Tradolan Retard, 150 mg / 200 mg, comprimate cu eliberare prelungită

Ce este Tradolan Retard şi pentru ce se utilizează

Tradolan Retard conţine ca substanţă activă clorhidrat de tramadol, un analgezic ce aparţine clasei opioidelor, care acţionează la nivelul sistemului nervos central. El combate durerea, acţionând la nivelul celulelor nervoase specifice din măduva spinării şi creier.

Tradolan Retard se utilizează pentru tratamentul durerii moderată până la severă.

Înainte să utilizaţi Tradolan Retard

Nu utilizaţi Tradolan Retard

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale Tradolan Retard;
• în intoxicaţia acută cu alcool etilic, somnifere, alte analgezice sau alte medicamente psihotrope (medicamente care influenţează dispoziţia şi emoţiile);
• dacă utilizaţi şi inhibitori ai monoaminoxidazei IMAO (anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei) sau le-aţi utilizat în ultimele 14 zile, înaintea tratamentului cu Tradolan Retard (vezi Utilizarea altor medicamente);
• dacă aveţi epilepsie şi crizele epileptice nu sunt în mod adecvat controlate prin tratament.
• ca substituent în tratamentul sindromului de întrerupere la droguri;

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tradolan Retard

• dacă credeţi că sunteţi dependent de alte medicamente analgezice (opioide);
• dacă credeţi că sunteţi sensibil la medicamente din clasa opiaceelor;
• dacă suferiţi de tulburări ale cunoştinţei (dacă simţiţi că veţi leşina);
• dacă sunteţi în stare de şoc (transpiraţiile reci pot fi un semn pentru aceasta);

• dacă suferiţi de presiune intracraniană crescută (posibil după un traumatism cranian sau o boală la nivelul creierului);
• dacă aveţi dificultăţi la respiraţie;
• dacă sunteţi predispus la epilepsie sau convulsii, deoarece riscul de convulsii poate fi crescut;
• dacă suferiţi de o boală a ficatului sau rinichiului.

In aceste cazuri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza medicamentul.

Vă rugăm să aveţi în vedere că Tradolan Retard poate determina dependenţă fizică şi psihică. Atunci când Tradolan Retard este utilizat timp îndelungat, efectul său poate să scadă, astfel încât trebuie utilizate doze mai mari (dezvoltarea toleranţei). La pacienţii cu tendinţă spre abuz de medicamente sau care sunt dependenţi de medicamente, tratamentul cu Tradolan Retard trebuie administrat numai pe perioade scurte de timp şi sub supraveghere medicală atentă.

Vă rugăm, de asemenea, să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă una dintre aceste probleme apare în timpul tratamentului cu Tradolan Retard sau a apărut în trecut.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală.

Tradolan Retard nu trebuie administrat concomitent cu medicamente din clasa inhibitorilor MAO (anumite medicamente pentru tratamentul depresiei) sau dacă aţi utilizat aceste medicamente în ultimele 2 săptămâni.

Efectul analgezic al Tradolan Retard poate fi redus şi timpul său de acţiune poate fi scurtat dacă luaţi medicamente care conţin:

• carbamazepină (pentru crizele convulsive epileptice);
• pentazocină, nalbufină sau buprenorfină (analgezice);
• ondansetron (pentru prevenirea vărsăturilor).

Riscul de reacţii adverse creşte:

• dacă utilizaţi tranchilizante, somnifere, alte analgezice cum sunt morfina şi codeina (de asemenea şi ca antitusiv) şi alcool etilic, în timp ce luaţi Tradolan Retard, vă puteţi simţi somnoros sau lipsit de putere. Dacă percepeţi aceste simptome adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• dacă utilizaţi medicamente care pot declanşa convulsii, cum sunt anumite antidepresive. Riscul de a avea o criză convulsivă poate creşte dacă utilizaţi Tradolan Retard în acelaşi timp. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Tradolan Retard este potrivit pentru dumneavoastră.
• dacă utilizaţi inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (adesea denumiţi ISRS, pentru tratamentul depresiei). Tradolan Retard poate interacţiona cu aceste medicamente şi puteţi prezenta, în cazuri izolate, manifestări ale sindromului serotoninergic, cum sunt confuzie, nelinişte, febră, transpiraţii, mişcări necoordonate ale membrelor şi ochilor, contracţii spastice, incontrolabile, ale musculaturii sau diaree.
• dacă utilizaţi anticoagulante cumarinice (medicamente care împiedică coagularea sângelui), de exemplu warfarină împreună cu Tradolan Retard. Efectul acestor medicamente în coagularea sângelui poate fi afectat şi pot să apară sângerări.

Utilizarea Tradolan Retard împreună cu alimente şi băuturi

Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu Tradolan Retard, deoarece efectele medicamentului pot fi intensificate. Alimentele nu influenţează efectul Tradolan Retard.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

La om, există foarte puţine informaţii cu privire la siguranţa administrării tramadolului în timpul sarcinii. Prin urmare nu trebuie să utilizaţi Tradolan Retard dacă sunteţi gravidă.

Utilizarea de lungă durată în timpul sarcinii poate conduce la sindrom de întrerupere la nou-născut.

în general, utilizarea tramadolului nu este recomandată în timpul alăptării. Cantităţi mici de tramadol pot fi excretate în laptele matern. în general, după administrarea unei singure doze, nu este necesară întreruperea alăptării. Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tradolan Retard poate produce somnolenţă, ameţeli şi vedere înceţoşată şi, ca urmare, vă poate influenţa capacitatea de a reacţiona. Dacă simţiţi că reactivitatea dumneavoastră este afectată, nu conduceţi automobile sau alte vehicule, nu utilizaţi unelte electrice, nu folosiţi utilaje şi nu depuneţi activităţi fără a avea o bază largă de susţinere!

Informaţii importante privind unele componente ale Tradolan Retard

Tradolan Retard conţine tartrazină lac (E102), acesta poate provoca reacţii alergice.

Cum să utilizaţi Tradolan Retard

Luaţi întotdeauna Tradolan Retard exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza trebuie stabilită în funcţie de intensitatea durerii şi de sensibilitatea dumneavoastră la durere. în general, trebuie utilizate cele mai mici doze care combat durerea.

Comprimatele cu eliberare prelungită trebuie înghiţite întregi, fără a le mesteca, cu un pahar de apă.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:

Cu excepţia cazurilor în care medicul v-a prescris altfel, dozele iniţiale uzuale sunt de 50-100 mg clorhidrat de tramadol pe zi. Se va administra un comprimat cu eliberare prelungită dimineaţa şi unul seara. Trebuie să existe un interval de timp de cel puţin 8 ore între administrări.

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză diferită de Tradolan Retard, într-o concentraţie potrivită.

Nu trebuie să utilizaţi mai mult de 400 mg clorhidrat de tramadol pe zi, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat această doză.

Copii cu vârsta sub 12 ani

Tradolan Retard nu este indicat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Pacienţi vârstnici

La pacienţii cu vârsta sub 75 ani, pot fi administrate dozele recomandate la adulţi.

La unii pacienţi vârstnici (cu vârsta peste 75 ani) excreţia tramadolului poate fi întârziată. Dacă acest lucru este valabil în cazul dumneavoastră, medicul vă poate recomanda modificarea dozei.

Boli severe (insuficienţă) ale ficatului sau rinichilor/pacienţi care efectuează şedinţe de dializă Dacă suferiţi de boli severe ale rinichilor sau ficatului, nu trebuie să folosiţi Tradolan Retard. Dacă afectarea rinichilor sau a ficatului este mai puţin severă, atunci medicul dumneavoastră vă poate recomanda modificarea intervalului de timp dintre administrări.

Cât timp trebuie să utilizaţi Tradolan Retard

Nu trebuie să utilizaţi Tradolan Retard pentru o perioadă mai mare decât este necesar. Dacă vă este necesar un tratament de lungă durată, medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze examene medicale regulate, la intervale mici de timp (dacă este necesar, cu pauze în timpul tratamentului), putând să stabilească astfel dacă trebuie să continuaţi tratamentul cu Tradolan Retard şi ce doză trebuie să utilizaţi.

Dacă aveţi impresia că efectul Tradolan Retard este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă aţi utilizat mai mult Tradolan Retard decât trebuie

Dacă din greşeală, aţi luat o doză în plus, aceasta nu va avea în general efecte negative. Trebuie să luaţi doza următoare conform prescripţiei medicale.

După utilizarea unor doze foarte mari, pot să apară simptome precum: pupile punctiforme, vărsături, scăderea tensiunii arteriale, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de leşin, reducerea stării de cunoştinţă până la comă (stare de inconştienţă profundă), convulsii epileptice şi dificultăţi la respiraţie, până la oprirea respiraţiei. În asemenea cazuri trebuie să vă adresaţi imediat medicului sau la camera de primiri urgenţe a celui mai apropiat spital!

Dacă aţi uitat să utilizaţi Tradolan Retard

Dacă aţi uitat să luaţi un comprimat cu eliberare prelungită, durerea s-ar putea să reapară. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, ci continuaţi să utilizaţi comprimatele cu eliberare prelungită ca înainte.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tradolan Retard

În cazul în care întrerupeţi prea repede tratamentul cu Tradolan Retard, este posibil ca durerea să reapară. Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul datorită reacţiilor adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. În general, atunci când tratamentul cu Tradolan Retardeste oprit, nu apar reacţii adverse de întrerupere. Cu toate acestea, în cazuri rare, unii pacienţi trataţi cu Tradolan Retard pentru o anumită perioadă de timp, pot să se simtă rău la întreruperea bruscă a tratamentului. Ei pot prezenta o stare de agitaţie, anxietate, nervozitate sau tremurături. Pot fi hiperactivi, pot să prezinte dificultate la adormire, tulburări ale stomacului sau ale intestinelor. Dacă după întreruperea tratamentului cu Tradolan Retard prezentaţi vreuna dintre aceste manifestări, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Tradolan Retard poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

In general, frecvenţele reacţiilor adverse sunt clasificate după cum urmează:

• foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 persoane)
• frecvente (la mai mult de 1 din 100 persoane, dar la mai puţin de 1 din 10 persoane)
• mai puţin frecvente (la mai mult de 1 din 1000 persoane, dar la mai puţin de 1 din 100 persoane)
• rare (la mai mult de 1din 10000 persoane, dar la mai puţin de 1 din 1000 persoane)
• foarte rare (la mai puţin de 1 din 10000 persoane).

Reacţii adverse grave

Acest medicament poate produce ocazional reacţii alergice, deşi reacţiile alergice grave sunt rare. Opriţi administrarea Tradolan Retard şi spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi vreuna dintre simptomele unei reacţii alergice serioase, precum:

• respiraţie şuierătoare, dificultate la respiraţie, ameţeli;
• umflarea feţei, a limbii şi/sau a gâtului, dificultăţi la înghiţire.

Alte reacţii adverse

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă prezentaţi oricare din următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente:

• senzaţie de rău (greaţă, vărsături),
• ameţeli.

Reacţii adverse frecvente:

• durere de cap;
• oboseală, somnolenţă;
• constipaţie, gură uscată;
• transpiraţie excesivă.

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

• modificarea ritmului inimii (bătăi neregulate, mai frecvente sau mai puternice);
• colaps sau scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare care pot produce senzaţie de leşin şi ameţeli;
• senzaţie de presiune în stomac, balonare, eructaţii;
• mâncărime, erupţii pe piele tranzitorii, urticarie.

Reacţii adverse rare:

• scăderea frecvenţei bătăilor inimii, creşterea tensiuni arteriale;
• modificări ale apetitului alimentar;
• senzaţie de furnicături la nivelul mâinilor şi picioarelor;
• tremor;
• dificultate la respiraţie, agravarea astmului;
• convulsii precum cele care apar în epilepsie;
• tulburări ale somnului, coşmaruri;
• modificări ale dispoziţiei;
• modificări ale activităţii (de obicei reducerea activităţii, uneori creşterea ei);
• tulburări de percepţie care pot conduce la decizii nepotrivite;
• halucinaţii, confuzie;
• vedere înceţoşată;
• scăderea forţei musculare;
• dificultate şi durere la urinare, scăderea cantităţii de urină produsă;
• dependenţă de droguri, simptome ale sindromului de întrerupere care apar la oprirea tratamentului;
• contracţii musculare involuntare;
• coordonare deficitară;
• pierderea cunoştinţei;
• anxietate.

Reacţii adverse foarte rare:

• roşeaţa pielii apărută brusc;
• senzaţie de învârtire
• modificarea testelor de laborator care arată funcţia ficatului.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Tradolan Retard

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Tradolan Retard după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se

referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Tradolan Retard

Tradolan Retard 150 mg comprimate cu eliberare prelungită

• Substanţa activă este clorhidrat de tramadol. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de tramadol 150 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu-hidroxipropilmetilceluloză 15.000 Pa.s, celuloză microcristalină, polividonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film- macrogol 6000, hidroxipropilmetilceluloză 5mPa.s, tartrazină lac (E102), dioxid de titan (E171), talc, poliacrilat dispersie 30%.

Tradolan Retard 200 mg comprimate cu eliberare prelungită

• Substanţa activă este clorhidrat de tramadol. Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine clorhidrat de tramadol 200 mg.
• Celelalte componente sunt: nucleu-hidroxipropilmetilceluloză 15.000 Pa.s, celuloză microcristalină, polividonă, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu; film- macrogol 6000, hidroxipropilmetilceluloză 5mPa.s, tartrazină lac (E102), dioxid de titan (E171), talc, poliacrilat dispersie 30%.

Cum arată Tradolan Retard şi conţinutul ambalajului

Tradolan Retard 150 mg comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare galben-pal, de formă capsulară (ovalară) cu o linie mediană de rupere pe ambele feţe.

Tradolan Retard 200 mg comprimate cu eliberare prelungită se prezintă sub formă de comprimate filmate de culoare galbenă, de formă capsulară (ovalară) cu o linie mediană de rupere pe ambele feţe.

Tradolan Retard este disponibil în cutie cu un blister din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelunită. Tradolan Retard este disponibil în cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate cu eliberare prelunită.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H Schlossplatz 1, A-8502 Lannach Austria

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2012.