TETRAXIM suspensie injectabilă în seringă preumplută

Ce este Tetraxim şi pentru ce se utilizează

TETRAXIM este indicat pentru a asigura protecţia copilului dumneavoastră împotriva difteriei, tetanosului, tusei convulsive şi poliomielitei. TETRAXIM se administrează ca vaccinare primară la copii începând cu vârsta de 2 luni, ca rapel în cursul celui de-al doilea an de viaţă şi ca a doua doză de rapel la copiii şi adolescenţii cu vârsta cuprinsă între 5 şi 13 ani, conform cu recomandările locale oficiale.

Înainte să vi se administreze Tetraxim

Nu utilizaţi Tetraxim
– În cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la una din componentele vaccinului, la un reziduu din procesul de fabricaţie (care poate fi prezent sub formă de urme de glutaraldehidă, neomicină, streptomicină şi polimixină B) sau la vaccinurile cu component pertussis (acelulare sau celulare) sau în cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat o reacţie alergică după o vaccinare anterioară cu un vaccin care conţine aceleaşi componente
– În cazul în care copilul dumneavoastră suferă de encefalopatie evolutivă (leziuni cerebrale)
– În cazul în care copilul dumneavoastră a suferit de encefalopatie (leziuni cerebrale) în decurs de 7 zile de la o vaccinare anterioară cu componenta pertussis (pertussis acelular sau cu celule întregi),
– În cazul în care copilul dumneavoastră are febră sau o boală acută, vaccinarea trebuie amânată.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tetraxim
– Asiguraţi-vă că vaccinul nu se injectează intravascular (acul nu pătrunde într-un vas de sânge) sau intradermic.
– În cazul în care copilul dumneavoastră suferă de trombocitopenie sau are tulburări de coagulare a sângelui, deoarece există risc de sângerare în timpul administrării intramusculare
– În cazul în care copilul dumneavoastră suferă de hipersensibilitate la glutaraldehidă, neomicină, streptomicină şi polimixină B, deoarece aceste substanţe sunt utilizate în timpul procesului de fabricaţie
– În cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat în trecut convulsii febrile, fără legătură cu o vaccinare anterioară, este important să se monitorizeze temperatura în primele 48 ore după vaccinare şi să se administreze regulat, timp de 48 ore, un tratament împotriva febrei.
– În cazul în care oricare dintre următoarele reacţii a apărut în relaţie temporală cu administrarea vaccinului (decizia administrării altor doze de vaccin cu componentă pertussis trebuie luată cu foarte mare grijă):
 Febră ≥ 40°C în 48 de ore, nedatorată unei alte cauze identificabile
 Colaps sau stare similară şocului cu episod hipotonic – hiporesponsiv (scădere a energiei) în decurs de 48 de ore de la vaccinare
 Plâns persistent, incontrolabil care durează ≥ 3 ore, apărut în decurs de 48 de ore de la vaccinare
 Convulsii cu sau fără febră, apărute în decurs de 3 zile de la vaccinare
– În cazul în care copilul dumneavoastră suferă/a suferit de probleme medicale sau reacţii alergice, în special reacţii alergice după administrarea TETRAXIM
– În cazul în care copilul dumneavoastră are sindrom Guillain-Barre (sensibilitate anormală, paralizie) sau nevrită brahială (paralizie, durere difuză în braţ şi umăr) după administrarea unui vaccin anterior care conţine componenta tetanică (vaccin antitetanic), decizia de a se administra un alt vaccin cu componentă tetanică trebuie evaluată de medic.
– În cazul în care copilul dumneavoastră a prezentat o reacţie edematoasă (umflare) la nivelul membrelor inferioare, apărută după administrarea unui vaccin ce conţine componenta Haemophilus influenzae tip b, administrarea celor două vaccinuri diftero-tetano-pertussis, poliomielitic şi Haemophilus influenzae tip b conjugat se va efectua în două locuri de injectare diferite şi în două zile diferite.
– În cazul în care copilul dumneavoastră urmează un tratament imunosupresor care îi scade imunitatea sau prezintă un deficit imun, deoarece acest lucru poate determina o scădere a răspunsului imun la vaccin. În acest caz se recomandă să se aştepte până la sfârşitul tratamentului sau bolii, înainte de vaccinare. Cu toate acestea, se recomandă vaccinarea subiecţilor cu imunodeficienţă cronică, cum este infecţia cu HIV, chiar dacă răspunsul anticorpilor poate fi limitat.
Utilizarea altor medicamente sau vaccinuri
Acest vaccin poate fi administrat în acelaşi timp cu vaccinul M-M-RVAXPRO sau vaccinul HBVAXPRO, dar în două locuri de injectare diferite.
Pentru vaccinarea primară şi pentru prima doză de rapel, TETRAXIM poate fi administrat reconstituind vaccinul conjugat Haemophilus influenzae tip b (Act-HIB) sau se administrează simultan dar în două locuri de injectare diferite.
În cazul în care copilul dumneavoastră trebuie vaccinat simultan cu TETRAXIM şi cu alte vaccinuri decât cele menţionate mai sus, discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul, în cazul în care copilul dumneavoastră a luat recent un alt medicament, chiar dacă este unul fără prescripţie medicală.

Cum să să vi se administreze Tetraxim

Doze
Schema recomandată de vaccinare este alcătuită din primo-vaccinare care constă în administrarea a 3 injecţii, la un interval de 1 lună, începând cu vârsta de 2 luni, urmate de o injecţie de rapel în timpul celui de-al doilea an de viaţă şi o altă administrare la copii cu vârsta între 5 şi 13 ani.

Mod de administrare
Pentru seringile fără ac ataşat, acul separat se fixează ferm în seringă, rotindu-l cu 90 grade.
A se agita înainte de injectare, până când se obţine o suspensie omogenă de culoare alburiu opalescent.
Se administrează intramuscular.
Administrarea se va face de preferinţă în partea antero-laterală a coapsei (treimea medie) la sugari şi în regiunea deltoidiană la copii cu vârsta între 5 şi 13 ani.
În cazul omiterii administrării unei doze de TETRAXIM: medicul dumneavoastră va decide când se administrează această doză.
Nu utilizaţi TETRAXIM dacă observaţi o modificare de culoare sau prezenţa unor particule străine.

Reacţii adverse posibile

Cele mai frecvente reacţii adverse sunt: iritabilitate, reacţii la nivelul locului de administrare, cum sunt înroşire şi induraţie cu diametrul mai mare de 2 cm. În general, aceste semne şi simptome apar în decurs de 48 de ore după vaccinare şi pot continua timp de 48-72 de ore. Aceste manifestări dispar spontan, fără a fi necesar tratament specific.
În studiile clinice, după administrarea vaccinurilor care conţin componentă pertussis, s-au raportat episoade hipotonice-hiporeactive (episoade hipotonice, scăderea energiei, răspuns diminuat, reducerea nivelului conştienţei); aceste manifestări nu au fost raportate în cazul administrării TETRAXIM.
S-au raportat următoarele reacţii adverse:
 Febră, uneori peste 40°C.
 Eritem, induraţie, durere la locul de injectare; înroşire şi edem (umflături) ≥5 cm la nivelul locului de injectare.
 Edem (umflături) >5 cm care se poate întinde pe tot membrul la nivelul căruia s-a administrat vaccinul. Această reacţie apare în decurs de 24-72 ore după vaccinare şi dispare spontan în decurs de 3-5 zile. Riscul pare a fi dependent de numărul de doze de vaccin acelular cu componentă pertussis administrate anterior, cu un risc mai mare între cea de a 4-a şi a 5-a doză administrată.
 Diaree, vărsături
 Pierderea poftei de mâncare
 Somnolenţă, convulsii cu sau fără febră
 Pierderea conştienţei (sincopă)
 Nervozitate, iritabilitate, insomnie, tulburări ale somnului, plâns anormal, plâns prelungit incontrolabil.
 Simptome asemănătoare cu cele ale alergiei, cum sunt erupţie trecătoare pe piele, eritem şi urticarie, edem facial, umflarea bruscă a feţei sau gâtului (edem angioneurotic, edem Quincke) sau reacţii generalizate: stare generală de rău gravă apărută brusc cu scăderea tensiunii arteriale, ritmul cardiac accelerat asociate cu tulburări respiratorii şi tulburări digestive (reacţii anafilactice).
În plus, după administrarea TETRAXIM împreună cu un vaccin care conţine componenta Haemophilus influenzae tip b, au fost raportate reacţii edematoase (umflare) ale membrelor inferioare. Aceste reacţii sunt câteodată însoţite de febră, durere şi plâns; nu sunt însoţite de semne cardio-vasculare.
Reacţiile adverse potenţiale (adică nu au fost raportate direct pentru TETRAXIM, ci pentru alte vaccinuri care conţin una sau mai multe componente antigenice din compoziţia TETRAXIM) sunt următoarele:
 Sindrom Guillain-Barré (sensibilitate anormală, paralizie) şi nevrită brahială (paralizie, durere difuză în braţ şi umăr) după administrarea vaccinului care conţine componenta tetanică.

Informaţii suplimentare referitoare la grupe speciale de populaţie
La sugarii născuţi foarte prematur (la sau înainte de 28 săptămâni de sarcină) în următoarele 2 – 3 zile după vaccinare, este posibil să apară pauze între respiraţii mai lungi decât în mod normal.
Ca toate medicamentele, Tetraxim poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Tetraxim

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la frigider (2C – 8C). A nu se congela.
A un se utiliza dacă observaţi o culoare anormală sau prezenţa de particule străine.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Tetraxim
O doză de 0,5 ml conţine
Anatoxina difterică(1) …………………………………………  30 U.I.
Anatoxina tetanică(1) ………………………………………………. 40 U.I. Antigene de Bordetella pertussis:
-Anatoxina(1) ……………………………………………………….25 μg
-Hemaglutinina filamentoasă(1) …………………………………….25 μg
Virus poliomielitic de tip 1 inactivat……………………………….40 U.D. (2) (3)
Virus poliomielitic de tip 2 inactivat…………………………………8 U.D. (2) (3)
Virus poliomielitic de tip 3 inactivat……………………………….32 U.D. (2) (3)
(1) adsorbită pe hidroxid de aluminiu, dihidrat 0,3 mg Al3+
(2) UD: Unitate de antigen D
(3) sau cantitatea de antigen echivalent determinată după o metodă imunochimică corespunzătoare.
– Celelalte componente sunt: mediu Hanks fără roşu fenol (un complex de aminoacizi inclusiv fenilalanină, săruri minerale, vitamine şi alte componente (cum ar fi glucoza), acid acetic şi/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului, formaldehidă, 2-fenoxietanol şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Tetraxim şi conţinutul ambalajului
TETRAXIM se prezintă sub formă de suspensie injectabilă, în seringă preumplută.
Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:
Cutie cu o seringă preumplută (din sticlă tip I), echipată cu piston cu dop (clorobromobutil sau clorobutil sau bromobutil) cu un ac ataşat , conţinând 0,5 ml suspensie injectabilă Cutie cu o seringă preumplută (din sticlă tip I), echipată cu piston cu dop (clorobromobutil sau clorobutil sau bromobutil) şi capac protector, fără ac ataşat şi un ac separat , conţinând 0,5 ml suspensie injectabilă. Cutie cu o seringă preumplută (din sticlă tip I), echipată cu piston cu dop (clorobromobutil sau clorobutil sau bromobutil) şi capac protector, fără ac ataşat şi două ace separate, conţinând 0,5 ml suspensie injectabilă. Cutie cu 10 seringi preumplute (din sticlă tip I), echipate cu piston cu dop (clorobromobutil sau clorobutil sau bromobutil), cu un ac ataşat, a 0,5 ml suspensie injectabilă. Cutie cu 10 seringi preumplute (din sticlă tip I), echipate cu piston cu dop (clorobromobutil sau clorobutil sau bromobutil) şi capac protector, fără ac ataşat, cu 2 ace separate, a 0,5 ml suspensie injectabilă.
Se prezintă sub formă de suspensie albicioasă, opalescentă.