Tacrolimus Pergamus 0,5/1/5 mg capsule

Ce este Tacrolimus Pergamusşi pentru ce se utilizează

Tacrolimus Pergamus aparţine unui grup de medicamente numite imunosupresoare. După transplantul de organ (de exemplu ficat, rinichi, inimă), sistemul dumneavoastră imunitar va încerca să respingă noul organ. Tacrolimus Pergamus este utilizat pentru a controla răspunsul imunitar al organismului, permiţând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat. Tacrolimus Pergamus este utilizat frecvent în asociere cu alte medicamente care suprimă funcţia sistemului imunitar. De asemenea, este posibil să vi se administreze Tacrolimus Pergamus pentru rejecţia curentă a ficatului, rinichilor, inimii sau altui organ transplantat sau dacă niciun medicament pe care l-aţi luat anterior nu a reuşit să controleze acest răspuns imunitar.

Ce trebuie să ştiţi înainte de a utilizaTacrolimus Pergamus

Nu luaţi Tacrolimus Pergamus – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). – dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la orice antibiotic aparţinând subgrupului de antibiotice macrolide (de exemplu eritromicină, claritromicină, josamicină).

Atenţionări şi precauţii – Va trebui să luaţi Tacrolimus Pergamus zilnic, atâta timp cât este necesară imunosupresia pentru a preveni respingerea unui organ transplantat. Trebuie să ţineţi legătura în mod regulat cu medicul dumneavoastră. – În timpul tratamentului cu Tacrolimus Pergamus, medicul dumneavoastră va dori probabil să vă efectueze periodic o serie de teste (inclusiv de sânge, urină, teste ale funcţiei inimii, teste oftalmologice sau neurologice). Acest lucru este normal şi va ajuta medicul să decidă care este doza optimă de Tacrolimus Pergamus pentru dumneavoastră. – Vă rugăm să evitaţi utilizarea preparatelor medicinale pe bază de plante, de exemplu sunătoare (Hypericum perforatum) sau orice altă plantă, deoarece acestea pot afecta eficacitatea şi doza de Tacrolimus Pergamus pe care trebuie să o utilizaţi. Dacă aveţi nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua orice preparat sau remediu pe bază de plante. – Dacă aveţi probleme ale ficatului sau aţi avut orice boală care v-a afectat posibil ficatul, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece acest lucru poate influenţa doza de Tacrolimus Pergamus pe care o utilizaţi. – Dacă aveţi diaree pentru mai mult de o zi vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, pentru că poate fi necesar ca acesta să modifice doza de Tacrolimus Pergamus pe care o utilizaţi. – Limitaţi expunerea la lumina soarelui şi razele UV în timpul tratamentului cu Tacrolimus Pergamus, purtând îmbrăcăminte protectoare adecvată şi utilizând creme cu factor ridicat de protecţie solară. Acest lucru este necesar din cauza riscului potenţial de modificări maligne la nivelul pielii, existent în timpul terapiei imunosupresoare. – Dacă este necesar să fiţi vaccinat, vă rugăm să informaţi medicul în prealabil. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în privinţa a ceea ce trebuie făcut.

Alte medicamente si Tacrolimus Pergamus Adresaţi-vă medicului sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alt medicament, inclusiv medicamante fără prescripţie medicală şi remedii pe bază de plante. Tacrolimus Pergamus nu trebuie utilizat în acelaşi timp cu ciclosporină. Concentraţiile plasmatice de Tacrolimus Pergamus pot fi influenţate de alte medicamante pe care le luaţi, iar concentraţiile plasmatice ale altor medicamente pot fi influenţate de Tacrolimus Pergamus,fapt care poate determina necesitateaunei creşteri sau reduceri a dozei. În mod special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente care conţin substanţe active cum sunt: – medicamente antifungice şi antibiotice (în special aşa-numitele antibiotice macrolide), utilizate pentru tratamentul infecţiilor, de exemplu ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, eritromicină, claritromicină, josamicină şi rifampicină – inhibitori de protează HIV, de exemplu ritonavir – omeprazol sau lansoprazol, utilizate în tratamentul ulcerelor la stomac – tratamente hormonale cu etinilestradiol (de exemplu contraceptive orale comprimate) sau danazol – medicamente pentru tensiune arterială mare sau probleme ale inimii, cum sunt nifedipină, nicardipină, diltiazem şi verapamil. – medicamente cunoscute sub numele de „statine”, utilizate în tratamentul concentraţiilor mari de colesterol şi trigliceride din sânge – medicamente anti-epileptice cum sunt fenitoină şi fenobarbital – corticostroizi cum sunt prednisolon şi metilprednisolon – medicamentul antidepresiv nefazodonă – sunătoare (Hypericum perforatum). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau este necesar să utilizaţi ibuprofen, amfotericină B sau medicamente antivirale (de exempluaciclovir). Acestea pot agrava problemele rinichilor sau sistemului nervos, dacă sunt administrate în acelaşi timp cu Tacrolimus Pergamus. De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să ştie dacă în timpul tratamentului cu Tacrolimus Pergamus luaţi suplimente care conţin potasiu sau diuretice care determină retenţia de potasiu (de exempluamilorid, triamteren sau spironolactonă), anumite analgezice (aşa-numitele AINS, cum este ibuprofen), anticoagulante sau medicamente cu administrare orală pentru tratamentul diabetului zaharat. Dacă este necesar să fiţi vaccinat, vă rugăm să îl informaţi în prealabil pe medicul dumneavoastră.

Utilizarea Tacrolimus Pergamus cu alimente şi băuturi În general trebuie să luaţi Tacrolimus Pergamus pe stomacul gol sau cu cel puţin o oră înainte de masă sau la 2-3 ore după masă. În timpul tratamentului cu Tacrolimus Pergamus, se recomandă evitarea consumului de grepfrut sau de suc de grepfrut.

Sarcina şi alăptarea Dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau doriţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament. Tacrolimus se excretează în laptele uman. De aceea nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Tacrolimus Pergamus.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje dacă aveţi ameţeli sau somnolenţă sau dacă nu puteţi vedea clar după ce luaţi Tacrolimus Pergamus. Aceste efecte se observă mai frecvent atunci când Tacrolimus Pergamus este utilizat împreună cu alcool.

Tacrolimus Pergamus conţine lactoză Acest medicament conţine lactoză; dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la anumite glucide, vă rugăm să îl întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Tacrolimus Pergamus

Luaţi întotdeauna Tacrolimus Pergamus exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Asiguraţi-vă că vi se dăacelaşi medicament pe bază de tacrolimus de fiecare dată când ridicaţi prescripţia, cu excepţia cazului în care specialistul dumneavoastră în transplanturi a decis să treceţi la un alt medicament care conţine tacrolimus. Acest medicament trebuie administrat de două ori pe zi. Dacă aspectul acestui medicament nu este acelaşi ca de obicei sau dacă s-au modificat instrucţiunile cu privire la doze, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a vă asigura că aveţi medicamentul adecvat. Doza iniţială necesară pentru prevenţia rejecţiei organului transplantat va fi stabilită de medicul dumneavoastră, în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală. Dozele iniţiale imediat după transplant se vor situa în general în limite de 0,075 – 0,30 mg/kg şi zi. Doza depinde de starea dumneavoastră generală şi de celelalte medicamente imunosupresoare pe care le utilizaţi. Va fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă efectueze în mod regulat teste de sânge pentru a stabili doza corectă şi pentru a o ajusta periodic. În general, medicul vă va reduce doza de Tacrolimus Pergamus odată ce starea dumneavoastră s-a stabilizat.Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte capsule de Tacrolimus Pergamus să luaţi şi cât de des. Tacrolimus Pergamus se administrează pe cale orală, de două ori pe zi, de obicei dimineaţa şi seara.În general, trebuie să luaţi Tacrolimus Pergamus pe stomacul gol sau cu cel puţin o oră înainte de masă sau la 2-3 ore după masă. Capsulele trebuiesc înghiţite întregi, cu un pahar cu apă. Luaţi capsulele imediat după ce le scoateţi din blister. În timpul tratamentului cu Tacrolimus Pergamus, evitaţi consumul de grepfrut sau de suc de grepfrut.

Dacă luaţi mai mult Tacrolimus Pergamus decât trebuie Dacă aţi luat accidental prea multe capsule, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la deparatmentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă aţi uitat să luaţi Tacrolimus Pergamus Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.Dacă aţi uitat să luaţi capsulele de Tacrolimus Pergamus, aşteptaţi până când este timpul să luaţi următoarea doză şi continuaţi ca de obicei.

Dacă încetaţi să luaţi Tacrolimus Pergamus Oprirea tratamentului cu Tacrolimus Pergamus poate creşte riscul de respingere a organului transplantat. Nu opriţi tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Tacrolimus Pergamus poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Tacrolimus Pergamus reduce mecanismele de apărare ale organismului, pentru a preveni respingerea organului transplantat. Ca urmare, organismul dumneavoastră nu va mai lupta atât de eficient ca de obicei împotriva infecţiilor. Aşadar, dacă luaţi Tacrolimus Pergamus este posibil să contactaţi mai multe infecţii la nivelul pielii, stomacului şi intestinelor, plămânilor şi tractului urinar.
Au fost raportate infecţii severe, inclusiv reacţii alergice şi anafilactice cum sunt erupţii severe pe piele, umflarea feţei, buzelor, limbii sau a gâtului, dificultăţi la respiraţie, şoc. În acest caz, solicitaţi imediat asistenţă medicală de urgenţă.
După tratamentul cu Tacrolimus Pergamus au fost raportate tumori benigne şi maligne rezultate ca urmare a imunosupresiei.

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 persoane)
– Concentraţii mari de zahăr în sânge, diabet zaharat, concentraţii mari de potasiu în sânge
– Dificultate de a adormi
– Tremurat, dureri de cap
– Tensiune arterială mare
– Diaree, greaţă
– Probleme ale rinichilor

Reacţii adverse frecvente (afectează mai puţin de 1 din 10 persoane)
– Reducerea numărului celulelor din sânge (plachete, eritrocite sau leucocite), creşterea numărului celulelor din sânge, modificări ale numărului eritrocitelor
– Concentraţii scăzute de magneziu, fosfor, potasiu, calciu sau sodiu în sânge, volum crescut de sânge, concentraţii crescute de acid uric sau lipide în sânge, poftă de mâncare scăzută, aciditate crescută a sângelui, alte modificări ale sărurilor din sânge
– Simptome de anxietate, confuzie şi dezorientare, depresie, schimbări ale dispoziţiei, coşmaruri, halucinaţii, afecţiuni psihice
– Crize epileptice, tulburări ale stării de conştienţă, furnicături şi amorţeli (uneori dureroase) la nivelul braţelor şi picioarelor, ameţeli, afectarea capacităţii de a scrie, afecţiuni ale sistemului nervos
– Vedere în ceaţă, sensibilitate crescută la lumină, tulburări oculare
– Ţiuit în urechi
– Flux de sânge redus în vasele de la nivelul inimii, bătăi accelerate ale inimii
– Sângerări, obstrucţie parţială sau totală a vaselor de sânge, tensiune arterială mică
– Scurtarea respiraţiei, modificări ale ţesutului plămânilor, colectare de lichid în jurul plâmănilor, inflamaţie a faringelui, tuse, simptome asemănătoare gripei
– Inflamaţii sau ulcere care determină dureri abdominale sau diaree, sângerări în stomac, inflamaţii sau ulcere la nivelul gurii, colectare de lichid în abdomen, vărsături, dureri abdominale, indigestie, constipaţie, flatulenţă, balonare, scaune moi, probleme ale stomacului
– Modificări ale funcţiei ficatului şi ale valorilor enzimelor hepatice, îngălbenirea pielii din cauza problemelor ficatului, leziuni la nivelul ficatului şi inflamaţie a ficatului
– Mâncărimi, erupţii pe piele, căderea părului, acnee, transpiraţie abundentă
– Dureri articulare, de membre sau de spate, crampe musculare
– Funcţionare insuficientă a rinichilor, producţie redusă de urină, urinare îngreunată sau dureroasă
– Slăbiciune generală, febră, reţinerea lichidelor în corp, durere şi disconfort, creşterea concentraţiei enzimei fosfatază alcalinăîn sânge, creştere în greutate, percepţie modificată a temperaturii
– Funcţionare insuficientă a organului transplantat.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează mai puţin de 1 din 100 persoane)
– Modificări ale coagulării sângelui, reducerea numărului tuturor celulelor din sânge
– Deshidratare, concentraţii mici ale proteinelor şi zahărului din sânge
– Comă, sângerări la nivelul creierului, accident vascular cerebral, paralizie, afecţiuni ale creierului, anomalii ale vorbirii şi limbajului, probleme de memorie
– Vedere în ceaţă din cauza anomaliilor cristalinului (lentila de la nivelul ochiului)
– Afectarea auzului
– Bătăi neregulate ale inimii, oprirea inimii, activitate redusă a inimii, afecţiuni ale muşchiului inimii, mărire în dimensiuni a muşchiului inimii, bătăi puternice ale inimii, ECG anormal, bătăi neregulate ale inimii şi puls anormal
– Coagularea sângelui într-o venă a unui membru, sângerare
– Dificultăţi la respiraţie, afecţiuni ale căilor respiratorii, astm bronşic
– Obstrucţie a intestinului, creşterea concentraţiei enzimei amilază în sânge, refluxul conţinutului stomacului la nivelul gâtului, golire întârziată a stomacului
– Dermatită, senzaţie de arsură la expunerea la lumina solară
– Afecţiuni ale articulaţiilor
– Incapacitatea de a urina, menstruaţie dureroasă şi sângerări menstruale anormale
– Insuficienţa unor organe, boală asemănătoare gripei, sensibilitate crescută la căldură şi frig, senzaţie de apăsare în piept, agitaţie sau senzaţii anormale, creşterea concentraţiei enzimei lactat dehidrogenază în sânge, scădere în greutate

Reacţii adverse rare (afectează mai puţin de 1 din 1000 persoane)
– Mici sângerări la nivelul pielii din cauza cheagurilor de sânge
– Rigiditate musculară accentuată
– Orbire
– Surditate
– Colectare de lichid în jurul inimii
– Oprire bruscă a respiraţiei
– Formare de chisturi în pancreas
– Probleme ale fluxului de sânge la nivelul ficatului
– Boală gravă, cu formare de băşici la nivelul pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale, pilozitate în exces
– Sete, cădere, senzaţie de strângere la nivelul pieptului, mobilitate redusă, ulcer

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 persoane)
– Slăbiciune musculară
– Ecocardiogramă anormală
– Insuficienţă a ficatului, îngustarea canalului biliar
– Urinare dureroasă cu prezenţă de sânge în urină
– Creşterea ţesutului adipos
Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa lor nu poate fi estimată din datele disponibile)
Au fost raportate cazuri de aplazie eritrocitară pură (o reducere foarte severă a numărului de celule roşii), agranulocitoză (o reducere severă a numărului de celule albe), anemie hemolitică (anemie ca urmare a distrugerii premature a celulelor roşii).
Dacă apar reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Tacrolimus Pergamus

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25 ˚C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi ferit de umiditate şi lumină.
Nu utilizaţi acest medicamentdupă data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tacrolimus Pergamus Substanţa activă este tacrolimus. Tacrolimus Pergamus 0,5 mg: fiecare capsulă conţine tacrolimus 0,5 mg (sub formă detacrolimus monohidrat) Tacrolimus Pergamus 1 mg: fiecare capsulă conţine tacrolimus 1 mg (sub formă de tacrolimus monohidrat) Tacrolimus Pergamus 5 mg: fiecare capsulă conţine tacrolimus 5 mg (sub formă de tacrolimus monohidrat)
Celelalte component sunt
Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică, hipromeloză E5, stearat de magneziu ;
Capsula: gelatină, apă, laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E171), Capsula Tacrolimus Pergamus 0,5 mg conţine şi oxid de fer galben (E172), Capsula Tacrolimus Pergamus 5 mg conţine şi oxid de fer roşu (E172);
Cerneală neagră: shellac, propilenglicol, oxid de fer negru, hidroxid de potasiu.

Cum arată Tacrolimus Pergamus şi conţinutul ambalajului
Tacrolimus Pergamus 0,5 mg capsule: capsule gelatinoase, de culoare galben deschis/galben deschis, de mărime “5”, inscripţionate cu “TCR” pe capac şi cu “0,5” pe corp, conţinând pulbere granulată de culoare albă până la crem deschis. Tacrolimus Pergamus 1 mg capsule: capsule gelatinoase, de culoare albă/albă, de mărime “4”, inscripţionate cu “TCR” pe capac şi cu “1” pe corp, conţinând pulbere granulată de culoare albă până la aproape albă. TacrolimusPergamus 5 mg capsule: capsule gelatinoase, de culoareroz/roz, de mărime “4”, inscripţionate cu “TCR” pecapacşi cu “5” pecorp, conţinând pulbere granulatăde culoarealbă până la aproape albă.
Tacrolimus Pergamus este disponibil în cutii cu blistere care conţin 20, 30, 50, 60, 90 şi 100 de capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.