TOCTINO 10/30 mg capsule moi

Ce este TOCTINO şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din TOCTINO este alitretinoin. Aparţine unei clase de medicamente numite retinoizi care sunt înrudite cu Vitamina A. TOCTINO capsule este disponibil în două concentraţii, conţinând 10 mg sau 30 mg de alitretinoin.
TOCTINO este utilizat pentru pacienţi cu eczemă cronică severă a mâinii care nu s-a ameliorat după orice alte tratamente topice, inclusiv cu steroizi. Tratamentul cu TOCTINO trebuie să se desfăşoare sub supravegherea unui medic specialist în boli de piele (medic dermatolog).

Înainte să utilizaţi TOCTINO

Nu luaţi TOCTINO
 Dacă sunteţi gravidă sau dacă rămâneţi gravidă şi nu folosiţi metode eficace de contracepţie
(vezi mai jos, „Sarcina şi alăptarea”)
 Dacă alăptaţi
 Dacă aveţi o boală de ficat
 Dacă aveţi o boală severă de rinichi
 Dacă aveţi valori crescute ale grăsimilor în sânge (cum sunt valori mari ale colesterolului sau valori crescute ale trigliceridelor)
 Dacă aveţi o boală de tiroidă netratată
 Dacă aveţi valori foarte mari ale vitaminei A în organism (hipervitaminoză A)
 Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alitretinoin, la alţi retinoizi (cum este izotretinoin) sau la oricare dintre celelalte componente ale TOCTINO (acestea sunt menţionate la pct. 6).
 Dacă luaţi tetraciclină (un tip de antibiotic)
 Dacă oricare dintre acestea se aplică în cazul dumneavoastră, mergeţi din nou la medicul dumneavoastră.
Nu trebuie să luaţi TOCTINO.
Medicul dumneavoastră trebuie să ştie înainte de începerea tratamentului:
 Dacă aţi avut vreodată orice probleme de sănătate mentală, inclusiv depresie, comportament sinucigaş sau psihoză, sau dacă luaţi medicamente pentru oricare dintre aceste afecţiuni.
 Dacă aveţi valori mari ale grăsimilor în sânge, s-ar putea să fie nevoie să vi se facă mai des analize de sânge. TOCTINO determină în mod frecvent creşterea nivelului grăsimilor în sânge, cum sunt colesterolul şi trigliceridele. Dacă nivelul grăsimilor dumneavoastră în sânge rămâne la valori mari, medicul dumneavoastră vă poate scădea doza sau vă poate opri tratamentul cu TOCTINO.
 Dacă suferiţi de ceva vreme de o boală a tiroidei. TOCTINO poate scădea valorile hormonilor tiroidieni. Dacă aveţi valori scăzute ale hormonilor tiroidieni, medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru creşterea acestora.

Aveţi grijă deosebită în timpul tratamentului:
 Dacă prezentaţi orice probleme de vedere, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.
S-ar putea să fie necesară oprirea tratamentului cu TOCTINO şi monitorizarea vederii dumneavoastră.
 Dacă aveţi dureri de cap persistente, greaţă sau vărsături (senzaţie sau stare de rău) şi vedere neclară, acestea ar putea fi semne ale unei afecţiuni denumite hipertensiune intracraniană benignă. Încetaţi imediat să luaţi capsulele şi contactaţi-vă medicul de îndată ce este posibil.
 Dacă aveţi diaree cu sânge, încetaţi imediat să luaţi capsulele şi contactaţi-vă medicul de îndată ce este posibil.
 Reduceţi timpul de expunere la lumina soarelui şi evitaţi lămpile solare. Pielea dumneavoastră poate deveni mai sensibilă la lumina soarelui. Înainte de a ieşi afară în soare, utilizaţi un produs de protecţie anti-solară cu un factor mare de protecţie (SPF 15 sau mai mare).
 Reduceţi efortul fizic intens: alitretinoin poate determina dureri musculare şi articulare.
 Dacă manifestaţi uscăciune a ochilor, puteţi folosi un unguent de lubrifiere a ochilor sau picături care completează secreţia lacrimală. Dacă purtaţi lentile de contact, s-ar putea să aveţi nevoie să purtaţi ochelari pe durata tratamentului cu alitretinoin. Efectul de ochi uscaţi şi problemele de vedere se normalizează de obicei după oprirea tratamentului.

Utilizarea altor medicamente
Nu luaţi suplimente cu vitamina A sau tetracicline (un tip de antibiotic) în timpul tratamentului cu TOCTINO. Acest lucru creşte riscul de reacţii adverse.
 Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice medicamente. Acestea se referă atât la medicamente eliberate cu prescripţie medicală, cât şi la medicamente din plante, cum este sunătoarea.
 

Sarcina şi alăptarea
Recomandări importante pentru femei

Nu luaţi TOCTINO dacă alăptaţi
 Este posibil ca medicamentul să treacă în laptele matern şi să dăuneze copilului dumneavoastră.
Nu luaţi TOCTINO dacă sunteţi gravidă
Este posibil ca TOCTINO să determine malformaţii congenitale severe (în limbaj medical acest lucru înseamnă că este teratogen). De asemenea creşte riscul de avort.
 Nu trebuie să luaţi TOCTINO când sunteţi gravidă.
 Nu trebuie să rămâneţi gravidă pe parcursul tratamentului cu TOCTINO, sau timp de o lună după tratament

Dacă sunteţi femeie şi aţi putea rămâne gravidă:
Nu trebuie să utilizaţi TOCTINO datorită riscului de malformaţii congenitale (anomalii de dezvoltare ale copilului nenăscut), dacă nu respectaţi următoarele reguli STRICTE:
 Medicul dumneavoastră trebuie să vă fi explicat riscul de malformaţii congenitale: dumneavoastră înţelegeţi de ce trebuie să nu rămâneţi gravidă şi ce trebuie să faceţi pentru a preveni o sarcină.
 Trebuie să fi discutat despre contracepţie (controlul naşterii) împreună cu medicul dumneavoastră. Acesta vă va oferi informaţii cu privire la prevenirea sarcinii. Medicul vă poate îndruma la un specialist pentru consiliere cu privire la contracepţie.
 Trebuie să fiţi de acord să utilizaţi una sau preferabil două metode contraceptive eficace, inclusiv prezervative sau o capă plus spermicid, timp de o lună înainte să luaţi TOCTINO , în timpul tratamentului şi timp de o lună după aceea. Înainte să începeţi tratamentul, medicul dumneavoastră vă va cere să vi se facă un test de sarcină, al cărui rezultat trebuie să fie negativ.
 Trebuie să folosiţi metode de contracepţie chiar dacă nu aveţi cicluri menstruale sau dacă în prezent nu sunteţi activă sexual, cu excepţia situaţiilor în care medicul dumneavoastră decide că nu există absolut niciun risc de sarcină (de exemplu dacă uterul dumneavoastră a fost îndepărtat).
 Trebuie să fiţi de acord cu vizite lunare şi mai multe teste de sarcină în timpul tratamentului şi timp de aproximativ 5 săptămâni după oprirea tratamentului, la decizia medicului dumneavoastră. Aceste teste trebuie efectuate în primele 3 zile ale ciclului menstrual. Trebuie să nu rămâneţi gravidă în timpul tratamentului şi timp de o lună după tratament.
 Medicul dumneavoastră vă poate cere dumneavoastră (sau unui tutore) să semnaţi/să semneze un formular care confirmă că vi s-au comunicat riscurile, şi că dumneavoastră acceptaţi măsurile necesare de precauţie.
Prescripţiile pentru femeile care ar putea rămâne gravide sunt pentru tratament pe o perioadă nu mai mare de 30 de zile. Pentru continuarea tratamentului este necesară o nouă prescripţie. Fiecare prescripţie este valabilă doar 7 zile.
 Dacă totuşi rămâneţi gravidă pe parcursul tratamentului cu TOCTINO sau în luna de după oprirea tratamentului, încetaţi imediat să mai luaţi medicamentul şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră. Acesta vă poate îndruma către un medic specialist pentru recomandări.
Medicul dumneavoastră vă va arăta informaţii scrise cu privire la sarcină şi contracepţie destinate persoanelor care utilizează TOCTINO. Dacă nu aţi văzut încă acest material, cereţi medicului dumneavoastră să vi-l arate.
Recomandări pentru bărbaţi
Cantităţi foarte mici de alitretinoin sunt prezente în sperma bărbaţilor care iau TOCTINO, dar prea mici pentru a dăuna copilului nenăscut al partenerei dumneavoastră. Trebuie să vă amintiţi întotdeauna să nu daţi din medicamentul dumneavoastră nimănui altcuiva, în special femeilor.

Recomandări pentru ambele sexe
Nu donaţi sânge în timpul tratamentului cu TOCTINO sau timp de o lună după aceea. Dacă unei persoane gravide i se administrează sângele dumneavoastră, copilul s-ar putea naşte cu malformaţii congenitale.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
S-ar putea ca în timpul tratamentului să nu vedeţi la fel de bine în timpul nopţii. Dacă vi se întâmplă acest lucru, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale TOCTINO
TOCTINO conţine ulei de soia şi sorbitol. Dacă sunteţi alergic la arahide sau la soia, nu utilizaţi acest medicament. Dacă medicul v-a spus că aveţi intoleranţă la unele zaharuri, luaţi legătura cu medicul dumneavoastră înainte să luaţi TOCTINO.

Cum să utilizaţi TOCTINO

Când să luaţi capsulele
Capsula trebuie luată în timpul mesei. Capsulele trebuie înghiţite întregi, fără a fi mestecate.
Ce cantitate trebuie să luaţi
Doza va fi între 10 şi 30 mg o dată pe zi. Dacă organismul dumneavoastră nu poate tolera doza recomandată, vi se poate prescrie o doză mai mică. Luaţi întotdeauna TOCTINO exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
Cât timp trebuie să luaţi capsulele
O serie de tratament durează de obicei 12 până la 24 de săptămâni în funcţie de modul în care se ameliorează boala dumneavoastră. Dacă primul dumneavoastră tratament a avut succes, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o altă serie de tratament dacă simptomele revin.
Dacă luaţi mai mult decât trebuie
Dacă luaţi prea multe capsule sau dacă altă persoană ia în mod accidental din medicamentul dumneavoastră, contactaţi-vă imediat medicul, farmacistul sau cel mai apropiat spital.
Dacă uitaţi să luaţi o capsulă
Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi această doză de îndată ce puteţi. Totuşi, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu mai luaţi doza uitată şi continuaţi tratamentul ca până atunci.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa capsula uitată.
 Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, TOCTINO poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu apar la toate persoanele.
foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
frecvente: afectează 1 până la 10 din 100
mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 din 1000
rare: afectează 1 până la 10 din 10000
Reacţii adverse foarte frecvente
 Durere de cap
 Valori mari ale grăsimilor în sânge: niveluri crescute ale grăsimilor (trigliceridelor) şi colesterolului din sânge
Reacţii adverse frecvente
 Tulburări ale celulelor din sânge: diminuarea coagulării, scăderea numărului de celule roşii şi albe observate la analizele de sânge
 Probleme cu glanda tiroidă: valori scăzute ale hormonilor tiroidieni
 Probleme cu ochii: inflamarea ochilor (conjunctivită) şi a zonei din jurul pleoapelor; senzaţia de uscăciune şi iritare a ochilor.
 cereţi unui farmacist picăturile de ochi potrivite. Dacă purtaţi lentile de contact şi simţiţi că vi se usucă ochii, s-ar putea să aveţi nevoie să purtaţi ochelari.
 Sânge şi circulaţie: înroşirea feţei
 Dureri musculare şi articulare: durere de spate, durere musculară, durere în articulaţii. Valori mari ale produşilor de metabolizare musculară în sângele dumneavoastră dacă faceţi efort fizic intens.
 Probleme ale pielii şi părului: uscăciune a pielii, în special a buzelor şi feţei, inflamare a pielii, căderea părului.
 Probleme cu ficatul: valori ridicate ale enzimelor hepatice, observate la analizele de sânge.
Reacţii adverse mai puţin frecvente
 Probleme de vedere inclusiv vedere neclară, vedere deformată, înceţoşarea suprafeţei ochiului (opacifiere corneană, cataracte).
 Dacă vederea dumneavoastră este afectată, opriţi imediat administrarea TOCTINO şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.
 Probleme ale pielii: căderea părului, descuamarea pielii, erupţie trecătoare pe piele, eczemă cu uscarea pielii
 Probleme cu urechile, nasul şi gâtul: sângerări nazale
 Afecţiuni ale oaselor: creştere în afară a osului, inclusiv o afecţiune a coloanei vertebrale numită spondilită anchilozantă.
Reacţii adverse rare
 Durere de cap persistentă, însoţită de senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături) şi modificări ale vederii, inclusiv vedere neclară. Acestea pot fi semne de hipertensiune intracraniană benignă.
 Dacă aveţi aceste simptome, opriţi imediat administrarea TOCTINO şi luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.
 Sânge şi circulaţie: inflamarea vaselor de sânge.
Reacţii adverse ale altor medicamente din aceeaşi clasă cu TOCTINO.
Aceste reacţii nu au fost observate până acum în tratamentul cu TOCTINO, dar ele nu pot fi ignorate Acestea sunt foarte rare şi pot afecta mai puţin de 1 utilizator din 10 000..
Depresie şi alte probleme mentale. Depresie, inclusiv stări de tristeţe şi inutilitate, schimbări ale stării sufleteşti, lamentare şi tulburare emoţională.
Unele persoane au avut gânduri să îşi facă rău sau să îşi pună capăt vieţii, au încercat să se sinucidă sau chiar s-au sinucis. Aceste persoane pot să nu pară că sunt deprimate.
 Contactaţi-vă imediat medicul dacă prezentaţi semne ale oricăreia dintre aceste probleme mentale. Medicul dumneavoastră vă poate spune să nu mai luaţi TOCTINO. Aceasta poate să nu fie suficient pentru oprirea efectelor: s-ar putea să aveţi nevoie de ajutor suplimentar, iar medicul dumneavoastră poate face aranjamentele necesare.
Tulburări de intestine şi stomac. Durere severă în abdomen (stomac), cu sau fără diaree severă cu sânge, senzaţie de rău (greaţă) şi starea de rău (vărsături).
 Opriţi imediat administrarea TOCTINO şi contactaţi-vă medicul. Acestea pot fi semne ale unor afecţiuni grave ale intestinului.
Diabet. Sete excesivă; nevoie frecventă de urinare; analizele de sânge indică o creştere a valorilor zahărului din sânge. Acestea toate pot fi semne de diabet.
Afecţiuni ale oaselor. Artrită; afecţiuni ale oaselor (creştere întârziată, modificări ale densităţii osoase); oasele care cresc pot să se oprească din creştere.
Tulburări de vedere. S-ar putea să vedeţi mai puţin bine în timpul nopţii; problemele de percepţie a culorilor şi vederea în culori se pot deteriora.
 Dacă oricare dintre reacţiile adverse devine severă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează TOCTINO

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi TOCTINO după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A se păstra blisterul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine TOCTINO
Fiecare capsulă moale conţine 10mg 30mg de alitretinoin.
Capsulele conţin, de asemenea: ulei de soia (rafinat), ulei de soia parţial hidrogenat, trigliceride cu lanţ mediu, ceară galbenă de albine, α-tocoferol racemic total.
Capsula constă din: gelatină, glicerol, sorbitol lichid (necristalizat), apă purificată, oxid roşu de fer (E172), oxid negru de fer (E172), oxid galben de fer (E172).

Cum arată TOCTINO şi conţinutul ambalajului
TOCTINO este disponibil sub formă de capsule moi. Capsulele sunt de culoare brună roşu-brună. Capsulele se prezintă în cutii cu blistere conţinând 30 de capsule.