TECHNESCAN® LyoMAA Pulbere pentru soluţie injectabilă, 2 mg/flacon

Ce este TECHNESCAN® LyoMAA?

Grupa farmacoterapeutică: produse radiofarmaceutice pentru diagnostic, compuşi de technetium (99mTc)-particule pentru injectare
Indicatii terapeutice
Scintigrafia de perfuzie pulmonară.
Scintigrafia venoasă, ca indicaţie secundară.

Contraindicatii si Precautii

Contraindicatii
Nu există contraindicaţii speciale.

Precautii
Produsul radiofarmaceutic trebuie utilizat doar de către persoane autorizate. Primirea, utilizarea, transferul şi distrugerea sa fac subiectul reglementărilor naţionale în vigoare.
Produsul radiofarmaceutic trebuie preparat de către utilizator într-o manieră ce trebuie să satisfacă atât cerinţele de securitate radiologică cât şi de calitate farmaceutică.
Seringa trebuie agitată uşor chiar înaintea administrării pentru a omogeniza preparatul injectabil. Niciodată nu trebuie aspirat sânge în seringă deoarece poate avea ca rezultat producerea de mici cheaguri.
O grijă deosebită trebuie acordată situaţiei în care se administrează 99mTc-MAA la pacienţi cu şunt cardiac stânga-dreapta. În scopul minimalizării posibilităţii de apariţie a microembolismelor în teritoriile circulatorii cerebrale şi renale, 99mTc-MAA trebuie să fie administrat prin injectare intravenoasă lentă, iar numărul de particule redus cu până la 50%. Astfel de precauţii sunt, de asemenea, recomandate în cazul pacienţilor cu hipertensiune pulmonară complicată cu insuficienţă respiratorie.

Interactiuni
Modificări ale distribuţiei biologice a 99mTc-MAA pot fi provocate de diferite medicamente.
Interacţiuni de ordin farmacologic: chimioterapice, heparină, bronhodilatatoare.
Interacţiuni de ordin toxicologic: heroină, nitrofurantoină, busulfan, ciclofosfamidă, bleomicină, metotrexat, metisergidă.
Interacţiuni de ordin farmaceutic: sulfatul de magneziu.

Atentionări speciale

Sarcina si alăptarea
Când este necesar să se administreze produse radioactive femeilor de vârstă fertilă, trebuie efectuate întotdeauna investigaţii referitoare la posibilitatea existenţei sarcinii. Absenţa unei menstruaţii presupune considerarea existenţei unei sarcini până la stabilirea exactă a etiologiei amenoreei. Atunci când există incertitudine cu privire la existenţa sarcinii este important ca expunerea la radiaţii să fie cea minim posibilă pentru obţinerea informaţiilor clinice dorite. Se recomandă utilizarea tehnicilor alternative care nu implică radiaţii ionizante.
Explorările cu radionuclizi efectuate la femei însărcinate implică, de asemenea, expunerea fătului la dozele de radiaţii. De aceea, în timpul sarcinii trebuie efectuate doar investigaţiile absolut necesare, atunci când beneficiul probabil depăşeşte riscul pentru mamă şi făt.
Înainte de administrarea unui produs medicamentos radioactiv unei mame care alăptează trebuie luat în considerare dacă nu se poate amâna rezonabil investigaţia, până la întreruperea alăptării şi dacă a fost făcută alegerea adecvată a produsului radiofarmaceutic, având în vedere posibilitatea excreţiei substanţei radioactive în laptele matern. Dacă administrarea este considerată ca fiind necesară, alăptatul trebuie întrerupt timp de 12 ore, iar laptele exprimat în acest interval nu trebuie utilizat. Alăptatul poate fi reluat atunci când nivelul de radioactivitate secretată în laptele matern nu depăşeşte 1mSv, ca doză de radiaţii la care poate fi expus copilul.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje
Produsul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Dozimetrie
Techneţiul (99mTc) se dezintegrează prin emiterea de radiaţii gamma cu energie de 140 keV şi cu un timp de înjumătăţire de 6 ore, de aceea poate fi considerat cvasistabil.
Pentru acest produs doza efectivă, ce rezultă dintr-o radioactivitate administrară de 185 MBq este, de obicei, 2,2 mSv (la un individ de 70 kg).
În conformitate cu ICRP 53 (1988) dozele de radiaţii absorbite de către pacient sunt următoarele:
Doza absorbită pe unitatea de radioactivitate administrată (mGy/MBq)

Pentru o activitate administrată de 185 MBq, doza tipică de radiaţii captată de organul ţintă, plămân, este de 12,3 mGy şi doza tipică de radiaţii primită de organele critice, suprarenale, peretele vezicii urinare, ficat, pancreas, splină, sunt respectiv de 1,07, 1,85, 2,96, 1,07 şi 0,81 mGy.

Doze si mod de administrare

Adulţi
Activitatea recomandată a fi administrată intravenos la un adult ce cântăreşte 70 kg variază între 37-185 MBq (1-5 mCi). Numărul de particule pentru o doză administrată trebuie să varieze între 60 x 103 – 700 x 103. Explorarea pulmonară poate începe imediat după injectare.
Copii
Activitatea administrată copiilor trebuie să fie o fracţiune din cea administrată la adulţi şi trebuie calculată conform următoarei ecuaţii:
Doza adultului (MBq) x Greutatea copilului (kg)
Doza pediatrică (MBq) = _________________________________________
70
Cu toate că greutatea corporală este factorul cel mai des utilizat, pe care se bazează ajustarea activităţii adminstrate, într-un număr limitat de cazuri suprafaţa corporală poate fi considerată ca fiind mult mai adecvată.
Doza adultului (MBq) x Suprafaţa corporală a copilului (kg)
Doza pediatrică (MBq) = ____________________________________________________
1,73

Reactii adverse

Administrările injectabile unice sau repetate de macroagregate de albumină marcate cu 99mTc pot fi asociate cu apariţia reacţiilor de hipersensibilitate, ce se pot manifesta cu durere toracică, frisoane şi şoc hipotensiv. La locul de injectare au fost observate reacţii alergice locale.
Pentru fiecare pacient, expunerea la radiaţiile ionizante trebuie să fie justificată pe baza beneficiului probabil. Activitatea trebuie să fie administrată în astfel încât doza de radiaţie rezultată să fie cât mai redusă posibil şi să permită obţinerea rezultatului diagnostic dorit.
Expunerea la radiaţii ionizante este corelată cu inducerea cancerului şi cu posibitatea de producere a defectelor ereditare. Pentru investigaţiile diagnostice de medicină nucleară, dovezile actuale sugerează că aceste reacţii vor apare cu o frecvenţă neglijabilă datorită dozelor radioactive mici.
Pentru majoritatea investigaţiilor diagnostice ce folosesc proceduri de medicină nucleară doza efectivă (EDE) este mai mică de 20 mSv.
În anumite circumstanţe clinice pot fi necesare doze mai mari.

Supradozaj
Supradozajul, aşa cum este înţeles în mod obişnuit (administrarea de doze excesive, ca masă cantitativă) nu este de aşteptat să se producă, dar poate fi înţeles ca administrarea unui număr foarte mare de particule. Numărul de particule de MAA pentru un pacient adult nu trebuie să depăşească 1,5 x 106.
Pericolele care se aşteaptă referitor la administrarea neglijentă a unui exces de substanţă radioactivă pot fi reduse prin forţarea diurezei şi evacuarea frecventă a urinii.

Păstrare

Păstrare
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.
Kitul se păstrează la temperaturi între 2-8°C, în ambalajul original.
Produsul marcat este stabil 6 ore de la preparare şi trebuie păstrat la temperaturi sub 25°C.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Ambalaj
Cutie cu 5 flacoane cu pulbere pentru soluţie injectabilă.