Tracsus, 0,5 mg / 1 mg / 5 mg, capsule

Ce este Tracsus şi pentru ce se utilizează

Tracsus este un imunosupresor. După transplantul de organ (de exemplu, ficat, rinichi sau inimă), sistemul dumneavoastră imunitar va încerca să elimine noul organ.

Tracsus este utilizat în scopul de a controla răspunsul imun, permiţând organismului dumneavoastră să accepte organul transplantat.

Tracsus este utilizat deseori în asociere cu alte medicamente care suprimă sistemul imunitar.

Tracsus mai poate să vă fie administrat în caz de rejet acut de ficat, rinichi, inimă sau alt organ sau dacă alt tratament anterior pe care l-aţi luat nu a controlat răspunsul imun după transplant.

Înainte să luaţi Tracsus

Nu luaţi Tracsus:

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tacrolimus sau la oricare dintre celelalte componente ale Tracsus.
• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la sirolimus sau la orice antibiotic macrolid (de exemplu eritromicină, claritromicină, josamicină).

Aveţi grijă deosebită cand utilizaţi Tracsus

Informaţi-vă medicul dacă vă aflaţi în oricare dintre următoarele situaţii:

• dacă luaţi orice medicament menţionat mai jos la paragraful „Utilizarea altor medicamente”
• dacă aveţi sau aţi avut în trecut probleme hepatice
• dacă aveţi diaree de mai mult de o zi
• dacă este necesară efectuarea unor vaccinuri.

In aceste situaţii medicul dumneavoastră poate considera necesară modificarea dozei de Tracsus pe care o luaţi.

Trebuie să menţineţi legătura permanent cu medicul dumneavoastră. Din când în când, pe parcursul tratamentului cu Tracsus este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să efectuaţi anumite teste de sânge, urină, de evaluare a funcţiei cardiace, examen oftalmologic pentru stabilirea dozei corecte de Tracsus care trebuie administrată.

Trebuie să vă limitaţi expunerea la razele soarelui şi lumina UV (ultravioletă) în timpul administrării de Tracsus. Aceasta deoarece tratamentul cu imunosupresoare poate creşte riscul de apariţie a unor cancere de piele. Se recomandă purtarea de obiecte de îmbrăcăminte cu rol de protecţie, precum şi utilizarea de creme cu factor mare de fotoprotecţie.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau pe bază de plante.

Tracsus nu trebuire utilizat împreună cu ciclosporină.

Concentraţiile plasmatice de Tracsus pot fi modificate de alte medicamente pe care le luaţi şi concentraţiile plasmatice ale altor medicamente pot fi influenţate de utilizarea Tracsus. In consecinţă poate fi necesară creşterea sau scăderea dozei de Tracsus. In special, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent medicamente cum sunt:

• medicamente antifungice şi antibiotice (în special cele cunoscute sub denumirea de macrolide), utilizate în tratamentul infecţiilor, cum sunt ketoconazol, fluconazol, itraconazol, voriconazol, clotrimazol, ertromicină, claritromcină, josamicină, şi rifampicină
• medicamente pentru HIV (de exemplu ritonavir), utilizate pentru tratamentul infecţiei cu HIV
• medicamente pentru ulcerul de stomat sau pentru refluxul acid (de exemplu omeprazol, lansoprazol sau cimetidină)
• antiemetice, utilizate pentru tratamentul greţurilor şi vărsăturilor (de exemplu metoclopramidă)
• cisapridă sau antiacidul hidroxid de magneziu şi aluminiu, utilizate pentru tratamentul senzaţiei de arsură din capul pieptului
• contraceptive orale sau tratamentele hormonale cu etinilestradiol sau tratamente anticoncepţionale cu danazol
• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau afecţiunilor cardiace (de exemplu nifedipină, nicardipină, diltiazem şi verapamil)
• medicamente cunoscute sub denumirea de „statine”, utilizate în tratamentul valorilor crescute ale colesterolului şi trigliceridelor
• fenitoina sau fenobarbitalul, folosite pentru tratamentul epilepsiei
• corticosteroizi cum sunt prednisolon şi metilprednisolon, aparţinând clasei corticosteroizilor utilizaţi pentru tratamentul inflamaţiilor sau pentru a determina deprimarea sistemului imun al organismului (de exemplu în cazul rejetului de organ transplantat).
• nefazodona, utilizată pentru tratamentul depresiei
• preparate din plante ce conţin sunătoare (Hypericum perforatum)

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau trebuie să utilizaţi ibuprofen, amfotericină B sau antivirale (cum este aciclovir). Acestea pot agrava tulburările renale sau ale sistemului nervos dacă sunt luate împreună cu Tracsus.

De asemenea, medicul dumneavoastră trebuie informat dacă în timpul tratamentului cu Tracsus luaţi suplimente de potasiu sau anumite diuretice care economisesc potasiu (de exemplu amilorid, triamteren sau spironolactonă), antiinflamatoare nonsteroidiene (AINS, de exemplu ibuprofen) utilizate pentru febră, inflamaţie sau durere, anticoagulante (pentru subţierea sângelui) sau medicamente orale pentru tratamentul diabetului zaharat.

Dacă aveţi nevoie de vaccinare, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament. Utilizarea Tracsus împreună cu alimente şi băuturi

In general, trebuie să luaţi Tracsus pe stomacul gol sau cu cel puţin o oră înainte de masă sau la 2-3 ore după masă. Trebuie evitat consumul de grapefruit sau suc de grapefruit în timpul tratamentului cu Tracsus.

Sarcina şi alăptarea

Dacă doriţi să rămâneţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua orice fel de medicament.

Tacrolimus ajunge în laptele matern. De aceea, nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu Tracsus.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje sau maşini dacă vă simţiţi ameţit sau somnolent sau dacă nu mai vedeţi clar după ce luaţi acest medicament. Aceste efecte se observă mult mai frecvent dacă consumaţi şi alcool etilic.

Informaţii importante privind unele componente ale Tracsus

Tracsus conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Tracsus

Luaţi întotdeauna Tracsus exact aşa cum v-a spus medicul. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Asiguraţi-vă că luaţi acelaşi medicament cu tacrolimus de fiecare dată când primiţi reţeta cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră poate decide schimbarea acestuia cu un alt medicament ce conţine tacrolimus. Acest medicament trebuie luat de două ori pe zi. Dacă medicamentul nu este la fel ca de obicei sau dacă instrucţiunile de dozaj au fost schimbate, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului cât mai curând posibil pentru a fi siguri că aveţi medicamentul corect.

Doza iniţială pentru prevenirea rejetului organului transplantat va fi calculată de către medicul dumneavoastră, în funcţie de greutatea dumneavoastră corporală. In general, dozele iniţiale, chiar după transplant, sunt de 0,075-0,30 mg/kg/zi, în funcţie de organul transplantat.

Doza depinde de starea dumneavoastră generală şi de ce tipuri de medicaţie imunosupresoare, alta decât tacrolimus, utilizaţi. Medicul dumneavoastră vă va solicita să efectuaţi periodic teste de sânge, necesare pentru a stabili doza corectă şi pentru a modifica doza din când în când. Medicul dumneavoastră va reduce, de obicei, doza de tacrolimus capsule odată ce starea dumneavoastră este stabilă. Medicul dumneavoastră vă va spune exact câte capsule trebuie să luaţi şi cât de des.

Tracsus se administrează oral de două ori pe zi, de obicei dimineaţa şi seara. În general, trebuie să luaţi tacrolimus capsule pe stomacul gol sau cu cel puţin o oră înainte de masă sau la 2-3 ore după masă. înghiţiţi capsulele întregi, cu un pahar cu apă. Evitaţi grapefruit-ul şi sucul de grapefruit în timp ce luaţi tacrolimus capsule. Nu înghiţiţi desicantul conţinut în pungă.

Dacă aţi luat mai mult Tracsus decât trebuie

Dacă aţi luat accidental prea mult Tracsus, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital de urgenţă.

Dacă aţi uitat să luaţi Tracsus

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele individuale uitate. Dacă se apropie timpul pentru următoarea doză, aşteptaţi până atunci şi continuaţi apoi cu doza stabilită.

Dacă încetaţi să luaţi Tracsus

Întreruperea tratamentului cu Tracsus poate creşte riscul pentru rejetul organului transplantat. Nu opriţi tratamentul decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus să faceţi acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Tracsus poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Tracsus reduce mecanismul propriu de apărare, pentru a opri rejetul organului transplantat. Consecutiv, corpul dumneavoastră nu va mai fi la fel de bun ca de obicei în lupta cu infecţiile. Prin urmare, în timp ce luaţi Tracsus sunteţi mai predispus la infecţii decât în mod normal, cum sunt infecţii ale pielii, gurii, stomacului sau intestinelor, plămânilor şi tractului urinar.

Au fost raportate reacţii severe, incluzând reacţii alergice şi anafilactice. După tratamentul cu tacrolimus au fost raportate tumori benigne şi maligne, ca rezultat al imunosupresiei.

Posibile reacţii adverse grave sunt listate în concordanţă cu următoarele categorii:

Reacţii adverse foarte frecvente sunt observate la mai mult de 1 pacient din 10

Reacţii adverse frecvente sunt observate la mai puţin de 1 pacient din 10 dar la mai mult de 1 din 100

Reacţii adverse mai puţin frecvente sunt observate la mai puţin de 1 pacient din 100 dar la mai mult de

1 pacient din 1000

Reacţii adverse rare sunt observate la mai puţin de 1 pacient din 1000 dar la mai mult de 1 pacient din 10000

Reacţii adverse foarte rare sunt observate la mai puţin de 1 pacient din 10000.

Reacţii adverse foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

• creşterea concentraţiei zahărului din sânge, diabet zaharat, creşterea concentraţiei de potasiu din

sânge

• dificultate în a dormi
• tremurături, dureri de cap
• creşterea tensiunii arteriale
• diaree, greaţă
• probleme ale rinichilor

Reacţii adverse frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

• scăderea numărului celulelor din sânge (trombocite, globule roşii sau globule albe), creşterea numărului de globule albe, modificări ale numărului de globule roşii
• scăderea concentraţiei de magneziu, fosfat, potasiu, calciu sau sodiu din sânge, acumulare de lichide, creşterea concentraţiei de acid uric sau lipide în sânge, scăderea poftei de mâncare,

creşterea acidităţii sanguine, alte modificări ale sărurilor din sânge (observate la testele de sânge)

• simptome de anxietate, confuzie şi dezorientare, depresie, modificări ale dispoziţiei, coşmaruri, halucinaţii şi tulburări mentale
• convulsii, tulburări ale stării de conştienţă, furnicături şi amorţeli (uneori dureroase) la nivelul mâinilor şi picioarelor, ameţeli, afectarea capacităţii de a scrie, tulburări ale sistemului nervos
• vedere înceţoşată, creşterea sensibilităţii la lumină, tulburări de vedere
• ţiuituri în urechi
• reducerea fluxului sanguin în vasele inimii, bătăi rapide ale inimii
• sângerări, blocarea parţială sau completă a vaselor de sânge, scăderea tensiunii arteriale
• scurtarea respiraţiei, modificări ale ţesutului pulmonar, acumulare de lichid în plămâni, inflamaţia gâtului, tuse, simptome asemănătoare gripei
• inflamaţii sau ulcere care determină dureri abdominale sau diaree, sângerări la nivelul stomacului, inflamaţii sau ulcere în gură, acumulare de lichid în abdomen, vărsături, dureri abdominale, indigestie, constipaţie, flatulenţă, balonare, pierdere de fecale, probleme de stomac
• modificări ale enzimelor şi funcţilor ficatului, îngălbenirea pielii datorită problemelor la ficat, şi inflamaţie a ficatului
• mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele, căderea părului, acnee, transpiraţie abundentă
• dureri articulare, dureri ale membrelor sau dureri de spate, crampe musculare
• funcţionare insuficientă a rinichilor, producţie redusă de urină, afectarea urinării sau urinare dureroasă
• slăbiciune generală, febră, acumularea de lichide în corp, dureri şi discomfort, creşterea concentraţiei enzimei fosfatază alcalină în sânge, creştere în greutate, frisoane
• funcţionare insuficientă a organului transplantat

Reacţii adverse mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

• modificarea formării cheagurilor de sânge, scăderea numărului tuturor celulelor din sânge
• deshidratare, scăderea proteinelor sau zahărului din sânge, creşterea concentraţiei fosfatului în sânge
• comă, sângerări la nivelul creierului, accident vascular cerebral, paralizii, tulburări cerebrale, tulburări ale vorbirii şi limbajului, probleme de memorie
• opacifierea cristalinului
• afectarea auzului
• bătăi neregulate ale inimii, oprirea bătăilor inimii, scăderea perfomanţei inimii, afectarea muşchiului inimii, creşterea volumului muşchiului inimii, bătăi puternice ale inimii, ECG anormal, ritmul de bătaie al inimii şi pulsul anormale
• formarea de cheaguri de sânge în venele de la nivelul membrelor, şoc
• dificultăţi de respiraţie, tulburări ale tractului respirator, astm bronşic
• obstrucţie a intestinului, creştere a concentraţiei în sânge a amilazelor, refluxul conţinutului stomacului în esofag, întârziere a golirii stomacului
• dermatită, senzaţie de arsură la soare
• tulburări articulare
• incapacitatea de a urina, menstruaţie dureroasă şi sângerare menstruală anormală
• insuficienţa unor organe, afecţiune asemănătoare cu gripa, sensibilitate crescută la căldură şi la frig, senzaţie de apăsare în piept, nervozitate sau senzaţii anormale, creşterea concentraţiei sanguine a enzimei lactat dehidrogenază, scădere în greutate

Reacţii adverse rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

• mici sângerări la nivelul pielii datorită cheagurilor de sânge
• creşterea rigidităţii musculare
• orbire
• surditate (auz necorespunzător)
• acumulare de lichid în jurul inimii
• lipsă acută de aer
• formare de chist în pancreas
• probleme ale fluxului sanguin la nivelul ficatului
• afecţiune gravă cu apariţia de vezicule pe piele, în gură, ochi şi la nivelul organelor genital, creştere a pilozităţii
• sete, leşin, senzaţie de apăsare în piept, scăderea mobilităţii, ulcer

Reacţii adverse foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

• slăbiciune musculară
• ecocardiografie anormală
• insuficienţă hepatică, îngustarea canalului biliar
• urinare dureroasă şi cu sânge
• creşterea de volum a ţesutului gras.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Tracsus

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
• A se păstra la temperaturi sub 30°C.
• A se păstra în ambalajul original (punga de aluminiu), pentru a fi protejat de umiditate şi lumină.
• Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după {EXP}. Odată ce punga de aluminiu este deschisă, medicamentul trebuie utilizat în interval de 1 an. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

■ Conţinutul capsulei: Povidonă K-30, croscarmeloză sodică (E 468), lactoză anhidră, stearat de magneziu.

■ Învelişul capsulei: Dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), gelatină. Cum arată Tracsus şi conţinutul ambalajului

Tracsus 0,5 mg sunt capsule cu cap şi corp de culoare sidefie, conţinând o pulbere albă. Tracsus 0,5 mg este ambalat în blistere ce conţin 10 capsule ambalate în pungi din aluminiu, incluzând un desicant ce protejează capsulele de umiditate. Desicantul nu trebuie înghiţit.

Tracsus 1 mg sunt capsule cu cap şi corp de culoare albă, conţinând o pulbere albă. Tracsus 1 mg este ambalat în blistere ce conţin 10 capsule ambalate în pungi din aluminiu, incluzând un desicant ce protejează capsulele de umiditate. Desicantul nu trebuie înghiţit.

Tracsus 5 mg sunt capsule cu cap şi corp de culoare roşie, conţinând o pulbere albă. Tracsus 5 mg este ambalat în blistere ce conţin 10 capsule ambalate în pungi din aluminiu, incluzând un desicant ce protejează capsulele de umiditate. Desicantul nu trebuie înghiţit.

Tracsus este disponibil în cutii cu blistere a 10 capsule fiecare. Cutie cu blistere cu 50 capsule ambalate în pungi din aluminiu.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comecializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Alvogen IPCo S.ar.l 412F route d’Esch L-2086 Luxemburg

Fabricantul

Laboratorios Cinfa S.A. Olaz-Chipi, 10-Políg Areta 31620 Huarte-Pamplona, Navarra, Spania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre Ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Marea Britanie                           Evenil 0.5 mg, 1 mg, 5 mg hard capsules

Bulgaria                                    Tracsus 0.5 mg, 1 mg, 5 mg Kancyna, TBtpga

România                                    Tracsus 0,5 mg, 1 mg, 5 mg capsule

Acest prospect a fost revizuit în Septembrie 2012