Tacrolimus Sandoz 0,5/1/5 mg capsule

Ce este Tacrolimus Sandoz şi pentru ce se utilizează

Tacrolimus Sandoz aparţine unei clase de medicamente cunoscute ca imunosupresore.
După transplantul (de exemplu, ficat, rinichi, inimă), sistemul imun din corpul dumneavoastră va încerca să elimine noul organ. Tacrolimus Sandoz este utilizat pentru a controla răspunsul imun al corpului dumneavoastră, permiţându-i acestuia să accepte organul transplantat. De asemenea, Tacrolimus Sandoz este utilizat deseori în asociere cu alte medicamente care suprimă sistemul imun.
De asemenea, puteţi primi Tacrolimus Sandoz pentru un rejet acut de ficat, rinichi, inimă sau alt organ sau dacă alt tratament anterior pe care l-aţi luat nu a controlat răspunsul imun după transplant.

Înainte să utilizaţi Tacrolimus Sandoz

Nu utilizaţi Tacrolimus Sandoz
 Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale Tacrolimus Sandoz
 Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la orice antibiotic care aparţine subgrupului de antibiotice macrolide (de exemplu eritromicină, claritromicină, josamicină).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tacrolimus Sandoz
 Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi diaree de mai mult de o zi, deoarece poate fi necesar să modifice doza de Tacrolimus Sandoz pe care o primiţi
 Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme ale ficatului sau dacă aţi avut o afecţiune care ar fi putut să vă afecteze ficatul, deoarece acest lucru poate influenţa doza de Tacrolimus Sandoz pe care o primiţi.
 Limitaţi expunerea la lumina soarelui şi la lumina UV prin purtarea de haine de protecţie adecvate şi prin utilizarea unei creme cu factor mare de protecţie. Acest lucru este necesar datorită riscului potenţial pentru modificări maligne ale pielii datorate terapiei imunosupresore.  Luaţi Tacrolimus Sandoz în fiecare zi, atât timp cât aveţi nevoie de imunosupresie pentru a preveni rejetul organului transplantat. Trebuie să fiţi monitorizat periodic de medicul dumneavoastră.  În timp ce luaţi Tacrolimus Sandoz medicul dumneavoastră poate dori să efectueze periodic o serie de teste (incluzând teste ale sângelui, ale urinii, funcţia inimii, teste neurologice şi vizuale). Acest lucru este normal şi îl va ajuta pe medicul dumneavoastră să decidă cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră din Tacrolimus Sandoz.
 Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă trebuie să faceţi orice vaccin. Medicul dumneavoastră vă va sfătui care este cea mai bună soluţie.
 Vă rugăm să evitaţi orice remedii naturiste, de exemplu sunătoare (Hypericum perforatum) sau orice alte medicamente din plante, deoarece acestea pot afecta eficacitatea şi doza de Tacrolimus Sandoz pe care aveţi nevoie să o primiţi. Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua orice medicamente din plante sau remedii naturiste.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv din cele eliberate fără prescripţie medicală şi remedii din plante.
Concentraţiile sanguine de Tacrolimus Sandoz pot fi afectate de alte medicamente pe care le luaţi şi concentraţiile sanguine ale altor medicamente pot fi afectate de utilizarea Tacrolimus Sandoz, fapt care poate necesita creşterea sau scăderea dozei de Tacrolimus Sandoz.

Aveţi grijă când utilizaţi următoarele medicamente:
 medicamente antifungice şi antibiotice, unele numite antibiotice macrolide, de exemplu ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, eritromicină, clarotromicină, josamicină şi rifampicină
 inhibitori ai proteazei HIV, de exemplu ritonavir
 substanţa antiulceroasă omeprazol
 tratamente hormonale cu etinilestradiol (de exemplu contraceptive orale) sau danazol
 medicamente pentru tensiune arterială mare sau probleme ale inimii, cum sunt nifedipina, nicardipina, diltiazem şi verapamil
 medicamente cunoscute ca „statine” utilizate pentru a trata colesterolul şi gliceridele crescute
 medicamente antiepileptice cum sunt fenitoina şi fenobarbitalul
 corticosteroizii prednisolon şi metilprednisolon
 antidepresivul nefazodonă
 sunătoare (Hypericum perforatum)

Tacrolimus Sandoz nu trebuie luat cu ciclosporină. De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie să ştie dacă în timp ce luaţi Tacrolimus Sandoz utilizaţi suplimente de potasiu sau diuretice care economisesc potasiu (de exemplu amilorid, triamteren sau spironolactonă), anumite medicamente împotriva durerii (aşa numitele AINS, de exemplu ibuprofen), anticoagulante sau medicamente orale pentru tratamentul diabetului zaharat.
Utilizarea de ibuprofen, amfotericină B, antivirale (de exemplu aciclovir) poate agrava problemele renale sau ale sistemului nervos, dacă sunt luate împreună cu Tacrolimus Sandoz.
Utilizarea Tacrolimus Sandoz cu alimente şi băuturi În general, trebuie să luaţi Tacrolimus Sandoz pe stomacul gol sau cu cel puţin o oră înainte de masă sau 2-3 ore după masă. Trebuie evitat sucul de grapefruit sau grapefruit-ul în timp ce luaţi Tacrolimus Sandoz.
Sarcina şi alăptarea
 Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă. Întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua orice medicament.  Tacrolimus Sandoz se excretă în laptele matern. Prin urmare, nu trebuie să alăptaţi în timp ce luaţi Tacrolimus Sandoz.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi şi nu utilizaţi unelte sau utilaje dacă vă simţiţi ameţit sau somnoros, sau dacă aveţi probleme şi nu mai vedeţi clar după ce luaţi Tacrolimus Sandoz. Aceste efecte se observă mai frecvent dacă Tacrolimus Sandoz se ia împreună cu alcool.
Informaţii importante privind unele componente ale Tacrolimus Sandoz
Acest medicament conţine lactoză. Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, adresaţi-vă medicului înainte de a utiliza acest medicament.

Cum să utilizaţi Tacrolimus Sandoz

Utilizaţi întotdeauna Tacrolimus Sandoz exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Doza uzuală este după cum urmează:
Asiguraţi-vă că primiţi acelaşi medicament de fiecare dată când primiţi reţeta pentru tacrolimus; doar medicul dumneavoastră poate decide schimbarea acestuia.
Acest medicament trebuie luat de două ori pe zi. Dacă medicamentul nu este la fel ca de obicei sau dacă instrucţiunile de dozaj au fost schimbate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru a fi siguri că aveţi medicamentul corect.
Doza iniţială pentru prevenirea rejetului organului transplantat va fi calculată de către medicul dumneavoastră, în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală. În general, dozele iniţiale, chiar după transplant, sunt de 0,075-0,30 mg/kg şi zi, în funcţie de organul transplantat.
Dozele depind de starea dumneavoastră generală şi de ce tipuri de medicaţie imunosupresoare, alta decât tacrolimus, folosiţi. Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuaţi periodic teste sanguine , , necesare pentru a stabili doza corectă şi pentru a modifica doza din când în când. Medicul dumneavoastră va reduce de obicei doza de Tacrolimus Sandoz odată ce starea dumneavoastră este stabilă. Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte capsule trebuie să luaţi şi cât de des.

 Tacrolimus Sandoz se ia oral de două ori pe zi, de obicei dimineaţa şi seara. În general, trebuie să luaţi Tacrolimus Sandoz pe stomacul gol sau cu cel puţin o oră înainte de masă sau 2-3 ore după masă.
 Înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar cu apă  Evitaţi grapefruit-ul şi sucul de grapefruit în timp ce luaţi Tacrolimus Sandoz
 Luaţi capsulele imediat după scoaterea acestora din blister
 Nu înghiţiţi desicantul conţinut în punga din aluminiu
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Tacrolimus Sandoz Dacă aţi luat accidental prea mult Tacrolimus Sandoz sau dacă altcineva a luat accidental medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgenţă.
Dacă uitaţi să utilizaţi Tacrolimus Sandoz
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate. Dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, aşteptaţi până atunci şi continuaţi apoi cu doza stabilită.
Dacă încetaţi să utilizaţi Tacrolimus Sandoz Întreruperea tratamentului cu Tacrolimus Sandoz poate creşte riscul pentru rejetul organului transplantat. Nu opriţi tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră a stabilit acest lucru.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Tacrolimus Sandoz poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.
Tacrolimus Sandoz reduce mecanismul propriu de apărare, pentru a opri rejetul organului transplantat. Consecutiv, corpul dumneavoastră nu va mai fi la fel de bun ca de obicei în lupta cu infecţiile. Prin urmare, în timp ce luaţi Tacrolimus Sandoz sunteţi mai predispus la infecţii decât în mod normal, cum sunt infecţii ale pielii, gurii, stomacului sau intestinelor, plămânilor şi tractului urinar.
Au fost raportate reacţii severe, incluzând reacţii alergice şi anafilactice. După tratamentul cu tacrolimus au fost raportate tumori benigne şi maligne, ca rezultat al imunosupresiei.
Dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la un spital:
 În cazul oricărei dovezi a unei infecţii (de exemplu, febră, durere în gât), vânătăi fără motiv şi/sau sângerare
 Reacţii de hipersensibilitate (anafilaxie, edem angioneurotic): dacă prezentaţi umflarea pleoapelor, feţei, buzelor, gurii sau limbii, începeţi să vă scărpinaţi sau aveţi dificultate la respiraţie sau înghiţire sau ameţeli extreme.
Următoarele reacţii adverse grave sunt frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 100)
 Vânătăi anormale sau sângerare, inclusiv vărsături cu sânge sau scaun cu sânge
 Crize (convulsii)
 Îngălbenirea pielii şi a albului ochilor, oboseală inexplicabilă sau febră, urină închisă la culoare (semne ale inflamaţiei ficatului)
Următoarele reacţii adverse grave sunt mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 1000)
 Comă, accident vascular cerebral, paralizie
 Ritm neregulat al inimii sau oprirea bătăilor inimii
 Şoc
Următoarele reacţii adverse grave sunt rare (afectează 1 până la 10 persoane din 10000)
 Senzaţie de apăsare la nivelul pieptului
 Lipsă acută de aer
 O afecţiune gravă manifestată prin vezicule ale pielii, gurii, ochilor şi organelor genitale
Următoarele reacţii adverse grave sunt foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000)
 Urinare dureroasă cu sânge în urină
 Afectare severă cu ulceraţii ale gurii, buzelor şi pielii
Toate acestea sunt reacţii adverse grave. Aveţi nevoie urgent de supraveghere medicală.
Alte reacţii adverse posibile
Următoarele reacţii adverse sunt foarte frecvente (afectează mai mult de 1 persoană din 10)
 creşterea tensiunii arteriale
 tremurături, dureri de cap, dificultăţi de adormire
 diaree, greaţă
 probleme ale rinichilor
 creşterea concentraţiei zahărului în sânge, diabet zaharat, creşterea concentraţiei potasiului în sânge
Următoarele reacţii adverse sunt frecvente (afectează 1 până la 10 persoane din 100)
 reducerea numărului de celule ale sângelui (plachete, celule roşii sau albe), creşterea numărului de celule albe ale sângelui, modificări ale numărului celulelor roşii ale sângelui, scăderea fluxului de sânge prin vasele inimii, bătăi rapide ale inimii, sângerare, blocarea parţială sau completă a vaselor de sânge, scăderea tensiunii arteriale
 tulburări ale stării de conştienţă, înţepături şi furnicături (uneori dureroase) în mâini şi picioare, ameţeli, afectarea capacităţii de scriere, tulburări ale sistemului nervos, simptome de anxietate, confuzie şi dezorientare, depresie, modificări ale dispoziţiei, coşmaruri, halucinaţii, tulburări mentale
 vedere înceţoşată, creşterea sensibilităţii la lumină, tulburări ale ochilor
 ţiuituri în urechi
 scurtarea respiraţiei, modificări ale ţesutului pulmonar, acumulare de lichid în plămâni, inflamaţia faringelui, tuse, simptome asemănătoare gripei
 inflamaţii sau ulcere care determină dureri abdominale sau diaree, inflamaţii sau ulcere în gură, acumulare de lichid în abdomen, vărsături, dureri abdominale, indigestie, constipaţie, flatulenţă, umflarea abdomenului, pierdere de fecale, probleme stomacale, modificări ale funcţiei hepatice şi ale enzimelor hepatice
 senzaţie de mâncărime, erupţie tranzitorie pe piele, căderea părului, acnee, transpiraţie intensă
 funcţionare insuficientă a rinichilor, producţie redusă de urină, afectarea urinării sau urinare dureroasă
 durere la nivelul articulaţiilor, extremităţilor sau spatelui, crampe musculare
 scăderea concentraţiei de magneziu, fosfat, potasiu, calciu sau sodiu în sânge, acumulare de lichid, creşterea concentraţiei de acid uric şi lipide în sânge, scăderea apetitului, creşterea acidităţii sângelui, alte modificări ale sărurilor din sânge
 slăbiciune generală, acumulare de lichid în corp, durere şi discomfort, creşterea concentraţiei enzimei fosfatazaă alcalină, creştere în greutate, afectarea perceperii temperaturii, aşa cum s-a întâmplat la pacienţii care iau acest tip de medicament, un număr foarte mic de pacienţi care iau Tacrolimus au dezvoltat cancer al ţesuturilor limfoide şi al pielii
 funcţionarea insuficientă a organului transplantat
Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente (afectează 1până la 10 persoane din 1000)
 modificarea formării cheagurilor de sânge, scăderea numărului tuturor celulelor sângelui, scăderea performanţelor inimii dumneavoastră, tulburări ale muşchilor inimii, creşterea volumului muşchiului inimii, bătăi cardiace puternice, ECG anormal, ritmul şi pulsul inimii anormale, cheag de sânge într-o venă a unui membru
 sângerare la nivelul creierului, tulburări ale creierului, anomalii de vorbire şi limbaj, probleme de memorie
 opacitate a cristalinului
 afectarea auzului
 dificultăţi de respiraţie, tulburări ale tractului respirator, astm bronşic
 obstrucţie a esofagului, peritonită, dureri severe la nivelul stomacului superior, creşterea concentraţiei sanguine a amilazei, reflux al conţinutului stomacului în esofag, întârziere a golirii stomacului
 incapacitatea de a urina, menstruaţie dureroasă şi sângerare menstruală anormală
 dermatită, senzaţie de arsură la soare
 tulburări articulare
 deshidratare, scăderea zahărului şi a proteinelor din sânge, creşterea concentraţiei sanguine a fosfatului
 insuficienţa unor organe, afecţiune asemănătoare cu gripa, creşterea sensibilităţii la căldură şi frig, senzaţie de presiune la nivelul pieptului, nervozitate sau senzaţii anormale, creşterea concentraţiei sanguine a enzimei lactat dehidrogenază, scădere în greutate
Următoarele reacţii adverse sunt rare (afectează 1până la 10 persoane din 10000)
 mici sângerări la nivelul pielii datorită unor cheaguri de sânge, acumulare de lichid în jurul inimii
 fasciculaţii musculare intense
 orbire
 surditate
 lipsă acută de aer
 obstrucţie parţială a intestinelor, formare de chisturi în pancreas, probleme cu fluxul sanguin în ficat
 pilozitate accentuată
 sete, leşin, scăderea mobilităţii, ulcer
Următoarele reacţii adverse sunt foarte rare (afectează mai puţin de 1 persoană din 10000)
 ecocardiogramă anormală
 slăbiciune musculară
 insuficienţă a ficatului, îngustarea vaselor biliare
 creşterea ţesutului gras
Dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Cu toate acestea,
7
nu opriţi utilizarea acestui medicament decât dacă aţi discutat în prealabil cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.

Cum se păstrează Tacrolimus Sandoz

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Tacrolimus Sandoz după data de expirare înscrisă etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Utilizaţi toate capsulele în decurs de 1 an de la deschiderea pungii de aluminiu ce înconjoară blisterul. A nu se păstra la temperaturi peste 25°C după deschiderea pungii de aluminiu.
Luaţi capsula imediat după scoaterea acesteia din blister.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Tacrolimus Sandoz
– Substanţa activă este tacrolimus. Fiecare capsulă conţine tacrolimus 0,5 mg, 1 mg sau 5 mg (sub formă de monohidrat).
– Celelalte componente sunt:
 Conţinutul capsulei: lactoză monohidrat, hipromeloză, croscarmeloză sodică şi stearat de magneziu.
 Capsula: Tacrolimus Sandoz 0,5 mg: gelatină, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, laurat de sorbitan şi oxid galben de fer (E 172). Tacrolimus Sandoz 1 mg: gelatină, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, laurat de sorbitan şi oxid galben de fer (E 172), oxid roşu de fer (E 172) şi oxid negru de fer (E 172). Tacrolimus Sandoz 5 mg: gelatină, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu, laurat de sorbitan şi oxid roşu de fer (E 172).

Cum arată Tacrolimus Sandoz şi conţinutul ambalajul Tacrolimus Sandoz 0,5 mg sunt capsule de culoare alb opac şi sidefiu, conţinând o pulbere albă până la aproape albă.
Tacrolimus Sandoz 1 mg sunt capsule de culoare alb opac şi maron deschis, conţinând o pulbere albă până la aproape albă.
Tacrolimus Sandoz 5 mg sunt capsule de culoare alb opac şi portocaliu, conţinând o pulbere albă până la aproape albă.