Tramadol Arena, 50 mg, capsule

Compoziţie si indicaţii terapeutice

O capsulă conţine clorhidrat de tramadol 50 mg şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon de porumb, povidona K30, talc, stearat de magneziu. capsula: gelatină, dioxid de titan (E 171), Indigotine, Brilliant Blue (E 133), Quinoline Yellow (E 104), Sunset Yellow(E110).

Grupa farmacoterapeutică: analgezice, alte opioide

Indicaţii terapeutice

Tramadolul este indicat pentru tratamentul durerilor de intensitate moderată – severă, acute şi cronice.

Contraindicaţii şi precauţii

Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre excipienţi;
• Intoxicaţie acută cu alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool etilic, hipnotice, alte analgezice sau medicamente psihotrope);
• Sindrom de abstinenţă la opioide;
• Tulburări ale stării de conştienţă de cauză necunoscută;
• Insuficienţă respiratorie severă sau deprimare a centrului respirator;
• Tratament concomitent sau recent (mai puţin de 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO);
• Insuficienţă hepatică severă;
• Copii sub 16 ani;
• Epilepsie necontrolată prin tratament;
• Alăptare.

Precauţii

Nu se recomandă utilizarea tramadolului ca substituent la persoanele dependente de morfină sau alte opioide, deoarece nu previne apariţia sindromului de abstinenţă.

Deşi riscul este mic, administrarea prelungită poate duce la apariţia dependenţei fizice şi psihice. La pacienţii cu antecedente de dependenţă medicamentoasă se recomandă administrarea tramadolului pe termen scurt şi sub strictă supraveghere medicală.

Pentru tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se recomandă prudenţă, eventual întreruperea periodică a administrării tramadolului şi utilizarea altor analgezice.

Se recomandă prudenţă la bolnavii cu antecedente de convulsii şi la epileptici, precum şi la cei cu potenţial de apariţie a convulsiilor: traumatisme craniene, tulburări metabolice, infecţii ale SNC. Administrarea naloxonei în tratamentul supradozajului creşte, de asemenea, riscul de convulsii. Tramadolul poate creşte riscul convulsiilor la doze mai mari decât cele recomandate (400 mg/zi) şi la bolnavii trataţi concomitent cu alte medicamente care scad pragul convulsivant (vezi pct. 4.5.) Se recomandă prudenţă la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate înlătura simptome esenţiale pentru diagnostic).

Hipertensiunea intracraniană şi traumatismele craniene impun multă prudenţă, deoarece tramadolul poate masca anumite simptome importante pentru diagnostic şi aprecierea evoluţiei clinice. Nu a fost stabilită siguranţa la copiii sub 16 ani (vezi pct. 4.3).

La pacienţii vârstnici (sub 75 ani) cu funcţie hepatică şi renală normale nu este necesară reducerea dozei.

Tramadolul se administrează cu precauţie la pacienţii cu risc crescut de deprimare respiratorie. Aceasta survine mai ales când sunt administrate doze mari, concomitent cu administrarea de medicamente anestezice sau cu consumul de alcool etilic.

Au fost raportate cazuri rare de reacţii anafilactoide severe. Acestea pot surveni la administrarea primei doze de tramadol. Persoanelor care prezintă în antecedente reacţii alergice la codeină sau opioizi nu trebuie să li se administreze tramadol.

întreruperea bruscă a tratamentului poate produce anxietate, insomnie, dureri, greaţă, tremor, diaree, halucinaţii

Deoarece medicamentul conţine lactoză este contraindicat pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză. Deoarece medicamentul conţine tartrazină, parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de n- propil poate provoca reacţii alergice chiar de tip întârziat.

Interacţiuni

Atenţionări speciale

Vârstnici

La pacienţii vârstnici (sub 75 ani) cu funcţie hepatică şi renală normale nu este necesară reducerea dozei.

Sarcina şi alăptarea

Tramadolul traversează bariera feto-placentară. Deoarece nu există date cu privire la siguranţa utilizării tramadolului la gravide, se recomandă evitarea administrării acestuia în perioada sarcinii. Administrarea în timpul travaliului nu este recomandată dacă nu este clar justificată de beneficiul potenţial terapeutic.

Tramadolul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Deoarece nu se cunoaşte ce efecte are la sugar, se contraindică administrarea la femeile care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Datorită scăderii reactivităţii reflexe, se recomandă evitarea administrării medicamentului la conducătorii de vehicule sau la cei care folosesc utilaje complexe.

Doze şi mod de administrare

Adulţi şi copii peste 16 ani: doza uzuală este de 100 mg clorhidrat de tramadol (2 capsule Tramadol) de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara. La nevoie doza poate fi crescută, fără a depăşi 400 mg clorhidrat de tramadol (8 capsule Tramadol) pe zi. Pentru durerea moderată este suficientă o doză iniţială de 50 mg clorhidrat de tramadol (1 capsulă Tramadol). Pentru durerea severă se foloseşte o doză iniţială de 100 mg clorhidrat de tramadol (2 capsule Tramadol).

Capsulele se administrează cu suficient lichid, indiferent de aportul concomitent de alimente. Doza de tramadol trebuie individualizată în funcţie de severitatea durerii şi de răspunsul terapeutic. Se recomandă administrarea dozei minime eficace.

Pentru pacienţii de peste 75 de ani, doza zilnică maximă recomandată este de 300 mg clorhidrat de tramadol (6 capsule Tramadol), administrate fracţionat.

La pacienţii cu un clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min. se recomandă o doză zilnică de 200 mg clorhidrat de tramadol (4 capsule Tramadol), administrată fracţionat la intervale de 12 ore. Dozajul recomandat la pacienţii cu ciroză hepatică este de 50 mg clorhidrat de tramadol (1 capsulă Tramadol) la 12 ore.

Reacţii adverse

Studiile clinice efectuate arată o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse gastro-intestinale şi neurologice. însă, multe din rezultatele acestor studii sunt neclare, unele reacţii adverse datorându-se bolii propriu-zise sau medicaţiei administrate concomitent. Cu o frecvenţă mai mică de 5% au survenit următoarele reacţii adverse:

Tulburări ale sistemului nervos: anxietate, confuzie, tulburări de coordonare, nervozitate, euforie, insomnie, somnolenţă, convulsii; excepţional halucinaţii şi delir.

Tulburări gastro-intestinale: durere abdominală, anorexie, flatulenţă, constipaţie, diaree, greaţă, vărsături, uscăciune a gurii..

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: hipertonie. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate tranzitorii Tulburări renale şi ale căilor urinare: retenţie urinară Tulburări ale aparatului genital şi sânului: simptome de menopauză. Tulburări vasculare: vasodilataţie, hiper sau hipotensiune arterială,. Tulburări cardiace: palpitaţii, tahicardie

Au fost semnalate foarte rar manifestări alergice (urticarie, edem Quinke, bronhospasm, cazuri excepţionale de şoc anafilactic) şi tulburări ale frecvenţei respiratorii (deprimarea respiraţiei poate să apară dacă dozele administrate depăşesc mult dozele recomandate sau dacă se asociază şi alte medicamente deprimante centrale).

Au fost semnalate foarte rar cazuri de dependenţă şi de sindrom de sevraj mai ales după utilizarea timp îndelungat (vezi pct. 4.4).

Supradozaj

Semnele de supradozaj sunt: mioză, vărsături, hipotensiune arterială, deprimarea respiraţiei până la stop respirator, convulsii, comă.

In caz de supradozaj se recomandă instituirea măsurilor de urgenţă pentru susţinerea funcţiilor vitale. Hemodializa nu este eficace.

Condiţii de păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Informaţii suplimentare

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule. Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule.

Producător

SC. ARENA.GROUP SA.

B-dul Dunării nr. 54, Comuna Voluntari, Jud. Ilfov, România

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

SC ARENA GROUP SA. Str.Ştefan Mihăileanu nr. 31, sector 2, Bucureşti, România

Data ultimei verificări a prospectului

Mai 2006