Torvalipin, 10 mg / 20 mg / 40 mg, comprimate filmate

Ce este Torvalipin şi pentru ce se utilizează

Torvalipin face parte din grupa medicamentelor cunoscute sub denumirea de statine, care acţionează prin reglarea lipidelor (grăsimilor) din organism.

Torvalipin este utilizat pentru scăderea concentraţiei de colesterol şi trigliceride din sânge, atunci când regimul alimentar şi schimbarea modului de viaţă au eşuat. Dacă aveţi un risc crescut de boală cardiacă, Torvalipin poate fi utilizat pentru a reduce acest risc, chiar dacă valoarea colesterolului dumneavoastră este normală. În timpul tratamentului trebuie continuată o dietă standard de reducere a colesterolului.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Torvalipin

Nu luaţi Torvalipin

dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la atorvastatină sau la orice medicamente similare utilizate pentru scăderea lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale Torvalipin ( pentru detalii vezi punctul 6).

dacă aveţi sau aţi avut vreodată boli de ficat.

dacă aţi avut valori anormale inexplicabile ale testelor hepatice sanguine ,.

dacă sunteţi femeie aflată la vârsta fertilă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace.

dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă.

dacă alăptaţi.

Atenţionări şi precauţii

Următoarele constituie motive pentru care este posibil ca Torvalipin să nu fie indicat pentru dumneavoastră:

dacă aţi avut un accident cerebral vascular cu sângerări la nivelul creierului sau dacă aveţi mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor accidente cerebrale vasculare precedente.

dacă aveţi probleme ale rinichilor

dacă aveţi glanda tiroidă mai puţin activă (hipotiroidie)

dacă aţi avut dureri musculare repetate sau inexplicabile sau antecedente personale sau familiale de tulburări musculare

dacă aţi avut tulburări musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente care scad colesterolul (de exemplu, alte statine sau fibraţi)

dacă obişnuiţi să consumaţi regulat cantităţi mari de alcool etilic

dacă aveţi antecedente de boală a ficatului

dacă aveţi vârsta peste 70 de ani.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua Torvalipin dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă.

Dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va face analize ale sângelui înainte şi posibil în timpul tratamentului cu Torvalipin, pentru a prevedea riscul de apariţie a reacţiilor adverse musculare. Riscul de apariţie a reacţiilor adverse musculare, de exemplu, rabdomioliza, este cunoscut a fi crescut atunci când anumite medicamente sunt luate în acelaşi timp (vezi punctul 2 „Torvalipin împreună cu alte medicamente”).

In timp ce vi se administrează acest medicament, medicul dumneavoastră vă va monitoriza strict dacă aveţi diabet zaharat sau dacă prezentaţi un risc de apariţie a diabetului zaharat. Este posibil să prezentaţi un risc de apariţie a diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi lipidelor în sânge, aveţi greutate corporală în exces şi aveţi valori crescute ale tensiunii arteriale.

Torvalipin împreună cu alte medicamente

Există anumite medicamente care pot modifica efectul Torvalipin sau efectele lor pot fi modificate de către Torvalipin. Acest tip de interacţiune poate face ca unul dintre medicamente sau ambele medicamente să fie mai puţin eficiente. Alternativ, poate creşte riscul sau severitatea reacţiilor adverse, incluzând afectarea musculară importantă denumită rabdomioliză, descrisă la punctul 4:

Medicamente utilizate pentru a schimba modul în care funcţionează sistemul imunitar, de exemplu, ciclosporina

Anumite antibiotice sau medicamente antifungice, de exemplu, eritromicină, claritromicină, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic.

Alte medicamente care reglează valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alţi fibraţi, colestipol.

Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate pentru tratamentul anginei pectorale sau tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipină; diltiazem, medicamente care vă reglează ritmul bătăilor inimii, de exemplu, digoxină, verapamil, amiodaronă.

Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.

Alte medicamente cunoscute a interacţiona cu Torvalipin, incluzând ezetimibă (care reduce colesterolul), warfarină (care reduce coagularea sângelui), contraceptivele orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidină (utilizat pentru arsuri în capul pieptului şi ulcere peptice), fenazonă (un calmant al durerii) şi antiacide (medicamente pentru indigestie, care conţin aluminiu sau magneziu).

Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Torvalipin împreună cu alimente şi băuturi

Pentru instrucţiuni privind utilizarea Torvalipin, vezi punctul. 3. Vă rugăm să luaţi în considerare următoarele:

Sucul de grepfrut

Nu consumaţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grepfrut pe zi, deoarece cantităţile mari de suc de grepfrut pot modifica efectele Torvalipin.

Alcool etilic

Evitaţi să consumaţi prea mult alcool etilic în timp ce luaţi acest medicament. Pentru detalii, vezi punctul 2 „Atenţionări şi precauţii”.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Torvalipin dacă sunteţi gravidă sau dacă vreţi să rămâneţi gravidă.

Nu luaţi Torvalipin dacă vă aflaţi în perioada fertilă, decât dacă utilizaţi metode de contracepţie eficiente.

Nu luaţi Torvalipin dacă alăptaţi.

Până în prezent, nu s-a dovedit siguranţa utilizării Torvalipin în timpul sarcinii şi alăptării. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In mod normal, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi, nu conduceţi vehicule dacă acest medicament vă afectează capacitatea de a conduce. Nu utilizaţi niciun fel de unelte sau utilaje dacă abilitatea de a le folosi vă este afectată de către acest medicament.

Cum să luaţi Torvalipin

Înainte de începerea tratamentului, medicul vă va recomanda o dietă cu conţinut scăzut în colesterol, pe care trebuie să o menţineţi şi în timpul tratamentului cu Torvalipin.

Doza uzuală de început pentru Torvalipin este de 10 mg o dată pe zi la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau peste. Această doză poate fi crescută de către medicul dumneavoastră, dacă este cazul, până când se ajunge la doza care vă este necesară. Medicul dumneavoastră va modifica doza la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă de Torvalipin este de 80 mg o dată pe zi la adulţi şi de 20 mg o dată pe zi la copii.

Comprimatele de Torvalipin trebuie înghiţite întregi cu apă, în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatele în acelaşi moment al zilei.

Luaţi întotdeauna Torvalipin exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Durata tratamentului cu Torvalipin este stabilită de către medicul dumneavoastră.

Va rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul Torvalipin este prea puternic sau prea slab.

Dacă luaţi mai mult Torvalipin decât trebuie

Dacă luaţi în mod accidental mai multe comprimate de Torvalipin (mai mult decât doza zilnică obişnuită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţe al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Torvalipin

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză programată, la momentul corect. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Torvalipin

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Torvalipin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă prezentaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, încetaţi să luaţi comprimatele şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.

Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000:

Reacţii alergice grave care determină umflarea feţei, limbii şi gâtului şi care pot determina dificultăţi mari la respiraţie

O afecţiune gravă însoţită de descuamarea şi umflarea pielii, formarea de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor, organelor genitale şi febră. Erupţie trecătoare pe piele sub formă de pete roz-roşii, în mod special la nivelul palmelor şi mâinilor sau tălpilor picioarelor, pete care se pot transforma în vezicule.

Slăbiciune, sensibilitate sau durere musculară şi, în mod special, dacă în acelaşi timp aveţi o stare de rău sau aveţi febră. Acestea pot să apară ca urmare a unei distrugeri musculare anormale, care vă poate pune viaţa în pericol şi care poate determina probleme ale rinichilor.

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000:

Dacă prezentaţi tulburări legate de sângerare sau vânătăi neobişnuite sau neaşteptate. Acestea pot indica o tulburare a ficatului. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.

Alte reacţii adverse posibile în cazul administrării Torvalipin

Reacţiile adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatorii din 100) includ:

inflamaţie a căilor nazale, durere în gât, sângerare nazală

reacţii alergice

creştere a valorilor concentraţiilor zahărului din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge), creştere a concentraţiei creatin kinazei în sânge.

durere de cap

greaţă, constipaţie, flatulenţă, indigestie, diaree

durere articulară, durere musculară şi durere de spate

testele de sânge pot să arate funcţionare anormală a ficatului

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (care afectează 1 până la 10 utilizatorii din 1000) includ:

anorexie (pierdere a poftei de mâncare), creştere în greutate, scădere a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge (dacă aveţi diabet zaharat, trebuie să continuaţi urmărirea atentă a valorilor concentraţiilor de zahăr din sânge)

coşmaruri, insomnie

ameţeli, amorţeli sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini sau picioare, reducere a sensibilităţii la atingere sau la durere, modificări ale gustului, pierdere a memoriei

vedere înceţoşată

ţiuituri în urechi şi/sau cap

vărsături, eructaţii, durere la nivelul abdomenului superior şi inferior, pancreatită (inflamaţie a pancreasului care determină durere la nivelul stomacului)

hepatită (inflamaţie a ficatului)

erupţie trecătoare pe piele, erupţie sau mâncărime la nivelul pielii, urticarie, cădere în exces a părului

dureri la nivelul gâtului, oboseală musculară

oboseală, senzaţie de rău, slăbiciune, durere în piept, umflare în special la nivelul gleznelor (edem), temperatură crescută

• prezenţa de celule albe în urină, detectată prin analize ale urinii.

Reacţiile adverse rare (care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) includ:

tulburări de vedere

sângerare sau vânătăi neaşteptate

colestază (îngălbenire a pielii sau a albului ochilor)

rupturi ale tendoanelor

Reacţiile adverse foarte rare (care afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) includ:

o reacţie alergică – simptomele pot include respiraţie şuierătoare bruscă, durere sau apăsare în piept, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultate la respiraţie, colaps

pierdere a auzului

ginecomastie (creştere de volum a sânilor la bărbaţi şi femei)

Reacţii adverse posibile, raportate în cazul unor statine (medicamente de acelaşi tip):

Tulburări sexuale;

Depresie;

Probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră.

Diabet zaharat. Acesta este mai probabil dacă aveţi valori crescute ale zahărului şi lipidelor în sânge, greutate corporală în exces şi valori crescute ale tensiunii arteriale. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pe parcursul administrării acestui medicament

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Torvalipin

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Torvalipin după data de expirare înscrisă pe recipient şi pe ambalajul exterior după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

<Ambalajul comprimatelor>:

Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului cu comprimate: 100 zile.

Nu aruncaţi medicamentele pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2012