Tramag 50, comprimate, 50 mg

Compozitie şi indicatii terapeutice

Compozitie:

Un comprimat contine clorhidrat de tramadol 50 mg si excipienti: celuloza microcristalina (102), croscarmeloza sodica, stearat de magneziu.

Grupa farmacoterapeutica: Analgezice, alte opioide

Indicatii terapeutice

Tratamentul simptomatic al durerii severe care insoteste unele afectiuni acute sau cronice (leziuni, infarct miocardic, tumori, nevralgia severa) sau care se datoreaza unor interventii diagnostice sau terapeutice.

Contraindicatii şi precauţii

Contraindicatii

-hipersensibilitate la tramadol, la alte opiacee sau la oricare din excipientii medicamentului

-intoxicatie acuta cu alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool etilic, hipnotice, alte analgezice, opioide sau medicamente psihotrope) -insuficienta respiratorie severa -insuficienta hepatica si renala severa -copii cu varsta sub 12 ani -in epilepsia necontrolata terapeutic -in timpul alaptarii

-tulburari ale starii de constienta de cauza necunoscuta.

-tratament concomitent sau recent (mai putin de 14 zile) cu inhibitori de monoaminooxidaza (IMAO).

-utilizarea in tratamentul sindromului de intrerupere la opioide.

Precautii

Clorhidratul de tramadol poate fi utilizat doar dupa analiza raportului beneficiu/risc. Utilizarea prelungita a clorhidratului de tramadol poate determina dependenta.

Interactiuni

Administrarea concomitenta cu alte medicamente care actioneaza la nivelul sistemului nervos central (SNC) inclusiv alcoolul poate potenta efectul deprimant asupra SNC al clorhidratului de tramadol.

Tramadolul poate potenta efectul inhibitorilor selectivi ai recaptarii serotoninei, antidepresivelor triciclice, neurolepticelor si altor medicamente care reduc pragul de declansare a convulsiilor; administrarea concomitenta cu acestea poate provoca convulsii.

Teoretic exista posibilitatea ca clorhidratul de tramadol sa interactioneze cu litiul desi nu exista rapoarte in privinta acestei posibile interactiuni.

Administrarea carbamazepinei concomitent sau anterior administrarii clorhidratului de tramadol determina scaderea concentratiei plasmatice a tramadolului, aceasta avand drept consecinta reducerea efectului analgezic si scurtarea duratei de actiune a acestuia. Combinatia de produse mixte succedanee opioide/ antagonisti (de exemplu buprenorfina, nalbufina, pentazocina) si tramadol nu este recomandabila, pentru ca efectul analgezic al unui succedaneu opioid pur poate fi teoretic redus in asemenea circumstante.

In cazuri izolate, s-a raportat sindrom serotoninergic care apare concomitent cu utilizarea terapeutica a tramadolului in asociere cu alte medicamente serotoninergice cum sunt inhibitorii selectivi ai recaptarii serotoninei (ISRS). Semne ale sindromului serotoninergic pot fi, de exemplu, confuzia, agitatia, febra, hipersudoratia, ataxia, hiperreflexia, miocloniile si diareea. In general, intreruperea administraţii medicamentelor serotoninergice este urmata de o ameliorare rapida. Tratamentul depinde de natura si severitatea simptomelor.

Se recomanda precautie in timpul tratamentului concomitent cu tramadol si derivati cumarinici (de exemplu warfarina), datorita faptului ca la unii pacienti s-au raportat cresteri ale INR si aparitia de echimoze.

Alte medicamente despre care se stie ca inhiba CYP3A4, cum ar fi ketoconazol si eritromicina, pot inhiba metabolizarea tramadolului (O-demetilare). Consecintele clinice ale acestei interactiuni nu a fost studiata.

Atentionari speciale

La pacientii cu antecedente de dependenta de opiacee tratamentul necesita supraveghere medicala si administrare pe termen scurt.

La pacientii tratati cu medicamente care pot sa scada pragul epileptogen (in special neuroleptice, antidepresive, analgezice centrale sau anestezice locale) pot sa apara convulsii.

La pacientii cu epilepsie controlata prin tratament sau la pacientii cu predispozitie la convulsii clorhidratul de tramadol trebuie administrat doar in caz de necesitate absoluta.

Clorhidratul de tramadol nu trebuie utilizat ca un substituent in tratamentul de dezintoxicare la toxicomani.

Clorhidratul de tramadol trebuie utilizat cu prudenta la pacientii cu, tulburari ale centrului respirator sau tulburari ale functiei respiratorii, traumatism cranian, tulburari ale starii de constienta de etiologie neprecizata, hipertensiune intracraniana.

Nu este recomandat consumul de alcool etilic in timpul tratamentului cu clorhidrat de tramadol.

Tramag 50 nu trebuie administrat la pacientii cu insuficienta renala atunci cand clearance- ul creatininei este mai mic de 10 ml/min. Cand clearance-ul creatininei este mai mic de 30 ml/min intervalul dintre doze se creste la 12 ore.

Se recomanda prudenta la bolnavii cu dureri abdominale acute nediagnosticate (poate inlatura simptome esentiale pentru diagnostic).

Sarcina si alaptarea:

Clorhidratul de tramadol traverseaza bariera placentara. Datorita datelor insuficiente in privinta sigurantei administrarii clorhidratului de tramadol in sarcina, clorhidratul de tramadol nu trebuie utilizat in timpul sarcinii.

Administrarea Tramag 50 este contraindicata in timpul alaptarii.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Clorhidratul de tramadol influenteaza capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, prin reactiile sale adverse.

Doze si mod de administrare

Dozele trebuie stabilite in functie de intensitatea durerii si de raspunsul terapeutic.

Adulti si copii peste 12 ani

Doza recomandata este de 50 mg clorhidrat de tramadol (1 comprimat Tramag 50) de 1-2 ori pe zi.

La nevoie doza poate fi crescuta fara a depasi doza de 400 mg clorhidrat de tramadol pe zi. Se recomanda administrarea dozei minime eficace.

Pacienti in varsta

In cazul durerii acute, datorita numarului mic de administrari, nu este necesara o ajustare a dozelor. In cazul durerii cronice, o ajustare a dozelor nu este necesara in mod obisnuit la pacientii cu varsta pana la 75 ani, fara insuficienta hepatica sau renala. La pacientii cu varsta peste 75 ani, eliminarea poate fi prelungita. De aceea, la acesti pacienti se recomanda cresterea intervalelor dintre doze (la 9 ore).

Insuficienta hepatica

Tramag 50 este contraindicat la pacientii cu insuficienta hepatica severa. In insuficienta hepatica usoara-moderata dozele se scad la jumatate sau se creste intervalul dintre doze la 12 ore.

Insuficienta renala

Tramag 50 nu trebuie administrat la pacientii cu insuficienta renala atunci cand clearance- ul creatininei este mai mic de 10 ml/min. Cand clearance-ul creatininei este mai mic de 30 ml/min intervalul dintre doze se creste la 12 ore.

Reactii adverse

Reactiile adverse cel mai frecvent raportate sunt greata si ametelile, ambele aparand la mai mult de 10% dintre pacienti.

Afectiuni ale aparatului cardiovascular:

Mai putin frecvente (< 1%): manifestari cardiovasculare (palpitatii, tahicardie, hipotensiune ortostatica sau colaps cardiocirculator). Aceste reactii adverse pot sa apara indeosebi in cazul administrarii intravenoase si la pacientii care sunt supusi unui stres fizic.

Rare (< 0,1%): bradicardie, cresterea tensiunii arteriale.

Afectiuni ale sistemului nervos central si periferic:

Foarte frecvente (>10%): ameteli

Frecvente (1-10%): cefalee,

Rare (< 0,1%): modificari ale apetitului alimentar, parestezii, tremor, deprimare respiratorie, convulsii epileptice.

Poate sa apara deprimare respiratorie, in cazul in care dozele recomandate sunt mult depasite si sunt administrate concomitent alte substante deprimante centrale (vezi pct. Interactiuni).

Convulsiile epileptice apar in special dupa administrarea de doze mari de tramadol sau dupa tratamentul asociat cu medicamente care pot sa scada pragul convulsivant (vezi pct. Precautii, Atentionari, si Interactiuni).

Afectiuni psihice:

Rare (<0,1%): halucinatii, confuzie, tulburari de somn si cosmaruri.

Reactiile adverse psihice care pot sa apara dupa administrarea Tramal, sunt individualizate in functie de intensitate si natura (in functie de tipul de personalitate si durata tratamentului). Acestea includ modificari ale dispozitiei (in general, euforie, ocazional disforie), modificari ale activitatii (in general, scaderea activitatii, ocazional, crestere) si modificari ale capacitatii cognitive si senzoriale (de exemplu tulburari ale comportament decizional, tulburari de perceptie).

Poate sa apara dependenta.

Afectiuni oftalmologice:

Rare (<0,1%): vedere incetosata

Afectiuni ale aparatului respirator:

S-a raportat agravarea astmului bronsic, desi nu s-a stabilit o relatie cauzala.

Afectiuni gastro-intestinale:

Foarte frecvente (> 10%): greata

Frecvente (1-10%): varsaturi, constipatie, uscaciunea gurii

Mai putin frecvente (< 1%): eructatii; iritatie gastro-intestinala (meteorism).

Afectiuni ale pielii si anexelor:

Frecvente (1-10%): hipersudoratie

Mai putin frecvente (< 1%): reactii cutanate (de exemplu prurit, eruptie cutanata, urticarie)

Afectiuni musculare si osteo-articulare: Rare (< 0,1%): slabiciune musculara

Afectiuni hepatice si biliare:

In cazuri izolate, s-a raportat cresterea valorilor enzimelor hepatice concomitent cu utilizarea tramadolului.

Afectiuni ale aparatului reno-urinar:

Rare (< 0,1%): disurie (dificultati la mictiune si retentie urinara). Afectiuni sistemice:

Rare (< 0,1%): reactii alergice (de exemplu dispnee, bronhospasm, wheezing, edem angioneurotic) si anafilactice; pot sa apara simptome ale sindromului de intrerupere la opioide, cum sunt: agitatie, anxietate, iritabilitate, insomnie, hiperkinezie, tremor si simptome gastro­intestinale.

Supradozaj

In caz de supradozaj simptomele sunt similare cu cele ale altor analgezice care actioneaza central (opioide). Acestea includ: mioza, varsaturi, colaps cardiovascular, tulburari ale starii de constienta, coma, convulsii si deprimare respiratorie pana la stop respirator.

Tratament: masurile generale de urgenta au ca obiectiv mentinerea functiei respiratorii si a celei circulatorii. Tramadolul este putin dializabil. In functie de modul administrarii se urmareste eliminarea cat mai rapida a substantei. In cazul aparitiei deprimarii respiratorii antidotul utilizat este naloxona. In cazul aparitiei convulsiilor trebuie administrat diazepam.

Condiţii de păstrare

A nu se utiliza dupa data de expirare inscrisa pe ambalaj.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, in ambalajul original.

A nu se lasa la indemana copiilor.

Informaţii suplimentare

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a cate 10 comprimate.

Producator

S. C. Magistra C&C, Romania

Detinatorul Autorizatiei de punere de piata

S.C. Magistra C&C,

8700, Str. Aviator Belghiru nr.9, Constanta, Romania

Data ultimei verificari a prospectului

Noiembrie, 2005