Temozolomida Polpharma 5/20/100/140/180/250 mg capsule

Ce este Temozolomida Polpharma şi pentru ce se utilizează

Temozolomida Polpharma este un medicament antitumoral.
Temozolomida Polpharma este utilizat pentru tratamentul pacienţilor cu anumite forme de tumori ale creierului:
 glioblastom multiform nou diagnosticat. Temozolomida Polpharma este utilizat iniţial în asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului) şi ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului).
 glioame maligne, cum sunt glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic. Temozolomida Polpharma este utilizat în aceste tumori, dacă au reapărut sau au progresat după tratamentul standard.

Înainte să utilizaţi Temozolomida Polpharma

Nu utilizaţi Temozolomida Polpharma:
 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale Temozolomida Polpharma.
 dacă aţi prezentat reacţii alergice la dacarbazină (un medicament anti-cancer uneori denumit DTIC). Semnele de reacţie alergică includ senzaţie de mâncărime a pielii, senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare, umflare a feţei, buzelor, limbii sau gâtului.
 dacă numărul anumitor tipuri de celule din sânge este redus sever (mielosupresie) cum sunt numărul celulelor albe şi al trombocitelor. Aceste celule din sânge sunt importante în lupta împotriva infecţiilor şi pentru formarea normală a cheagurilor de sânge. Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge pentru a fi sigur că aveţi un număr suficient din aceste celule.

Atenţionări şi precauţii
 trebuie să fiţi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystis carinii. Dacă sunteţi un pacient recent diagnosticat (cu glioblastom multiform) este posibil să primiţi Temozolomida Polpharma în regimul de tratament de 42 zile, în asociere cu radioterapie. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi medicamente pentru prevenirea apariţiei acestei forme de pneumonie (PPC).
 dacă aveţi număr scăzut de celule roşii în sâge (anemie), de globule albe şi trombocite sau aveţi tulburări de formare a cheagurilor de sânge înainte de începerea tratamentului sau dacă acestea apar în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de medicament, să întrerupă, să oprească sau să modifice tratamentul. De asemenea, puteţi avea nevoie şi de alte tratamente. În unele cazuri, poate fi necesară oprirea tratamentului cu Temozolomida Polpharma. Pentru urmărirea reacţiilor adverse ale Temozolomida Polpharma asupra celulelor din sânge, vi se vor efectua frecvent analize ale sângelui în timpul tratamentului.
 este posibil să aveţi un risc mic de alte modificări ale celulelor sângelui, inclusiv leucemie.
 dacă aveţi greaţă (senzaţie de rău la stomac) şi/sau vărsături care sunt reacţii adverse frecvent asociate cu administrarea Temozolomida Polpharma (vezi pct. 4), medicul vă poate prescrie un medicament (un antivomitiv) pentru prevenirea vărsăturilor. Dacă vărsaţi frecvent înaintea sau în timpul tratamentului cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea Temozolomida Polpharma până atunci când vărsăturile se află sub control. Dacă vărsaţi după ce aţi administrat o doză, nu luaţi o a doua doză în aceeaşi zi.
 dacă faceţi febră sau apar semnele unei infecţii, luaţi legătura de urgenţă cu medicul dumneavoastră.
nu deschideţi, sfărâmaţi sau mestecaţi capsulele. Dacă o capsulă este deteriorată, evitaţi contactul pulberii cu pielea, ochii sau nasul dumneavoasră. Evitaţi să respiraţi pulberea. Dacă accidental ajunge pulbere în ochii sau în nasul dumneavoastră, spălaţi zona respectivă cu apă.
 dacă aveţi vârsta mai mare de 70 de ani, puteţi fi mai predispus la infecţii, vânătăi sau sângerări.
 dacă aveţi probleme cu ficatul sau rinichii poate fi necesar să vi se modifice doza de Temozolomida Polpharma.

Din cauza lipsei de experienţă, Temozolomida Polpharma nu trebuie utilizat la copii cu vârsta mai mică de 3 ani.
Temozolomida Polpharma poate determina infertilitate permanentă. Pacienţii bărbaţi trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente şi sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil timp de până la 6 luni după întreruperea definitivă a tratamentului. Se recomandă consiliere medicală cu privire la posibilitatea conservării spermei înainte de începerea tratamentului.

Utilizarea împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv cele obţinute fără presripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu trebuie să urmaţi tratament cu Temozolomida Polpharma în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră.

Atât femeile, cât şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Temozolomida Polpharma (vezi, de asemenea, Atenţionări şi precauţii de mai sus). Trebuie să opriţi alăptarea în timp ce utilizaţi Temozolomida Polpharma.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Temozolomida Polpharma vă poate face să vă simţiţi obosit sau somnoros. În acest caz nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante despre unele componente ale Temozolomida Polpharma
Temozolomida Polpharma conţine lactoză
Dacă vi s-a spus de către medicul dumneavoastră că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, adresaţi-vă acestuia înainte de a lua acest medicament.

Cum să utilizaţi Temozolomida Polpharma

Doza şi durata tratamentului
Medicul dumneavoastră va decide doza dumneavoastră de Temozolomida Polpharma. Aceasta este stabilită în funcţie de dimensiunea (înălţimea şi greutatea corporală) dumneavoastră, dacă aveţi o tumoră care a reapărut şi dacă aţi fost tratat cu chimioterapie anterior.
Pentru a evita sau a controla greaţa şi vărsăturile, medicul vă poate recomanda administrarea altor medicamente (antivomitive) înainte de şi/sau după administrarea de Temozolomida Polpharma.
Pacienţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat
Dacă sunteţi un pacient diagnosticat de curând, tratamentul se va efectua în două faze:
 tratamentul de început efectuat concomitent cu radioterapie (faza de administrare concomitentă)
 urmat de tratamentul doar cu Temozolomida Polpharma (faza de monoterapie)
În timpul fazei de administrare concomitentă, medicul dumneavoastră va iniţia tratamentul cu Temozolomida Polpharma cu o doză de 75 mg/m2 (doza obişnuită). Veţi lua această doză în fiecare zi timp de 42 zile (până la 49 zile) în asociere cu radioterapie. În funcţie de numărul celulelor din sânge şi de cum toleraţi medicamentul pe perioada fazei de administrare concomitentă, administrarea dozei de Temozolomida Polpharma poate fi amânată sau întreruptă. În momentul finalizării radioterapiei, se întrerupe tratamentul timp de 4 săptămâni. Acest lucru va permite organismului dumneavoastră să se refacă.
Apoi veţi începe faza de monoterapie.
În timpul fazei de monoterapie, doza şi modul în care veţi utiliza Temozolomida Polpharma vor fi diferite. Medicul vă va stabili doza exactă de medicament. Vor fi până la 6 perioade (cicluri) de tratament. Fiecare durează 28 zile. Veţi începe cu o nouă doză numai de Temozolomida Polpharma administrată o dată pe zi, pentru primele 5 zile («zilele de administrare») ale fiecărui ciclu. Prima doză va fi de 150 mg/m2. Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi lua Temozolomida Polpharma. Astfel, în total sunt 28 de zile într-un ciclu de tratament. După ziua 28 va începe următorul ciclu. Veţi lua din nou Temozolomida Polpharma o dată pe zi, timp de 5 zile, urmate de 23 zile fără Temozolomida Polpharma. În funcţie de numărul celulelor din sânge şi de cum toleraţi acest medicament, pe perioada fiecărui ciclu de tratament, administrarea de Temozolomida Polpharma poate fi modificată, amânată sau oprită.
Pacienţi cu tumori care au reapărut sau s-au agravat (glioame maligne, cum sunt glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic), care iau doar Temozolomida Polpharma
Un ciclu de tratament cu Temozolomida Polpharma durează 28 zile. Veţi lua numai Temozolomida Polpharma o dată pe zi, în primele 5 zile. Această doză zilnică depinde de efectuarea anterioară sau nu a tratamentului chimioterapic.
Dacă nu aţi fost tratat anterior cu medicamente chimioterapice, prima doza de Temozolomida Polpharma administrată va fi de 200 mg/m2 o dată pe zi, în primele 5 zile. Dacă aţi fost tratat anterior cu medicamente chimioterapice, veţi începe cu o doză de Temozolomida Polpharma de 150 mg/m2, o dată pe zi, în primele 5 zile ale ciclului. Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi utiliza Temozolomida Polpharma. Astfel, se ajunge la 28 de zile într-un ciclu de tratament. După ziua 28, va începe următorul ciclu de tratament. Vi se va administra din nou Temozolomida Polpharma o dată pe zi timp de 5 zile, urmate de 23 de zile fără Temozolomida Polpharma.
Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament vi se vor efectua analize de sânge pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei de Temozolomida Polpharma. În funcţie de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge, medicul dumneavoastră poate modifica doza pentru următorul ciclu.
Cum să luaţi Temozolomida Polpharma
Luaţi doza prescrisă de Temozolomida Polpharma o dată pe zi, preferabil în acelaşi moment al zilei.
Capsulele se utilizează pe nemâncate; de exemplu, cu cel puţin o oră înainte de masa de dimineaţă. Înghiţiţi capsula(capsulele) întreagă (întregi), cu un pahar cu apă. Nu deschideţi şi nu mestecaţi capsulele. Dacă o capsulă este deteriorată, evitaţi contactul pulberii cu pielea, ochii sau nasul dumneavoastră. Dacă acest lucru se întâmplă, spălaţi bine şi în întregime zona respectivă cu apă.
În funcţie de doza prescrisă, este posibil să trebuiască să luaţi mai mult de o capsulă o dată, eventual cu concentraţii diferite (conţinutul de substanţă activă, în mg). Culoarea capacului capsulei este diferită pentru fiecare concentraţie (vedeţi tabelul de mai jos).

Temozolomida Polpharma 5 mg capsule
verde
Temozolomida Polpharma 20 mg capsule
portocaliu
Temozolomida Polpharma 100 mg capsule
roşu-violet
Temozolomida Polpharma 140 mg capsule
albastru
Temozolomida Polpharma 180 mg capsule
brun
Temozolomida Polpharma 250 mg capsule
alb

Trebuie să vă asiguraţi că întelegeţi pe deplin şi vă amintiţi următoarele:
 câte capsule trebuie să utilizaţi în fiecare zi de administrare. Rugaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul să vă scrie numărul de capsule (inclusiv culoarea acestora).
 care sunt zilele dumneavoastră de administrare.
Verificaţi doza cu medicul dumneavoastră de fiecare dată când începeţi un nou ciclu de tratament deoarece doza poate fi diferită de cea din ciclul precedent.
Utilizaţi întotdeauna Temozolomida Polpharma exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Este foarte important să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Greşelile în modul de administrare a acestui medicament pot avea consecinţe grave asupra stării dumneavoastră de sănătate.

Dacă utilizaţi mai mult Temozolomida Polpharma decât trebuie
Dacă, în mod accidental, luaţi mai multe capsule de Temozolomida Polpharma decât v-au fost recomandate, informaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Temozolomida Polpharma
Luaţi doza omisă cât mai curând posibil în aceeaşi zi. Dacă a trecut o zi întreagă fără să luaţi medicamentul, informaţi medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să procedaţi astfel.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Temozolomida Polpharma poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Anunţaţi-vă imediat medicul dacă aveţi oricare dintre următoarele:
 reacţii alergice (de hipersensibilitate) severe (urticarie, respiraţie şuierătoare sau alte dificultăţi de respiraţie),
 sângerări necontrolate,
 convulsii,
 febră,
 durere de cap severă, care nu trece.
Tratamentul cu Temozolomida Polpharma poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge. Acest fapt poate determina o tendinţă crescută de apariţie a vânătăilor sau a sângerării, a anemiei (număr redus de celule roşii în sânge), a febrei şi a rezistenţei scăzute la infecţii. Reducerea numărului celulelor din sânge este de obicei de scurtă durată. În unele cazuri poate fi prelungită, putând duce la o formă severă de anemie (anemie aplastică). Medicul vă va urmări sângele în mod regulat pentru orice modificări şi va decide dacă aveţi nevoie de vreun tratament specific. În unele cazuri, doza dumneavoastră de Temozolomida Polpharma va fi redusă sau se va opri administrarea sa.
Reacţii adverse din studiile clinice:
Reacţiile adverse pot să apară cu o anumită frecvenţă, care este definită după cum urmează:
 Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
 Frecvente : afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
 Mai puţin frecvente : afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
 Rare : afectează 1 până la 10 utilizatori din10 000
 Foarte rare : afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
 Frecvenţă necunoscută : frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.
Temozolomida Polpharma în asociere cu radioterapie la pacienţii cu glioblastom nou diagnosticat
Pacienţii cărora li se administrează Temozolomida Polpharma în asociere cu radioterapie pot avea reacţii adverse diferite de pacienţii care utilizează doar Temozolomida Polpharma. Pot să apară următoarele reacţii adverse, care pot necesita îngrijire medicală.
Foarte frecvente: pierdere a poftei de mâncare, dureri de cap, constipaţie (dificultate de a avea scaun),
greaţă (senzaţie de rău la stomac), vărsături, erupţie trecătoare la nivelul pielii, cădere a părului, stare de oboseală.
Frecvente: infecţii la nivelul gurii, infectare a rănilor, reducere a numărului celulelor din sânge (neutropenie, trombocitopenie, limfopenie, leucopenie), creştere a cantităţii de zahăr din sânge, scădere în greutate, modificări ale stării mentale sau ale vigilenţei, anxietate/depresie, somnolenţă, dificultăţi în vorbire, tulburări de echilibru, ameţeli, convulsii, stare de confuzie, tulburări de memorie, dificultate de concentrare, imposibilitate de a adormi sau de a menţine somnul, senzaţie de furnicături, vânătăi, tremurături, tulburări de vedere sau vedere înceţoşată, vedere dublă, tulburări de auz, scurtare a respiraţiei, tuse, cheaguri de sânge la nivelul picioarelor, retenţie de lichid, umflare a picioarelor, diaree, dureri de stomac şi burtă, senzaţie de arsuri în capul pieptului, senzaţii neplăcute la nivelul stomacului, dificultate la înghiţire, uscăciune a gurii, iritaţii sau înroşire a pielii, piele uscată, mâncărimi, stare de slăbiciune musculară, dureri ale articulaţiilor, dureri ale muşchilor, urinare frecventă, dificultate în reţinerea urinii, reacţii alergice, febră, leziuni determinate de radioterapie, umflare a feţei, durere, modificări de percepţie a gustului, valori anormale ale analizelor funcţiilor ficatului.
Mai puţin frecvente: simptome asemănătoare gripei, pete roşii sub piele, poate determina umflare a feţei sau stare de slăbiciune musculară, scădere a cantităţii de potasiu din sânge, creştere în greutate, tulburări ale dispoziţiei, halucinaţii şi scădere a memoriei, paralizie parţială, scădere a coordonării mişcărilor, dificultate la înghiţire, scădere a sensibilităţii, pierdere parţială a vederii, uscăciune sau durere la nivelul ochilor, surditate, infecţii ale urechii medii, zgomote în urechi, durere de urechi, palpitaţii (când se pot simţi bătăile inimii), cheaguri de sânge la nivelul plămânului, tensiune arterială mare, pneumonie, inflamaţie a sinusurilor, bronşită, răceală sau gripă, umflare a stomacului, dificultate de a controla mişcările intestinului, hemoroizi, cojire a pielii, creştere a sensibilităţii pielii la lumina solară, modificare a culorii pielii, transpiraţie abundentă, leziuni ale muşchilor, dureri de spate, dificultate în urinare, sângerări vaginale, impotenţă sexuală, menstruaţii absente sau abundente, iritaţii vaginale, durere la nivelul sânilor, bufeuri, tremurături, modificare a culorii limbii, modificare a mirosului, sete, tulburări ale dinţilor.
Temozolomida Polpharma în monoterapie la pacienţii cu glioame recurente sau progresive
Pot să apară următoarele reacţii adverse, care pot necesita îngrijire medicală.
Foarte frecvente: scădere a numărului de celule din sânge (neutropenie sau limfopenie, trombocitopenie),
Pierdere a poftei de mâncare, dureri de cap, vărsături, greaţă (senzaţie de rău la stomac), constipaţie (dificultate de a avea scaun).
Frecvente: scădere în greutate, oboseală, ameţeli, senzaţie de furnicături, scurtare a respiraţiei, diaree,
dureri abdominale, senzaţie neplăcută la nivelul stomacului, erupţii trecătoare la nivelul pielii, mâncărime, cădere a părului, febră, stare de slăbiciune, tremurături, stare de rău, durere, modificări ale gustului.
Mai puţin frecvente: scădere a numărului de celule din sânge (pancitopenie, anemie, leucopenie).
Rare: tuse, infecţii, inclusiv pneumonie.
Foarte rare: înroşire a pielii, urticarie (băşici), erupţii la nivelul pielii, reacţii alergice.
Alte reacţii adverse:
Au fost observate cazuri foarte rare de erupţii severe cu umflături ale pielii, inclusiv la nivelul palmelor şi tălpilor, sau de înroşire dureroasă a pielii şi/sau vezicule pe corp sau în gură. În cazul apariţiei acestora, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.
Foarte rar au fost raportate cazuri de reacţii adverse pulmonare la Temozolomida Polpharma. De obicei, pacienţii prezintă scurtare a respiraţiei şi tuse. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre aceste simptome.
Foarte rar, pacienţii care iau Temozolomida Polpharma sau medicamente asemănătoare pot prezenta un risc scăzut de apariţie a altor cancere, inclusiv leucemie.
Au fost observate cazuri de reacţii adverse la nivelul ficatului, inclusiv creştere a concentraţiilor din sânge a enzimelor hepatice, creştere a cantităţii bilirubinei din sânge, afectări ale fluxului biliar (colestază) şi hepatită.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Temozolomida Polpharma

Nu lăsaţi acest medicament la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacon din PEÎD
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
A se păstra în flaconul original pentru a fi protejat de umiditate.
A se păstra flaconul bine închis.
Plic
5 mg, 20 mg
A se păstra la temperaturi sub 25°C.
100 mg, 140 mg, 180 mg, 250 mg
A se păstra la temperaturi sub 30°C.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Temozolomida Polpharma
– Substanţa activă este temozolomida. Fiecare capsulă conţine temozolomidă 5 mg, 20 mg, 100 mg, 140 mg, 180 mg sau 250 mg.
– Celelalte componente sunt:
Conţinutul capsulei: lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu (tip A), acid tartric, acid stearic.
Învelişul capsule:
5 mg: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), indigotină (E132)
20 mg: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172)
100 mg: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), indigotină (E132)
140 mg: gelatină, dioxid de titan (E171), indigotină (E132)
180 mg: gelatină, dioxid de titan (E171), oxid galben de fer (E172), oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172)
250 mg: gelatină, dioxid de titan (E171)
Cerneala de inscripţionare: shellac, propilenglicol, apă purificată, hidroxid de amoniu concentrat, hidroxid de potasiu, oxid negru de fer (E172).

Cum arată Temozolomida Polpharma şi conţinutul ambalajului
5 mg: Capsule gelatinoase, de mărimea 0 (capac verde opac/corp alb opac) şi având pe corp imprimat 5 cu cerneală neagră.
20 mg: Capsule gelatinoase, de mărimea 0 (capac portocaliu opac/corp alb opac) şi având pe corp imprimat 20 cu cerneală neagră
100 mg: Capsule gelatinoase, de mărimea 0 (capac roşu-violet opac/corp alb opac) şi având pe corp imprimat 100 cu cerneală neagră
140 mg: Capsule gelatinoase, de mărimea 0 (capac albastru opac/corp alb opac) şi având pe corp imprimat 140 cu cerneală neagră.
180 mg: Capsule gelatinoase, de mărimea 0 (capac brun opac/corp alb opac) şi având pe corp imprimat 180 cu cerneală neagră
250 mg: Capsule gelatinoase, de mărimea 0 (capac alb opac/corp alb opac) şi având pe corp imprimat 250 cu cerneală neagră
Flacon din PEÎD
Flacon alb, opac din polietilenă de înaltă densitate, cu capac din polipropilenă cu spirală şi sistem de închidere securizat pentru copii, având un înveliş din poliester şi desicant şi conţinând 5 capsule.

Plic
Plicul este alcătuit din hârtie căptuşită cu polietilenă de joasă densitate (stratul exterior), aluminiu şi copolímer de acid acrilic (stratul interior). Fiecare plic conţine o capsulă şi este disponibil în cutie de carton.
Cutia conţine 5 sau 20 capsule, ambalate ermetic, individual în plicuri.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.