Topotecan Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Topotecan Accord şi pentru ce se utilizează

Numele medicamentului dumneavoastră este „Topotecan Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă”, dar în continuarea acestui prospect se va numi „Topotecan concentrat pentru soluţie perfuzabilă”
Ce este Topotecan Accord:
Topotecan Accord ajută la distrugerea celulelor tumorale. Un medic sau o asistentă vă va administra medicamentul sub forma unei perfuzii în venă (prin picurare) în spital.
Pentru ce este utilizat Topotecan Accord:
Topotecan Accord este utilizat pentru tratarea:
– cancerului ovarian sau cancerului pulmonar cu celule mici care a recidivat după chimioterapie
– cancerului de col uterin în stadiu avansat, dacă intervenţia chirurgicală sau radioterapia nu
este posibilă. În cazul tratamentului pentru cancerul de col uterin, Topotecan concentrat pentru soluţie perfuzabilă este asociat cu un alt medicament denumit cisplatină.
Medicul dumneavoastră va decide dacă Topotecan Accord este mai bun decât continuarea tratamentului dumneavoastră iniţial de chimioterapie.

Ce trebuie să ştiţi înainte de a utiliza Topotecan Accord

Nu utilizaţi Topotecan Accord:
– dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale Topotecan concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
– dacă alăptaţi
– dacă numărul globulelor albe din sânge este prea mic. Medicul dumneavoastră vă va spune, în funcţie de rezultatele testelor de sânge.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.

Atenţionări şi precauţii
Medicul dumneavoastră trebuie să ştie înainte de a vă administra acest medicament:
– dacă aveţi probleme cu rinichii sau ficatul. Este posibil ca doza dumneavoastră de Topotecan Accord să necesite ajustări.
– dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămîneţi gravidă
– dacă intenţionaţi să deveniţi tatăl unui copil
Topotecan Accord poate să dăuneze copilul conceput anterior, în timpul tratamentului sau curând după terminarea acestuia. Trebuie să utilizaţi metode eficiente de contracepţie. Întrebaţi medicul pentru recomandări.
Topotecan Accord vă poate afecta plămânii. Riscul de deteriorare a plămânilor dumneavoastră creşte, dacă aţi avut o boală de plămâni, cancer pulmonar, aţi făcut tratament cu radiatii la plamani sau cu medicamente care pot provoca afecţiuni pulmonare sau aveţi aşa-numiţii plămâni de fumator.
Medicul care vă tratează va examina funcţia plămânilor dumneavoastră la intervale regulate şi poate să decidă să oprească tratamentul dacă apar simptome, cum sunt tusea, febra şi/sau problemele de respiraţie. Topotecan Accord poate determina o scădere a numărului de celule care coagulează sângele (trombocite). Acest lucru poate duce la sângerări severe după leziuni relativ mici, cum este o mică tăietură. Rareori, poate cauza o sângerare mult mai severă (hemoragie). Dacă starea dumneavoastră generală de sănătate nu este foarte bună, este mai probabil să aveţi reacţii adverse în timpul tratamentului cu Topotecan concentrat pentru soluţie perfuzabilă. De asemenea, tratamentul poate fi mai puţin eficient.
Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii. Medicul va evalua starea dumneavoastră generală de sănătate în timpul tratamentului şi trebuie să îi spuneţi dacă aveţi febră, infecţii sau vă simţiţi rău în vreun fel.

Topotecan Accord împreună cu alte medicamente
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente din plante sau dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.
Amintiţi-vă să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi început să luaţi alte medicamente în timp ce utilizaţi Topotecan Accord.

Topotecan Accord împreună cu alimente, băuturi şi alcool
Nu se cunosc interacţiuni între Topotecan Accord şi alcoolul etilic. Cu toate acestea, trebuie să întrebaţi medicul dacă puteţi să consumaţi alcool etilic.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Topotecan Accord nu este recomandat la femeile gravide. Acesta poate dăuna copilul conceput înaintea, în timpul sau la cel puţin şase luni după întreruperea tratamentului. Trebuie să utilizaţi o metodă eficientă de contracepţie. Întrebaţi medicul pentru recomandări. Nu încercaţi să rămâneţi gravidă/tată până când medicul dumneavoastră nu vă sfătuieşte că acest lucru este sigur.
Pacienţii bărbaţi care doresc să devină taţi, trebuie să ceară sfatul medicului pentru planificare familiară sau tratament. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, în cazul în care rămâneţi gravidă în timpul tratamentului,.
Nu alăptaţi dacă urmaţi tratament cu Topotecan Accord. Nu începeţi să alăptaţi din nou până când medicul dumneavoastră nu vă spune că acest lucru e sigur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Topotecan Accord vă poate face să vă simţiţi obosiţi.
Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi autovehicule şi nu folosiţi utilaje.

Cum se utilizează Topotecan Accord

Doza dumneavoastră de Topotecan Accord ce vă va fi administrată de medicul dumneavoastră, va depinde de:
 mărimea corpului dumneavoastră (suprafaţa dumneavoastră corporală în metrii pătraţi)
 rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de administrarea tratamentului
 boala tratată.
Dozele recomandate
 Pentru cancerul ovarian şi cancerul pulmonar cu celule mici: 1.5 mg pe metrul pătrat de suprafaţă corporală o dată pe zi.
 Pentru cancerul de col uterin: 0.75 mg pe metrul pătrat de suprafaţă corporală o dată pe zi.
Pentru tratamentul cancerului de col uterin, Topotecan Accord se va utiliza împreună cu un alt medicament numit cisplatină. Medicul dumneavoastră vă va recomanda doza corespunzătoare de cisplatină.
Cum se prepară Topotecan Accord
Topotecan este disponibil sub formă de concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Concentratul trebuie diluat înainte de administrare.
Cum se utilizează Topotecan Accord
Un medic sau o asistentă vă va administra doza corespunzătoare de Topotecan concentrate pentru soluţie perfuzabilă sub forma unei perfuzii în venă (prin picurare). Acesta este introdus prin picurare în braţul dumneavoastră în aproximativ 30 minute.
 Pentru cancerul ovarian şi cancerul pulmonar cu celule mici veţi face tratamentul o dată pe zi, timp de 5 zile .
 Pentru cancerul de col uterin veţi face tratamentul o dată pe zi, timp de 3 zile.
În mod normal, această schemă de tratament va fi repetată la fiecare trei săptămâni, pentru toate tipurile de cancer.
Tratamentul poate varia în funcţie de rezultatele analizelor de sânge efectuate în mod regulat.
Dacă încetaţi să utilizaţi Topotecan Accord
Medicul dumneavoastră va decide când să întrerupeţi tratamentul.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Topotecan Accord poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Reacţii adverse grave: spuneţi medicului dumneavoastră
Reacţii adverse foarte frecvente: apar la mai mult de 1 din 10 utilizatori
 Semne de infecţii. Topotecan Accord poate reduce numărul globulelor albe din sânge şi scade capacitatea dumneavoastră de a lupta împotriva infecţiilor. Aceasta vă poate pune viaţa în pericol. Semnele includ:
– febră
– deteriorare gravă a stării generale
– simptome locale cum sunt durerile în gât sau problemele urinare (de exemplu, senzaţie de usturime la urinat, care poate fi o infecţie urinară)
– ocazional dureri severe de stomac, febră şi posibil diaree (rareori cu sânge) care pot fi semne ale inflamaţiei intestinului gros (colită).
Reacţii adverse rare: apar la 1 până la 10 utilizatori din 10 000
 Inflamaţia plămânilor (boală pulmonară interstiţială): prezentaţi un risc mai mare dacă aveţi o boală de plămâni, aţi urmat anterior tratament cu radiaţii, sau medicamente care v-au afectat plămânii. Semnele includ:
– dificultăţi la respiraţie
– tuse
– febră
Riscul de dezvoltare a acestor condiţii severe (boală pulmonară interstiţială) este mai mare dacă aveţi probleme ale plămânilor sau dacă aţi urmat anterior tratament cu radiaţii care v-au afectat plămânii.
Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome, deoarece poate fi necesară internarea în spital.
Reacţii adverse foarte frecvente: apar la mai mult de 1 din 10 utilizatori
 Stare generală de slăbiciune şi oboseală (anemie temporară). În unele cazuri poate fi necesară o transfuzie de sânge.
 Vânătăi sau sângerări neobişnuite, determinate de o scădere a numărului de celule responsabile de coagularea sângelui. Acestea pot cauza sângerări severe după răniri uşoare cum este o tăietură mică. Rareori, acestea pot cauza o sângerare severă (hemoragie). Adresaţi-vă medicul dumneavoastră pentru a afla cum puteţi reduce riscul sângerărilor.
 Scădere în greutate şi pierdere a poftei de mâncare (anorexie); oboseală, slăbiciune, stare general de rău.
 Senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, dureri de stomac, constipaţie;
 Inflamaţii şi ulceraţii la nivelul gurii, limbii sau gingiilor
 Temperatură ridicată a corpului (febră)
 Cădere a părului.
Reacţii adverse frecvente: apar la 1 până la 10 utilizatori din 100
 Reacţii alergice sau de hipersensibilitate (incluzând apariţia unei erupţii trecătoare pe piele)
 Îngălbenire a pielii
 Senzaţie de mâncărime
 Dureri musculare
 Infecţie severă (sepsis)
 Stare generală de rău
Reacţii adverse rare: apar la 1 până la 10 utilizatori din 10 000.
 Reacţii adverse severe sau reacţii anafilactice ce determină umflare a buzelor, feţei sau a gâtului care duc la dificultăţi de respiraţie, erupţii pe piele sau urticarie, şoc anafilactic (o scădere severă a tensiunii arteriale, paloare, agitaţie, puls slab, afectare a stării de conştienţă) 

 Umflare cauzată de acumularea de lichid (angioedem)
 Durere şi inflamaţie la nivelul locului de injectare
 Erupţie pe piele însoţită de mâncărime (sau urticatrie).
Dacă urmaţi tratament pentru cancerul de col uterin, puteţi să aveţi reacţii adverse de la alte medicamente (cisplatină) care sunt utilizate împreună cu Topotecan concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Aceste reacţii adverse sunt descrise în prospectul cisplatinei.
Reacţii adverse foarte rare: apar la mai puţin de 1 utilizator din 10 000
– Trecerea sângelui în ţesuturi (extravazare)
Dacă aveţi reacţii adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Topotecan Accord

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
Nu utilizaţi Topotecan Accord după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperature sub 250C.
A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. Acest medicament este numai pentru o singură utilizare. După deschidere, medicamentul trebuie utilizat imediat pentru diluare.
Stabilitatea chimică şi fizică a medicamentului diluat a fost demonstrată pentru o perioadă de 30 de zile la 250C, în condiţii normale de lumină şi la 2-80C, protejat de lumină.
Din punct de vedere microbiologic, după diluare medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada de valabilitate şi condiţiile dinaintea utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu trebuie să aibă o durată mai mare de 24 de ore la 2-80C, cu excepţia situaţiilor în care reconstituirea se desfăşoară în condiţii aseptice, controlate şi validate.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Topotecan concentrat pentru soluţie perfuzabilă
 Substanţa activă este clorhidratul de topotecan. Fiecare flacon a 1 ml cu concentrat conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat de topotecan).
Fiecare flacon a 4 ml cu concentrat conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat de topotecan).
 Celelalte componente sunt; acid tartric (E334), apă pentru preparate injectabile şi acid clorhidric (E507) sau hidroxid de sodiu (pentru ajustare pH)

Cum arată Topotecan Accord şi conţinutul ambalajului
Acest medicament este un concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Concentratul este o soluţie limpede de culoare galbenă. Acesta este ambalat în flacoane de sticlă de culoare brună, închise cu dop din cauciuc fluorotec şi sigiliu din aluminiu tip flip-off.
Fiecare flacon a 1 ml conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat de topotecan).
Fiecare flacon a 4 ml conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat de topotecan).
Acest medicament este disponibil în două mărimi de ambalaj, conţinând 1 flacon sau 5 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.