Topotecan Kabi, 4 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Topotecan Kabi şi pentru ce se utilizează

Topotecan Kabi ajută la distrugerea tumorilor. Un medic sau o asistentă medicală vă va administra medicamentul sub formă de perfuzie (picurare) într-o venă, în spital.

Topotecan Kabi este utilizat pentru tratamentul:

• cancerului de ovar sau cancerului de plămân cu celule mici care a reapărut după chimioterapie
• stadiilor avansate ale cancerului de col uterin, dacă intervenţia chirurgicală sau radioterapia nu sunt posibile. În tratamentul cancerului de col uterin, Topotecan Kabi se asociează cu un alt medicament numit cisplatină.

Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Topotecan Kabi este mai bun decât continuarea chimioterapiei iniţiale.

Înainte să vi se administreze Topotecan Kabi

Nu trebuie să vi se administreze Topotecan Kabi:

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale Topotecan Kabi
• dacă alăptaţi
• dacă numărul de celule din sângele dumneavoastră este prea mic. Medicul dumneavoastră vă va informa despre aceasta, pe baza rezultatelor ultimelor analize de sânge.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoastră.

Aveţi grijă deosebită cu Topotecan Kabi

Medicul dumneavoastră trebuie să ştie înainte să vi se dea acest medicament:

• dacă aveţi probleme cu rinichii sau cu ficatul. Poate fi necesar ca doza de Topotecan Kabi care vi se administrează să fie modificată.
• dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă
• dacă sunteţi bărbat şi intenţionaţi să concepeţi un copil

Topotecan Kabi poate afecta în mod negativ un copil conceput înainte, în timpul sau imediat după tratament. Trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă eficace.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea este valabilă în cazul dumneavoatră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente pe bază de plante sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Nu uitaţi să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă începeţi să luaţi alte medicamente în timpul tratamentului cu Topotecan Kabi.

Utilizarea Topotecan Kabi cu alimente şi băuturi

Nu se cunosc interacţiuni între Topotecan Kabi şi alcoolul etilic. Cu toate acestea, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă este recomandabil să consumaţi alcool etilic.

Sarcina şi alăptarea

Nu se recomandă administrarea Topotecan Kabi la gravide. Poate dăuna copilului, dacă acesta este conceput înainte, în timpul sau imediat după tratament. Trebuie să folosiţi o metodă contraceptivă eficace. Adresaţi-vă medicului dumneavoatră pentru recomandări. Nu încercaţi să rămâneţi gravidă/să deveniţi tată până când un medic nu vă sfătuieşte că puteţi face acest lucru în siguranţă.

Pacienţii de sex masculin care doresc să conceapă un copil, trebuie să ceară medicului sfaturi cu privire la planificarea familială sau tratament. Dacă sarcina apare în timpul tratamentului, spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Nu trebuie să alăptaţi pe durata tratamentului cu Topotecan Kabi. Nu reîncepeţi alăptarea până când medicul curant nu vă spune că este în siguranţă să faceţi acest lucru.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Topotecan Kabi poate cauza apariţia oboselii.

Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Cum se utilizează Topotecan Kabi

Doza de Topotecan Kabi care vi se administrează va fi stabilită de către medicul dumneavoastră, pe baza:

• suprafeţei corpului dumneavoastră (aria suprafeţei este măsurată în m²)
• rezultatelor analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului
• afecţiunii care este tratată

Doza uzuală

• pentru tratamentul cancerului de ovar şi cancerului de plămân cu celule mici: 1,5 mg/m² suprafaţă corporală şi zi.
• Pentru tratamentul cancerului de col uterin: 0,75 mg/m² suprafaţă corporală şi zi.

În tratamentul cancerului de col uterin, Topotecan Kabi se utilizează în asociere cu un alt medicament, numit cisplatină. Medicul dumneavoatră vă va informa cu privire la doza corectă de cisplatină.

Cum se administrează Topotecan Kabi

Un medic sau o asistentă medicală vă va administra o doză corespunzătoare de Topotecan Kabi sub formă de perfuzie (picurare) într-o venă. De regulă, se administrează prin picurare la nivelul braţului, în decurs de aproximativ 30 minute.

• Pentru tratamentul cancerului de ovar şi cancerului de plămân cu celule mici, vi se va administra medicamentul o dată pe zi, timp de 5 zile.
• Pentru tratamentul cancerului de col uterin, vi se va administra medicamentul o dată pe zi, timp de 3 zile.

Aceste scheme de tratament se vor repeta în mod normal la interval de trei săptămâni, pentru toate formele de cancer.

Tratamentul poate varia, în funcţie de rezultatele analizelor periodice de sânge.

Încetarea tratamentului

Medicul dumneavoastră va decide când va fi oprit tratamentul.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Topotecan Kabi poate provoca reacţii adverse, deşi acestea nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii adverse pot să apară cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:

• foarte frecvente: afectează mai mult de 1 pacient din 10
• frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 100
• mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000
• rare: afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000
• foarte rare: afectează mai puţin de 1 pacient din 10000
• cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse grave: informaţi-vă medicul
Aceste reacţii adverse foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 pacient din 10, care urmează tratament cu Topotecan Kabi.

• Semne de infecţii. Topotecan Kabi poate scădea numărul de globule albe din sânge şi vă poate scădea rezistenţa la infecţii. Acest lucru vă poate pune chiar viaţa în pericol. Semnele pot să includă:

• febră
• deteriorare gravă a stării generale de sănătate
• simptome locale, precum durere în gât sau tulburări urinare (de exemplu senzaţie de arsură la urinat, care poate fi o infecţie urinară)
• durerile ocazionale, severe de stomac, febră şi posibil diaree (rareori cu sânge) pot fi semne ale inflamaţiei intestinului (colită)

Aceste reacţii adverse rare pot afecta 1 până la 10 pacienţi din 10000, care urmează tratament cu Topotecan Kabi.

• Inflamaţie la nivelul plămânilor (boalăpulmonară interstiţială): Riscul de apariţie este maxim dacă aveţi deja o afecţiune a plămânilor, dacă aţi efectuat anterior şedinţe de radioterapie sau dacă aţi luat anterior medicamente care v-au afectat plămânii. Semnele pot să includă:

• dificultate în respiraţie
• tuse
• febră

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă apare oricare simptom al acestor boli, deoarece este posibil să fie necesară spitalizarea.

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 pacient din 10, trataţi cu Topotecan Kabi.

• Stare generală de slăbiciune şi oboseală (anemie temporară). În unele cazuri este posibil să aveţi nevoie de o transfuzie de sânge.
• Vânătăi sau sângerări neobişnuite, determinate de scăderea numărului de celule din sânge cu rol în coagularea acestuia. Aceasta poate provoca sângerări severe ca urmare a unor leziuni uşoare, precum o tăietură mică. Rar, poate provoca sângerări mai severe (hemoragie). Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind modul în care poate fi redus la minim riscul de sângerare.
• Scădere în greutate şi pierderea poftei de mâncare (anorexie); oboseală; slăbiciune; stare generală de rău.
• Senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături); diaree; dureri de stomac; constipaţie.
• Inflamaţie şi ulcere la nivelul gurii, limbii şi gingiilor.
• Temperatură crescută a corpului (febră).
• Căderea părului.

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta 1 până la 10 pacienţi din 100, trataţi cu Topotecan Kabi

• Reacţii alergice sau de hipersensibilitate (inclusiv erupţii trecătoare pe piele)
• Colorarea în galben a pielii
• Senzaţie de mâncărime
• Dureri musculare

Reacţii adverse rare

Acestea pot afecta 1 până la 10 pacienţi din 10000, trataţi cu Topotecan Kabi.

• Reacţii alergice severe sau anafilactice
• Tumefiere ca urmare a acumulării de lichid (angioedem)
• Durere şi inflamaţie uşoare la locul de administrare
• Erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii (urticarie)

Dacă sunteţi tratată pentru cancer de col uterin, pot să apară reacţii adverse ale celuilalt medicament (cisplatină) care vi se administrează în asociere cu Topotecan Kabi. Aceste reacţii adverse sunt descrise în prospectul pentru cisplatină.

Dacă prezentaţi reacţii adverse

Spuneţi medicului dumneavoatră sau farmacistului dacă vreuna din reacţiile adverse devine severă sau supărătoare, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect.

Cum se păstrează Topotecan Kabi

A nu se utiliza Topotecan Kabi după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra flaconul în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

A nu se utiliza Topotecan Kabi dacă în timpul reconstituirii/diluării se observă semne vizibile de deteriorare.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Topotecan Kabi

• Substanţa activă este topotecan. Fiecare flacon conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat de topotecan).
• Celelalte componente sunt: manitol (E 421), acid tartric (E 334), acid clorhidric (E 507) (pentru ajustarea pH-ului) şi hidroxid de sodiu (E 524) (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Topotecan Kabi şi conţinutul ambalajului

Topotecan Kabi se prezintă sub formă de pulbere liofilizată de culoare galben deschis până la verzui, în flacoane cilindrice din sticlă incoloră, transparentă, de tip I, închise cu dopuri lyotec flurotec şi sertizate cu capse din aluminiu.

Topotecan Kabi este disponibil în cutii cu 1 sau 5 flacoane. Fiecare flacon poate fi prevăzut cu un ambalaj exterior de protecţie şi ar putea fi/ar putea să nu fie ambalat într-un recipient din plastic.

Este posibil ca nu toate marimile de ambalaj să fie comercializate.

Fiecare flacon conţine clorhidrat de topotecan echivalent cu topotecan 4 mg.

Pulberea trebuie reconstituită şi diluată înainte de a fi administrată în perfuzie.

Pulberea din flacon furnizează 1 mg substanţă activă/ml, după ce a fost reconstituită conform indicaţiilor.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road Bordon Hampshire GU35 0NF Marea Britanie

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub urmatoarele denumiri comerciale:

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Instrucţiuni privind reconstituirea, depozitarea şi eliminarea Topotecan Kabi

Reconstituire

Topotecan Kabi 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu 4 ml apă pentru preparate injectabile, pentru a furniza o soluţie cu o concentraţie de 1 mg topotecan/ml. Este necesară diluarea ulterioară. Volumul corespunzător de soluţie reconstituită trebuie diluat fie cu soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% m/vol, fie cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5% m/vol până la o concentraţie finală cuprinsă între 0,01 şi 0,5 miligrame/ml.

Depozitarea soluţiei preparate

Soluţiile reconstituite

Medicamentul trebuie utilizat imediat după reconstituire deoarece nu conţine conservanţi cu proprietăţi antibacteriene.

Soluţiile diluate

Stabilitatea fizică şi chimică a medicamentului obţinut după diluarea în soluţiile perfuzabile recomandate (vezi pct. 6.6) a fost demonstrată pentru 48 ore, la temperaturi de 2°C până la 8°C şi 25°C.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, intervalele şi condiţiile de păstrare în utilizare, înainte de administrare, reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi nu vor depăşi în mod obişnuit 24 ore la temperaturi de 2°C-8°C, cu excepţia cazului în care reconstituirea/diluarea s-a efectuat în condiţii controlate şi validate de asepsie.

Manipularea şi eliminarea

Trebuie aplicate procedurile uzuale pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor citotoxice:

• Personalul medical trebuie instruit cu privire la reconstituirea medicamentului.
• Gravidele din cadrul personalului medical nu trebuie să manipuleze acest medicament.

Personalul care manipulează acest medicament în timpul reconstituirii trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecţie, incluzând mască, ochelari şi mănuşi.

Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie colectate în saci pentru deşeuri cu risc crescut, pentru a fi incinerate la temperatură înaltă. Deşeurile lichide pot fi îndepărtate cu cantităţi mari de apă.

În cazul contactului accidental cu tegumentele sau ochii, zonele respective trebuie spălate imediat cu apă din abundenţă.