Tramcet 37,5 mg/325 mg, comprimate

Ce este Tramcet 37,5 mg/325 mg şi pentru ce se utilizează

Tramcet 37,5 mg/325 mg este compus din două substanţe active împotriva durerilor, tramadol şi paracetamol. Tramcet 37,5 mg/325 mg este utilizat pentru tratarea durerii de intensitate moderată până la severă, atunci când medicul dumneavoastră consideră că este necesară asocierea de tramadol şi paracetamol.

Tramcet 37,5 mg/325 mg este destinat adulţilor, adolescenţilor şi copiilor cu vârsta de peste 12 ani.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Tramcet 37,5 mg/325 mg

Nu luaţi Tramcet 37,5 mg/325 mg

• dacă sunteţi alergic la tramadol, paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• în intoxicaţia acută cu alcool etilic, somnifere, medicamente împotriva durerilor sau alte medicamente psihotrope (medicamente care influenţează dispoziţia, emoţiile şi statusul mintal).
• dacă luaţi şi medicamente numite inhibitori ai monoaminooxidazei (inhibitori ai MAO) saud dacă aţi luat inhibitori ai MAO în ultimele 14 zile înainte de începerea tratamentului cu Tramcet 37,5 mg/325 mg. Inhibitorii MAO sunt utilizaţi în tratarea depresiei sau a bolii Parkinson.
• dacă aveţi o boală severă a ficatului.
• dacă aveţi epilepsie, care nu este controlată terapeutic în mod adecvat cu medicamentele pe care le utilizaţi în mod obişnuit.

Tramcet 37,5 mg/325 mg nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Tramcet 37,5 mg/325 mg adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă luaţi alte medicamente care conţin ca substanţe active paracetamol sau tramadol.
• dacă aveţi afecţiuni ale ficatului sau dacă observaţi colorarea în galben a albului ochilor şi pielii dumneavoastră, aceasta putând sugera un icter.
• dacă aveţi probleme ale rinichilor;
• dacă aveţi dificultăţi severe în respiraţie, de exemplu astm bronşic sau afecţiuni severe ale plămânilor;
• dacă aveţi epilepsie sau aţi prezentat deja convulsii sau crize convulsive;
• dacă aţi avut recent un traumatism cranian, şoc sau dureri de cap severe asociate cu vărsături (stare de rău).
• dacă credeţi că sunteţi dependent de alte analgezice, de exemplu, morfină.
• dacă luaţi alte medicamente pentru tratamentul durerii care conţin buprenorfină, nalbufină sau pentazocină;
• dacă urmează să vi se administreze un anestezic (spuneţi medicului dumneavoastră sau stomatologului că luaţi Tramcet 37,5 mg/325 mg.

Informaţi medicul dumneavoastră în cazul în care oricare dintre aceste probleme apare în timpul tratamentului cu Tramcet 37,5 mg/325 mg sau dacă au apărut în trecut.

Vă rugăm să acordaţi atenţie faptului că substanţa activă tramadol poate produce dependenţă fizică sau psihică. Efectul tramadolului se poate diminua în urma utilizării prelungite (poate apărea toleranţa) şi poate fi necesară creşterea dozei. Tratamentul cu Tramcet 37,5 mg/325 mg al pacienţilor cu tendinţe spre abuzul de medicamente sau cu dependenţă de medicamente trebuie făcut doar pe termen scurt sub strictă supraveghere medicală.

Tramcet 37,5 mg/325 mg împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Tramcet 37,5 mg/325 mg conţine paracetamol şi tramadol. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice alt medicament care conţine paracetamol sau tramadol. Nu depăşiţi dozele maxime zilnice de paracetamol sau tramadol din acest medicament sau din altele.

Nu luaţi Tramcet 37,5 mg/325 mg împreună cu inhibitori ai monoaminooxidazei (vezi pct. „Nu luaţi Tramcet 37,5 mg/325 mg”).

Nu este recomandată utilizarea Tramcet 37,5 mg/325 mg împreună cu următoarele medicamente:

• carbamazepină (un medicament utilizat în tratamentul epilepsiei sau a unor tipuri de durere)
• buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (analgezice de tip opioid). Efectul analgezicelor poate fi redus.

Tramcet 37,5 mg/325 mg poate creşte riscul de apariţie al reacţiilor adverse dacă luaţi şi următoarele medicamente:

• triptani (pentru tratamentul migrenelor) sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS, pentru tratamentul depresiei). Dacă prezentaţi confuzie, nelinişte, febră, transpiraţii, mişcări necontrolate ale membrelor sau ochilor, spasme musculare incontrolabile sau diaree, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.
• tranchilizante, somnifere, alte medicamente împotriva durerilor, cum sunt morfina şi codeina (utilizată, de asemenea şi ca medicament pentru tuse), baclofen (un relaxant muscular), medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale, antidepresive sau medicamente utilizate pentru tratamentul alergiilor. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă simţiţi somnoros sau aveţi senzaţie de leşin.
• antidepresive, anestezice, neuroleptice (medicamente care influenţează statusul mintal) sau bupropionă (utilizat pentru a facilita renunţarea la fumat). Riscul de a prezenta convulsii poate creşte. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Tramcet 37,5 mg/325 mg este potrivit pentru dumneavoastră.
• warfarină sau fenprocumonă (pentru subţierea sângelui). Eficacitatea acestor medicamente poate fi modificată şi poate apărea sângerarea (vezi punctul 4). Orice sângerare prelungită sau neaşteptată trebuie raportată imediat medicului dumneavoastră.

Eficacitatea Tramcet 37,5 mg/325 mg poate fi influenţată în cazul în care luaţi şi următoarele medicamente:

• metoclopramidă, domperidonă sau ondansetron (medicamente pentru tratamentul greţurilor şi vărsăturilor)
• colestiramină (medicament utilizat pentru reducerea cantităţii de colesterol din sânge)
• ketoconazol sau eritromicină (medicamente utilizate împotriva infecţiilor).

Tramcet 37,5 mg/325 mg împreună cu alimente şi băuturi

Nu consumaţi alcool etilic în timp ce luaţi Tramcet 37,5 mg/325 mg.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Dacă în timp ce luaţi Tramcet 37,5 mg/325 mg vă simţiţi somnoros, nu conduceţi vehicule, nu utilizaţi unelte sau utilaje.

Cum să luaţi Tramcet 37,5 mg/325 mg

Luaţi utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Luaţi Tramcet 37,5 mg/325 mg pe o perioadă de timp cât mai scurtă şi nu depăşiţi durata tratamentului recomandată de medicul dumneavoastră.

Adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta peste 12 ani:

Dacă medicul dumneavoastră nu v-a prescris altfel, doza iniţială recomandată este de 2 comprimate. Dacă este necesar, pot fi luate doze ulterioare, conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Cel mai scurt intervalul de timp dintre două doze trebuie să fie de cel puţin 6 ore.

Nu luaţi mai mult de 8 comprimate de Tramcet 37,5 mg/325 mg pe zi.

Medicul dumneavoastră poate creşte perioada de timp dintre doze:

• dacă aveţi peste 75 ani
• dacă aveţi probleme ale rinichilor
• dacă aveţi probleme ale ficatului.

Înghiţiţi comprimatele întregi, cu o cantitate suficientă de lichid.

Dacă credeţi că efectul Tramcet 37,5 mg/325 mg este prea puternic (adică vă simţiţi foarte somnoros sau aveţi dificultăţi la respiraţie) sau prea slab (adică ameliorarea durerii nu este corespunzătoare), adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Copii cu vârsta sub 12 ani

Tramcet 37,5 mg/325 mg nu este recomandat la copii cu vârsta sub 12 ani. Dacă luaţi mai mult Tramcet 37,5 mg/325 mg decât trebuie

În caz de supradozaj sau de utilizare accidentală a acestui medicament de către copii, luaţi imediat legătura cu medicul dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital şi spuneţi-le cu precizie ce cantitate din acest medicament a fost luată. Luaţi cu dumneavoastră la doctor toate comprimatele rămase şi acest prospect. Supradozajul cu paracetamol poate cauza afectarea funcţiei ficatului mergând până la insuficienţă hepatică ce poate pune viaţa în pericol.

Dacă uitaţi să luaţi Tramcet 37,5 mg/325 mg

Dacă aţi uitat să luaţi comprimatele, este posibil ca durerea să revină.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat, doar continuaţi să luaţi comprimatelor ca şi până atunci.

Dacă încetaţi să luaţi Tramcet 37,5 mg/325 mg

Dacă opriţi sau întrerupeţi brusc tratamentul cu Tramcet 37,5 mg/325 mg, este posibil ca durerea să revină. Discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă doriţi să opriţi tratamentul din cauza reacţiilor adverse neplăcute ale medicamentului.

In general, nu apar manifestări ale sindromului de întrerupere atunci când tratamentul cu Tramcet 37,5 mg/325 mg este oprit. Cu toate acestea, în cazul întreruperii tratamentului de lungă durată, la anumiţi pacienţi pot apărea simptome cum ar fi nelinişte, anxietate, nervozitate, atacuri de panică, halucinaţii, senzaţii senzitive neobişnuite (mâncărimi, înţepături, pierdere a simţurilor), ţiuit în urechi, insomnie, tremurături sau tulburări gastrointestinale. Vă rugăm adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă în urma întreruperii tratamentului cu Tramcet 37,5 mg/325 mg prezentaţi oricare dintre aceste simptome.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele dintre reacţiile adverse pot fi grave. Întrerupeţi utilizarea Tramcet 37,5 mg/325 mg şi adresaţi-vă imediat unui medic dacă prezentaţi oricare dintre următoarele simptome:

• umflare a feţei, buzelor sau gâtului, dificultăţi la înghiţire sau de respiraţie sau scăderea tensiunii arteriale şi leşin. Mai pot apărea şi erupţii trecătoare pe piele sau prurit. Acestea pot indica faptul că aveţi o reacţie alergică gravă.
• sângerare prelungită sau neaşteptată, în cazul în care utilizaţi Tramcet 37,5 mg/325 mg şi medicamente pentru subţierea sângelui (warfarină sau fenprocumonă)

Suplimentar, în timpul tratamentului cu Tramcet 37,5 mg/325 mg, pot apărea următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 utilizatori):

• greaţă (senzaţie de rău)
• ameţeli, somnolenţă.

Reacţii adverse frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100):

• vărsături
• tulburări digestive (constipaţie, flatulenţă, diaree), dureri de stomac, uscăciune a gurii
• mâncărimi, transpiraţii în exces,
• durere de cap, tremor,
• confuzie, tulburări ale somnului, modificări ale dispoziţiei (anxietate, nervozitate, o stare de bună dispoziţie exagerată).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000):

• creştere a frecvenţei pulsului, a tensiunii arteriale sau a frecvenţei cardiace sau tulburări ale ritmului bătăilor inimii
• dificultate sau durere la urinare
• reacţii pe piele (de exemplu, erupţie trecătoare pe piele, urticarie)
• furnicături, senzaţie de amorţeală sau senzaţie de înţepături la nivelul membrelor, zgomote în urechi, contracţii musculare involuntare
• depresie, coşmaruri, halucinaţii (a auzi, a vedea sau a simţi ceva care nu există în realitate), pierderi de memorie
• dificultate la înghiţire, sânge în materiile fecale
• frisoane, bufeuri, durere în piept
• dificultăţi în respiraţie

Reacţii adverse rare (afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000):

• convulsii, tulburări de coordonare a mişcărilor
• dependenţă
• vedere înceţoşată.

Suplimentar, următoarele reacţii adverse au fost raportate de către persoanele care utilizau medicamente ce conţineau doar tramadol sau doar paracetamol:

• senzaţie de leşin atunci când vă ridicaţi din poziţia culcat sau din poziţie şezândă, bătăi lente ale inimii, leşin
• modificări ale poftei de mâncare
• slăbiciune musculară, respiraţie mai lentă sau mai dificilă
• modificări ale dispoziţiei, modificări ale activităţii, modificări ale percepţiei
• agravare a astmului bronşic existent.
• sângerare din nas sau la nivelul gingiilor, care poate fi cauzată de un număr redus de plachete în sânge.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Tramcet 37,5 mg/325 mg

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Tramcet 37,5 mg/325 mg

• Substanţele active sunt clorhidratul de tramadol şi paracetamolul. Fiecare comprimat conţine clorhidrat de tramadol 37,5 mg şi paracetamol 325 mg.
• Celelalte componente sunt: amidon de porumb pregelatinizat, povidonă 25, croscarmeloză sodică, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată Tramcet 37,5 mg/325 mg şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de Tramcet 37,5 mg/325 mg sunt rotunde, de culoare aproape albă, cu diametru de 12 mm şi cu linie mediană. Linia mediană are rolul de a uşura ruperea comprimatului pentru a fi înghiţit uşor şi nu de a-l diviza în doze egale.

Tramcet 37,5 mg/325 mg este disponibil în cutii cu blistere a câte 10, 20, 30, 40, 50 şi 60 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricanţii

ICN Polfa Rzeszow S.A. 2 Przemyslowa Street 35-959 Rzeszow Polonia

Fabricanţii

PRO.MED.CS Praha a.s., Telcskâ 1, 140 00 Praha 4, Republica Cehă

ICN Polfa Rzeszow S.A.,

ul. Przemyslowa 2, 35-959 Rzeszow,

Polonia

PharmaSwiss d.o.o.,
Wolfova 1, 1000 Ljubljana,
Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Portugalia: Tramcet
Republica Cehă: Medracet 37,5 mg/325 mg tablety
Estonia: Tramcet
Letonia: Tramcet 37,5 mg/325 mg tabletes
Lituania: Tramcet 37,5 mg/325 mg tabletes
Polonia: Exbol
România: Tramcet 37,5 mg/325 mg comprimate
Slovacia: Tramcet 37,5 mg/325 mg tablety
Ungaria: Tramcet 37,5 mg/325 mg tabletta

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012.