TEKAZOL 20 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este TEKAZOL soluţie şi pentru ce se utilizează

TEKAZOL soluţie face parte dintr-un grup de medicamente numite citostatice (medicamente împotriva cancerului). Este utilizat pentru tratamentul cancerului avansat de colon şi rect la adulţi, fie singur, fie în asociere cu alte medicamente.

Înainte să de a vi se administra TEKAZOL soluţie

Nu trebuie să vi se administreze TEKAZOL soluţie dacă
 sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de irinotecan trihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale TEKAZOL Soluţie (vezi lista componentelor TEKAZOL soluţie la pct. 6 Informaţii Suplimentare)
 aveţi orice alt tip de boală a intestinului cronice sau aţi avut obstrucţie intestinală
 sunteţi gravidă sau alăptaţi
 aveţi valori crescute ale bilirubinei în sânge (mai mari decât de 3 ori limita superioară a valorilor normale)
 aveţi insuficienţă severă a măduvei osoase
 aveţi o stare generală proastă a sănătăţii (evaluată după un standard internaţional)
 utilizaţi preparate pe bază de plante medicinale care conţin sunătoare (Hypericum perforatum).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi TEKAZOL soluţie
Acest medicament este destinat doar adulţilor. Verificaţi cu medicul dumneavoastră dacă acest medicament a fost prescris pentru utilizare la un copil sau adolescent.
De asemenea, sunt necesare precauţii speciale la pacienţii vârstnici.
Deoarece TEKAZOL soluţie este un medicament împotriva cancerului, vă va fi administrat într-o unitate medicală specializată şi sub supravegherea unui medic calificat în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului. Personalul medical vă va explica la ce trebuie să acordaţi atenţie specială în timpul şi după tratament. Acest prospect vă poate ajuta să ţineţi minte aceste lucruri.

1. Primele 24 ore după administrarea TEKAZOL soluţie
În timpul administrării TEKAZOL soluţie (30 – 90 min) şi în decurs de 24 ore după administrare puteţi prezenta unele dintre următoarele simptome: diaree, dureri abdominale, înroşire, durere, mâncărime sau lăcrimare a ochilor (conjunctivită), curgere a nasului (rinită), tensiune arterială mică, dilatare a vaselor de sânge, transpiraţie, frisoane, o stare de disconfort sau de rău general, ameţeli, tulburări de vedere, contractare a pupilei, umezirea în exces a ochilor, salivaţie în exces. Termenul medical pentru aceste simptome este sindrom colinergic acut care poate fi tratat (cu atropină). Dacă aveţi vreunul dintre aceste simptome, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, care vă va administra tratamentul necesar.
2. Din ziua de după utilizarea TEKAZOL soluţie până la următoarea administrare
În timpul acestei perioade este posibil să prezentaţi diverse simptome, care pot fi grave şi care necesită tratament imediat şi supraveghere strictă.
Diaree
Dacă diareea începe la mai mult de 24 de ore de la administrarea TEKAZOL soluţie (“diaree tardivă”), aceasta poate fi gravă. De cele mai multe ori apare la aproximativ 5 zile după administrare. Diareea trebuie tratată imediat şi ţinută sub supraveghere strictă. Imediat după apariţia primelor scaune lichide, procedaţi după cum urmează:
1) Luaţi orice tratament antidiareic pe care vi l-a recomandat medicul exact aşa cum v-a spus acesta. Tratamentul nu trebuie schimbat fără recomandarea medicului. Tratamentul antidiareic recomandat este loperamida (4 mg la prima administrare şi apoi 2 mg la intervale de 2 ore, precum şi în timpul nopţii). Acest tratament trebuie continuat timp de cel puţin 12 ore după ultimul scaun lichid. Doza recomandată de loperamidă nu se poate lua pe o perioadă mai mare de 48 de ore.
2) Beţi imediat cantităţi mari de apă şi lichide de rehidratare (cum sunt apă, sifon, băuturi acidulate, supă sau soluţii orale de rehidratare).
3) Informaţi-l imediat pe medicul care vă supraveghează tratamentul şi spuneţi-i despre diaree. Dacă nu puteţi contacta medicul, contactaţi unitatea medicală care supraveghează administrarea tratamentului dumneavoastră cu TEKAZOL soluţie. Este foarte important ca aceştia să fie avertizaţi cu privire la apariţia diareei.

Trebuie să anunţaţi imediat medicul sau unitatea medicală dacă:
 aveţi greaţă, vărsături sau febră precum şi diaree.
 Continuaţi să aveţi diaree după 48 de ore de la începerea tratamentului anti-diareic.
Notă: nu luaţi nici un alt tratament pentru diaree în afara celui recomandat de către medicul dumneavoastră şi beţi numai lichidele menţionate mai sus. Urmaţi recomandările medicului. Tratamentul anti-diareic nu trebuie utilizat pentru a preveni alt episod de diaree, chiar dacă aţi prezentat diaree tardivă la administrarea ciclurilor de tratament anterioare.
Febră
Dacă temperatura corpului creşte peste 38ºC, poate fi un semn de infecţie, în special dacă aveţi şi diaree. Dacă aveţi febră (peste 38ºC) adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unităţii medicale, astfel încât aceştia să vă poată administra orice tratament necesar.
Greaţă şi vărsături
Dacă aveţi greaţă şi/sau vărsături, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau unităţii medicale.
Neutropenie
TEKAZOL soluţie poate determina o scădere a numărului unora dintre celulele albe din sângele dumneavoastră, care joacă un rol important în combaterea infecţiilor. Aceasta afecţiune se numeşte neutropenie. Neutropenia este observată adesea în timpul tratamentului cu irinotecan şi este reversibilă. Medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că vi se efectuează regulat teste de sânge, pentru monitorizarea acestor celule albe. Neutropenia este o afecţiune gravă şi trebuie tratată imediat şi monitorizată cu atenţie.
Dificultăţi la respiraţie
Dacă aveţi orice dificultăţi la respiraţie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră .
Insuficienţă hepatică
Înainte de iniţierea tratamentului cu TEKAZOL soluţie şi înaintea oricărui ciclu ulterior de tratament, trebuie monitorizată funcţia ficatului (prin teste de sânge).
Dacă prezentaţi unul sau mai multe dintre simptomele menţionate, după revenirea acasă de la spital, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau unităţii medicale unde vi se administrează tratamentul cu TEKAZOL soluţie.
Insuficienţă renală
Deoarece acest medicament nu a fost testat la pacienţi cu probleme ale rinichilor, vă rugăm să verificaţi împreună cu medicul dumneavoastră dacă aveţi orice probleme ale rinichilor.
Utilizarea altor medicamente Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Acest lucru este valabil şi pentru medicamentele pe bază de plante, vitamine puternice şi minerale.
Unele medicamente pot influenţa efectul TEKAZOL soluţie, de exemplu ketoconazol (pentru tratamentul infecţiilor fungice), rifampicină (pentru tratamentul tuberculozei) şi unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (carbamazepină, fenobarbital şi fenitoină).
Planta medicinală sunătoare (Hypericum perforatum) nu trebuie utilizată în acelaşi timp cu TEKAZOL soluţie şi nici între ciclurile de tratament, deoarece poate reduce efectul irinotecanului.
Dacă este necesar să vi se efectueze o operaţie, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau anestezistului că utilizaţi acest medicament, deoarece acesta poate influenţa efectele altor medicamente administrate în timpul operaţiei chirurgicale.
Sarcina şi alăptarea
TEKAZOL soluţie nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să evite să rămână gravide. Măsurile de contracepţie trebuie utilizate atât de către pacienţii bărbaţi cât şi de către pacienţii femei, în timpul şi pe o perioadă de cel puţin 3 luni de la oprirea terapiei. Dacă rămâneţi gravidă în timpul acestei perioade trebuie să-l anunţaţi imediat pe medicul dumneavoastră.
Alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu TEKAZOL soluţie .
Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În unele cazuri, TEKAZOL soluţie poate provoca reacţii adverse care afectează capacitatea de a conduce vehicule şi a folosi unelte şi utilaje. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteţi sigur.
În timpul primelor 24 de ore de la administrarea TEKAZOL soluţie este posibil să vă simţiţi ameţiţi sau să aveţi tulburări de vedere. Dacă apar astfel de manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau unelte.
Informaţii importante privind unele componente ale TEKAZOL soluţie
TEKAZOL soluţie conţine sorbitol. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza TEKAZOL soluţie.
Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

Cum vi se va administra TEKAZOL soluţie

TEKAZOL soluţie vi se va administra sub formă de perfuzie într-o venă, timp de 30 până la 90 de minute.
Cantitatea de TEKAZOL soluţie care vi se va administra depinde de vârstă, înălţime, greutate şi starea clinică generală. De asemenea, aceasta depinde de orice alt tratament pe care îl utilizaţi pentru cancer. Medicul dumneavoastră va stabili care este cantitatea corectă pentru utilizare (doza).
 Dacă aţi fost tratat anterior cu 5-fluorouracil, de regulă, vi se va administra numai TEKAZOL soluţie, începând cu o doză de 350 mg/m2 la intervale de 3 săptămâni.
 Dacă nu vi s-a administrat anterior chimioterapie, de regulă, vi se va administra o doză de 180 mg/m2 TEKAZOL soluţie la intervale de 2 săptămâni. Aceasta va fi urmată de administrarea de acid folinic şi 5-fluorouracil.
Aceste doze pot fi modificate de către medicul dumneavoastră, în funcţie de starea dumneavoastră şi de orice reacţii adverse pe care le puteţi prezenta.
Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din TEKAZOL soluţie
Dacă aveţi impresia că vi s-a administrat o doză prea mare de TEKAZOL soluţie, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Supradozajul acut poate agrava reacţiile adverse cum sunt diareea sau neutropenia (o scădere a numărului de celule albe în sânge). Dacă se întâmplă acest lucru, vi se va administra tratament pentru a preveni deshidratarea. Vă va fi supravegheat numărul de celule din sânge şi orice tip de infecţie va fi tratat în mod adecvat.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, TEKAZOL soluţie poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre aceste reacţii adverse şi vă va explica riscurile şi beneficiile acestui medicament.
Reacţii adverse grave: dacă observaţi oricare dintre următoarele manifestări, spuneţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece puteţi avea nevoie de îngrijire medicală de urgenţă. De asemenea, vezi informaţiile de la pct. 2,
“ Aveţi grijă deosebită când utilizaţi TEKAZOL soluţie”.
 Sindrom colinergic acut: principalele simptome sunt definite ca diaree precoce şi diferite alte manifestări cum sunt durere abdominală, înroşire, durere, mâncărime sau lăcrimare a ochilor (conjunctivită), curgere a nasului (rinită), tensiune arterială mică, dilatare a vaselor de sânge, transpiraţie, frisoane, stare de disconfort şi de rău general, ameţeli, tulburări de vedere, contractare a pupilei, umezire a ochilor şi salivaţie în exces, apărute în timpul perfuziei sau în primele 24 de ore de la administrarea perfuziei cu TEKAZOL soluţie.
 „Diaree tardivă” care poate să apară la mai mult de 24 de ore de la administrarea TEKAZOL soluţie şi deseori apare la aproximativ 5 zile de la administrare. Vă rugăm să citiţi şi să urmaţi instrucţiunile de la pct. 2.
 Febră peste 38ºC.
 Dificultăţi la respiraţie.
Dacă apare oricare dintre aceste simptome, trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră, care vă va administra tratamentul necesar.
Reacţii adverse foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienţi)
 Modificări la nivelul sângelui: neutropenie (scăderea numărului unor celule albe, ceea ce vă poate face mai predispus la infecţii)
 Senzaţie de oboseală şi slăbiciune şi aspect palid (cauzat de anemie, o reducere a numărului celulelor roşii)
 În terapie asociată (când TEKAZOL soluţie este utilizat împreună cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului) pot să apară cu uşurinţă vânătăi sau sângerări (cauzate de trombocitopenie, o reducere a trombocitelor din sânge)
 În monoterapie (când TEKAZOL soluţie este utilizat singur pentru tratamentul cancerului), febră şi infecţii
 În monoterapie, febră fără a fi prezente infecţii şi fără a exista o reducere marcată a numărului unor celule albe din sânge
 Diaree tardivă severă
 În monoterapie, greaţă severă şi vărsături
 Cădere temporară a părului
 În terapie asociată, creştere de scurtă durată a valorilor serice ale enzimelor hepatice (SGPT,SGOT, fosfatază alcalină) sau ale bilirubinei
Reacţii adverse frecvente (la mai puţin de 1 din 10 pacienţi)
 Sindrom colinergic acut trecător sever: principalele simptome sunt definite la acest punct, în paragraful „reacţii adverse grave”
 În monoterapie, pot să apară cu uşurinţă e vânătăi sau sângerări (cauzate de trombocitopenie, o reducere a numărului trombocitelor)
 Infecţii asociate cu o scădere marcată a numărului unor celule albe din sânge (determinând deces în 3 cazuri)
 Febră asociată cu o scădere marcată a numărului unor celule albe (neutropenie însoţită de febră)
 În terapia asociată, febră fără a fi prezente infecţii şi fără a exista o reducere marcată a numărului unor celule albe din sânge
 Deshidratare (pierdere de apă), asociată de obicei cu diaree şi/sau vărsături
 Constipaţie
 În terapie asociată, greaţă severă şi vărsături
 Slăbiciune severă (astenie)
 Creştere de scurtă durată a valorilor serice ale enzimelor hepatice (transaminaze, fosfatază alcalină) sau ale bilirubinei (care poate fi marcată în cazul terapiei asociate), creştere de scurtă durată a valorilor concentraţiei creatininei
Reacţii adverse mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)
 Reacţii uşoare la nivelul pielii şi reacţii alergice (erupţie trecătoare pe piele, durere şi mâncărime la nivelul ochilor, curgere a nasului)
 Durere sau înroşire aproape de sau la locul administrării în timpul perfuzării
 Efecte precoce cum sunt dificultăţi la respiraţie
 Leziuni la nivelul plămânilor, care determină scurtarea respiraţiei, tuse seacă şi respiraţie zgomotoasă (boală pulmonară interstiţială)
 Obstrucţie intestinală parţială sau totală
 Inflamaţie a intestinului, care determină dureri abdominale şi/sau diaree (o afecţiune numită colită pseudomembranoasă)
 Sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, care poate determina vărsături cu sânge sau apariţia de scaune negre
 Deshidratare, adesea asociată cu diaree şi vărsături, care poate determina probleme ale rinichilor, tensiune arterială mică sau leşin
 Sepsis (o manifestare severă a întregului organism, ca răspuns la infecţie), care poate determina probleme ale rinichilor, tensiune arterială mică sau leşin
Reacţii adverse rare (la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi)
 Reacţii alergice severe (reacţii anafilactice/anafilactoide) care determină erupţie trecătoare pe piele, incluzând înroşire şi mâncărime la nivelul pielii, umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (care poate determina dificultăţi la înghiţire sau la respiraţie). Dacă apar aceste simptome, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
 Efecte precoce cum sunt contracţii musculare sau crampe şi amorţeli (parestezie)
 Inflamaţie a intestinului gros (colită), care determină dureri abdominale
 Perforaţie a intestinului, care determină dureri abdominale severe, greaţă şi vărsături
 Pierdere a poftei de mâncare (anorexie), dureri abdominale, inflamaţie a mucoaselor
 Inflamaţie a pancreasului, care determină dureri abdominale în partea superioară
 Creştere a tensiunii arteriale în timpul şi după administrare
 Concentraţii scăzute ale potasiului şi sodiului în sânge, determinate în principal de diaree şi vărsături.
Reacţii adverse foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)
 Producerea cu uşurinţă a vânătăilor şi sângerărilor din cauza distrugerii trombocitelor din organismul dumneavoastră(un caz)
 Tulburări de vorbire de scurtă durată
 Creşterea concentraţiilor unor enzime digestive, care descompun glucidele şi grăsimile (lipază, amilază)
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează TEKAZOL soluţie

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi TEKAZOL soluţie după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului şi pe cutie.
A se păstra flacoanele în ambalajul original, pentru a fi protejate de lumină.
Pentru o singură utilizare.
A nu se păstra la temperaturi peste 25ºC. A nu se congela.
După reconstituire şi diluare în condiţii strict aseptice, TEKAZOL soluţie trebuie utilizat (perfuzie completă) imediat sau în decurs de 24 de ore, dacă este păstrat la frigider (2°C- 8°C).
Dacă se observă un aspect tulbure (precipitat) al soluţiei în flacoane sau după reconstituire, medicamentul trebuie eliminat.
Medicul dumneavoastră trebuie să utilizeze soluţia TEKAZOL imediat ce aceasta a fost preparată.
Flacoanele folosite trebuie eliminate de personalul medical în conformitate cu procedurile standard ale spitalului, aplicabile medicamentelor citotoxice.

Informaţii suplimentare

Ce conţine TEKAZOL soluţie
 Substanţa activă este clorhidratul de irinotecan trihidrat 20 mg/ml
 Celelalte componente sunt sorbitol E420, acid lactic, hidroxid de sodiu, acid clorhidric, apă pentru preparate injectabile

Cum arată TEKAZOL soluţie şi conţinutul ambalajului
TEKAZOL 20 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, galbenă. Trebuie diluat înainte de administrarea prin perfuzie la pacient.
Este disponibil în două mărimi de ambalaj:
 1 x 40 mg clorhidrat de irinotecan trihidrat în flacon din sticlă brună cu capacitatea de 2 ml, prevăzut cu capac din cauciuc
 1 x 100 mg clorhidrat de irinotecan trihidrat în flacon din sticlă brună cu capacitatea de 5 ml, prevăzut cu capac din cauciuc