Telbine 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Telbine 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi pentru ce se utilizează

 Vinorelbina este utilizată în tratamentul cancerului şi aparţine unui grup de medicamente denumite alcaloizi din vinca.
 Medicamentul este utilizat pentru tratamentul anumitor forme de cancer de plămâni şi sân.

Înainte să utilizaţi Telbine 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Nu utilizaţi Telbine 10mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă
 vinorelbina nu va fi administrată sub formă de injecţie în măduva spinării
 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la vinorelbină sau la oricare dintre ceilalţi alcaloizi din vinca
 dacă aveţi sau aţi avut recent o infecţie severă sau aveţi un număr redus sever de celule albe ale sângelui (neutropenie)
 dacă aveţi un număr redus sever al unui anumit tip de celule din sânge, numite trombocite
 dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi metode contraceptive eficace
 dacă sunteţi gravidă
 dacă alăptaţi
 dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului
 în asociere cu vaccinul contra febrei galbene.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Telbine 10mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă
 dacă aţi avut în trecut o boală a inimii numită boală ischemică cardiacă
 dacă faceţi radioterapie pentru o zonă a corpului care include ficatul
 dacă aveţi semne sau simptome ale unei infecţii (cun sunt febră, frisoane, durere în gât etc) trebuie să spuneţi cât mai repede posibil medicului dumneavoastră pentru a vă putea efectua orice teste care vă pot fi necesare
 dacă aveţi o funcţie redusă a ficatului
 dacă vi se administrează un vaccin viu, neatenuat cum este vaccinul poliomelitic oral, BCG
 trebuie evitat orice contact cu ochii, deoarece dacă acest lucru se întâmplă, există un risc de iritaţie gravă sau chiar ulceraţie a suprafeţei ochiului (corneea). Dacă are loc orice tip de contact, trebuie spălat imediat ochiul cu soluţie salină izotonă.
 dacă primiţi un medicament pentru cancer numit mitomicină C
 dacă luaţi oricare dintre medicamentele enumerate în acest prospect, la secţiunea privind administrarea altor medicamente.
Bărbaţii şi femeile care efectuează un tratament cu vinorelbină trebuie să utilizeze o metodă eficace de contracepţie în timpul acestui tratament. Bărbaţii trebuie să evite conceperea copiilor în timpul tratamentului şi pe o perioadă de până la 6 luni (minim 3 luni) după terminarea tratamentului. Înainte de a începe fiecare tratament cu vinorelbină, veţi efectua un test de sânge. Dacă rezultatele testelor de laborator nu sunt mulţumitoare, tratamentul va fi amânat până când acestea vor atinge un nivel satisfăcător.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, incluzând medicamente din plante medicinale, în special dacă luaţi oricare dintre următoarele medicamente:
 orice medicamente care pot afecta măduva spinării, de exemplu medicamentele împotriva cancerului
 carbamazepină, fenitoină şi fenobarbital (medicamente utilizate pentru epilepsie)
 antibiotice, cum sunt rifampicina, eritromicina, claritromicina, telitromicina
 sunătoare (Hypericum perforatum)
 ketoconazol şi itraconazol (medicamente antifungice)
 medicamente antivirale utilizate pentru infecţia cu HIV, cum este ritonavir (inhibitori de protează HIV)
 ciclosporină şi tacrolimus (medicamente care reduc activitatea sistemului imunitar al organismului)
 nefazodonă (un medicament antidepresiv)
 verapamil, chinidină (utilizate pentru anumite afecţiuni ale inimii)
 alte medicamente anticanceroase, de exemplu mitomicină C, cisplatină
 medicamente care subţiază sângele, de exemplu warfarină
 vaccinuri împotriva febrei galbene şi alte vaccinuri vii

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament. Vinorelbina determină malformaţii congenitale şi nu trebuie utilizată în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze o metodă contraceptivă eficace în timpul tratamentului. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau bănuiţi că aţi putea fi gravidă. Nu se cunoaşte dacă vinorelbina se excretă în laptele matern. Prin urmare, alăptarea trebuie întreruptă înaintea iniţierii tratamentului cu acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă sunteţi nesigur, discutaţi cu medicul dumneavoastră, cu asistenta sau cu farmacistul.

Cum să utilizaţi Telbine 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Pregătirea şi administrarea Telbine 10 mg/ml trebuie efectuată numai de către personal medical instruit-pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să vedeţi informaţiile pentru personalul medical (mai jos).
În mod normal, vinorelbina este administrată o dată pe săptămână. Doza uzuală de vinorelbină este
25-30 mg/m2, administrată o dată pe săptămână. Doza depinde de afecţiunea pe care o aveţi, starea dumneavoastră generală de sănătate şi utilizarea concomitentă a altor medicamente.
Doza va fi redusă dacă aveţi afecţiuni severe ale ficatului.
Telbine 10 mg/ml trebuie administrat întotdeauna într-o venă (intravenos).
Înainte de a vi se administra, acest medicament trebuie diluat cu o soluţie, cum este soluţia salină izotonă sau soluţia de glucoză 50 mg/ml (5%). Administrarea se poate face sub formă de injecţie intravenoasă timp de 5-10 minute sau sub formă de perfuzie de scurtă durată timp de 20 până la 30 minute. După administrarea injecţiei lente sau perfuziei, vena trebuie spălată cu soluţie salină izotonă.
Medicul dumneavoastră se va asigura că vi se administrează doza corectă pentru afecţiunea dumneavoastră; cu toate acestea, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveţi vreo nelămurire

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Telbine 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţa:
Foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 pacienţi)
Frecvente (apar la mai mult de 1 din 100 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 10 pacienţi)
Mai puţin frecvente (apar la mai mult de 1 din 1000 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)
Rare (apar la mai mult de 1 din 10000 de pacienţi, dar la mai puţin de 1 din 1000 de pacienţi)
Foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi).
Reacţii adverse grave – dacă manifestaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse, vă rugăm spuneţi imediat medicului dumneavoatră:
Frecvente: îngustarea căilor respiratorii, scurtarea respiraţiei, reacţii respiratorii datorate unei alergii.
Rare: durere în piept care se întinde către ceafă şi braţ, datorită lipsei distribuţiei sângelui către inimă, infarct miocardic, afecţiune a plămânilor.
Acestea sunt reacţii adverse foarte grave. E posibil să necesitaţi ajutor medical de urgenţă.
Alte reacţii adverse – dacă manifestaţi oricare dintre următoarele, spuneţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.

Foarte frecvente

 scăderea numărului de celule albe în sânge care poate creşte riscul apariţiei unei infecţii. Scăderea numărului de celule roşii în sânge (anemie), care vă poate face să vă simţiţi obosit.
 inflamaţie la nivelul gurii sau gâtului. Oboseală, febră şi durere. Greaţă şi vărsături (senzaţie şi stare de greaţă), anorexie (pierderea apetitului alimentar), constipaţie, diaree.
 Căderea părului, oboseală marcantă, slăbiciune fizică anormală, pierderea apetitului alimentar, durere în diferite locuri, pierderea unor reacţii reflexe.

 umflătură, durere şi/sau erupţie trecătoare pe piele la locul injectării
 rezultate anormale ale testelor hepatice.

Frecvente

 scăderea numărului de celule din sânge numite plachete, care ajută la oprirea sângerării. O scădere a unui tip special de celule albe ale sângelui, care are ca rezultat apariţia febrei.
 durere articulară, durere musculară, infecţie, dificultăţi la respiraţie sau reacţii la nivelul pielii, ca rezultat al unei reacţii alergice la vinorelbină.
 senzaţie anormală la atingere. Senzaţie de furnicături sau înţepături, creşterea sau scăderea tensiunii musculare
 creşterea creatininei (alterarea funcţiei rinichiului)
 scurtarea respiraţiei

Mai puţin frecvente

 blocaj intestinal
 infecţie severă care poate duce la deces.
 tensiune arterială mică, tensiune arterială mare
 înroşire bruscă a feţei şi extremităţi reci

Rare

 scădere severă a sării din sânge numită sodiu
 blocaj intestinal, inflamaţie a pancreasului (organ care reglează glucoza în sânge)
 boală cardiacă, cum este angina pectorală (durere în piept severă), infarct miocardic, bătăi neregulate ale inimii
 inflamaţie a ţesutului pulmonar
 reacţii generalizate la nivelul pielii, deteriorarea pielii în jurul locului de injectare, durere a maxilarului, slăbiciune a membrelor
 afecţiuni severe ale pielii la locul de injectare
 scăderea severă a tensiunii arteriale, colaps

Foarte rare

 sindromul secreţiei inadecvate de hormon antidiuretic (SIADH). Aceste simptome includ, de exemplu creştere în greutate, greaţă, crampe musculare, confuzie şi convulsii.
 boala Guilain-Barré (inflamaţie a nervilor care determină slăbiciune severă)
 afecţiuni ale inimii (bătăi accelerate ale inimii)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Telbine 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Înainte de deschidere:
A se păstra la frigider (2C – 8C). A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. După deschidere/diluare:
Stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului în uz a fost demonstrată pentru 24 ore la 25C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat.
A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Telbine 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă după data de expirare înscrisă pe cutie/flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Telbine 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Substanţa activă este:
Vinorelbină (10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă) sub formă de tartrat de vinorelbină.
Celelalte componente sunt:
Apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Telbine 10 mg/ml, concentrat pentru soluţie perfuzabilă şi conţinutul ambalajului
Acest medicament se prezintă sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă într-un flacon (1 ml sau 5 ml); cutie a câte 1 şi 10 flacoane. – Un flacon de 1 ml conţine vinorelbină 10 mg. – Un flacon de 5 ml conţine vinorelbină 50 mg.