Tratul, 50 mg, capsule moi gastrorezistente

Ce este Tratul şi pentru ce se utilizează

Tratul face parte din grupa medicamentelor denumite AINS (antiinflamatoare nesteroidiene) care acţionează reducând durerea, inflamaţia şi febra.

Tratul este indicat pentru tratament de lungă durată în:

-boli reumatismale (poliartrită reumatoidă, spondilită anchilopoietică, poliartrită reumatoidă juvenilă, sindrom Reiter);

-artroze invalidante însoţite de dureri.

Tratul se poate administra ca tratament de scurtă durată în:

-inflamaţii acute articulare şi abarticulare (bursite, capsulite, sinovite, tendinite sau tenosinovite);

-lombalgii, radiculite;

-artrită microcristalină;

-artrită gutoasă- episoadele acute;

-dureri uşoare şi moderate cum sunt cele care apar în cursul unor mici intervenţii (chirurgicale,

stomatologice, ginecologice, ortopedice), dureri musculare şi osteoarticulare datorate efortului sau

traumatismelor;

-cefalee de origine vasculară;

-dismenoree.

Înainte să utilizaţi Tratul

Nu utilizaţi Tratul

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac, la soia, la arahide sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului;

• dacă aveţi antecedente de reacţii alergice (de exemplu, astm bronşic, rinită, urticarie sau edem angioneurotic) la acid acetilsalicilic sau la alte AINS (antiinflamatoare nesteroidiene);
• dacă aveţi antecedente de sângerări sau perforaţii gastro-intestinale legate de terapia anterioară cu AINS;
• dacă aveţi ulcer gastro-duodenal activ/sângerare activă sau antecedente repetate de ulcer gastro- duodenal/sângerare (două sau mai multe episoade distincte de ulceraţii sau sângerări dovedite);
• dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă;
• dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă sau coronaropatii;
• dacă aveţi deshidratare semnificativă (determinată de vărsături, diaree sau consum insuficient de lichide);
• dacă aveţi sângerare la nivelul creierului sau altă hemoragie activă;
• dacă aveţi tulburări ale formării globulelor din sânge, de origine neprecizată;
• dacă sunteţi în ultimele 4 luni de sarcină.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tratul

• dacă aveţi antecedente de reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi);
• dacă aţi avut sau aveţi astm bronşic, boală respiratorie obstructivă cronică, rinită cronică, febra fânului, afecţiuni alergice (chiar dacă au fost declanşate de factori necunoscuţi), sinuzită, polipi nazali sau vegetaţii adenoide;
• dacă aveţi o infecţie;
• dacă aveţi deficite de coagulare;
• dacă aveţi antecedente de ulcer, în special dacă a fost complicat cu sângerare sau perforaţie;
• dacă aveţi antecedente de afecţiuni gastro-intestinale (colită ulcerativă, boală Crohn);
• dacă aveţi antecedente de afectare gastro-intestinală în urma administrării AINS, în special dacă sunteţi în vârstă;
• dacă vi se administrează concomitent corticosteroizi sistemici, anticoagulante de tipul warfarinei sau heparinei, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiagregante antiplachetare, cum este acidul acetilsalicilic (vezi pct. „Utilizarea altor medicamente”);
• dacă aveţi insuficienţă disfuncţie renală, cardiacă sau disfuncţie hepatică;
• dacă aveţi antecedente de tulburări renale datorate efectului acestui medicament asupra perfuziei renale;
• dacă luaţi diuretice şi inhibitori ai ECA;
• dacă aţi suferit intervenţii chirurgicale majore;
• dacă aveţi antecedente de reacţii alergice;
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni mixte ale ţesutului conjunctiv – creşte riscul de meningită aseptică;
• dacă aveţi o tulburare congenitală în metabolismul porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă);
• dacă aveţi afecţiuni cu tendinţă la retenţie de apă şi sare;
• dacă aveţi tulburări de hematopoieză;
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă sunteţi la vârsta fertilă şi doriţi să rămâneţi gravidă.
• dacă sunteţi în vârstă;

Tratul nu este destinat administrării la copii.

Dacă modificarea testelor funcţiei hepatice deja există şi persistă sau se înrăutăţesc, dacă apar semne şi simptome de afectare hepatică sau dacă apar alte manifestări (creşterea numărului eozinofilelor în sânge, erupţii trecătoare pe piele), tratamentul cu Tratul trebuie întrerupt. Dacă apare hemoragia sau ulceraţia gastro-intestinală la pacienţii aflaţi în tratament cu Tratul, tratamentul trebuie întrerupt.

Medicamente precum Tratul se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Este necesară supravegherea atentă în cazul asocierii diclofenacului cu următoarele medicamente: -alte antiinflamatoare nesteroidiene – risc de ulceraţii şi sângerări digestive; -glucocorticoizi- risc de ulceraţii şi sângerări digestive;

-anticoagulante orale cumarinice – risc de sângerări (este necesară monitorizarea timpului de protrombină şi adaptarea dozelor); -heparine – risc de sângerări;

-ticlopidină şi alte antiagregante plachetare – creşte riscul sângerărilor; -trombolitice: alteplază, streptokinază – risc de sângerări; -litiu – creşte concentraţia plasmatică a acestuia (risc toxic); -metotrexat – creşte toxicitatea hematologică a acestuia;

-diuretice şi inhibitoare ale enzimei de conversie a angiotensinei – risc de insuficienţă renală acută; -diuretice – scade efectul diuretic, risc de creştere a potasiului în sânge în cazul diureticelor antialdosteronice ;

-antihipertensive – tendinţă de retenţie de apă şi sare (este necesară monitorizarea tratamentului); -beta-blocante – scade efectul antihipertensiv al acestora;

-digoxina – creşte concentraţia plasmatică a acesteia în sânge şi riscul toxic (tratamentul trebuie monitorizat);

-ciclosporină, compuşii cu aur, medicaţie nefrotoxică (creşte concentraţia plasmatică şi efectele

nefrotoxice ale acestora);

-tacrolimus – risc crescut de nefrotoxicitate;

-zidovudină – risc crescut de toxicitate hematologică;

-medicaţie fotosensibilizantă – apar efecte aditive de fotosensibilizare;

-antibiotice chinolonice – pacienţii care sunt trataţi cu AINS şi chinolone pot prezenta risc crescut de a dezvolta convulsii;

-mifepristonă – dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile după mifepristonă, administrarea lor poate reduce efectul mifepristonei;

-sulfoniluree – AINS pot creşte efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. In cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea glicemiei; -moclobemidă – creşte efectul diclofenacului;

-aminoglicozide – AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor şi creşte toxicitatea acestora; -inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) – risc crescut de apariţie a hemoragiei gastro­intestinale;

-colestiramină – tratamentul concomitent cu colestiramină şi diclofenac duce la absorbţia prelungită şi redusă a diclofenacului (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de cel puţin o oră unul de celălalt;

-ritonavir – poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale AINS; -alcool etilic, bisfosfonaţi şi oxpentifilină (pentoxifilină) – pot potenţa reacţiile adverse gastro­intestinale şi riscul de apariţie a hemoragiei şi ulceraţiei; -baclofen – creşterea toxicităţii baclofenului.

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator

Diclofenacul poate determina modificări uşoare ale valorilor transaminazelor serice (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt) şi poate creşte concentraţia potasiului în sânge.

Utilizarea Tratul cu alimente şi băuturi

Tratul trebuie administrat înainte de mese cu o cantitate suficientă de lichid. Trebuie evitat consumul de băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Pe durata primului şi a celui de al doilea trimestru de sarcină, diclofenacul nu trebuie administrat decât dacă este absolut necesar. Dacă diclofenacul este utilizat de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului şi al celui de al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie să fie cât mai mică şi durata tratamentului să fie cât mai scurtă posibil.

In al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii sintezei de prostaglandină pot expune: -fătul la:

-toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a canalului arterial şi creşterea tensiunii din artera pulmonară);

-disfuncţie renală, care poate evolua până la insuficienţă renală cu scăderea cantităţii de lichid amniotic;

-mama şi nou-născutul, la sfârşitul sarcinii la:

-o posibilă prelungire a timpului de sângerare care poate să apară chiar şi la doze foarte mici. -inhibarea contracţiilor uterine, cu întârzierea sau prelungirea travaliului.

In consecinţă, diclofenacul este contraindicat în timpul ultimului trimestru de sarcină.

Alăptare

Diclofenacul este excretat în laptele matern, dar la doze terapeutice în timpul tratamentului de scurtă durată, riscul de afectare a sugarului pare puţin probabil. Cu toate acestea, dacă se recomandă un tratament de lungă durată, trebuie luată în considerare întreruperea definitivă a alăptării la sân.

Fertilitate

Utilizarea diclofenacului poate afecta fertilitatea şi nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăţi în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu diclofenac.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Utilizarea diclofenacului impune prudenţă deoarece prin efectele asupra sistemului nervos central – ameţeli, somnolenţă, oboseală sau tulburări vizuale poate modifica capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Tratul

Tratul conţine ulei de soia. Dacă aveţi alergie la arahide sau soia nu utilizaţi acest medicament. Tratul conţine sorbitol; dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua/utiliza acest medicament.

Cum să utilizaţi Tratul

Utilizaţi întotdeauna Tratul exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza trebuie adaptată în funcţie de necesităţile individuale.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani

Doza recomandată este de o capsulă moale gastrorezistentă Tratul 50 mg (50 mg diclofenac) de 2 până la 3 ori pe zi.

Nu trebuie depăşită doza zilnică totală de 150 mg diclofenac.

Pacienţi vârstnici

Deşi farmacocinetica diclofenacului este independentă de vârstă, se recomandă stabilirea cu prudenţă a dozei; la pacienţii cu constituţie mai slabă sau cu greutate corporală mai mică, se recomandă monitorizarea pentru sângerări gastrice timp de 4 săptămâni de la iniţierea tratamentului.

A se administra înainte de mese cu o cantitate suficientă de lichid. Capsulele nu trebuie rupte sau mestecate.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Tratul

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe.

Dacă uitaţi să utilizaţi Tratul

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v-aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tratul

Adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Tratul poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

-foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);

-frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane);

-mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane);

-rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane);

-foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane);

-cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Medicamente precum Tratul se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Mai puţin frecvente -Cefalee, ameţeli, vertij;

-Greaţă, vărsături, diaree, dureri epigastrice, dispepsie, anorexie, eructaţii, flatulenţă în special la

debutul tratamentului;

-Prurit, erupţii cutanate tranzitorii;

-Creşterea concentraţiei plasmatice a transaminazelor;

Rare

-Somnolenţă, oboseală, confuzie;

-Gastrită, ulcer peptic, perforaţie şi hemoragie gastro-intestinală;

-Edeme;

-Urticarie;

-Angioedem, bronhospasm, reacţie anafilactică, hipotensiune arterială; -Hepatită cu sau fără icter.

Foarte rare

-Leucopenie, agranulocitoză, trombocitopenie cu sau fără purpură, anemie hemolitică, anemie aplastică.

-Palpitaţii, dureri retrosternale, hipertensiune arterială, insuficienţă cardiacă congestivă;

-Tulburări ale sensibilităţii, tulburări de vedere, tulburări ale senzaţiei gustative, tinitus, iritabilitate, insomnie, tulburări ale memoriei, dezorientare, convulsii, stare de depresie, halucinaţii, stare de rău general, anxietate, coşmaruri, tremor, reacţii psihotice, senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul extremităţilor, meningite aseptice (în special la pacienţii cu lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni mixte ale ţesutului conjunctiv) cu simptome ca febră, redoare a cefei, cefalee, greaţă, vărsături;

-Tulburări de vedere (vedere înceţoşată, diplopie, nevrită optică);

-Tulburări de auz (tinitus, foarte rar surditate);

-Pneumonie;

-Colită hemoragică nespecifică, exacerbarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn, formarea de stricturi sau producerea altor leziuni la nivelul intestinului gros;

-Insuficienţă renală acută funcţională, nefrită interstiţială, hematurie, sindrom nefrotic, necroză tubulară acută, necroză papilară;

-Erupţii buloase, eczeme, eritem multiform, sindrom Stevens Johnson, sindrom Leyell, dermatită

exfoliativă, căderea părului, fotosensibilitate, purpură inclusiv purpură alergică;

-Hiperglicemie, glicozurie şi hiperkalemie;

-Vasculită;

-Hepatită fulminantă;

-Impotenţă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Tratul

Nu utilizaţi Tratul după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

GEROT Pharmazeutika Ges.m.b.H Arnethgasse 3, A-1160, Viena, Austria

Acest prospect a fost aprobat în decembrie, 2012