Tecovirimat SIGA: ce este, când se utilizează, reacții adverse

Tecovirimat SIGA este un medicament pentru tratarea variolei, a variolei maimuțelor și a variolei vacilor. Conține substanța activă tecovirimat. Iată cum se utilizează.

Ce este Tecovirimat SIGA și pentru ce se utilizează?

Tecovirimat SIGA este un medicament pentru tratarea variolei, a variolei maimuțelor și a variolei vacilor, trei infecții cauzate de virusuri din aceeași familie (ortopoxvirusuri). Se utilizează și la tratarea
complicațiilor care pot apărea în urma vaccinării împotriva variolei. Se utilizează la
adulți și copii cu greutatea de cel puțin 13 kg.

Conține substanța activă tecovirimat.

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Tecovirimat SIGA 200 mg capsule

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă conține tecovirimat monohidrat, echivalent cu tecovirimat 200 mg.
Excipient(ți) cu efect cunoscut
Fiecare capsulă conține 31,5 mg lactoză (sub formă de monohidrat) și 0,41 mg galben – amurg (E110).
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Capsulă

Capsule opace din gelatină, cu corp portocaliu și capac negru, care conțin pulbere albă până la aproape
albă. Pe corp sunt imprimate cu cerneală albă cuvântul „SIGA” și sigla SIGA (un triunghi curbat cu
litere în interior), urmate de „®”. Pe capac este imprimat cu cerneală albă „ST-246®”. Capsulele au
lungimea de 21,7 milimetri și diametrul de 7,64 milimetri.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice pentru Tecovirimat
Tecovirimat SIGA este indicat pentru tratamentul următoarelor infecții virale la adulți, adolescenți și
copii cu greutatea corporală de cel puțin 13 kg:
o Variolă
o Variolă simiană („monkeypox”)
o Variolă bovină („cowpox”)

De asemenea, Tecovirimat SIGA este indicat pentru tratamentul complicațiilor determinate de
replicarea virusului vaccinia după vaccinarea împotriva variolei la adulți, adolescenți și copii cu
greutatea corporală de cel puțin 13 kg (vezi pct. 4.4 și 5.1).
Tecovirimat SIGA trebuie să fie utilizat în conformitate cu recomandările oficiale.

4.2 Doze și mod de administrare Tecovirimat SIGA

Doze
Tratamentul cu tecovirimat trebuie să fie instituit cât mai curând posibil după stabilirea diagnosticului
(vezi pct. 4.1).
Adulți, adolescenți și copii cu greutatea de cel puțin 13 kg

Readministrarea dozei în caz de vărsături

Dacă vărsăturile survin în interval de 30 de minute de la administrarea capsulelor de tecovirimat, poate
fi administrată imediat altă doză. Dacă vărsăturile survin în interval mai mare de 30 de minute de la
administrarea capsulelor de tecovirimat, nu trebuie să se administreze nicio doză suplimentară, iar
administrarea trebuie să se reia ca de obicei după 12 ore.

Grupe speciale de pacienți

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Insuficiență hepatică
Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Copii și adolescenți
Medicamentul nu trebuie să fie administrat la copii cu greutatea corporală mai mică de 13 kg. Nu au fost
stabilite recomandări privind doza.

Mod de administrare Tecovirimat SIGA

Administrare orală.

Capsulele de Tecovirimat trebuie să fie luate în interval de 30 de minute după o masă cu conținut
moderat sau crescut de grăsimi (vezi pct. 5.2).
În cazul pacienților care nu pot înghiți capsulele de Tecovirimat, capsulele pot fi desfăcute și
conținutul poate fi amestecat cu aproximativ 30 ml de lichid (de exemplu, lapte) sau alimente moi (de
exemplu, iaurt) și trebuie să fie înghițit în interval de 30 de minute de la terminarea unei mese (vezi
pct. 5.2 și 6.3).

4.3 Contraindicații Tecovirimat SIGA

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Administrarea concomitentă a altor medicamente

Administrarea concomitentă de repaglinidă și tecovirimat poate provoca hipoglicemie ușoară până la
moderată (vezi pct. 4.5). Glicemia și simptomele de hipoglicemie trebuie să fie monitorizate atunci
când se administrează tecovirimat concomitent cu repaglinidă.

Administrarea concomitentă de midazolam și tecovirimat poate reduce eficacitatea midazolamului
(vezi pct. 4.5). Eficacitatea midazolamului trebuie să fie monitorizată atunci când se administrează
tecovirimat concomitent cu midazolam.

Insuficiență renală

Tecovirimat trebuie să fie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă, deoarece
există date clinice limitate referitoare la această grupă de pacienți, și pot fi observate valori mai mari
ale concentrațiilor plasmatice ale medicamentului nelegat și ale metaboliților (vezi pct. 4.2 și 5.2).

Insuficiență hepatică

Medicamentul trebuie să fie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece
există date clinice limitate referitoare la această grupă de pacienți, și pot fi observate valori mai mari
ale concentrațiilor plasmatice ale medicamentului nelegat și ale metaboliților (vezi pct. 4.2 și 5.2).

Populație imunocompromisă

Siguranța și eficacitatea tecovirimatului nu au fost evaluate la persoanele imunocompromise. Studiile
non-clinice care utilizează modele animale indică faptul că tecovirimat poate avea eficacitate redusă la
persoanele imunocompromise. (Vezi pct. 5.1).

Excipienți

Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu afecțiuni ereditare rare de intoleranță la galactoză,
deficit total de lactază sau sindrom de malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest
medicament.

Acest medicament conține galben – amurg (E110). Poate provoca reacții alergice.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Efectul altor medicamente asupra tecovirimatului

Tecovirimat este un substrat al UGT1A1, 1A3 și 1A4. Nu se preconizează că administrarea
concomitentă a tecovirimatului cu inhibitori sau inductori puternici ai acestor uridin-difosfatglucuronosiltransferaze (UGT) va avea un efect important din punct de vedere clinic asupra
expunerilor la tecovirimat.

Efectul tecovirimatului asupra altor medicamente

Tecovirimat și metabolitul său M4 sunt inductori ai citocromilor P450 (CYP)3A și CYP2B6.
Administrarea concomitentă cu tecovirimat poate duce la expuneri plasmatice reduse la substraturile
sensibile ale citocromului CYP3A4 sau CYP2B6, ceea ce poate determina efecte reduse. Se
recomandă monitorizarea pe durata administrării concomitente a tecovirimatului cu substraturi ale
CYP3A4 și CYP2B6 cu indice terapeutic îngust. A se vedea unele exemple în Tabelul 2.

Tecovirimat este un inhibitor slab al CYP2C8 și CYP2C19. Administrarea concomitentă cu
tecovirimat poate duce la expuneri plasmatice crescute la substraturile sensibile ale citocromului
5
CYP2C8 sau CYP2C19, ceea ce poate determina reacții adverse crescute. Se recomandă monitorizarea
pe durata administrării concomitente a tecovirimatului cu substraturi ale CYP2C8 și CYP2C19 cu
indice terapeutic îngust.

Vaccinuri

7
Nu au fost efectuate studii la om privind interacțiunile dintre vaccinuri și medicament. Unele studii la
animale au indicat că administrarea concomitentă a tecovirimatului cu vaccinul antivariolic cu virus
viu (virusul vaccinia) poate reduce răspunsul imun la vaccin.

Copii și adolescenți

Au fost efectuate studii privind interacțiunile numai la adulți.

4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea

Sarcina
Datele provenite din utilizarea tecovirimatului la femeile gravide sunt inexistente.
Studiile la animale sunt insuficiente pentru evidențierea efectelor toxice asupra funcției de reproducere
(vezi pct. 5.3).
Tecovirimat nu este recomandat în timpul sarcinii.

Alăptarea
Nu se cunoaște dacă tecovirimat/metaboliții acestuia se excretă în laptele uman.
Datele toxicologice/privind siguranța la animale au evidențiat excreția tecovirimatului în lapte (vezi
pct. 5.3).
Nu se poate exclude un risc pentru nou-născuți/sugari.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu tecovirimat.

Fertilitatea
Efectele tecovirimatului asupra fertilității la om nu au fost studiate.
Tecovirimat a provocat scăderea fertilității din cauza toxicității testiculare la masculii de șoarece (vezi
pct. 5.3).

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Medicamentul are influență mică asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Pacienții trebuie să fie informați cu privire la posibilitatea de apariție a amețelii și trebuie să li se
recomande să nu conducă vehicule și să nu folosească utilaje până când nu știu cum îi va afecta
tecovirimatul.

4.8 Reacții adverse Tecovirimat SIGA

Rezumatul profilului de siguranță
Reacțiile adverse la medicament raportate cel mai frecvent au fost cefaleea (12,3 %) și greața (4.5 %).
Rezumatul în format tabelar al reacțiilor adverse
Reacțiile adverse sunt clasificate pe aparate, sisteme și organe și în funcție de frecvență. Categoriile de
frecvență sunt definite astfel: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 și <1/10), mai puțin frecvente
(≥1/1000 și <1/100), rare (≥1/10 000 și <1/1000), foarte rare (<1/10 000) și cu frecvență necunoscută
(care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tecovirimat nu a fost studiat la copii și adolescenți.

Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea medicamentului este importantă. Acest lucru
permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu/risc al medicamentului. Profesioniștii din
domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului
național de raportare, astfel cum este menționat în Anexa V.

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj, pacienții trebuie să fie monitorizați pentru depistarea semnelor sau simptomelor
de reacții adverse. În caz de supradozaj, hemodializa nu elimină în măsură semnificativă tecovirimatul
din organismul pacienților.

Sursă: EMA