Tramadol LPH 50 mg, capsule

Compoziţie şi indicaţii terapeutice

O capsulă conţine clorhidrat de tramadol 50 mg şi excipienţi: conţinutul capsulei- lactoză monohidrat, dioxid de siliciu coloidal, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu, capsula- gelatină, dioxid de titan (E 171), parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de n-propil (4:1), tartrazină (E 102), Allura Red (E 129), Brilliant Blue (E 133), Quinoline Yellow (E 104), Sunset Yellow (E 110).

Grupa farmacoterapeutică: Analgezice. Alte opioide

Indicaţii terapeutice

Tramadolul este indicat pentru tratamentul durerilor de intensitate moderată – severă, acute şi cronice.

Contraindicaţii şi precauţii

Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre excipienţi;
• Intoxicaţie acută cu alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool etilic, hipnotice, alte analgezice sau medicamente psihotrope);
• Sindrom de abstinenţă la opioide;
• Tulburări ale stării de conştienţă de cauză necunoscută;
• Insuficienţă respiratorie severă sau deprimare a centrului respirator;
• Tratament concomitent sau recent (mai puţin de 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO);
• Insuficienţă hepatică severă;
• Copii sub 16 ani;
• Epilepsie necontrolată prin tratament;
• Alăptare.

Precauţii

Nu se recomandă utilizarea tramadolului ca substituent la persoanele dependente de morfină sau alte opioide, deoarece nu previne apariţia sindromului de abstinenţă.

Deşi riscul este mic, administrarea prelungită poate duce la apariţia dependenţei fizice şi psihice. La pacienţii cu antecedente de dependenţă medicamentoasă se recomandă administrarea tramadolului pe termen scurt şi sub strictă supraveghere medicală.

Pentru tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se recomandă prudenţă, eventual întreruperea periodică a administrării tramadolului şi utilizarea altor analgezice.

Întreruperea bruscă a tratamentului poate produce anxietate, insomnie, dureri, greaţă, tremor, diaree, halucinaţii

Excipienţi

Deoarece medicamentul conţine lactoză este contraindicat pacienţilor cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză. Deoarece medicamentul conţine tartrazină, parahidroxibenzoat de metil şi parahidroxibenzoat de n- propil poate provoca reacţii alergice chiar de tip întârziat.

Interacţiuni

Administrarea concomitentă cu inhibitori de monoamioxidază (IMAO) este contraindicată (creşte riscul sindromului serotoninergic).

Asocierea cu hipnotice, sedative, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive şi antihistaminice H₁ sedative creşte riscul deprimării sistemului nervos central.

Administrarea concomitentă cu opioizi agonişti-antagonişti (buprenorfină, nalbufină, pentazocină) nu este recomandată, deoarece acestea scad efectul analgezic al tramadolului.

Carbamazepina şi alţi inductori enzimatici cresc viteza de metabolizare a tramadolului, diminuând astfel intensitatea şi durata efectului analgezic.

Asocierea cu medicamente care scad pragul convulsivant (neuroleptice, antidepresive, alte analgezice cu acţiune centrală, anestezice locale) creşte riscul convulsiilor.

Studiile farmacocinetice au evidenţiat că administrarea concomitentă sau anterioară de cimetidină (inhibitor enzimatic) nu determină interacţiuni semnificative clinic.

Ketoconazolul şi eritromicina (inhibitori ai CYP3A4), pot inhiba metabolizarea tramadolului (N- demetilarea), probabil şi a metabolitului activ (o-desmetiltramadolului). Nu a fost stabilită importanţa clinică a acestor interacţiuni.

Pe perioada tratamentului cu tramadol nu se recomandă consumul băuturilor alcoolice, deoarece alcoolul etilic potenţează efectul sedativ al opioidelor.

Chinidina este un inhibitor al izoenzimei CYP2D6 P-450, reducând concentraţia plasmatică a metabolitului M1 şi micşorând concentraţia plasmatică a tramadolului. Fluoxetina, paroxetina şi amitriptilina inhibă în mod asemănător metabolizarea tramadolului. Digoxina: au fost raportate rare cazuri de toxicitate la digoxină. Warfarina: asocierea poate produce o creştere a timpului de protrombină

Atenţionări speciale

Se recomandă prudenţă la bolnavii cu antecedente de convulsii şi la epileptici, precum şi la cei cu potenţial de apariţie a convulsiilor: traumatisme craniene, tulburări metabolice, infecţii ale SNC. Administrarea naloxonei în tratamentul supradozajului creşte, de asemenea, riscul de convulsii. Tramadolul poate creşte riscul convulsiilor la doze mai mari decât cele recomandate (400 mg/zi) şi la bolnavii trataţi concomitent cu alte medicamente care scad pragul convulsivant (vezi pct. 4.5.)

Se recomandă prudenţă la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate înlătura simptome esenţiale pentru diagnostic).

Hipertensiunea intracraniană şi traumatismele craniene impun multă prudenţă, deoarece tramadolul poate masca anumite simptome importante pentru diagnostic şi aprecierea evoluţiei clinice. La pacienţii vârstnici (sub 75 ani) cu funcţie hepatică şi renală normale nu este necesară reducerea dozei.

Tramadolul se administrează cu precauţie la pacienţii cu risc crescut de deprimare respiratorie. Aceasta survine mai ales când sunt administrate doze mari, concomitent cu administrarea de medicamente anestezice sau cu consumul de alcool etilic.

Au fost raportate cazuri rare de reacţii anafilactoide severe. Acestea pot surveni la administrarea primei doze de tramadol. Persoanelor care prezintă în antecedente reacţii alergice la codeină sau opioizi nu trebuie să li se administreze tramadol.

Copii

Nu a fost stabilită siguranţa la copiii sub 16 ani.

Sarcina şi alăptarea Sarcină

Tramadolul traversează bariera feto-placentară. Deoarece nu există date cu privire la siguranţa utilizării tramadolului la gravide, se recomandă evitarea administrării acestuia în perioada sarcinii. Administrarea în timpul travaliului nu este recomandată dacă nu este clar justificată de beneficiul potenţial terapeutic.

Alăptare

Tramadolul se excretă în cantităţi mici în laptele matern. Deoarece nu se cunoaşte ce efecte are la sugar, se contraindică administrarea la femeile care alăptează.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Datorită scăderii reactivităţii reflexe, se recomandă evitarea administrării medicamentului la conducătorii de vehicule sau la cei care folosesc utilaje complexe.

Doze şi mod de administrare

Adulţi şi copii peste 16 ani: doza uzuală este de 2 capsule Tramadol LPH 50 mg (100 mg clorhidrat de tramadol) de 2 ori pe zi, dimineaţa şi seara. La nevoie doza poate fi crescută, fără a depăşi 8 capsule Tramadol LPH 50 mg (400 mg clorhidrat de tramadol) pe zi. Pentru durerea moderată este suficientă o doză iniţială de o capsulă Tramadol LPH 50 mg (50 mg clorhidrat de tramadol). Pentru durerea severă se foloseşte o doză iniţială de 2 capsule Tramadol LPH 50 mg (100 mg clorhidrat de tramadol). Capsulele se administrează cu suficient lichid, indiferent de aportul concomitent de alimente. Doza de tramadol trebuie individualizată în funcţie de severitatea durerii şi de răspunsul terapeutic. Se recomandă administrarea dozei minime eficace.

Pentru pacienţii de peste 75 de ani, doza zilnică maximă recomandată este de 6 capsule Tramadol LPH 50 mg (300 mg clorhidrat de tramadol), administrate fracţionat.

La pacienţii cu un clearance al creatininei mai mic de 30 ml/min. se recomandă o doză zilnică de 4 capsule Tramadol LPH 50 mg (200 mg clorhidrat de tramadol), administrată fracţionat la intervale de 12 ore.

Dozajul recomandat la pacienţii cu ciroză hepatică este de o capsulă Tramadol LPH 50 mg (50 mg clorhidrat de tramadol) la 12 ore.

Reacţii adverse

Studiile clinice efectuate arată o incidenţă mai mare a reacţiilor adverse gastro-intestinale şi neurologice. Însă, multe din rezultatele acestor studii sunt neclare, unele reacţii adverse datorându-se bolii propriu-zise sau medicaţiei administrate concomitent. Cu o frecvenţă mai mică de 5% au survenit următoarele reacţii adverse:

Tulburări ale sistemului nervos: anxietate, confuzie, tulburări de coordonare, nervozitate, euforie, insomnie, somnolenţă, convulsii; excepţional halucinaţii şi delir.

Tulburări gastro-intestinale: durere abdominală, anorexie, flatulenţă, constipaţie, diaree, greaţă, vărsături, uscăciune a gurii..

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv: hipertonie. Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: erupţii cutanate tranzitorii Tulburări renale şi ale căilor urinare: retenţie urinară Tulburări ale aparatului genital şi sânului: simptome de menopauză. Tulburări vasculare: vasodilataţie, hiper sau hipotensiune arterială,. Tulburări cardiace: palpitaţii, tahicardie

Au fost semnalate foarte rar manifestări alergice (urticarie, edem Quinke, bronhospasm, cazuri excepţionale de şoc anafilactic) şi tulburări ale frecvenţei respiratorii (deprimarea respiraţiei poate să apară dacă dozele administrate depăşesc mult dozele recomandate sau dacă se asociază şi alte medicamente deprimante centrale.

Au fost semnalate foarte rar cazuri de dependenţă şi de sindrom de sevraj mai ales după utilizarea timp îndelungat.

Supradozaj

Semnele de supradozaj sunt: mioză, vărsături, hipotensiune arterială, deprimarea respiraţiei până la stop respirator, convulsii, comă.

În caz de supradozaj se recomandă instituirea măsurilor de urgenţă pentru susţinerea funcţiilor vitale. Hemodializa nu este eficace.

Condiţii de păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Informaţii suplimentare

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule Cutie cu 100 blistere din PVC/Al a câte 10 capsule

Producător

S C. LaborMed Pharma S.A.

Splaiul Independentei nr. 319 E, sector 6, Bucuresti

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S C. LaborMed Pharma S.A.

Splaiul Independentei nr. 319 E, sector 6, Bucuresti

Data ultimei verificări a prospectului

August 2006