Tracutil, concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Ce este Tracutil şi pentru ce se utilizează

Tracutil este o soluţie pentru administrarea de oligoelemente folosită în impul alimentaţiei parenterale (alimentaţie prin cateter venos) la pacienţi adulţi.

Acesta este un concentrat care este diluat înainte de utilizarea în soluţie perfuzabilă adecvată.

Înainte să utilizaţi Tracutil

Nu utilizaţi Tracutil

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oricare dintre componentele Tracutil
• dacă aveţi colestază (reducere semnificativă a fluxului biliar) şi unele analize ale funcţiei ficatului(enzimele hepatice) indică în mod clar valori anormale
• dacă aveţi boala Wilson (în care este prezentă incapacitatea eliminării cuprului) sau anumite tipuri de tulburări de depunere a fierului (hemosideroză, hemocromatoză).

Tracutil nu trebuie administrat nou-născuţilor, sugarilor şi copiilor.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tracutil

• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului
• dacă aveţi afecţiuni ale rinichilor deoarece excreţia seleniului, fluorului, cromului, molibdenului şi zincului ar putea fi semnificativ diminuată.

Se recomandă de asemenea precauţie în caz de

• hipertiroidism (funcţionarea în exces a glandei tiroide ),
• hipersensibilitate la iod,

sau dacă se administrează sau se utilizează concomitent alte medicamente care conţin iod, de ex., agenţi dezinfectanţi care conţin iod.

Se vor efectua mai multe analize de laborator pentru a asigura faptul că nici unul dintre oligoelementele din componenţa Tracutil nu se acumulează în exces în organism.

In cazul în care în timpul alimentaţiei parenterale apar deficitul de zinc şi seleniu, doza dumneavoastră de Tracutil va fi crescută în mod corespunzător sau veţi primi aceste oligoelemente în cantităţi suplimentare.

Corectarea deficitului de crom duce la îmbunătăţirea utilizării glucozei. Acest aspect trebuie luat în considerare la pacienţii cu diabet zaharat insulino-dependent. Pentru a preveni scăderea glicemiei, este posibil să fie necesară reducerea dozei de insulină.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Sarcina

Nu sunt disponibile date adecvate privind siguranţa utilizării în timpul sarcinii. Astfel, medicul dumneavoastră va aprecia cu atenţie dacă administrarea acestui medicament este adecvată în cazul dumneavoastră.

Alăptarea

Nu există date suficiente privind excreţia componentelor din Tracutil în laptele matern. Astfel, medicul dumneavoastră va aprecia cu atenţie dacă administrarea acestui medicament este adecvată în cazul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tracutil nu are influenţă asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Informaţii importante privind unele componente ale Tracutil

Tracutil are în componenţă mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per 10 ml şi se poate considera că nu conţine sodiu.

Cum să utilizaţi Tracutil

Acest medicament vă va fi administrat de către un medic sau de alte cadre medicale specializate.

Mod de administrare

Vi se va administra Tracutil sub formă de perfuzie (în venă) după diluare în soluţia perfuzabilă adecvată.

Doze

Medicul dumneavoastră va decide care este doza indicată în cazul dumneavoastră.

În cazul în care necesarul este normal, veţi primi 1 fiolă de Tracutil pe zi, iar în cazurile în care necesarul

este moderat crescut maximum 2 fiole.

În cazul în care necesarul este mult mai mare (de ex., după leziuni grave, arsuri sau intervenţii chirurgicale importante) pot fi necesare doze mai mari.

Dacă aveţi o boală hepatică sau renală, doza dumneavoastră ar putea fi redusă după necesităţi.

Dacă aţi utilizat mai mult Tracutil decât trebuie

Este puţin probabilă producerea unui supradozaj deoarece cantitatea de oligoelemente din componenţa Tracutil se situează cu mult sub valorile care ar putea determina simptome de toxicitate.

În cazul în care se suspectează supradozajul, trebuie întreruptă administrarea Tracutil. Supradozajul poate fi confirmat prin intermediul analizelor adecvate de laborator.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Tracutil poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţa reacţiilor adverse este definită folosind următoarea convenţie:

Foarte frecvente:                  afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi

Frecvente:                           afectează între 1 şi 10 din 100 pacienţi trataţi

Mai puţin frecvente:             afectează între 1 şi 10 din 1000 pacienţi trataţi

Rare:                                  afectează între 1 şi 10 din 10000 pacienţi trataţi

Foarte rare:                         afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi trataţi

Cu frecvenţă necunoscută:     care nu poate fi estimată din datele disponibile

În cazul în care observaţi oricare dintre reacţiile adverse următoare, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră:

Reacţii alergice Cu frecvenţă necunoscută

S-au raportat cazuri izolate de reacţii alergice (anafilactice) la fier administrat intravenos, care, în anumite circumstanţe, pot fi grave.

Iodul poate determina reacţii alergice.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Tracutil

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Tracutil după data de expirare înscrisă pe fiolă şi ambalaj după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C.

A se utiliza doar soluţia limpede şi incoloră, în fiole nedeteriorate.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Tracutil

• Substanţele active sunt săruri de oligoelemente:

1 fiolă cu 10 ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine:

Clorură de fer (II) tetrahidrat 6,958 mg

Clorură de zinc 6,815 mg

Clorură de mangan (II) tetrahidrat 1,979 mg

Clorură de cupru (II) dihidrat 2,046 mg

Clorură de crom (III) hexahidrat 0,053 mg

Selenit de sodiu pentahidrat 0,0789 mg

Molibdat de sodiu dihidrat 0,0242 mg

Iodură de potasiu 0,166 mg

Fluorură de sodiu 1,260 mg

• Celelalte componente sunt: acidul clorhidric şi apa pentru preparate injectabile. Cum arată Tracutil şi conţinutul ambalajului

Tracutil este concentrat pentru soluţie perfuzabilă, ceea ce înseamnă că este administrat în perfuzie după diluarea în soluţie adecvată pentru administrare perfuzabilă.

Este o soluţie apoasă, limpede şi incoloră.

Tracutil este ambalat în fiole din sticlă de 10 ml.

Tracutil este ambalat în cutii care conţin 5 sau 50 fiole de sticlă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

B. Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Straße 1                     Adresă:

34212 Melsungen                         34209 Melsungen

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă: B. Braun Medical S.R.L.

Log Center Remetea Mare, DN6, km 546+400 dreapta, RO-307350 Timiş, România. Tel: 0256 284 905 Fax: 0256 282 988

Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2011

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii:

Incompatibilităţi

Acest medicament nu trebuie adăugat în soluţii alcaline cu capacitate crescută de tamponare, de exemplu soluţie de bicarbonat de sodiu.

A nu se adăuga în emulsii lipidice.

Oligoelementele pot determina pierderi ale vitaminei C în soluţiile perfuzabile. Tracutil nu trebuie amestecat direct cu soluţii de fosfat anorganic (aditivi).

Amestecurile cu soluţii perfuzabile diferite de cele menţionate în instrucţiunile de dozare, dar şi adăugarea altor medicamente trebuie evitată în absenţa testelor de compatibilitate.

Calea de administrare şi durata administrării

Tracutil este concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Poate fi administrat în perfuzie numai după diluarea în minimum 250 ml de soluţie perfuzabilă compatibilă. Soluţiile adecvate pentru administrare perfuzabilă includ, de exemplu:

• soluţiile de glucoză (glucoză 50 mg/ml, 100 mg/ml, 200 mg/ml, 400 mg/ml şi 500 mg/ml)
• soluţii de electroliţi (de ex., clorură de sodiu 0,9 %, soluţie Ringer)

înainte de adăugarea în altă soluţie perfuzabilă trebuie testată compatibilitatea. După diluare sau reconstituire

Injectarea în soluţia perfuzabilă trebuie efectuată imediat înainte de utilizare şi în condiţii aseptice. Stabilitatea fizico-chimică a fost demonstrată pentru 24 de ore la 25°C.

Din punct de vedere microbiologic, produsul diluat trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, condiţiile de păstrare în regim de utilizare fac parte din responsabilităţile utilizatorului şi nu trebuie să fie mai mari de 24 de ore, la temperaturi de 2-8°C, doar dacă diluarea a avut loc într-un spaţiu controlat şi validat din punct de vedere al condiţiilor aseptice.

Administrarea este continuată pe durata alimentaţiei parenterale.

Observaţie:

Diareea poate duce la creşterea pierderii intestinale de zinc şi în acest caz trebuie monitorizate concentraţiile serice.

Deficitele individuale de oligoelemente trebuie corectate în mod selectiv dacă este posibil.