TIENAM I.V. 500 mg/500 mg pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Ce este TIENAM şi pentru ce se utilizează

TIENAM aparţine unui grup de medicamente numite antibiotice carbapeneme. Acestea distrug o gamă largă de bacterii (germeni) care produc infecţii în diferite părţi ale corpului la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de un an şi peste.

Tratament
Medicul dumneavoastră v-a prescris TIENAM deoarece aveţi una (sau mai multe) dintre următoarele tipuri de infecţii:
 Infecţii complicate în abdomen
 Infecţii care afectează plămânii (pneumonie)
 Infecţii pe care le puteţi dobândi în timpul naşterii sau după naşterea copilului dumneavoastră
 Infecţii complicate ale tractului urinar
 Infecţii complicate ale pielii şi ţesuturilor moi de sub piele
TIENAM poate fi utilizat în tratamentul pacienţilor care au un număr scăzut de globule albe în sânge şi care prezintă febră suspectată a fi cauzată de o infecţie bacterienă.
TIENAM poate fi utilizat pentru a trata infecţia bacteriană a sângelui ce poate fi asociată cu un tip de infecţie menţionată mai sus.

Înainte să utilizaţi TIENAM

Nu utilizaţi TIENAM
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la imipenem, cilastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale TIENAM.
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare alte antibiotice cum sunt penicilinele, cefalosporinele sau carbapenemii.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi TIENAM
Spuneţi medicului dumneavoastră despre orice afecţiuni medicale pe care le aveţi sau le-aţi avut, inclusiv:
– alergii la medicamente inclusiv antibiotice (reacţii alergice apărute brusc ameninţând viaţa şi care necesită tratament medical de urgenţă)
– colită sau oricare alte boli gastro-intestinale
– orice boli ale sistemului nervos central cum sunt tremor localizat sau crize de epilepsie (convulsii)
– probleme la nivelul ficatului, rinichilor sau căilor urinare
Puteţi dezvolta pozitivarea unui test (testul Coombs) care indică prezenţa anticorpilor care pot distruge celulele roşii ale sângelui. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre aceasta.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi medicamente care conţin acid valproic sau valproat de sodiu (vezi Utilizarea altor medicamente mai jos).
Copii şi adolescenţi
Nu este recomandată utilizarea TIENAM la copiii cu vârsta sub 1 an sau la copiii şi adolescenţii cu probleme de rinichi.

Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi ganciclovir, care este utilizat pentru tratamentul anumitor infecţii virale.
De asemenea, spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi acid valproic sau valproat de sodiu (utilizate pentru a trata epilepsia, tulburarea bipolară, migrenele sau schizofrenia) sau oricare alte medicamente care subţiază sângele cum este warfarina.
Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi TIENAM în asociere cu aceste medicamente.
 

Sarcina şi alăptarea
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă înainte de a vi se administra TIENAM. TIENAM nu a fost studiat la femeile gravide. TIENAM nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră decide că potenţialul beneficiu terapeutic depăşeşte riscul potenţial pentru dezvoltarea fătului.
Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi sau intenţionaţi să alăptaţi înainte de a vi se administra TIENAM. Cantităţi mici din acest medicament pot trece în lapte şi pot afecta copilul. Prin urmare, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi TIENAM în timpul alăptării.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Există unele reacţii adverse asociate cu acest medicament (cum sunt vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care un există în realitate, ameţeli şi senzaţie de învârtire), care pot afecta capacitatea unor pacienţi de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje (vezi pct. 4).

Informaţii importante privind unele componente ale TIENAM
Acest medicament conţine sodiu aproximativ 1,6 mEq (37,5 mg) per doza de 500 mg şi trebuie avut în vedere la pacienţii care urmează o dietă cu restricţie la sodiu.

Cum să utilizaţi TIENAM

TIENAM va fi preparat şi administrat de către medic sau alt personal medical calificat. Medicul dumneavoastră va decide care este doza de TIENAM de care aveţi nevoie.
Adulţi şi adolescenţi
Doza uzuală de TIENAM pentru adulţi şi adolescenţi este de 500 mg/500 mg administrată la fiecare 6 ore sau 1000 mg/1000 mg administrată la fiecare 6 sau 8 ore. Dacă aveţi probleme cu rinichii sau o greutate corporală mai mică de 70 kg, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă scadă doza de TIENAM.
Copii
Doza uzuală recomandată la copii cu vârsta de un an sau peste, este de 15/15 mg/kg per doză sau 25/25 mg/kg per doză administrată la fiecare 6 ore. TIENAM nu este recomandat la copii cu vârsta sub un an şi la copii cu probleme de rinichi.
Mod de administrare
TIENAM se administrează intravenos (într-o venă) timp de 20-30 minute pentru o doză ≤500 mg/500 mg sau 40-60 minute pentru o doză >500 mg/500 mg. Rata de perfuzare poate fi scăzută dacă vă simţiţi rău.

Dacă utilizaţi mai mult TIENAM decât trebuie
Simptomele de supradozaj pot include crize de epilepsie (convulsii), stare de confuzie, tremor, greaţă, vărsături, scăderea tensiunii arteriale şi încetinirea bătăilor inimii. Dacă sunteţi îngrijorat că vi s-a administrat prea mult TIENAM, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical.

Dacă uitaţi să utilizaţi TIENAM
Dacă sunteţi îngrijorat că nu vi s-a administrat o doză, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau altui personal medical.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, TIENAM poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Frecvenţa posibilelor reacţii adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:
 foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
 frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
 mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000
 rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000
 foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000
 cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile
Următoarele reacţii adverse apar rar; cu toate acestea, dacă reacţiile adverse apar în timpul administrării sau după ce vi s-a administrat TIENAM, medicamentul trebuie întrerupt şi trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.
 Reacţii alergice incluzând erupţie trecătoare pe piele, umflarea feţei, buzelor, limbii şi/sau gâtului (cu dificultate la respiraţie sau înghiţire), şi/sau scăderea tensiunii arteriale
 Descuamarea pielii (necroliză epidermică toxică)
 Reacţii severe pe piele (sindrom Stevens-Johnson şi eritem polimorf)
 Erupţie severă trecătoare pe piele, însoţită de descuamarea pielii şi căderea părului (dermatită exfoliativă)
Alte reacţii adverse posibile:
Frecvente
 Greaţă, vărsături, diaree. Greaţa şi vărsăturile apar mai frecvent la pacienţii cu număr mic de globule albe în sânge.
 Umflare şi înroşire de-a lungul venei care este foarte sensibilă la atingere
 Erupţii trecătoare pe piele
 Tulburare a funcţiei ficatului detectată la testele de sânge
 Creşterea numărului anumitor globule albe din sânge
Mai puţin frecvente
 Înroşire localizată a pielii
 Durere locală şi formare a unei umflături ferme la nivelul locului de injectare
 Mâncărimi ale pielii
 Urticarie
 Febră
 Tulburări de sânge care afectează componentele celulare ale sângelui şi de obicei sunt detectate la testele de sânge (simptome cum sunt oboseală, paloare a pielii şi timp de sângerare prelungit după leziuni)
 Tulburări ale funcţiilor rinichilor, ficatului şi sângelui detectate la testele de sânge
 Tremor şi fasciculaţii necontrolate ale muşchilor
 Crize de epilepsie (convulsii)
 Tulburări psihice (cum sunt schimbări ale stării de dispoziţie şi afectare a raţionamentului)
 Vederea, auzirea sau simţirea unor lucruri care în realitate nu există (halucinaţii)
 Confuzie
 Ameţeli, somnolenţă
 Scăderea tensiunii arteriale
Rare
 Infecţii fungice (candidoză)
 Modificări de culoare a dinţilor şi/sau limbii
 Inflamaţia colonului cu diaree severă
 Tulburări ale gustului
 Incapacitatea ficatului de a exercita o funcţie normală
 Inflamaţia ficatului
 Incapacitatea rinichilor de a exercita o funcţie normală
 Modificări ale cantităţii de urină, modificări de culoare a urinii
 Afecţiuni la nivelul creierului, senzaţie de amorţeală (furnicături şi înţepături), tremor localizat
 Pierdere a auzului
Foarte rare
 Pierdere severă a funcţiei ficatului din cauza inflamaţiei (hepatită fulminantă)
 Inflamaţia stomacului sau a intestinelor (gastroenterită)
 Inflamaţia intestinelor cu diaree cu sânge (colită hemoragică)
 Înroşirea şi umflarea limbii, creşterea în exces a proiecţiilor normale de la suprafaţa limbii ceea ce îi dă un aspect păros, senzaţie de arsură în capul pieptului, dureri în gât, creşterea producerii de salivă
 Dureri la nivelul stomacului
 Senzaţie de învârtire (vertij), dureri de cap
 Ţiuituri în urechi (tinnitus)
 Dureri la nivelul articulaţiilor, slăbiciune
 Bătăi neregulate ale inimii, inima bate mai puternic sau mai rapid
 Discomfort toracic, dificultăţi la respiraţie, respiraţii neobişnuit de rapide şi superficiale, dureri la nivelul vertebrelor superioare
 Înroşire a feţei, colorarea în albastru a feţei şi buzelor, modificări ale texturii pielii, transpiraţii excesive
 Mâncărimi la nivelul vulvei la femei
 Modificări ale numărului de celule din sânge
 Agravarea bolilor rare asociate cu slăbiciune a muşchilor (agravarea miasteniei gravis)
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează TIENAM

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi TIENAM după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25C.
După reconstituire:
Soluţiile diluate trebuie utilizate imediat. Intervalul de timp dintre momentul începerii reconstituirii şi cel al sfârşitului perfuziei intravenoase nu trebuie să depăşească două ore.
A nu se congela soluţia reconstituită.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine TIENAM
– Substanţele active sunt imipenem şi cilastatină. Fiecare flacon conţine imipenem monohidrat echivalent cu imipenem anhidru 500 mg şi cilastatină sodică echivalent cu cilastatină 500 mg.
– Celelalte componente sunt bicarbonat de sodiu.

Cum arată TIENAM şi conţinutul ambalajului
TIENAM este o pulbere pentru soluţie perfuzabilă de culoare albă până la slab gălbuie în flacon din sticlă. Mărimea ambalajelor este de 1, 10 sau 25 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.