Toxogonin, 250 mg/ml, soluţie injectabilă

Ce este Toxogonin şi pentru ce se utilizează

Toxogonin conţine clorură de obidoximă, un antidot în intoxicaţia cu organofosforice. Este utilizat în tratamentul intoxicaţiei cu substanţe din clasa insecticidelor organofosforice (fosfaţi alchilici, tiofosfaţi alchilici, esteri ai acidului fosforic, esteri ai acidului tiofosforic), cum ar fi Parathion= E 605 forte, în care acetilcolinesterazele inactivate pot fi reactivate de către antidotul specific Toxogonin.

Simptome ale intoxicaţiei acute cu organofosforice

Intoxicaţia cu insecticide organofosforice este suspectată în prezenţa semnelor de stimulare parasimpatică cum sunt mioză (poate fi absentă), bronhospasm, diaree şi vărsături, colici, bradicardie, stare de colaps; mai pot să apară convulsii, spasme musculare, depresie respiratorie, edem pulmonar şi comă.

În cazurile mai puţin grave, următoarele simptome pot fi luate în consideraţie în suspectarea unei intoxicaţii cu organofosforice: ameţeală, tulburări de vedere, stare de slăbiciune, manifestări astmatice, hipersudoraţie, greaţă şi vărsături.

Înainte să utilizaţi Toxogonin

Nu utilizaţi Toxogonin

– în cazul intoxicaţiei cu insecticide din grupa carbamaţilor (de exemplu Aldicarb = Temik 5G). Toxogonin este ineficace în acest caz sau poate chiar intensifica acţiunea carbamaţilor. In aceste cazuri se va administra doar atropină şi se va recurge la tratament simptomatic.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Toxogonin

Nu există precauţii speciale pentru utilizare.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Nu se cunosc interacţiuni cu alte medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Nu există o experienţă clinică suficientă referitoare la administrarea Toxogonin în timpul sarcinii sau al alăptării.

Într-un singur caz s-a folosit obidoximă (1250 mg în 24 ore) la o femeie gravidă, în luna a cincea de sarcină. Nu s-au observat consecinţe negative nici asupra mamei, nici asupra fătului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Pacienţii trataţi cu Toxogonin trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu folosească utilaje.

Cum să utilizaţi Toxogonin

Înainte de administrarea Toxogonin, pacienţii vor fi trataţi prin măsuri specifice de urgenţă şi prin administrarea iniţială de atropină.

Măsurile care se iau în primele 15 minute sunt de o importanţă crucială pentru supravieţuirea bolnavului intoxicat şi de aceea tratamentul trebuie început mai înainte ca pacientul să ajungă la spital!

Următoarele manevre terapeutice trebuie aplicate cât mai curând posibil:

Măsuri generale

După ingestia orală a toxicului, se impune efectuarea lavajului gastric, urmat de administrarea de cărbune activ; aceste măsuri se vor repeta de câte ori este nevoie.

După contactul cu pielea

Dacă toxicul a intrat în contact cu tegumentele se vor îndepărta hainele iar întregul corp al bolnavului se va spăla cu o soluţie de hidrogenocarbonat de sodiu (bicarbonat de sodiu) sau de polietilenglicol.

In general: Se vor menţine deschise căile aeriene (intubare), se vor aspira secreţiile, iar dacă este cazul se va recurge la respiraţie artificială. Se recomandă administrare intravenoasă imediată. Se va lua în calcul menţinerea volemiei prin administrarea de plasma-expanderi.

În cazul apariţiei edemului pulmonar acut (acumulare difuză de lichid la nivelul bronhiilor) este necesară administrarea imediată de atropină în doze mari.

Tratamentul cu atropină

Se va administra atropină cât mai repede posibil. Doza recomandată este de 2-5 mg administrată i.v.

Doza se va repeta la interval de 5-15 minute, până când efectul atropinei devine evident (se va verifica uscăciunea mucoasei bucale sau în cazul pacienţilor intubaţi, prezenţa secreţiei bronşice). Toleranţa la atropină este foarte mare în cazul intoxicaţiei cu compuşi organofosforici. La copii, doza unică va fi de 1-3 mg.

Tratamentul sistematic cu atropină se va iniţia înaintea transportării bolnavului la spital. Astfel, se previne apariţia stopului cardiac iminent în bradicardie.

Atropina se va administra până la apariţia semnelor de supradozaj (tegumente calde şi uscate, uscăciunea mucoaselor, apariţia unei uşoare tahicardii).

Tratamentul cu Toxogonin

Foarte important: sub nici un motiv, administrarea de Toxogonin nu suplineşte utilizarea de atropină! După administrarea primelor doze de atropină se va trece la tratamentul cu antidot specific, utilizând o fiolă de Toxogonin.

Doze Adulţi:

Doza iniţială este de 250 mg-1 fiolă (4 mg/kg) administrată intravenos lent.

Copii:

Doza iniţială recomandată este de 4 mg/kg administrată intravenos lent.

Acest medicament este administrat prin perfuzarea continuă a unei doze de 750 mg timp de 24 ore şi la copii a unei doze de 10 mg/kgc zilnic, atât timp cât reactivarea acetilcolinesterazei este posibilă.

Oricând este posibil, se recomandă ca prima doză de Toxogonin să fie administrată în primele 6 ore de la expunerea la toxic (spre deosebire de atropină, ce trebuie administrată imediat!). Chiar şi în cazul iniţierii întârziate a terapiei, în decurs de o săptămână după otrăvire, reactivarea acetilcolinesterazei poate fi încă posibilă.

Toxogonin poate fi administrat şi intramuscular.

În cazurile de intoxicaţii cu insecticide în care nu se obţine o ameliorare vizibilă la scurt timp după administrarea de Toxogonin, fie probabil nu sunt produse de substanţe organofosforice care pot fi influenţate de Toxogonin, fie s-a produs deja o inactivare ireversibilă a acetilcolinesterazelor şi acestea nu mai pot fi reactivate de către Toxogonin. În asemenea cazuri, nu ar mai trebui administrate injecţiile cu Toxogonin.

În funcţie de starea individuală a intoxicaţiei, în special de tipul şi cantitatea de organofosforice ingerate, dar şi de alţi factori, nu se poate prevedea cu siguranţă eficacitatea de antidot pe care o va avea Toxogonin pentru fiecare caz în parte. Utilizarea Toxogonin este indicată în general în intoxicaţiile cu substanţe organofosforice având ca scop terapeutic global asigurarea că s-au luat cele mai bune măsuri terapeutice pentru tratamentul intoxicaţiei. Supradozajul trebuie evitat. Când este administrat conform indicaţiilor, tratamentul cu Toxogonin nu presupune expunerea la riscuri suplimentare a persoanei intoxicate.

Deoarece studiile efectuate la animale au demonstrat un oarecare efect iritativ după administrarea intraarterială, este necesar să se sublinieze că Toxogonin trebuie injectat strict conform instrucţiunilor, adică intravenos.

Dacă aţi utilizat mai mult Toxogonin decât trebuie

În cazurile în care se depăşeşc cu mult doza recomandată per administrare şi doza totală recomandată de Toxogonin, efectele pot fi opuse celor scontate, ducând la inhibarea suplimentară a acetilcolinesterazelor şi la agravarea simptomelor intoxicaţiei. Asemenea situaţii de risc pot să apară în urma interacţiunii dintre concentraţii mari de Toxogonin şi cantităţi mari de organofosforice din organism. Ca şi în cazul intoxicaţiilor severe cu insecticide organofosforice, ca măsuri terapeutice se poate recurge la transfuzii de sânge sau la exsanguinotransfuzie.

Mai mult, atunci când dozele recomandate de Toxogonin sunt depăşite cu mult, nu poate fi exclusă posibilitatea apariţiei unei alterări temporare a funcţiilor hepatice.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Toxogonin poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Datorită naturii medicamentului, nu există date clinice disponibile care să permită estimarea unor frecvenţe de apariţie a reacţiilor adverse.

Tulburări ale sistemului nervos Disgeuzie* (gust de mentol), hipoestezie*

Tulburări cardiace

Creşterea frecvenţei cardiace*, creşterea tensiunii arteriale*, aritmie cardiacă**

Tulburări gastro-intestinale Uscăciunea gurii*

Tulburări hepatobiliare

Icter colestatic** (pentru doze peste 3000-10.000 mg în decurs de 1-3 zile), funcţie hepatică anormală** (pentru doze peste 2000 mg)

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv Slăbiciune musculară*

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare Senzaţie de fierbinte*, senzaţie de frig*

Investigaţii diagnostice Modificări ale electrocardiogramei**

* La voluntari sănătoşi, simptomele s-au remis spontan în decurs de două ore.

** La pacienţi intoxicaţi cu organofosforice la care implicarea Toxogonin nu a putut fi exclusă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Cum se păstrează Toxogonin

A nu se păstra la frigider sau congela.

Nu utilizaţi Toxogonin după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Toxogonin

• Substanţa activă este clorura de obidoximă. Fiecare mililitru soluţie injectabilă (o fiolă) conţine 250 mg clorură de obidoximă.
• Celelalte componente sunt: apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu soluţie 1N, acid clorhidric soluţie 0,5 N.

Cum arată Toxogonin şi conţinutul ambalajului

Soluţie limpede, de culoare cafenie.

Cutie cu 5 fiole din sticlă brună ce conţin fiecare câte 1 ml soluţie injectabilă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Germania

Fabricantul

Merck KGaA, Frankfurter Straße 250, 64293 Darmstadt, Germania

Pentru orice întrebări suplimentare referitoare la acest medicament, vă rugăm contactaţi Reprezentanţa locală a DAPP

Chimimportexport-Plurimex SRL

Reprezentanţa Merck pentru produse farmaceutice,

Depozit farmaceutic: Bucureşti, str. Tunari nr. 26, sector 2, c.p. 020527

Tel: +4021.210.76.87, +4021.210.44.69

Fax: +4021.210.74.21, +4021.210.12.59

Email: [email protected]

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie 2012