Tramal Retard, 100 mg, comprimate filmate cu eliberare prelungită

Ce este Tramal Retard 100 mg şi pentru ce se utilizează

TRAMAL RETARD 100 mg

Substanţa activă este: tramadol. Un comprimat filmat cu eliberare prelungită conţine tramadol sub formă de clorhidrat de tramadol 100 mg.

Celelalte componente sunt: nucleu – dioxid de siliciu coloidal anhidru, metilhidroxipropilceluloză (100000 MPS), stearat de magneziu, celuloză microcristalină; film – metilhidroxipropilceluloză (6 MPS), lactoză monohidrat, macrogol 6000, propilenglicol, talc, dioxid de titan (E171).

TRAMAL RETARD 100 mg este un analgezic opioid cu acţiune centrală ce se utilizează în tratamentul durerilor acute şi cronice de intensitate moderată şi severe, având diferite etiologii. Medicamentul se foloseşte numai la indicaţia medicului.

Eliberarea prelungită arată că substanţa activă trece lent în sânge, dar în cantităţi regulate şi rămâne activă un timp mai îndelungat. Acest lucru face posibilă administrarea de două ori pe zi.

Înainte să utilizaţi Tramal Retard 100 mg

Nu utilizaţi TRAMAL RETARD 100 mg

-dacă sunteţi hipersensibil la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale TRAMAL RETARD 100 mg;

• dacă aveţi insuficienţă hepatică şi/sau renală severe;
• dacă recent aţi luat alte deprimante ale sistemului nervos central (alcool, hipnotice, alte analgezice centrale sau medicamente psihotrope);
• dacă sunteţi în tratament cu alte medicamente opioide, care includ analgezice foarte puternice, cum sunt morfina, petidina, buprenorfina, nalbufina şi pentazocina;
• în sindrom de întrerupere la opioide;
• dacă urmaţi tratament concomitent sau aţi urmat recent (mai puţin de 14 zile) cu inhibitori de monoaminoxidază (IMAO);
• dacă luaţi carbamazepină (folosită în epilepsie sau dereri de nervi);
• dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă;
• dacă aveţi epilepsie care nu răspunde la tratament;
• dacă sunteţi însărcinată sau plănuiţi să deveniţi gravidă, sau davă alăptaţi;
• la copii sub 12 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi TRAMAL RETARD 100 mg

Tratamentul cu TRAMAL RETARD 100 mg este destinat numai pacienţilor cu vârsta peste 12 ani. Informaţi medicul dacă:

• sunteţi hipersensibil la analgezice opioide;
• sunteţi cunoscut în antecedente cu dependenţă medicamentoasă sau supradozaj medicamentos sau cu alcool;
• aţi mai luat opioide sau dacă sunteţi cunoscut cu dependenţă la opiode;
• aveţi convulsii cerebrale periodice (crize epileptice),
• aveţi probleme renale (la nevoie, medicul va prelungi intervalul dintre doze, cel puţin la începutul tratamentului),
• aveţi probleme hepatice (la nevoie, medicul va reduce dozele de medicament şi va prelungi intervalul dintre doze),
• aveţi sau aţi avut traumatisme cerebrale,
• aveţi probleme cu respiraţia.
• sunteţi în stare de şoc (transpiraţiile reci pot fi un semn pentru aceasta);
• aveţi presiune intracraniană crescută (posibil după un traumatism cranian sau o boală cerebrală); Atenţionaţi medicul dacă urmaţi orice alt tratament, dacă intenţionaţi să efectuaţi o operaţie chirurgicală ce implică folosirea unui anestezic, dacă aveţi hipotiroidism, prostată mărită (la bărbaţi), boală intestinală obstructivă, miastenie gravis (o boală ce determină slăbiciune musculară), dacă sunteţi cunoscut cu insuficienţă corticosuprarenaliană, sau dacă aveţi hipotensiune.

În tratamentul durerilor cronice pe termen lung, se recomandă prudenţă, eventual întreruperea periodică a administrării tramadolului şi utilizarea altor analgezice.

Administrarea pe termen lung poate duce la apariţia toleranţei şi a dependenţei fizice şi psihice. La pacienţii cu tendinţă spre abuz de medicamente sau care sunt dependenţi de medicamente, tratamentul cu TRAMAL RETARD 100 mg trebuie administrat numai pe perioade scurte şi sub supraveghere medicală atentă.

Nu consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu TRAMAL RETARD 100 mg. Administrarea medicamentului nu este influenţată de alimentaţie.

Folosirea TRAMAL RETARD 100 mg cu alimente şi băuturi:

TRAMAL RETARD 100 mg poate fi administrat independent de orarul meselor. Asocierea cu alcool creşte riscul deprimării sistemului nervos central.

Sarcina

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu a fost stabilită siguranţa şi eficacitatea administrării medicamentului în timpul sarcinii. Utilizarea unor doze mari şi tratamentul prelungit în timpul sarcinii, poate afecta fătul sau nou-născutul. Nu folosiţi TRAMAL RETARD 100 mg dacă sunteţi însărcinată sau plănuiţi să deveniţi gravidă.

Alăptarea

Trebuie reţinut faptul că tramadolul şi metaboliţii săi se excretă în cantităţi mici în laptele matern, aproximativ 0,1% din doza administrată mamei.

Deoarece nu se cunosc efectele asupra sugarului, nu se recomandă administrarea la femeile care alăptează. În general, administrarea unei doze unice de TRAMAL RETARD 100 mg nu necesită, de obicei, întreruperea alăptării..nu este necesar să se întrerupă alăptarea după o singură administrare de tramadol.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Nu conduceţi vehicule deoarece TRAMAL RETARD 100 mg poate afecta capacitatea fizică şi mentală necesară pentru efectuarea activităţilor cum ar fi conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor. Nu folosiţi utilaje.

Influenţarea capacităţii psihofizice este potenţată de consumul de alcool, antihistaminice şi alte medicamente deprimante ale SNC.

Informaţii importante privind unele componente ale TRAMAL RETARD 100 mg:

Datorită conţinutului în lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Utilizarea altor medicamente:

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Acest lucru este important deoarece tramadolul poate modifica acţiunea anumitor medicamente şi/sau anumite medicamente pot modifica acţiunea tramadolului. Aceste medicamente sunt:

• depresivele sistemului nervos central (anestezice, antidepresive, medicamente pentru bolile psihice, sedative, hipnotice, anxiolitice, alte opioide analgezice sau antitusive centrale şi antihistaminice H sedative, inclusiv alcool);
• carbamazepină (folosită în epilepsie) Acţiunea de combatere a durerii (analgezică) a TRAMAL RETARD 100 mg, poate fi redusă şi durata sa de acţiune poate fi scurtată dacă utilizaţi medicamente care conţin carbamazepină;
• inhibitori MAO (antidepresive), selegilină (în boala Parkinson). Administrarea concomitentă cu inhibitori de monoamioxidază (IMAO) sau la mai puţin de 14 de la terminarea tratmentului cu IMAO este contraindicată (creşte riscul sindromului serotoninergic, cu afectarea sistemului nervos central precum şi a centrilor respiratori şi circulatori, reacţii adverse ce pot pune viaţa în pericol).
• warfarină (anticoagulant);
• digoxină (boli cardiace);
• domperidonă sau metoclopramid (tulburări intestinale);
• cimetidină (boli gastrice-ulcer);
• ciprofloxacin (antibiotic).

Riscul reacţiilor adverse creşte, dacă:

• utilizaţi concomitent cu TRAMAL RETARD 100 mg medicamente care deprimă, de asemenea, funcţia cerebrală cum sunt medicamente pentru tuse, anumite medicamente care combat durerea, medicamente pentru somn, pentru tratamnetul anxietăţii sau înlocuitoare în sindromul de întrerupere. În aceste cazuri creşte riscul de supradozaj care poate deprima respiraţia până la oprirea respiraţiei.
• utilizaţi concomitent medicamente care determină convulsii sau scad pragul convulsivant (de exemplu, medicamente pentru tratamentul anumitor boli psihice); foarte rar, au fost observate convulsii epileptice;
• utilizaţi concomitent cu TRAMAL RETARD 100 mg medicamente serotoninergice (pentru tratamentul depresiei); în cazuri rare, aceasta poate determina un sindrom serotoninergic; simptomele sindromului serotoninergic sunt, de exemplu, nelinişte, febră, transpiraţii;

Dacă utilizaţi TRAMAL RETARD 100 mg împreună cu medicamente care combat durerea conţinând buprenorfină, pentazocină sau nalbufină, efectele TRAMAL RETARD 100 mg de ameliorare a durerii pot fi reduse.

Nu consumaţi alcool etilic în timpul tratamentului cu TRAMAL RETARD 100 mg, deoarece efectele se pot potenţa reciproc.

Nu există nicio interacţiune cu alimentele.

Cum să utilizaţi Tramal Retard 100 mg

Utilizaţi întotdeauna TRAMAL RETARD 100 mg exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi nelămuriri despre modul de administrare al acestui medicament, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.

Comprimatele filmate cu eliberare prelungită se înghit întregi cu o cantitate suficientă de lichid, independent de orarul meselor.

Doza trebuie ajustată în funcţie de intensitatea durerii şi răspunsul clinic al fiecărui pacient. Cu excepţia cazurilor în care medicul a prescris altfel, dozele uzuale sunt:

Adulţi şi copii peste 12 ani:

Doza iniţială uzuală este de 100 mg (un comprimat TRAMAL RETARD 100 mg), de două ori pe zi, la interval de 12 ore, dimineaţa şi seara.

Această doză poate fi crescută până la 150-200 mg (1-2 comprimate TRAMAL RETARD 100 mg), de două ori pe zi, în funcţie de severitatea bolii.

Dacă este necesar un tratament de lungă durată cu tramadol al durerilor cronice, în funcţie de tipul şi severitatea bolii, pacienţii trebuie monitorizaţi atent şi reevaluaţi periodic (dacă este necesar cu întreruperi ale tratamentului) pentru justificarea necesităţii continuării tratamentului. Se recomandă administrarea dozei minime eficace. La nevoie doza poate fi crescută, fără a depăşi 400 mg (4 comprimate TRAMAL RETARD 100 mg), decât în cazul unor indicaţii clinice speciale.

Vârstnici: nu sunt necesare reduceri ale dozelor la pacienţi cu vârsta între 65 şi 75 ani, decât dacă prezintă afectarea funcţiei renale sau hepatice. La cei peste 75 de ani există o tendinţă de creştere a biodisponibilităţii tramadolului şi a timpului său de înjumătăţire cu aproximativ 17%, fiind necesară o ajustare a dozelor sau a intervalului dintre doze.

La pacienţii cu insuficienţa hepatică sau renală:

TRAMAL RETARD 100 mg nu se recomandă la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală severă. La cei cu afectarea moderată a funcţiei hepatice şi/sau renale este necesară o ajustare a intervalului dintre doze, deorece timpul de eliminare este prelungit.

Copii sub 12 ani:

Eficacitatea şi siguranţa administrării de tramadol la copii sub 12 ani nu a fost stabilită, astfel încât nu este recomandată administrarea de TRAMAL RETARD 100 mg la copii.

Nu trebuie să utilizaţi TRAMAL RETARD 100 mg mai mult timp decât este necesar. Dacă natura şi severitatea bolii necesită un tratament îndelungat cu TRAMAL RETARD 100 mg, medicul dumneavoastră trebuie să verifice la intervale regulate dacă şi în ce măsură administrarea este necesară (dacă este necesar cu întreruperi în tratament) şi, în acest caz, în ce doză.

Dacă aveţi impresia că efectul produsului TRAMAL RETARD 100 mg este prea intens sau prea slab, contactaţi medicul sau farmacistul.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din TRAMAL RETARD 100 mg:

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

În cazul supradozajului cu tramadol sunt de aşteptat simptome similare celor care apar în cazul altor analgezice cu acţiune centrală (opioide). Aceste simptomele includ: mioză, vărsături, sedare, convulsii şi deprimare respiratorie până la stop respirator, hipotensiune, colaps cardiocirculator şoc hipovolemic, tulburări ale conştienţei până la comă.

Dacă uitaţi să luaţi TRAMAL RETARD 100 mg:

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Efecte care apar când tratamentul cu TRAMAL RETARD 100 mg este întrerupt:

În cazul în care tratamentul cu TRAMAL RETARD 100 mg este înterupt prea repede, este posibil ca durerea să revină. Dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul datorită reacţiilor adverse neplăcute, adresaţi- vă medicului dumneavoastră.

În general, întreruperea tratamentului cu TRAMAL RETARD 100 mg nu va determina reacţii adverse. La unii pacienţi care au utilizat TRAMAL RETARD 100 mg o perioadă lungă de timp, pot să apară simptome cum sunt nelinişte, anxietate, atac de panică, halucinaţii, manifestări anormale cum sunt: senzaţie de mâncărime, senzaţie de amorţeală, ţiuit în urechi (tinitus), iritabilitate, insomnie, tremor sau afecţiuni gastrice şi intestinale. Dacă vreuna dintre aceste simptome apare după întreruperea tratamentului cu TRAMAL RETARD 100 mg vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Reacţii adverse posibile

Ca şi alte medicamente, TRAMAL RETARD 100 mg poate produce efecte nedorite. În general, acestea sunt clasificate după cum urmează:

• foarte frecvente (> 1/10);
• frecvente (>1/100, <1/10);
• mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100);
• rare (>1/10000, <1/1000);
• foarte rare (<1/10000, incluzând cazurile izolate).

În timpul tratmentului cu tramadol au fost observate următoarele efecte adverse:

Tulburări ale sistemului nervos:

Foarte frecvente (la mai mult de un un pacient din 10) :

• ameţeli

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10) :

• cefalee, somnolenţă;

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000) :

• convulsii epileptiforme, apărute în în principal după administrarea dozelor crescute de tramadol sau în cazul administrării concomitente cu alte medicamente ce scad pragul convulsivant (antidepresive, neuroleptice vezi pct 4.5.)
• parestezii, tremor.

Tulburări cardiace:

Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100) :

• palpitaţii, tahicardie, hipotensiune posturală sau colaps cardiovascular.

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000) :

• bradicardie, creşterea tensiunii arteriale. Tulburări vasculare:

Foarte rare (la mai puţin de un pacient din 10 000 inclusiv raportări izolate):

• vasodilataţie periferică (roşeaţa feţei).

Tulburări ale sistemului imunitar:

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000) :

• reacţii alergice generale (angioedem, bronhospasm, dispnee, wheezing)
• reacţii alergice severe: anafilaxie. Tulburări de metabolism şi nutriţie:
• modificări ale apetitului

Tulburări psihiatrice:

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000) :

• modificări ale dispoziţiei (în general, euforie, ocazional disforie), modificări ale activităţii (în general, supresie, ocazional, creştere) şi modificări ale capacităţii cognitive şi senzoriale (de exemplu, comportament decizional, tulburări de percepţie).
• halucinaţii, confuzie, tulburări de somn şi coşmaruri.
• dependenţă şi sindrom de abstinenţă (agitaţie, anxietate, nervozitate, insomnie, hiperkinezie, tremor şi tulburări gastrointestinale).

Tulburări oculare:

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000) :

• vedere înceţoşată.

Tulburări respiratorii:

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000) :

• agravarea astmului bronşic, fără a se determina o relaţie cauzală cu administrarea de tramadol;
• depresie respiratorie, în special la creşterea dozelor şi la asocierea cu alte medicamente deprimante ale SNC.

Tulburări gastro-intestinale:

Foarte frecvente (la mai mult de un un pacient din 10) :

• greaţă, vărsături.

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10) :

• constipaţie, uscăciunea gurii;

Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100) :

• stare de vomă, balonări.

Tulburări hepato-biliare:

creşterea enzimelor hepatice.

Tulburări cutanate şi a ţesutului subcutanate:

Frecvente (la mai mult de un pacient din 100 dar mai puţin de un pacient din 10) :

• hipersudoraţie;

Mai puţin frecvente (la mai mult de un pacient din 1000 dar mai puţin de un pacient din 100) :

• reacţii cutanate (prurit, rash, urticarie).

Tulburări musculo-scheletale şi a ţesuturilor adiacente:

Rare (la mai mult de un pacient din 10 000 dar mai puţin de un pacient din 1000) :

• slăbiciune musculară.

Tulburări renale şi a aparatului renal:

• retenţie urinară, disurie Reacţii adverse generale:
• fatigabilitate.

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Păstrarea Tramal Retard 100 mg

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Informaţii suplimentare