Thiogamma 600 Injekt concentrat pentru soluţie perfuzabilă 30 mg/ml

Ce este Thiogamma 600 Injekt şi pentru ce se utilizează

Acidul alfa-lipoic, substanţa activă aThiogamma 600 Injekt este o substanţă produsă de organismul uman şi influenţează anumite funcţii metabolice ale organismului.
De asemenea, acidul alfa-lipoic are proprietăţi antioxidative care protejează celulele nervoase împotriva produşilor de descompunere reactivi.
Thiogamma 600 Injekt este utilizat în paresteziile (furnicăturile, amorţelile) din polineuropatia diabetică, care afectează nervii din organism.

Înainte să vi se administreze Thiogamma 600 Injekt

Nu utilizaţi Thiogamma 600 Injekt
 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la acidul alfa-lipoic sau la oricare dintre celelalte componente ale Thiogamma 600 Injekt.
 dacă sunteţi copil sau adolescent, deoarece nu sunt suficiente informaţii privind siguranţa utilizării Thiogamma 600 Injekt la această grupă de vârstă

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Thiogamma 600 Injekt
 au fost raportate reacţii alergice (reacţii de hipersensibilitate), inclusiv stare de şoc care pun în pericol viaţa (colaps circulator brusc), în asociere cu utilizarea Thiogamma 600 Injekt ca soluţie injectabilă sau perfuzabilă (vezi pct. 4. Reacţii adverse). De aceea, medicul dumneavoastră vă va monitoriza pe perioada administrării Thiogamma 600 Injekt, pentru apariţia unor simptome timpurii (prurit, greaţă, stare generală proastă etc.). Dacă apar astfel de simptome, tratamentul trebuie întrerupt imediat; pot fi necesare alte măsuri terapeutice.
 Atenţionare importantă:
Acidul alfa-lipoic formează compuşi complecşi de solubilitate scăzută cu moleculele de zaharide (de exemplu soluţia de levuloză). În plus, soluţia perfuzabilă nu trebuie combinată cu soluţia de glucoză, soluţia Ringer şi alte câteva soluţii. Medicul dumneavoastră va asigura diluarea Thiogamma 600 Injekt doar cu soluţii compatibile.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.
Nu poate fi exclus faptul că administrarea asociată de Thiogamma 600 Injekt poate avea drept rezultat pierderea efectului cisplatinei (un medicament chimioterapeutic).
Efectul hipoglicemiant al medicamentelor antidiabetice (insulina sau antidiabeticele orale) poate fi potenţat. De aceea, mai ales la începutul tratamentului cu Thiogamma 600 Injekt, se recomandă un control repetat al glicemiei. În cazuri izolate, pentru a preveni apariţia hipoglicemiei, poate fi necesară scăderea dozei de insulină, respectiv de antidiabetice orale, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Utilizarea Thiogamma 600 Injekt împreună cu alimente şi băuturi
Consumul periodic de băuturi alcoolice reprezintă un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea şi progresia afecţiunii care implică distrucţia nervoasă, punând astfel în pericol succesul tratamentului cu Thiogamma 600 Injekt. De aceea, pacienţilor cu polineuropatie (distrucţie nervoasă diabetică) li se recomandă, în general, să evite consumul de băuturi alcoolice. Acest lucru se aplică şi pentru perioadele de pauză între două etape de tratament.

Sarcina şi alăptarea
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Regula generală în orice terapie este ca medicamentele să fie utilizate pe perioada sarcinii şi alăptării numai după luarea atentă în considerare a raportului dintre risc şi beneficiu.
Dacă sunteţi însărcinată sau alăptaţi, nu trebuie să începeţi tratamentul cu acid alfa-lipoic dacă nu este neapărat necesar şi dacă nu sunteţi monitorizată atent de către medicul dumneavoastră, deoarece în acest moment nu există niciun fel de informaţii disponibile pentru acest grup de pacienţi. Studii speciale efectuate pe animale nu au descoperit nimic nou în legătură cu tulburările de fertilitate sau efectele care plasează acest concept în zona de risc.
Nu se cunoaşte posibilul transfer al acidului alfa-lipoic în laptele matern.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Thiogamma 600 Injekt nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Cum să vi se administreze Thiogamma 600 Injekt

Dacă medicul dumneavoastră nu v-a recomandat altfel, doza obişnuită este:
În caz de parestezii foarte pronunţate în cadrul polineuropatiei diabetice, doza zilnică este de o fiolă Thiogamma 600 Injekt (corespunzător la 600 mg acid alfa-lipoic).
Cale de administrare
Administrare intravenoasă (după diluare).
Thiogamma 600 Injekt se diluează cu ser fiziologic şi se administrează în perfuzie intravenoasă scurtă (dar cu o durată de cel puţin 30 de minute).
Durata de utilizare
Thiogamma 600 Injekt este administrat în faza iniţială de tratament pe o perioadă de 2-4 săptămâni.
Pentru continuarea terapiei, se folosesc 600 mg acid alfa-lipoic pe zi, sub formă de comprimate filmate.
Deoarece polineuropatia diabetică este o boală de lungă durată, este posibil să fie nevoie să utilizaţi acest medicament permanent. Medicul dumneavoastră va decide ceea ce este mai bine în cazul dumneavoastră.
Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi că efectul Thiogamma 600 Injekt este prea puternic sau prea slab.

Dacă vi s-a administrat mai mult Thiogamma 600 Injekt decât trebuie
În caz de supradozaj se poate produce stare de greaţă, vărsătură şi cefalee.
S-au raportat cazuri izolate de simptome de toxicitate severe, uneori ameninţătoare de viaţă. Acestea includ:
 crize de convulsii generalizate
 cantitate mare de acid (perturbarea echilibrului acido-bazic cu acumularea de lactoză) în sângele dumneavoastră
. tulburări importante de coagulare a sângelui
Acestea se pot produce la ingestia a peste 10 g de acid alfa-lipoic concomitent cu un consum mare de băuturi alcoolice.
De aceea, dacă se suspectează o supradoză semnificativă de Thiogamma 600 Injekt, sunt necesare o spitalizare promptă şi instituirea de măsuri adecvate, în conformitate cu principiile generale de tratament în caz de intoxicaţie.

Dacă încetaţi să vi se administreze Thiogamma 600 Injekt
Nu întrerupeţi tratamentul cu Thiogamma 600 Injekt fără a discuta aceasta cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Thiogamma 600 Injekt poate provoca reac.ii adverse, cu toate c. nu apar la toate persoanele.
Frecven.a reac.iilor adverse men.ionate mai jos este definit. utilizand urm.toarea conven.ie:
Foarte frecvente: afecteaz. mai mult de 1 utilizator din 10
Frecvente: afecteaz. 1 din 10 utilizatori din 100
Mai pu.in frecvente: afecteaz. 1 din 10 utilizatori din 1000
Rare: afecteaz. 1 din 10 utilizatori din 10000
Foarte rare: afecteaz. mai pu.in de 1 utilizator din 10000
Cu frecven.. necunoscut.: frecven.a nu poate fi estimat. din datele disponibile
Reac.ii adverse sau semne pe care trebuie s. le observa.i .i s. le cuantifica.i atunci cand sunte.i afectat de ele:
Cu frecven.. necunoscut.: Reac.ii de hipersensibilitate ale intregului corp (inclusiv .oc); datorit. consumului crescut al glucozei, nivelul zah.rului in sangele dumneavoastr. poate sc.dea (hipoglicemie), reac.ii alergice ale pielii (cum sunt erup.ie trec.toare pe piele, urticarie, prurit).
Dac. Thiogamma 600 Injekt este administrat in mai pu.in de 30 minute, pot ap.rea tensiune intracranian. .i dificultate la respira.ie. Acest reac.ii adverse dispar cu rapiditate.
Foarte rare: Alterarea sau tulburarea sim.ului gustativ .i convulsii, vedere dubl., hemoragii la nivelul pielii (purpur.), durere, inro.irea locului de administrare, tulbur.ri ale func.iei trombocitelor din sange .i ale coagul.rii sangelui (trombopatii).
Dac. vreuna dintre reac.iile adverse se agraveaz. sau dac. observa.i orice reac.ie advers. nemen.ionat. in acest prospect, v. rug.m s. spune.i medicului dumneavoastr. sau farmacistului.

Cum se păstrează Thiogamma 600 Injekt

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi Thiogamma 600 Injekt după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta fiolei, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 250C, protejat de lumină.
Valabilitatea soluţiei după prima deschidere sau după diluare
Soluţia perfuzabilă obţinută după diluare poate fi păstrată timp de 6 ore, protejat de lumină.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Thiogamma 600 Injekt
• Substanţa activă este acidul alfa-lipoic. Fiecare fiolă de 20 ml conţine acid alfa-lipoic 600 mg sub formă de sare de meglumină a acidului alfa-lipoic 1167,70 mg.
• Celelalte componente sunt: meglumină, macrogol 300 şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Thiogamma 600 Injekt şi conţinutul ambalajului
Thiogamma a 600 Injekt este o soluţie limpede de culoare gălbuie până la galben-verzuie, lipsită de particule vizibile. Thiogamma 600 Injekt este disponibil în cutii care conţin 5, 10 sau 20 fiole din sticlă brună a câte 20 ml.