Taxegis 20/80 mg concentrat şi solvent pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Taxegis şi pentru ce se utilizează

Numele acestui medicament este Taxegis. Denumirea Comună Internaţională a substanţei active este docetaxel. Docetaxelul este o substanţă derivată din frunzele copacului tisa.
Docetaxelul aparţine clasei de medicamente anticanceroase numite taxoide.
Taxegis v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului de sân, anumitor forme de cancer pulmonar (altul decât cel cu celule mici), cancerului de prostată, cancerului de stomac sau al cancerului capului şi gâtului:
– pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu avansat, Taxegis poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.
– pentru tratamentul cancerului de sân în stadiu incipient cu afectare a ganglionilor limfatici, Taxegis poate fi administrat în asociere cu doxorubicină şi ciclofosfamidă.
– pentru tratamentul cancerului pulmonar, Taxegis poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu cisplatină.
– pentru tratamentul cancerului de prostată, Taxegis este administrat în asociere cu prednison sau prednisolon.
– pentru tratamentul cancerului de stomac metastazat, Taxegis este administrat în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.
– pentru tratamentul cancerului capului şi gâtului, Taxegis se administrează în asociere cu cisplatină şi 5-fluorouracil.

Înainte să vi se administreze Taxegis

Nu vi se va administra Taxegis dacă
 sunteţi alergic (hipersensibil) la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale Taxegis.
 numărul de globule albe din sângele dumneavoastră este prea mic.
 aveţi o afecţiune severă a ficatului.

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Taxegis
Înaintea fiecărei cure de tratament cu Taxegis, vi se vor efectua analize ale sângelui pentru a se verifica dacă numărul de celule din sânge şi funcţia ficatului sunt suficiente pentru a vi se putea administra Taxegis. În caz de modificări care implică globulele albe din sânge puteţi prezenta febră sau infecţii.
Vi se va recomanda să luaţi premedicaţie constând într-un glucocorticoid administrat oral, cum este dexametazona, începând cu o zi înainte de administrarea Taxegis şi în continuare, timp de una sau două zile după aceasta, pentru a reduce la minimum anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu Taxegis, în special reacţii alergice şi retenţie de lichide (umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare sau creştere în greutate).
În timpul tratamentului, este posibil să vi se administreze medicamente pentru menţinerea numărului de celule din sânge.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Acest lucru este necesar, deoarece Taxegis sau alte medicamente pot să nu acţioneze aşa de bine cum se aşteaptă şi dumneavoastră puteţi prezenta cu mai mare probabilitate reacţii adverse.

Sarcina şi alăptarea
Sarcina
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Taxegis NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepţia cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră.
Nu trebuie să rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament şi trebuie să utilizaţi o metodă de contracepţie eficace în timpul tratamentului, deoarece Taxegis poate fi dăunător pentru copilul nenăscut. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
Dacă sunteţi bărbat şi sunteţi tratat cu Taxegis, se recomandă să nu încercaţi să concepeţi un copil în timpul tratamentului şi timp de până la 6 luni după tratament şi să cereţi sfatul privind posibilitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea masculină.
Alăptarea
Nu trebuie să alăptaţi în timp ce sunteţi tratat cu Taxegis.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu există motive pentru care să nu conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje între ciclurile de tratament cu Taxegis, cu excepţia cazurilor când vă simţiţi ameţit sau nu sunteţi sigur de dumneavoastră.

Cum se administrează Taxegis

Taxegis vă va fi administrat de către personalul medical.
Doza uzuală
Doza va depinde de greutatea dumneavoastră şi de starea dumneavoastră de sănătate. Medicul dumneavoastră vă va calcula aria suprafeţei corporale în metri pătraţi (m2) şi va stabili doza care vă va fi administrată.
Modul şi calea de administrare
Taxegis vă va fi administrat prin perfuzie într-o venă (administrare intravenoasă). Durata perfuziei este de aproximativ o oră, timp în care veţi sta în spital.
Frecvenţa de administrare
În general, vi se va administra câte o perfuzie o dată la 3 săptămâni.
Medicul dumneavoastră poate modifica doza şi frecvenţa administrărilor, în funcţie de rezultatele analizelor de sânge, starea dumneavoastră de sănătate şi răspunsul dumneavoastră la tratamentul cu Taxegis. În special, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă apar diaree, leziuni la nivelul cavităţii bucale, senzaţie de amorţeală sau înţepături sau febră, şi să-i arătaţi rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge. Aceste informaţii îi vor permite medicului dumneavoastră să decidă dacă este necesară scăderea dozei.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă mediculului dumneavoastră sau farmacistului din spital.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele anticanceroase, Taxegis poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Medicul dumneavostră va discuta despre acestea cu dumneavoastră şi vă va explica posibilele riscuri şi beneficii ale tratamentului pe care îl urmaţi.
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10); frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100); mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000); rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000); foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000); cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile).
Cel mai frecvent raportate reacţii adverse la Taxegis administrat singur sunt: scăderea numărului de globule roşii sau globule albe din sânge, căderea părului, greaţă, vărsături, leziuni la nivelul gurii, diaree şi oboseală.
Severitatea reacţiilor adverse la Taxegis poate fi crescută când Taxegis este administrat în asociere cu alte medicamente chimioterapice.
În timpul perfuziei efectuate în spital, pot să apară următoarele reacţii alergice (apar la mai mult de 1 persoană din 10):
• înroşirea feţei, reacţii pe piele, mâncărime
• senzaţie de apăsare în piept, dificultăţi la respiraţie
• febră sau frisoane
• dureri de spate
• tensiune arterială scăzută
Este posibil să apară reacţii adverse mai severe.
Personalul medical din spital vă va supraveghea cu atenţie starea în timpul tratamentului. Spuneţi imediat dacă observaţi oricare dintre aceste reacţii adverse.
Între două perfuzii cu Taxegis pot să apară următoarele reacţii adverse, iar frecvenţa poate să varieze în funcţie de asocierea de medicamente care se administrează:
Reacţii adverse foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi)
• infecţii, scăderea numărului de globule roşii (anemie) sau albe (importante pentru combaterea infecţiilor) din sânge şi a plachetelor sanguine
• febră: dacă apare, trebuie să spuneţi imediat medicului
• reacţii alergice, descrise mai sus
• lipsa poftei de mâncare (anorexie)
• insomnie
• senzaţie de amorţeală sau înţepături sau durere la nivelul articulaţiilor sau muşchilor
• durere de cap
• modificări ale gustului
• inflamaţie a ochiului sau lăcrimare crescută
• umflare ca urmare a drenajului limfatic insuficient
• scurtarea respiraţiei
• secreţii nazale, inflamaţie în gât şi la nivelul nasului; tuse
• sângerare din nas
• leziuni la nivelul gurii
• disconfort gastric, incluzând greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie
• durere abdominală
• indigestie
• cădere temporară a părului (în cele mai multe cazuri creşterea normală a părului trebuie să se reia)
• înroşirea şi umflarea palmelor sau tălpilor, care pot determina exfolierea pielii (aceasta poate să apară şi pe braţe, faţă sau corp)
• modificări ale culorii unghiilor, care pot să cadă
• dureri ale muşchilor; durere de spate sau dureri ale oaselor
• tulburări sau absenţă a menstruaţiei
• umflarea mâinilor, picioarelor, membrelor inferioare
• oboseală sau simptome asemănătoare gripei
• creştere sau scădere în greutate.
Reacţii adverse frecvente (apar la mai puţin de 1 pacient din 10, dar la mai mult de 1 pacient din 100)
• candidoză orală
• deshidratare
• ameţeli
• afectarea auzului
• scăderea tensiunii arteriale; bătăi rapide sau neregulate ale inimii
• insuficienţă cardiacă
• esofagită
• uscăciune a gurii
• dificultăţi sau durere la înghiţire
• hemoragie
• enzime hepatice crescute (de unde rezultă necesitatea efectuării periodice de analize ale sângelui).
Reacţii adverse mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 pacient din 1000, dar la mai puţin de 1 pacient din 100)
• leşin
• reacţii la locul injectării, reacţii pe piele, flebită (inflamaţie a venelor) sau tumefiere
• inflamaţie a colonului, intestinului subţire, perforaţie a intestinului
• formare de cheaguri de sânge
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului din spital.

Cum se păstrează Taxegis

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Taxegis după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
A nu păstra la frigider şi a nu se congela.
Nu utilizaţi Taxegis dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Taxegis
– Substanţa activă este docetaxelul. Fiecare mililitru de soluţie de docetaxel conţine docetaxel anhidru 40 mg. Un flacon conţine docetaxel 20 mg sau 80 mg.
– Celelalte componente sunt polisorbat 80 şi acid citric.

Ce conţine flaconul cu solvent
Macrogol 400 13% (m/v) în apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Taxegis şi conţinutul ambalajului Taxegis 20 mg şi 80 mg concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, vâscoasă de culoare galbenă. Solventul pentru Taxegis concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede incoloră.
Fiecare blister în cutie conţine:
 un flacon unidoză cu concentrat şi
 un flacon unidoză cu solvent.