Topamax 25/50/100 comprimate filmate

Ce este Topamax şi pentru ce se utilizează

Topamax aparţine unui grup de substanţe numite ”medicamente antiepileptice”. Este utilizat:
 singur pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta de peste 6 ani
 împreună cu alte medicamente pentru a trata convulsiile la adulţi şi la copii şi adolescenţi cu vârsta de peste 2 ani
 pentru a preveni durerile de cap de tip migrenă la adulţi

Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Topamax

Nu utilizaţi Topamax
 dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale Topamax (enumerate la punctul 6).
 pentru a preveni migrena dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă, dar nu utilizaţi o metodă contraceptivă eficace (vezi paragraful „Sarcina şi alăptarea” pentru informaţii suplimentare).
Dacă nu sunteţi sigur dacă cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topamax.

Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Topamax adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă:
 aveţi probleme cu rinichii, mai ales pietre la rinichi, sau dacă faceţi dializă renală
 aveţi istoric de anomalii ale sângelui sau ale lichidelor din corp (acidoză metabolică)
 aveţi probleme cu ficatul
 aveţi probleme cu ochii, în special glaucom
 aveţi probleme de creştere
 aveţi o alimentaţie bogată în grăsimi (dietă cetogenică)
 sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă (vezi paragraful „Sarcina şi alăptarea” pentru informaţii suplimentare).
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topamax.
Este important să nu întrerupeţi administrarea medicamentului fără a cere sfatul medicului.
De asemenea trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua oricare alte medicamente care conţin topiramat şi care vă sunt date ca alternativă la Topamax.
S-ar putea să pierdeţi din greutate dacă utilizaţi Topamax aşa că trebuie să vă monitorizaţi regulat greutatea când utilizaţi acest medicament. Dacă pierdeţi prea mult din greutate sau dacă un copil care utilizează acest medicament nu ia suficient în greutate, trebuie să vă adresaţi medicului.
La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice cum este Topamax s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. În cazul în care vă apar astfel de gânduri, contactaţi-vă imediat medicul, indiferent de moment.

Topamax împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente. Topamax şi anumite alte medicamente îşi pot influenţa reciproc efectele. Uneori, doza unora dintre celelalte medicamente pe care le luaţi sau doza de Topamax va trebui să fie modificată.
În special, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:
 alte medicamente care vă afectează sau vă scad capacitatea de gândire, de concentrare sau coordonarea musculară (de exemplu medicamente deprimante ale sistemului nervos central, cum sunt relaxante musculare şi sedative).
 anticoncepţionale orale. Topamax poate afecta eficacitatea anticoncepţionalelor orale.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi modificări ale sângerării menstruale în timp ce luaţi concomitent anticoncepţionale orale şi Topamax.
Păstraţi o listă cu toate medicamentele pe care le luaţi. Arătaţi această listă medicului dumneavoastră şi farmacistului înainte de a începe tratamentul cu un nou medicament.
Alte medicamente despre care trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul includ alte medicamente antiepileptice, risperidonă, litiu, hidroclortiazidă, metformină, pioglitazonă, gliburidă, amitriptilină, propranolol, diltiazem, venlafaxină, flunarizină, sunătoare (Hypericum perforatum) (un preparat din plante folosit în tratamentul depresiei).
Dacă nu sunteţi sigur dacă oricare din cele de mai sus sunt valabile în cazul dumneavoastră, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a utiliza Topamax.

Utilizarea Topamax împreună cu alimente şi băuturi
Puteţi lua Topamax cu sau fără alimente. Consumaţi multe lichide pe parcursul zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi pe perioada tratamentului cu Topamax. Trebuie să evitaţi băuturile alcoolice în timp ce luaţi Topamax.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea
Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Topamax. Similar altor medicamente antiepileptice, există un risc de a afecta copilul nenăscut dacă Topamax este folosit în timpul sarcinii. Asiguraţi-vă că ştiţi foarte bine riscurile şi beneficiile utilizării Topamax pentru tratamentul epilepsiei în timpul sarcinii.
Nu trebuie să luaţi Topamax pentru a preveni migrena dacă sunteţi gravidă sau puteţi rămâne gravidă şi nu utilizaţi o metodă contraceptivă eficace.
Mamele care alăptează în timp ce iau Topamax trebuie să spună medicului cât mai curând posibil dacă observă manifestări neobişnuite la copil.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În timpul tratamentului cu Topamax pot apărea ameţeli, oboseală şi problemele de vedere. Nu conduceţi vehicule sau nu folosiţi utilaje fără să discutaţi iniţial cu medicul dumneavoastră.

Informaţii importante privind unele componente ale Topamax
Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a utiliza acest medicament.

Cum să utilizaţi Topamax

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.
 Medicul dumneavoastră vă va prescrie de obicei pentru început o doză mică de Topamax şi treptat va creşte cantitatea până se ajunge la doza cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
 Comprimatele de Topamax trebuie înghiţite întregi. Evitaţi mestecarea comprimatelor pentru că s-ar putea să lase un gust amar.
 Topamax poate fi luat înainte, în timpul sau după masă. Consumaţi multe lichide pe timpul zilei pentru a preveni formarea pietrelor la rinichi în timp ce luaţi Topamax.
Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Topamax
 Mergeţi imediat la medic. Luaţi ambalajul medicamentului cu dumneavoastră.
 Puteţi să vă simţiţi somnolent sau obosit, sau mai puţin atent sau să aveţi probleme de coordonare; să aveţi dificultăţi de vorbire sau de concentrare; să aveţi vedere dublă sau înceţoşată; senzaţie de ameţeală din cauza tensiunii arteriale scăzute; să vă simţiţi deprimat sau agitat; sau să aveţi dureri abdominale sau convulsii (crize).
Supradozajul poate surveni dacă luaţi alte medicamente împreună cu Topamax.
Dacă uitaţi să utilizaţi Topamax
 Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă aduceţi aminte. Cu toate acestea, dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, treceţi peste doza uitată şi continuaţi tratamentul ca de obicei. Dacă omiteţi două sau mai multe doze, contactaţi medicul dumneavoastră.
 Nu luaţi o doză dublă (două doze în acelaşi timp) pentru a compensa o doză uitată.
Dacă încetaţi să utilizaţi Topamax
Nu încetaţi să luaţi acest medicament decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru. Simptomele dumneavoastră s-ar putea să reapară. Dacă medicul dumneavoastră hotărăşte să oprească acest tratament, doza dumneavoastră poate fi scăzută treptat pe parcursul a câtorva zile.
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau solicitaţi imediat îngrijiri medicale dacă aveţi următoarele reacţii adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10)
– Depresie (nouă sau agravată)
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)
– Convulsii (crize)
– Anxietate, iritabilitate, modificări ale dispoziţiei, confuzie, dezorientare
– Probleme de concentrare, gândire lentă, pierderi de memorie, probleme de memorie (cu debut nou, modificare bruscă sau creşterea severităţii)
– Pietre la rinichi, urinare frecventă sau dureroasă
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi)
– Creşterea nivelului de acid în sânge (poate provoca probleme de respiraţie, inclusiv respiraţie dificilă, pierderea poftei de mâncare, greaţă, vărsături, oboseală excesivă şi bătăi ale inimii rapide sau inegale)
– Transpiraţie redusă sau absentă
– Gânduri de auto-vătămare gravă, încearcare de a provoaca auto-vătămare gravă
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)
– Glaucom – blocaj de lichid în ochi ce provoacă creşterea presiunii în interiorul ochiului, durere, sau scăderea vederii
În continuare sunt prezentate alte reacţii adverse, în cazul în care acestea devin grave, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 pacient din 10):
– Nas înfundat, nas care curge şi dureri în gât
– Furnicături, dureri şi/sau amorţeală la nivelul diferitelor părţi ale corpului
– Somnolenţă, oboseală
– Ameţeli
– Greaţă, diaree
– Pierdere în greutate
Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)
 Anemie (scăderea numărului de celule din sânge)
 Reacţii alergice (precum erupţii pe piele, roşeaţă, mâncărimi,umflarea feţei, urticarie)
 Pierderea poftei de mâncare, scăderea poftei de mâncare
 Agresivitate, agitaţie, furie
 Dificultăţi de adormire sau de menţinere a somnului
 Probleme de vorbire sau tulburări de vorbire, vorbire îngreunată
 Neîndemânare sau lipsă de coordonare, senzaţie de instabilitate în mers
 Scăderea capacităţii de a efectua sarcinile de rutină
 Scăderea, pierderea, sau absenţa gustului
 Tremurături sau scuturături involuntare, mişcări rapide, incontrolabile ale ochilor
 Tulburări vizuale, cum ar fi vedere dublă, vedere înceţoşată, scăderea vederii, dificultăţi de focalizare
 Senzaţie de învârtire (vertij), zgomote în urechi, durere în ureche
 Scurtarea respiraţiei
 Sângerări din nas
 Febră, stare de rău, slăbiciune
 Vărsături, constipaţie, dureri sau disconfort abdominal, indigestie, infecţii ale stomacului sau intestinului
 Uscăciunea gurii
 Căderea părului
 Mâncărimi
 Dureri sau inflamarea articulaţiilor, spasme sau contracţii musculare, dureri sau slăbiciune musculară, dureri în piept
 Creşterea în greutate
Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de pacienţi)
– Scăderea numărului de trombocite (celule sanguine care ajută la oprirea sângerării), scăderea numărului de globule albe care vă protejează împotriva infecţiilor, scăderea nivelului de potasiu în sânge
– Creşterea valorilor enzimelor hepatice, creşterea numărului de eozinofile din sânge (un tip de celule albe din sânge),
– Umflarea ganglionilor de la nivelul gâtului, axilei sau abdomenului
– Creşterea poftei de mâncare
– Dispoziţie euforică
– A auzi, a vedea sau a simţi lucruri care nu există, tulburare mintală gravă (psihoză)
– A nu arăta şi/sau a nu simţi nicio emoţie, suspiciune neobişnuită, atac de panică
– Probleme cu cititul, tulburări de vorbire, probleme cu scrisul de mână
– Nelinişte, hiperactivitate
– Gândire încetinită, reducerea stării de veghe sau a vigilenţei
– Mişcări lente sau reduse ale corpului, mişcări musculare involuntare anormale sau repetitive
– Leşin
– Simţ tactil anormal; afectarea simţului tactil
– Afectarea, modificarea sau absenţa mirosului
– Stare sau senzaţie neobişnuită care ar putea precede o migrenă sau un anumit tip de convulsie
– Uscăciunea ochilor, sensibilitatea ochilor la lumină, contracţia pleoapelor , ochi umezi
– Scăderea sau pierderea auzului, pierderea auzului la o ureche
– Bătăi ale inimii lente sau neregulate, conştientizarea bătăilor inimii în piept
– Scăderea tensiunii arteriale, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare (în consecinţă, unele persoane care iau Topamax pot simţi o stare de leşin, ameţeli, sau pot leşina atunci când se ridică în picioare sau se aşează jos brusc)
– Înroşirea feţei, senzaţie de cald
– Pancreatită (inflamaţia pancreasului)
– Emisie excesivă de gaze sau vânturi, arsuri la stomac, senzaţie de stomac plin sau de balonare
– Sângerarea gingiilor, creşterea cantităţii de salivă, salivaţie abundentă, respiraţie urât mirositoare
– Consum excesiv de lichide, sete
– Decolorarea pielii
6
– Rigiditate musculară, dureri laterale
– Sânge în urină, incontinenţă (lipsa controlului) urinară, dorinţa urgentă de a urina, dureri de rinichi sau laterale
– Dificultăţi la obţinerea sau menţinerea erecţiei, disfuncţii sexuale
– Simptome asemănătoare gripei
– Degete reci la mâini şi la picioare
– Senzaţie de beţie
– Probleme de învăţare
Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi)
– Stare de dispoziţie anormal de euforică
– Pierderea cunoştinţei
– Orbirea la un ochi, orbire temporară, orbirea de noapte
– Ochi leneş
– Umflarea ochilor şi a zonei din jur
– Amorţeli, furnicături şi modificări de culoare (alb, albastru apoi roşu) la degetele de la mâini şi picioare atunci cand sunt expuse la frig
– Inflamaţia ficatului, insuficienţă hepatică,
– Sindrom Stevens-Johnson, o afecţiune care pune viaţa în pericol, ce se poate prezenta cu leziuni în multe zone ale mucoasei (cum ar fi gura, nasul, şi ochii), erupţie pe piele şi vezicule
– Miros anormal al pielii
– Senzaţie de disconfort în braţe sau picioare
– Tulburăr renale
– Nivel crescut de acid în sânge
Cu frecvenţă necunoscută ( care nu poate fi estimată din datele disponibile)
 Maculopatia este o boală a maculei, un punct mic de pe retină unde vederea are cea mai mare acuitate. Trebuie să anunţaţi medicul dacă observaţi o modificare sau o scădere a acuităţii vizuale.
 Necroză epidermică toxică, o afecţiune care pune în pericol viaţa, asemănătoare, dar mai severă decât sindromul Stevens-Johnson, caracterizată prin apariţia de vezicule pe o zonă extinsă şi descuamarea straturilor exterioare ale pielii (vezi reacţii adverse rare)
Copii şi adolescenţi
Reacţiile adverse la copii şi adolescenţi sunt în general similare cu cele întâlnite la adulţi. Totuşi, unele reacţii adverse sunt fie mai frecvente la copii şi/sau pot fi mai severe la copii decât la adulţi. Reacţiile adverse care pot fi mai severe includ transpiraţie redusă sau absentă şi creşterea concentraţiei de acid din sânge. Reacţiile adverse care pot apǎrea mai frecvent la copii includ afecţiuni ale tractului respirator superior.
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Topamax

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Topamax după data expirării înscrisă pe etichetă. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25ºC. Păstraţi comprimatele în ambalajul original (blister sau flacon), pentru a fi protejate de umiditate. Păstraţi ambalajul bine închis pentru a proteja comprimatele de umiditate.
Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Topamax
 Substanţa activă este topiramat. Fiecare comprimat filmat de Topamax conţine topiramat 25 mg. Fiecare comprimat filmat de Topamax conţine topiramat 50 mg. Fiecare comprimat filmat de Topamax conţine topiramat 100 mg.
Topamax 25 mg
Nucleu : lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu tip A, amidon pregelatinizat de porumb, stearat de magneziu
Film : Opadry White-YS-1-7706-G [hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol, polisorbat 80], ceară Carnauba.
Topamax 50 mg Nucleu : lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu tip A, amidon pregelatinizat de porumb stearat de magneziu. Film: Opadry Light Yellow TS-1-6382-G [hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol, polisorbat 80, oxid galben de fer (E 172)], ceară Carnauba.
Topamax 100 mg Nucleu : lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidon glicolat de sodiu tip A, amidon pregelatinizat de porumb, stearat de magneziu. Film: Opadry Yellow TS-1-6382-G [hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol, polisorbat 80, oxid galben de fer (E 172)], ceară Carnauba.

Cum arată Topamax şi conţinutul ambalajului
Descrierea medicamentului :
25 mg: comprimate filmate, rotunde,de culoare albă, cu diametrul de 6 mm, marcate „TOP” pe o faţă, şi „25” pe cealaltă faţă. 50 mg: comprimate filmate, rotunde, de culoare galben deschis, cu diametrul de 7 mm, marcate „TOP” pe o faţă, şi „50” pe cealaltă faţă. 100 mg: comprimate filmate, rotunde, de culoare galbenă, cu diametrul de 9 mm, marcate „TOP” pe o faţă, şi „100” pe cealaltă faţă.
Cutii cu 20, 28, 30, 50, 56, 60 sau 100 comprimate filmate în flacoane din plastic opac prevăzute cu sistem de închidere pentru protecţie copii. Fiecare flacon conţine o capsulă cu agent desicant care nu trebuie înghiţită.
Cutii cu 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60 sau 100 comprimate filmate în blistere din OPA/aluminiu/PVC-aluminiu.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.