Tacrolimusum Astron 0,5/1 mg capsule

Ce este Tacrolimusum Astron şi pentru ce se utilizează

Tacrolimus aparţine grupului de medicamente denumite imunosupresoare. După transplantul de organ (de exemplu, ficat, rinichi sau inimă), sistemul dumneavoastră imunitar va încerca să elimine noul organ. Tacrolimus este utilizat în scopul de a controla răspunsul imun, permiţând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat. Tacrolimus mai poate fi recomandat în caz de rejet al organului transplantat. În cazul în care aţi utilizat medicamente pentru a preveni rejetul organului transplantat, iar acestea nu sunt suficient de eficiente, medicul dumneavoastră vă va schimba tratamentul cu tacrolimus.
De asemenea, Tacrolimusum Astron este utilizat deseori în asociere cu alte medicamente care suprimă sistemul imunitar.

Înainte să utilizaţi Tacrolimusum Astron

Nu utilizaţi Tacrolimusum Astron
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale Tacrolimusum Astron.
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la macrolide un tip de antibiotice de exemplu eritromicină, claritromicină, josamicină.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tacrolimusum Astron
– Trebuie să luaţi tacrolimus în fiecare zi, atât timp cât aveţi nevoie de imunosupresie pentru a preveni rejetul organului transplantat. Trebuie să fiţi monitorizat periodic de medicul dumneavoastră.
– În timp ce luaţi Tacrolimusum Astron medicul dumneavoastră poate dori să efectueze periodic o serie de teste (incluzând teste ale sângelui, ale urinii, de evaluare a funcţiei cardiace, examen oftalmologic şi neurologic). Acest lucru este normal şi îl va ajuta pe medicul dumneavoastră să decidă cea mai potrivită doză pentru dumneavoastră din Tacrolimusum Astron.
– Nu utilizaţi remedii vegetale de exemplu sunătoare (Hypericum perforatum) sau alte medicamente din plante, deoarece acestea pot influenţa efectul şi doza de Tacrolimusum Astron pe care aveţi nevoie să o primiţi. Dacă nu sunteţi sigur, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a lua orice medicamente din plante.
– Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi probleme ale ficatului sau dacă aţi avut o afecţiune care ar fi putut să vă afecteze ficatul, deoarece aceste probleme pot influenţa doza de Tacrolimusum Astron pe care o primiţi.
– Dacă aţi avut diaree timp de mai mult de o zi, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră, deoarece ar putea fi necesar să vă ajusteze doza de Tacrolimusum Astron pe care o primiţi.
– În timpul utilizării Tacrolimusum Astron limitaţi expunerea la lumina soarelui şi la lumina UV , prin purtarea de haine de protecţie adecvate, precum şi prin utilizare de creme cu factor mare de de protecţie. Acest lucru este necesar datorită riscului potenţial pentru modificări maligne ale pielii datorate terapiei imunosupresore.
– Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră din timp dacă trebuie să faceţi orice vaccin. Medicul dumneavoastră vă va sfătui care este cea mai bună soluţie.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau pe bază de plante.
Tacrolimus nu trebuire utilizat împreună cu ciclosporină.
Concentraţiile sanguine de Tacrolimusum Astron pot fi modificate de alte medicamente pe care le luaţi şi concentraţiile sanguine ale altor medicamente pot fi influenţate de utilizarea Tacrolimusum Astron. În consecinţă poate fi necesară creşterea sau scăderea dozei de Tacrolimusum Astron. În special, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente având următoarele substanţe active:
– medicamente antifungice şi antibiotice (în special cele cunoscute sub denumirea de macrolide), utilzate în tratamentul infecţiilor, cum sunt ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, eritromicină, claritromcină, josamicină şi rifampicină
– inhibitori ai protezei HIV, de exemplu ritonavir
– omeprazol, pentru tratarea ulcerelor de stomac
– tratamente hormonale cu etinilestradiol (cum sunt contraceptive orale) sau danazol
– medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari cum sunt nifedipină, nicardipină, diltiazem şi verapamil
– medicamente cunoscute sub denumirea de “statine”, utilizate în tratamentul valorilor mari ale colesterolului şi trigliceridelor
– medicamente antiepileptice crescute fenobarbitalul sau fenitoina
– corticosteroizi cum sunt prednisolon şi metilprednisolon
– antidepresive cum este nefazodonă
– sunătoare (Hypericum perforatum)
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă trebuie să utilizaţi (sau utilizaţi de obicei) ibuprofen, amfotericină B, antivirale (cum este aciclovirul). Acestea pot agrava tulburările renale sau ale sistemului nervoas dacă sunt luate împreună cu Tacrolimusum Astron.
De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie informat dacă în timpul tratamentului cu Tacrolimusum Astron luaţi suplimente de potasiu sau anumite diuretice care economisesc potasiu (de exemplu amilorid, triamteren, sau spironolactonă), anumite medicamente împotriva durerii (cunoscute ca antiinflamatoare nonsteroidiene – AINS, cum este ibuprofenul), anticoagulante sau medicamente orale pentru tratamentul diabetului zaharat..
Utilizarea Tacrolimusum Astron cu alimente şi băuturi
În general, trebuie să luaţi Tacrolimus Astron pe stomacul gol sau cu cel puţin o oră înainte de masă sau la 2-3 ore după masă. Trebuie evitat consumul de grapefruit sau de suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Tacrolimusum Astron.
Sarcina si alăptarea
Dacă doriţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua orice fel de medicament.
Tacrolimus se excretă în lapte. De aceea, nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Tacrolimusum Astron.
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau maşini dacă vă simţiţi ameţit sau somnolent sau dacă nu mai vedeţi clar după ce luaţi Tacrolimus Astron. Aceste efecte se observă mult mai frecvent dacă Tacrolimusum Astron se ia împreună cu alcool etilic.
Informaţii importante privind unele componente ale Tacrolimusum Astron
Tacrolimusum Astron 0,5/1 mg conţin 0,050/0,048g lactoză. Când sunt luate în conformitate cu recomandările de administrare fiecare doză furnizează 0,050/0,048g lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Cum să utilizaţi Tacrolimusum Astron

Utilizaţi întotdeauna Tacrolimusum Astron exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doza iniţială de Tacrolimusum Astron pentru prevenirea rejetului organului transplantat va fi stabilită de către medicul dumneavoastră şi va fi în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală. În general, dozele iniţiale, chiar după transplant, sunt de 0,075– 0,30 mg/ kg şi pe zi, în funcţie de organul transplantat.
Dozele depind de starea dumneavoastră generală şi de oricare alte medicamente imunosupresoare administrate simultan. Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuaţi periodic teste de sânge, necesare pentru a stabili doza corectă de tacrolimus şi pentru ajustarea acesteia, ocazional. Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte capsule de tacrolimus trebuie să luaţi şi cât de des.
Tacrolimusum Astron se administrează oral de două ori pe zi, de obicei dimineaţa şi seara. Trebuie să luaţi tacrolimus pe stomacul gol cu cel puţin o oră înainte de masă sau la 2-3 ore după masă. Capsulele trebuie înghiţite întregi, cu un pahar de apă. Luaţi capsulele imediat după scoaterea din blister. Evitaţi consumul de suc de grapefruit în timp ce luaţi tacrolimus.

Dacă aţi utilizat mai mult Tacrolimusum Astron decât trebuie
Dacă aţi luat din greşeală accidental prea multe capsule, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgenţă.
Dacă aţi uitat să utilizaţi Tacrolimusum Astron
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aţi uitat să luaţi Tacrolimusum Astron, aşteptaţi până când este momentul să luaţi doza următoare, şi apoi continuaţi tratamentul ca de obicei.
Dacă încetaţi să utilizaţi Tacrolimusum Astron
Întreruperea tratamentului cu Tacrolimusum Astron poate creşte riscul rejetului organului transplantat. Nu întrerupeţi tratamentul decât dacă v-a spus medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Tacrolimusum Astron poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse posibile sunt catalogate în funcţie de frecvenţă, în următoarele categorii:
foarte frecvente: apar la mai mult de 1 pacient din 10.
frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100.
mai puţin frevente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000.
rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000.
foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10000.
Cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa lor nu poate fi stabilită din datele disponibile.
Reacţii adverse foarte frecvente:
– creşterea concentraţiei zahărului din sânge,
– diabet zaharat,
– creşterea concentraţiei de potasiu din sânge
– dificultate la adormire
– tremurături,
– dureri de cap
– creşterea tensiunii arteriale
– diaree,
– greaţă
– probleme ale rinichilor
Frecvente:
– scăderea numărului celulelor din sânge (trombocite, globule roşii sau globule albe), creşterea numărului de globule albe, modificări ale numărului de globule roşii
– scăderea concentraţiei de magneziu, fosfat, potasiu, calciu sau sodiu din sânge, acumulare de lichide, creşterea concentraţiei de acid uric sau lipide în sânge, scăderea poftei de mâncare, creşterea acidităţii sanguine, alte modificări ale sărurilor sanguine
– simptome de anxietate, confuzie şi dezorientare, depresie, modificări ale dispoziţiei, coşmaruri şi tulburări mentale
– convulsii, tulburări ale stării de conştienţă, furnicături şi amorţeli (uneori dureroase) la nivelul mâinilor şi picioarelor, ameţeli, afectarea capacităţii de a scrie, tulburări ale sistemului nervos
– vedere înceţoşată, creşterea sensibilităţii la lumină
– ţiuituri în urechi
– reducerea fluxului sanguin în vasele inimii, bătăi rapide ale inimii
– sângerări, blocarea parţială sau completă a vaselor de sânge, reducerea tensiunii arteriale
– scurtarea respiraţiei, modificări ale ţesutului pulmonar, acumulare de lichid în plămâni, inflamaţia faringelui, tuse, simptome asemănătoare gripei
– inflamaţii sau ulcere care determină dureri abdominale sau diaree, sângerări la nivelul stomacului, inflamaţii sau ulcere în gură, acumulare de lichid în abdomen, vărsături, dureri abdominale, indigestie, constipaţie, flatulenţă, balonare, pierdere de fecale, probleme stomacale
– modificări ale enzimelor şi funcţilor ficatului, îngălbenirea pielii datorită problemelor hepatice, şi inflamaţii ale ficatului
– mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, căderea părului, acnee, transpiraţie abundentă
– dureri articulare, dureri ale membrelor sau dureri de spate, crampe musculare
– funcţionare insuficientă a rinichilor, producţie redusă de urină, afectarea urinării sau urinare dureroasă
– slăbiciune generală, febră, acumularea de lichide în corp, dureri şi discomfort, creşterea concentraţiei enzimei fosfatază alcalină în sânge, creştere în greutate, afectarea perceperii temperaturii corpului
– funcţionare insuficientă a organului transplantat
Mai puţin frecvente:
– modificarea formării cheagurilor de sânge, scăderea numărului tuturor celulelor din sânge
– deshidratare, scăderea proteinelor sau zahărului din sânge, creşterea concentraţiei fosfatului în sânge
– comă, sângerări la nivelul creierului, accident vascular cerebral, paralizii, tulburări cerebrale, tulburări ale vorbirii şi limbajului, probleme de memorie
– opacitate a cristalinului,
– afectarea auzului
– bătăi neregulate ale inimii, oprirea bătăilor inimii, scăderea perfomanţei inimii, afectarea muşchiului inimii, creşterea volumului muşchiului inimii, bătăi puternice ale inimii, ECG anormal, ritmul şi pulsul inimii anormale
– formarea de cheaguri de sânge în venele de la nivelul membrelor, şoc
– dificultăţi de respiraţie,, tulburări ale tractului respirator, astm bronşic
– obstrucţie a intestinului, creşterea concentraţiei sanguine a amilazelor, refluxul conţinutului stomacului în esofag, întârziere a golirii stomacului
– dermatită, senzaţie de arsură la soare
– tulburări articulare
– incapacitatea de a urina, menstruaţie dureroasă şi sângerare menstruală anormală
– insuficienţa unor organe, afecţiune asemănătoare cu gripa, sensibilitate crescută la căldură şi la frig, senzaţie de apăsare în piept, nervozitate sau senzaţii anormale, creşterea concentraţiei sanguine a enzimei lactat dehidrogenază, scădere în greutate
Rare:
– mici sângerări la nivelul pielii datorită cheagurilor de sânge
– creşterea rigidităţii musculare
– acumulare de lichid în jurul inimii
– orbire,
– surditate (auz necorespunzător),
– lipsă acută de aer
– formare de chist în pancreas
– probleme ale fluxului sanguin la nivelul ficatului
– creştere a pilozităţii
– afecţiune gravă cu apariţia de vezicule pe piele, în gură, ochi şi la nivelul organelor genitale
– sete,
– senzaţie de constricţie toracică
– scăderea mobilităţii
– ulcer.
Foarte rare:
– slăbiciune musculară
– ecocardiografie anormală
– insuficienţă hepatică
– îngustarea canalului biliar
– urinare dureroasă şi cu sânge
– creşterea de volum a ţesutului gras.
Medicamentele imunosupresoare, inclusiv tacrolimus, scad mecanismele de apărare ale organismului pentru a preveni rejectul organului transplantat. Prin urmare, organismul dumneavoastră nu va mai putea lupta împotriva infecţiilor, cum se întâmplă în condiţii normale. Deci, în timpul tratamentului cu tacrolimus, pot apărea mai multe infecţii, decât de obicei la nivelul pielii, cavităţii bucale, stomacului şi intestinelor, la nivelul plămânilor şi a tractului urinar.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Tacrolimusum Astron

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Tacrolimusum Astron după data de expirare înscrisă pe ambalajul de carton (după EXP). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protecţia mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Tacrolimusum Astron
– Substanţa activă este tacrolimus:
Pentru 0,5 mg: Fiecare capsulă conţine tacrolimus 0,5 mg.
Pentru 1 mg: Fiecare capsulă conţine tacrolimus1 mg.
Celelalte componente pentru Tacrolimus 0,5mg şi 1 mg sunt: lactoză monohidrat, croscarmeloză sodică (E 468), hipromeloză (E 464), stearat de magneziu(E 572)
Compoziţia capsulei pentru Tacrolimus 0,5 mg: gelatină, apă, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172), laurilsulfat de sodiu.
Compoziţia capsulei pentru Tacrolimus 1 mg: gelatină, apă, dioxid de titan (E 171), laurilsulfat de sodiu.
Cerneala de inscripţionare a capsulelor: Shellac, propilen glicol, hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E172), alcool butilic, alcool izopropilic, alcool dehidratat, soluţie concentrată de amoniac.

Cum arată Tacrolimusum Astron şi conţinutul ambalajului
Tacrolimusum Astron 0,5 mg: capsule de gelatină mărimea 5, de culoare galbenă, imprimate cu“TCR” pe capac şi cu “0,5” pe corp conţinând o pulbere granulată de culoare albă până la alb-cenuşiu.
Tacrolimusum Astron 1 mg: capsule de gelatină mărimea 5, de culoare albă, imprimate cu “TCR” pe capac şi “1” pe corp, conţinând o pulbere granulată de culoare albă până la alb-cenuşiu.
Tacrolimusum Astron este ambalat în blistere
Tacrolimus 0,5 mg capsule tari
Cutii a câte 20, 30, 50, 60 şi 100 capsule.
Tacrolimus 1 mg capsule tari
Cutii a câte 20, 30, 50, 60, 90 şi 100 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.