Thioctacid 600 T soluţie injectabilă

Ce este Thioctacid 600 T şi pentru ce se utilizează

Acidul alfa-lipoic, substanţa activă a Thioctacid 600 T, este o substanţă care este formată în metabolismul organismului şi care are influenţă asupra anumitor funcţii metabolice ale organismului. Mai mult, acidul alfa-lipoic are proprietăţi antioxidative care protejează celulele nervoase împotriva compuşilor de degradare reactivi.

Utilizare:
Thioctacid 600 T este utilizat pentru tratamentul simptomelor polineuropatiei periferice diabetice (senzoriomotorie)

Înainte să utilizaţi Thioctacid 600 T

Nu utilizaţi Thioctacid 600 T:
– Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acid alfa-lipoic sau la orice ingredient al Thioctacid 600 T
– La copii şi adolescenţi
– Sarcină şi alăptare

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Thioctacid 600 T:
Au fost observate în legătură cu utilizarea Thioctacid 600 T ca soluţie injectabilă/perfuzabilă, reacţii alergice (reacţii de hipersensibilitate) până la şoc ameninţător de viaţă (colaps acut al circulaţiei) ( vezi secţiunea „Reacţii adverse”)
De aceea medicul dumneavoastră curant va monitoriza la dumneavoastră apariţia simptomelor precoce (cum ar fi mâncărimea, greaţa, starea de rău) în timpul tratamentului cu Thioctacid 600T. Dacă aceste simptome apar tratamentul trebuie întrerupt imediat şi trebuie luate măsuri terapeutice ulterioare, dacă sunt necesare.
După utilizarea Thioctacid 600 T, urina poate mirosi diferit, oricum acesta nu are importanţă clinică

Utilizarea Thioctacid 600 T cu alte medicamente
Vă rugăm consultaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aţi luat/utilizat recent orice alt medicament, inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie.
Vă rugăm să fiţi conştient de faptul că următoarele se manifestă de asemenea şi pentru medicamentele utilizate recent.
Nu poate fi exclus faptul că utilizarea concomitentă a Thioctacid 600 T poate neutraliza efectul Cisplatinului (un agent anticanceros).
Efectul de scădere al glucozei din sânge al antidiabeticelor orale (insulina şi/sau alţi agenţi antidiabetici) poate fi amplificat. De aceea în special atunci când se iniţiază tratamentul cu Thioctacid 600 T este necesară o atentă monitorizare a valorilor glucozei sanguine. În scopul de a evita simptomele hipoglicemiei, ar putea fi necesar în cazuri individuale de a reduce doza de insulină şi/sau agenţi antidiabetici orali în concordanţă cu instrucţiunile date de medicul curant.

Administrarea Thioctacid 600 T cu alimentele şi băuturi
Consumul regulat de alcool este un factor de risc important în dezvoltarea şi progresia manifestărilor clinice ale neuropatiei periferice diabetice şi ar putea avea de asemenea o influenţă negativă asupra succesului tratamentului cu Thioctacid 600 T. Din acest motiv, în general, este recomandat ca pacienţii cu polineuropatie diabetică să evite consumul de alcool pe cât posibil. Aceasta trebuie de asemenea respectate şi în intervalele libere de tratament.

Sarcina şi alăptarea
Consultaţi medicul sau farmacistul pentru a vă sfătui înainte de a utiliza orice medicament.
Este unul din principiile generale ale terapiei medicamentoase că orice medicament va fi utilizat în timpul sarcinii şi/sau perioadei de alăptare după ce raportul risc-beneficiu a fost cântărit cu atenţie.
De aceea, este recomandat ca femeile însărcinate şi/sau cele care alăptează trebuie să urmeze tratament cu acid alfa-lipoic numai după o monitorizare şi recomandare atentă de către medicul lor atâta timp cât nu există niciun fel de experienţă colectivă. Studii pe animale speciale nu au arătat nicio indicaţie asupra tulburărilor de fertilitate sau efecte dăunătoare asupra dezvoltării fetale.
Nu există rapoarte asupra posibilelor treceri (pasaje) ale acidului alfa-lipoic în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu sunt necesare de a fi luate măsuri de precauţie specială.

Cum să utilizaţi Thioctacid 600 T

Utilizaţi întotdeauna Thioctacid 600 T exact cum este menţionat în prospect. Trebuie să verificaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Doar în situaţia când medicul dumneavostră vă prescrie astfel, doza uzuală este:
În caz de simptome de polineuropatie diabetică periferică (senzoriomotorie), dozajul zilnic este de o fiolă de Thioctacid 600 T (echivalent cu 600 mg de acid alfa-lipoic).
Metoda de administrare:
Thioctacid 600 T poate fi administrat fie prin injecţie intravenoasă din soluţia nediluată sau amestecată cu soluţie de ser fiziologic sub formă de picături intravenoase (perfuzie de scurtă durată). În acest caz Thioctacid 600 T perfuzia de scurtă durată trebuie să fie administrată pentru o perioadă nu mai scurtă de 12 minute.
Datorită faptului că substanţa activă este sensibilă la lumină, perfuzia de scurtă durată trebuie preparată chiar înainte de folosirea sa. Soluţia de perfuzie trebuie să fie protejată de lumină (de ex. printr-o folie de aluminiu). Când este protejată de lumină, soluţia de perfuzie are un termen de valabilitate de aproape 6 ore.
Durata tratamentului:
În timpul fazei iniţiale de tratament, soluţia injectabilă va fi folosită pentru o perioadă de 2 până la 4 săptâmâni.
Este recomandat să se continue tratamentul prin administrarea de 600 mg de acid alfa-lipoic sub formă de tablete pentru uz oral.
Dacă aveţi impresia că efectul Thioctacid 600 T este fie prea puternic fie prea slab, discutaţi acest lucru cu medicul dumneavostră sau farmacistul.
Dacă aţi utilizat mai mult Thioctacid 600 T decât trebuie
În caz de supradozare se pot produce greaţă, vărsături şi dureri de cap.
În cazuri izolate , severe, -parţial ameninţătoare de viaţă- simptome de intoxicaţie (ce includ convulsii generalizate, dezechilibrul consumul mare de alcool acido-bazic asociat cu acidoză sanguină şi/sau tulburări severe ale coagulării sanguine) au fost văzute după ingestia a 10 g de acid alfa-lipoic, în special în legătura cu consumul exagerat de alcool.
Pentru acest motiv, supradozările semnificative suspecte cu Thioctacid 600 T vor necesita internare imediată în spital şi iniţierea de măsuri standard folosite pentru a trata intoxicaţiile. Tratamentul oricăror simptome de producere a intoxicaţiei trebuie să fie bazată pe principiile moderne ale terapiei intensive şi trebuie să fie desfăşurate simptomatic.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Thioctacid 600 T
Nu administraţi o doză dublă pentru a compensa doza omisă.

Dacă opriţi administrarea Thioctacid 600 T
Nu opriţi tratamentul cu Thioctacid 600 T fără a consulta anterior medicul dumneavoastră. Altfel, simptomele dumneavoastră se pot agrava.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Thioctacid 600 T poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Evaluarea reacţiilor adverse se bazează pe următoarea frecvenţă a informaţiilor:
Foarte frevente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10
Frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 10 pacienţi
Mai puţin frecvente: care afectează mai puţin de 1 din 100 pacienţi
Rare: care afectează mai puţin de 1 din 1000 pacienţi
Foarte rare: care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile
Tract gastro-intestinal
Neobişnuite:
Greaţă şi vărsături
Reacţii la locul de aplicare
Foarte rare:
Reacţii la locul de aplicare
Reacţii de hipersensibilitate
Reacţii alergice cum ar fi erupţii trecătoare pe piele, piele urzicată (urticarie) şi mâncărime se pot produce şi reacţii alergice ale întregului corp până la şoc.
Sistem nervos
Mai puţin frecvente:
Modificări sau perturbări ale senzaţiei de gust.
Foarte rare:
Crampe precum şi vedere dublă
Sânge şi vase de sânge
Foarte rare:
Sângerări ale pielii (purpura), tulburări ale plachetelor sanguine şi în consecinţă a coagulării sângelui (trombopatie).
Tulburări generale
Frecvente:
După injecţia intravenoasă rapidă, pot apărea presiune în cap şi dificultăţi la respiraţie care se vor remite spontan.
Foarte rare:
Datorită utilizării crescute a glucozei, concentraţia zahărului sanguin se poate prăbuşi. În acest context au fost descrise simptome de hipoglicemie acompaniate de ameţeală, transpiraţii, dureri de cap şi vedere înceţoşată.
Dacă manifestaţi oricare dintre simptomele efectelor secundare menţionate mai sus, nu utilizaţi Thioactacid 600 T din nou. Vă rugăm să vă informaţi medicul. El/ea va lua apoi o decizie asupra severităţii cazului precum şi a altor măsuri suplimentare, dacă este cazul.
Chiar de la primele simptome de reacţii alergice, opriţi administrarea acestui medicament şi adresaţi-vă imediat unui medic.
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agraveazǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Thioctacid 600 T

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Thioctacid 600 T după data de expirare înscrisă pe eticheta cutiei şi pe fiola după „ A se utiliza înainte de”.
Condiţii de depozitare
Păstraţi fiola în cutie pentru a proteja conţinutul de lumină.
Informaţii referitoare la utilizarea pe timpul perioadei de valabilitate
– Protejaţi soluţia perfuzabilă preparată cu Thioactacid 600 T de lumină (de ex. printr-o folie de aluminiu).
– Când protejaţi de lumină, soluţia perfuzabilă preparată cu soluţie de ser fiziologic are un termen de valabilitate de 6 ore.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Thioctacid 600 T
Substanţa activă este:
acidul alfa-lipoic, sare de Trometamol (echivalentul a 600 mg de acid alfa-lipoic).
Alţi ingredienţi sunt: trometamol, apă pentru injecţie

Cum arată Thioctacid 600 T şi conţinutul ambalajului
Soluţie limpede, de culoare gălbuie, practic lipsită de particule în suspensie
Mărimea ambalajului
Ambalaj original cu 5 fiole din sticlă brună a 24 ml soluţie injectabilă fiecare