Tacrolimusum Accord 0,5/1/5 mg capsule

Ce este Tacrolimusum Accord capsule şi pentru ce se utilizează

Tacrolimus aparţine grupului de medicamente denumite imunosupresoare. După transplantul de organ (de exemplu, ficat, rinichi sau inimă), sistemul dumneavoastră imunitar va încerca să elimine noul organ. Tacrolimus este utilizat în scopul de a controla răspunsul imun, permiţând oraganismului dumneavoastră să accepte organul transplantat. Tacrolimus mai poate fi recomandat în caz de rejet al organului transplantat. În cazul în care aţi utilizat medicamente pentru a preveni rejetul organului transplantat, iar acestea nu sunt suficient de eficiente, medicul dumneavoastră vă va schimba tratamentul cu tacrolimus.
De asemenea, Tacrolimusum Accord este utilizat deseori în asociere cu alte medicamente care suprimă sistemul imunitar.

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Tacrolimusum Accord capsule

Nu utilizaţi Tacrolimusum Accord
– dacă sunteţi alergic la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
– dacă sunteţi alergic la macrolide, un tip de antibiotice de exemplu eritromicină, claritromicină, josamicină.

Atenţionări şi precauţii:
Înainte să utilizaţi Tacrolimusum Accord capsule, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
– Trebuie să utilizaţi tacrolimus în fiecare zi, atât timp cât aveţi nevoie de imunosupresie pentru a preveni rejetul organului transplantat. Trebuie să mergeţi periodic la medicul dumneavoastră pentru control.
– În timpul tratamentului cu Tacrolimusum Accord, medicul dumneavoastră poate dori să efectueze periodic o serie de teste (incluzând teste ale sângelui, ale urinii, de evaluare a funcţiei inimii, examen oftalmologic şi neurologic). Acest lucru este normal şi îl va ajuta pe medicul dumneavoastră să decidă cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră din Tacrolimusum Accord.
– Nu utilizaţi remedii naturiste din plante de exemplu sunătoare (Hypericum perforatum) sau alte medicamente din plante, deoarece acestea pot influenţa efectul şi doza de Tacrolimusum Accord pe care trebuie să o utilizaţi. Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua orice medicamente din plante.
– Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme ale ficatului sau dacă aţi avut o afecţiune care ar fi putut să vă afecteze ficatul, deoarece aceste probleme pot influenţa doza de Tacrolimusum Accord pe care o utilizaţi.
– În timpul utilizării Tacrolimusum Accord limitaţi expunerea la lumina soarelui şi la lumina UV, prin purtarea de haine de protecţie adecvate, precum şi prin utilizare de creme cu factor mare de de protecţie. Acest lucru este necesar datorită riscului potenţial pentru modificări maligne ale pielii datorate terapiei imunosupresore.
– Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă trebuie să faceţi orice vaccin. Medicul dumneavoastră vă va sfătui care este cea mai bună soluţie.

Tacrolimusum Accord capsule împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.
Tacrolimus nu trebuie utilizat împreună cu ciclosporină.
Concentraţiile plasmatice de Tacrolimusum Accord pot fi modificate de alte medicamente pe care le luaţi şi concentraţiile plasmatice ale altor medicamente pot fi influenţate de utilizarea Tacrolimusum Accord. În consecinţă poate fi necesară creşterea sau scăderea dozei de Tacrolimusum Accord. În special, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente având următoarele substanţe active:
– medicamente antifungice şi antibiotice (în special cele cunoscute sub denumirea de macrolide), utilizate în tratamentul infecţiilor, cum sunt ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, eritromicină, claritromcină, josamicină, şi rifampicină
– inhibitori ai proteazei HIV, de exemplu ritonavir
– omeprazol sau lansoprazol, pentru tratamentul ulcerelor de stomac
– tratamente hormonale cu etinilestradiol (cum sunt contraceptive orale) sau danazol
– medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari cum sunt nifedipină, nicardipină, diltiazem şi verapamil
– medicamente cunoscute sub denumirea de “statine”, utilizate în tratamentul valorilor mari ale colesterolului şi trigliceridelor
– medicamente pentru tratamentul epilepsiei fenobarbitalul sau fenitoina
– corticosteroizi cum sunt prednisolon şi metilprednisolon
– antidepresive cum este nefazodonă
– sunătoare (Hypericum perforatum)
– antiemetice folosite pentru tratarea greţurilor şi vărsăturilor (de exemplu, metoclopramid)
– cisapridă sau hidroxizi de magneziu-aluminiu, antacide folosite în tratarea senzaţiei de arsură din capul pieptului
Dacă aveţi nevoie de vaccinuri, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a vă administra vaccinul că utilizaţi acest medicament. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi utilizat (sau utilizaţi) ibuprofen, amfotericină B sau medicamente antivirale (cum este aciclovirul). Acestea pot agrava tulburările renale sau ale sistemului nervoa dacă sunt luate împreună cu tacrolimus capsule.
De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie informat dacă în timpul tratamentului cu Tacrolimusum Accord luaţi suplimente de potasiu sau anumite diuretice care economisesc potasiul (de exemplu amilorid, triamteren, sau spironolactonă), anumite medicamente pentru tratamentul durerii (cunoscute sub numele de antiinflamatoare noesteroidiene – AINS, cum este ibuprofenul), anticoagulante sau medicamente administrate oral pentru tratamentul diabetului zaharat.
Utilizarea Tacrolimusum Accord capsule cu alimente şi băuturi
În general, trebuie să luaţi Tacrolimus Accord capsule pe stomacul gol sau cu cel puţin o oră înainte de masă sau la 2-3 ore după masă. Trebuie evitat consumul de grapefruit sau de suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Tacrolimusum Accord.
Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Tacrolimus se excretă în lapte. De aceea, nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Tacrolimusum Accord.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau maşini dacă vă simţiţi ameţit sau somnolent sau dacă nu mai vedeţi clar după ce luaţi Tacrolimus Accord. Aceste efecte se observă mult mai frecvent dacă Tacrolimusum Accord este utilizat împreună cu alcool etilic.
Tacrolimusum Accord capsule conţine lactoză Tacrolimusum Accord capsule 0,5/1/5 mg conţine 0,050/0,048/0,098 g lactoză. Când este utilizată conform recomandărilor, fiecare doză furnizează 0,050/0,048, respectiv 0,098 g de lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţa la galactoză, deficienţă de lactază Lapp sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Cum să utilizaţi Tacrolimusum Accord capsule

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială de Tacrolimusum Accord capsule pentru prevenirea rejetului organului transplantat va fi stabilită de către medicul dumneavoastră şi va fi în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală. În general, dozele iniţiale, chiar după transplant, sunt de 0,075– 0,30 mg/ kg şi zi, în funcţie de organul transplantat.
Dozele depind de starea dumneavoastră generală şi de oricare alte medicamente imunosupresoare administrate simultan. Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuaţi periodic teste de sânge, necesare pentru a stabili doza corectă de tacrolimus şi pentru ajustarea acesteia, ocazional. Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte capsule de tacrolimus trebuie să luaţi şi cât de des.
Tacrolimusum Accord capsule se administrează oral de două ori pe zi, de obicei dimineaţa şi seara. Trebuie să luaţi tacrolimus pe stomacul gol cu cel puţin o oră înainte de masă sau la 2-3 ore după masă.
Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar de apă. Luaţi capsulele imediat după scoaterea din blister. Evitaţi consumul de suc de grapefruit în timp ce luaţi tacrolimus.

Dacă utilizaţi mai mult Tacrolimusum Accord capsule decât trebuie
Dacă aţi luat accidental prea multe capsule, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgenţă.
Dacă uitaţi să utilizaţi Tacrolimusum Accord
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat să luaţi Tacrolimusum Accord, aşteptaţi până când este momentul să luaţi doza următoare, şi apoi continuaţi tratamentul ca de obicei.
Dacă încetaţi să utilizaţi Tacrolimusum Accord
Întreruperea tratamentului cu Tacrolimusum Accord poate creşte riscul rejetului organului transplantat. Nu întrerupeţi tratamentul decât dacă v-a spus medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţiile adverse posibile sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, în următoarele categorii:
foarte frecvente: pot apărea la mai mult de 1 persoană din 10.
frecvente: pot apărea la 1 până la 10 persoane din 100.
mai puţin frevente: pot apărea la 1 până la 10 persoane din 1000.
rare: pot apărea la 1 până la 10 persoane din 10000.
foarte rare: apar mai puţin de 1 persoană din 10000.
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa lor nu poate fi stabilită din datele disponibile.
Foarte frecvente:
– creşterea concentraţiei zahărului din sânge,
– diabet zaharat,
– creşterea concentraţiei de potasiu din sânge
– dificultate în a dormi
– tremurături,
– dureri de cap
– creştere a tensiunii arteriale
– diaree,
– greaţă
– probleme ale rinichilor
Frecvente:
– scăderea numărului celulelor din sânge (trombocite, globule roşii sau globule albe), creştere a numărului de globule albe, modificări ale numărului de globule roşii
– scădere a concentraţiei de magneziu, fosfat, potasiu, calciu sau sodiu din sânge, acumulare de lichide, creştere a concentraţiei de acid uric sau lipide în sânge, scădere a poftei de mâncare, creştere a acidităţii sanguine, alte modificări ale sărurilor din sânge
– simptome de anxietate, confuzie şi dezorientare, depresie, modificări ale dispoziţiei, coşmaruri şi tulburări mentale
– convulsii, tulburări ale stării de conştienţă, furnicături şi amorţeli (uneori dureroase) la nivelul mâinilor şi picioarelor, ameţeli, afectarea capacităţii de a scrie, tulburări ale sistemului nervos
– vedere înceţoşată, creştere a sensibilităţii la lumină
– ţiuituri în urechi
– reducere a fluxului de sânge în vasele inimii, bătăi rapide ale inimii
– sângerări, blocare parţială sau completă a vaselor de sânge, reducere a tensiunii arteriale
– scurtare a respiraţiei, modificări ale ţesutului pulmonar, acumulare de lichid în plămâni, inflamaţia faringelui, tuse, simptome asemănătoare gripei
– inflamaţii sau ulcere care determină dureri abdominale sau diaree, sângerări la nivelul stomacului, inflamaţii sau ulcere în gură, acumulare de lichid în abdomen, vărsături, dureri abdominale, indigestie, constipaţie, flatulenţă, balonare, pierdere de fecale, probleme cu stomacul
– modificări ale enzimelor şi funcţiilor ficatului, îngălbenire a pielii datorită problemelor hepatice, şi inflamaţii ale ficatului
– mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, cădere a părului, acnee, transpiraţie abundentă
– dureri articulare, dureri ale membrelor sau dureri de spate, crampe musculare
– funcţionare insuficientă a rinichilor, producţie redusă de urină, afectare a urinării sau urinare dureroasă
– slăbiciune generală, febră, acumulare de lichide în corp, dureri şi disconfort, creştere a concentraţiei enzimei fosfatază alcalină în sânge, creştere în greutate, afectarea perceperii temperaturii transplantat
Mai puţin frecvente:
– modificare a formării cheagurilor de sânge, scădere a numărului tuturor celulelor din sânge
– deshidratare, scădere a proteinelor sau zahărului din sânge, creştere a concentraţiei fosfatului în sânge
– comă, sângerări la nivelul creierului, accident vascular cerebral, paralizii, tulburări cerebrale, tulburări ale vorbirii şi limbajului, probleme de memorie
– opacifiere a cristalinului,
– afectare a auzului
– bătăi neregulate ale inimii, oprire a bătăilor inimii, scădere a performanţei inimii, afectare a muşchiului inimii, creştere a volumului muşchiului inimii, bătăi puternice ale inimii, ECG neobişnuit, ritmul şi pulsul inimii neobişnuite
– formare de cheaguri de sânge în venele de la nivelul membrelor, şoc
– dificultăţi de respiraţie, tulburări ale tractului respirator, astm bronşic
– obstrucţie a intestinului, creştere a concentraţiei în sânge a amilazelor, refluxul conţinutului stomacului în esofag, întârziere a golirii stomacului
– dermatită, senzaţie de arsură când vă expuneţi la soare
– tulburări articulare
– incapacitatea de a urina, menstruaţie dureroasă şi sângerare menstruală anormală
– insuficienţa unor organe, afecţiune asemănătoare cu gripa, sensibilitate crescută la căldură şi la frig, senzaţie de apăsare în piept, nervozitate sau senzaţii neobişnuite, creştere a concentraţiei în sânge a enzimei lactat dehidrogenază, scădere în greutate
Rare:
– mici sângerări la nivelul pielii datorită cheagurilor de sânge
– creşterea rigidităţii musculare
– acumulare de lichid în jurul inimii
– orbire,
– surditate (auz necorespunzător),
– lipsă acută de aer
– formare de chist în pancreas
– probleme ale fluxului sanguin la nivelul ficatului
6
– creştere a pilozităţii
– afecţiune gravă cu apariţia de vezicule pe piele, în gură, ochi şi la nivelul organelor genitale
– sete,
– senzaţie de apăsare în piept
– scădere a mobilităţii, ulcer.
Foarte rare:
– slăbiciune musculară
– ecocardiografie neobişnuită
– insuficienţă hepatică
– îngustare a canalului biliar
– urinare dureroasă şi cu sânge
– creştere în volum a ţesutului gras.
S-au raportat cazuri de aplazie eritrocitară pură (o scădere foarte gravă a numărului de globule roşii din sânge).
Medicamentele imunosupresoare, inclusiv tacrolimus, scad mecanismele de apărare ale organismului pentru a preveni rejetul organului transplantat. Prin urmare, organismul dumneavoastră nu va mai putea lupta împotriva infecţiilor, cum se întâmplă în condiţii normale. Prin urmare, în timpul tratamentului cu tacrolimus, pot apărea mai multe infecţii, decât de obicei la nivelul pielii, gurii, stomacului şi intestinelor, la nivelul plămânilor şi a tractului urinar.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect
– funcţie insuficientă a organului

Cum se păstrează Tacrolimusum Accord capsule

 Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.
 Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
 A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
 Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tacrolimusum Accord
– Substanţa activă este tacrolimus: Pentru 0,5 mg: fiecare capsulă conţine tacrolimus 0,5 mg (sub formă de tacrolimus monohidrat). Pentru 1 mg: fiecare capsulă conţine tacrolimus 1 mg (sub formă de tacrolimus monohidrat). Pentru 5 mg: fiecare capsulă conţine tacrolimus 5 mg (sub formă de tacrolimus monohidrat).
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică (E 468), hipromeloză (E 464), stearat de magneziu (E 470b).
Compoziţia capsulei pentru Tacrolimusum 0,5 mg: gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), laurilsulfat de sodiu. Compoziţia capsulei pentru Tacrolimusum 1 mg: gelatină, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), laurilsulfat de sodiu. Compoziţia capsulei pentru Tacrolimusum 5 mg: gelatină, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu.
Cerneala de inscripţionare a capsulelor: Shellac, propilen glicol, hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E172).

Cum arată Tacrolimusum Accord şi conţinutul ambalajului
Tacrolimusum Accord 0,5 mg: capsule gelatinoase, de aproximativ 11,40 mm, mărimea 5, de culoare galbenă, imprimate cu „TCR” pe capac şi cu „0,5” pe corp, conţinând o pulbere granulată de culoare albă până la alb-cenuşiu.
Tacrolimusum Accord 1 mg: capsule gelatinoase, de aproximativ 11,40 mm, mărimea 5, de culoare albă, imprimate cu „TCR” pe capac şi „1” pe corp, conţinând o pulbere granulată de culoare albă până la alb-cenuşiu.
Tacrolimusum Accord 5 mg: capsule gelatinoase, de aproximativ 14,30 mm, mărimea 4, de culoare roz, imprimate cu „TCR” pe capac şi „5” pe corp, conţinând o pulbere granulată de culoare albă până la alb-cenuşiu.
Tacrolimusum Accord este ambalat în blistere
Tacrolimus 0,5 mg capsule
Cutii a câte 20, 30, 50, 60 şi 100 capsule.
Tacrolimusum 1 mg capsule Cutii a câte 20, 30, 50, 60, 90 şi 100 capsule.
Tacrolimusum 5 mg capsule Cutii a câte 30, 50, 60 şi 100 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.