Topotecan Cipla, 1 mg, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Topotecan Cipla şi pentru ce se utilizează

Topotecan Cipla ajută la distrugerea celulelor tumorale.

Topotecan Cipla este utilizat pentru tratamentul:

• cancerului de ovar sau a cancerului de plămân cu celule mici care a reapărut după chimioterapie.
• cancerului de col uterin în stadiu avansat, în cazul în care intervenţia chirurgicală sau radioterapia nu sunt posibile. În tratamentul cancerului de col uterin, Topotecan Cipla este administrat în asociere cu un alt medicament numit cisplatină.

Înainte de a vi se administra Topotecan Cipla

Nu trebuie să vi se administreze Topotecan Cipla dacă

• sunteţi alergic (hipersensibil) la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale Topotecan Cipla (enumerate la punctul 6 „Ce conţine Topotecan Cipla”).
• alăptaţi. Trebuie să întrerupeţi alăptarea înainte de a începere tratamentul cu Topotecan Cipla.
• numărul globulelor albe din sângele dumneavoastră este prea mic.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă credeţi că oricare dintre acestea pot fi valabile în cazul dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Topotecan Cipla

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• aveţi orice probleme cu rinichii. Poate fi necesar ca doza dumneavoastră de Topotecan Cipla să fie modificată. Nu se recomandă utilizarea Topotecan Cipla la pacienţii cu insuficienţă renală.
• aveţi orice probleme cu ficatul. Poate fi necesar ca doza dumneavoastră de Topotecan Cipla să fie modificată. Nu se recomandă utilizarea Topotecan Cipla la pacienţii cu insuficienţă hepatică.
• aveţi în prezent probleme cu plămânii sau dacă aţi urmat anterior tratament cu radiaţii sau cu medicamente care v-au afectat plămânii (vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”)
• vă apar vânătăi sau sângerări neobişnuite (vezi şi punctul 4 „Reacţii adverse posibile”)
• vă simţiţi foarte rău.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Topotecan Cipla nu trebuie utilizat la gravide decât dacă este absolut necesar. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că puteţi fi gravidă, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Femeile care pot rămâne gravide trebuie să utilizeze metode de contracepţie eficace pentru a evita apariţia unei sarcini în timpul tratamentului.

Pacienţii de sex masculin care doresc să devină părinţi, trebuie să se adreseze medicului curant pentru recomandări referitoare la planificarea familială sau despre tratament.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Topotecan Cipla.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Topotecan Cipla vă poate face să vă simţiţi obosit sau slăbit. Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Cum se administrează Topotecan Cipla

Doza dumneavoastră de Topotecan Cipla va depinde de:

• boala tratată
• suprafaţa dumneavoastră corporală, care va fi calculată de către medicul dumneavoastră (exprimată în metri pătraţi (m²))
• rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte şi în timpul tratamentului
• cât de bine toleraţi tratamentul.

Cancer de ovar şi cancer de plămâni cu celule mici

Doza uzuală este de 1,5 mg pe m² de suprafaţă corporală, o dată pe zi, timp de 5 zile. Acest ciclu de tratament va fi repetat, în mod normal, la fiecare trei săptămâni.

Cancer de col uterin

Doza uzuală este de 0,75 mg pe m² de suprafaţă corporală, o dată pe zi, timp de 3 zile. Acest ciclu de tratament va fi repetat, în mod normal, la fiecare trei săptămâni.

In tratamentul cancerului de col uterin se va utiliza împreună cu un alt medicament citostatic care conţine cisplatină. Pentru informaţii suplimentare referitoare la cisplatină, vezi prospectul corespunzător.

Copii şi adolescenţi

La copii şi adolescenţi experienţa este limitată şi, de aceea, tratamentul nu este recomandat.

Cum vi se va administra Topotecan Cipla

Topotecan Cipla se prezintă sub formă de pulbere uscată (liofilizat) pentru soluţie perfuzabilă. Un medic sau o asistentă medicală vă va administra Topotecan Cipla sub forma unei soluţii perfuzabile proaspăt preparate şi dialuate prin perfuzie într-o venă (prin picurare), de regulă la nivelul braţului pe o perioadă de aproximativ 30 minute.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Topotecan Cipla poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave

Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave. Acestea pot necesita spitalizare şi chiar pot pune viaţa în pericol.

• Infecţii (foarte frecvente), cu semne precum:

• febră
• deteriorare gravă a stării generale
• simptome locale, cum sunt dureri în gât sau tulburări urinare (de exemplu senzaţie de usturime la urinare, care poate fi semnul unei infecţii urinare)
• dureri severe de stomac, febră şi posibil diaree (rareori cu sânge) pot fi semne ale inflamaţiei intestinului (colită neutropenică).

Topotecan poate să scadă numărul de globule albe şi vă poate scădea rezistenţa la infecţii. Aceasta chiar vă poate pune viaţa în pericol.

• Inflamaţia plămânilor (rar), cu semne precum:

• dificultate în respiraţie
• tuse
• febră.

Riscul apariţiei acestei afecţiuni severe (boală pulmonară interstiţială) este mai mare dacă aveţi în prezent probleme cu plămânii sau dacă aţi efectuat anterior tratament cu radiaţii sau vi s-au administrat medicamente care v-au afectat plămânii (vezi şi punctul 2 „Înainte de a vi se administra Topotecan Cipla”). Această afecţiune poate fi letală.

Reacţii alergice severe (rar)

• Reacţii alergice severe (anafilactice) care provoacă umflarea buzelor, feţei sau gâtului, ducând la dificultăţi severe în respiraţie, erupţii pe piele sau urticarie, şoc anafilactic (reducere severă a tensiunii arteriale, paloare, agitaţie, puls slab, diminuarea stării de conştienţă)
• Umflarea bruscă a pielii şi mucoaselor (de exemplu gât sau limbă) cauzată de acumularea de lichid (angioedem)

Alte reacţii adverse ale Topotecan Cipla includ:

Reacţii adverse foarte frecvente

• Stare generală de slăbiciune şi oboseală, care pot reprezenta simptome ale unui număr redus de globule roşii din sânge (anemie). În unele cazuri este posibil să aveţi nevoie de transfuzii de sânge.
• Vânătăi sau sângerări neobişnuite cauzate de o scădere a numărului de celule responsabile de coagularea sângelui. Aceasta poate determina sângerări severe de la nivelul unor leziuni relativ mici, precum o mică tăietură. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări cu privire la modalitatea de a reduce la minimum a riscului de sângerare.
• Număr de globule albe anormal de scăzut (neutropenie) care poate fi însoţit de febră şi semne de infecţie (neutropenie febrilă)
• Scădere în greutate şi pierderea poftei de mâncare (anorexie), oboseală, slăbiciune
• Senzaţie de rău (greaţă), vărsături, diaree, dureri de stomac, constipaţie
• Inflamaţie şi ulcere la nivelul gurii, gâtului, limbii sau gingiilor (mucozită)
• Febră
• Infecţii
• Căderea părului.

Reacţii adverse frecvente

• Reacţii alergice sau de hipersensibilitate (incluzând erupţii trecătoare pe piele)
• Ingălbenirea pielii (icter) determinată de funcţionarea anormală a ficatului
• Număr scăzut al tuturor celulelor din sânge (pancitopenie)
• Mâncărime (prurit)
• Infecţii severe (sepsis), care pot fi letale
• Stare generală de rău (maleză).

Reacţii adverse rare

• Erupţie însoţită de mâncărime (sau urticarie).

Reacţii adverse foarte rare

• Scurgere de sânge în ţesuturi (extravazare).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea devine supărătoare.

Dacă sunteţi tratată pentru cancer de col uterin, puteţi să prezentaţi reacţii adverse de la celălalt medicament (cisplatină) care vi se administrează împreună cu Topotecan Cipla.

Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse devine gravă sau observaţi orice altă reacţie chiar dacă nu este menţionată în acest prospect, spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Cum se păstrează Topotecan Cipla

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Topotecan Cipla nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

După prepararea soluţiei perfuzabile, poate fi păstrată timp de 24 ore la temperatura camerei.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Topotecan Cipla
–  Substanţa activă este topotecanul. Fiecare flacon conţine topotecan 1 mg (sub formă de clorhidrat).
–  Celelalte componente sunt: manitol, acid tartaric (E 334), acid clorhidric concentrat (E 507) şi hidroxid de sodiu (E 524).