Tratul Plus 50 mg/50 mg/50 mg/0,25 mg capsule gastrorezistente

Ce este Tratul Plus şi pentru ce se utilizează

Tratul Plus capsule gastrorezistente conţine substanţa activă diclofenac sodic şi vitaminele B1, B6 şi B12. Tratul Plus capsule gastrorezistente are efect de reducere a durerii, inflamaţiei şi febrei. Vitaminele din grupul B sunt esenţiale în funcţionarea normală a metabolismului neuronal şi au efecte benefice asupra eficacităţii analgezice a diclofenacului sodic.

Tratul Plus capsule gastrorezistente este indicat pentru tratamentul:

• bolilor reumatismale (poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă, spondilartrite, artrită acută gutoasă).
• simptomatologia aparatului locomotor care include inflamaţia, durerea şi inflamaţia nervoasă, de exemplu în regiunea gâtului sau umerilor, durerile lombare sau sciatica, reumatismul abarticular.

Înainte să utilizaţi Tratul Plus

Nu utilizaţi Tratul Plus

• dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la diclofenac sodic, vitamina B1, B6 sau B12 sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (vezi pct. 6).
• dacă aveţi antecedente de astm bronşic, rinită sau urticarie după utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor AINS (antiinflamatoare nesteroidiene).
• dacă aveţi ulcer gastric sau duodenal.
• dacă aveţi o tulburare rară de metabolism (porfirie).
• dacă aveţi tendinţă crescută de apariţie a vânătăilor sau suferiţi de tulburări ale formării globulelor din sânge.
• dacă aveţi afecţiuni inflamatorii intestinale (de exemplu boală Crohn, colită ulcerativă).
• dacă aveţi vârsta sub 6 ani.
• dacă funcţia inimii este sever afectată.
• dacă aveţi afecţiuni severe ale rinichilor şi ficatului
• dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tratul Plus

• dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, afecţiuni cardiace, niveluri crescute ale colesterolului sanguin sau sunteţi fumător.
• dacă aveţi antecedente de accident vascular cerebral.
• dacă suferiţi de afecţiuni severe renale, cardiace sau hepatice.
• dacă aţi prezentat în antecedente ulcere gastrice sau intestinale, chiar dacă s-au vindecat între timp şi în special dacă au fost complicate cu sângerare sau perforaţie.
• dacă suferiţi de astm bronşic, febra fânului, polipi nazali sau afecţiuni cronice ale căilor aeriene.
• dacă aveţi o infecţie.
• dacă aveţi deficite de coagulare a sângelui.
• dacă aveţi antecedente de afectare gastro-intestinală în urma administrării AINS, în special dacă sunteţi în vârstă.
• dacă vi se administrează concomitent corticosteroizi sistemici, anticoagulante de tipul warfarinei sau heparinei, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiagregante antiplachetare, cum este acidul acetilsalicilic.
• dacă luaţi diuretice şi inhibitori ai ECA.
• dacă aveţi antecedente de reacţii alergice la alte medicamente sau alimente (de exemplu conservanţi)
• dacă aveţi lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni mixte ale ţesutului conjunctiv – creşte riscul de meningită aseptică (afectarea creierului).
• dacă aveţi o tulburare congenitală în metabolismul porfirinei (de exemplu, porfirie acută intermitentă – tulburări metabolice rare).
• dacă sunteţi la vârsta fertilă şi doriţi să rămâneţi gravidă.
• dacă sunteţi în vârstă.

Medicamente precum Tratul Plus se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Administrarea concomitentă a Tratul Plus capsule gastrorezistente împreună cu următoarele medicamente poate intensifica sau diminua efectul Tratul Plus sau al celorlalte medicamente:

• medicamente pentru tratamentul anumitor afecţiuni psihice (litiu),
• medicamente pentru tratamentul insuficienţei cardiace (digoxin),
• glucocorticoizi (utilizaţi pentru stări inflamatorii severe sau substituţie hormonală),
• alte medicamente antiflogistice, antiinflamatoare si analgezice,
• anumite diuretice,
• medicamente care influenţează coagularea sângelui (heparină, anticoagulante cumarinice, ticlopidină, antiagregante plachetare, trombolitice),
• metotrexat (utilizat în cancere sau afecţiuni reumatologice),
• antihipertensive (diuretice, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, beta-blocante),
• ciclosporină, compuşii cu aur, medicaţie nefrotoxică (creşte concentraţia plasmatică şi efectele nefrotoxice ale acestora),
• tacrolimus – risc crescut de nefrotoxicitate,
• zidovudină – risc crescut de toxicitate hematologică,
• medicaţie fotosensibilizantă – apar efecte aditive de fotosensibilizare,
• mifepristonă – dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile după mifepristonă, administrarea lor poate reduce efectul mifepristonei,
• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) – risc crescut de apariţie a hemoragiei gastro­intestinale,
• colestiramină – tratamentul concomitent cu colestiramină şi diclofenac duce la absorbţia prelungită şi redusă a diclofenacului (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de cel puţin o oră unul de celălalt,
• ritonavir – poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice ale AINS,
• alcool etilic, bisfosfonaţi şi oxpentifilină (pentoxifilină) – pot potenţa reacţiile adverse gastro­intestinale şi riscul de apariţie a hemoragiei şi ulceraţiei,
• baclofen – creşterea toxicităţii baclofenului,
• moclobemidă – creşte efectul diclofenacului,
• un medicament utilizat în tratamentul hipertensiunii arteriale şi al bolii Parkinson (L-dopa),
• medicamente care scad nivelurile de zaharuri din sânge (de tipul sulfoniluree),
• antibiotice (de tipul chinolonelor, aminoglicozidelor),
• medicamente pentru tratamentul gutei (colchicină), sau
• medicamente pentru tratamentul tuberculozei.
• antagoniţti de vitamină Bi (tiosemicarbazona şi 5-fluorouracilul), antiacizii, blocanţi H2 (pentru afectările stomaculu), neomicina (antibiotic), acid aminosalicilic – afectează absorbţia vitaminelor,
• contraceptive orale – reduc concentraţiile în sânge ale vitaminelor B₁₂ şi B₆.

Modificări ale rezultatelor unor analize de laborator

Diclofenacul poate determina modificări uşoare ale valorilor testelor pentru ficat (dacă acestea se menţin sau apar complicaţii, tratamentul trebuie întrerupt) şi poate creşte concentraţia potasiului în sânge.

Sarcina şi alăptarea

Vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.

Nu utilizaţi Tratul Plus în timpul ultimului trimestru de sarcină şi pe perioada alăptării. În timpul primului şi a celui de-al doilea trimestru de sarcină, Tratul Plus trebuie utilizat numai dacă medicul dumneavoastră consideră absolut necesar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament poate influenţa capacitatea de reacţie şi capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje de aceea utilizarea lui impune prudenţă.

Cum să utilizaţi Tratul Plus

Utilizaţi întotdeauna Tratul Plus exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Capsulele trebuie înghiţite nemestecate în timpul meselor cu o cantitate suficientă de lichid. Medicul dumneavoastră va hotărî asupra duratei tratamentului.

Doze

Doza uzuală este:

Adulţi

1 capsulă de 1-3 ori pe zi

La începutul tratamentului, doza este de 1-3 capsule pe zi (dimineaţa, la prânz şi seara). După aceea, este suficient să luaţi 1 capsulă de 1-2 ori pe zi. A nu se depăşi doza maximă de 3 capsule pe zi.

Copii cu vârsta peste 6 ani

Doza maximă este de 2-3 mg diclofenac pe kilogram de greutate corporală. Medicul dumneavoastră va calcula doza necesară.

Copii cu vârsta sub 6 ani

Copiii cu vârsta sub 6 ani nu trebuie să utilizeze Tratul Plus capsule.

Pacienţi vârstnici

Medicul dumneavoastră va decide asupra dozei pe care trebuie să o utilizaţi.

Nu trebuie depăşite doza recomandată şi/sau durata tratamentului. Utilizarea Tratul Plus capsule poate fi asociată cu creşterea uşoară a riscului de atac cardiac sau de accident vascular cerebral, riscul fiind direct proporţional cu doza utilizată şi cu durata tratamentului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Tratul Plus

În caz că aţi utilizat mai mult Tratul Plus decât trebuie, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, sau departamentului de primire urgenţe.

Dacă uitaţi să utilizaţi Tratul Plus

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi alta, imediat ce v- aţi amintit. Totuşi, dacă este timpul pentru următoarea doză, luaţi-o doar pe aceasta.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tratul Plus

Adresaţi-vă mai întâi medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la necesitatea continuării tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Tratul Plus poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicamente precum Tratul Plus se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Opriţi imediat administrarea Tratul Plus şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi unul dintre următoarele simptome:

• dureri abdominale severe
• scaune de culoare neagră sau prezenţa de sânge în scaun
• dificultate la respiraţie (astm)
• erupţii cutanate
• inflamaţii ale ochilor, pielii sau mucoaselor

Reacţiile adverse sunt clasificate în funcţie de frecvenţă, folosind următoarea convenţie:

• foarte frecvente (apar la mai mult de 1 din 10 persoane);
• frecvente (apar la mai puţin de 1 din 10 persoane);
• mai puţin frecvente (apar la mai puţin de 1 din 100 persoane);
• rare (apar la mai puţin de 1 din 1000 persoane);
• foarte rare (apar la mai puţin de 1 din 10000 persoane);
• cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Pot apare următoarele reacţii adverse:

• mai puţin frecvente

• dureri de cap, ameţeli,ameţeli.
• ţiuit în urechi (tinitus)
• dureri în etajul abdominal superior, lipsa poftei de mâncare, sughiţ, greaţă, vărsături, diaree, sângerări oculte.
• erupţii pe piele, înroşirea pielii, mâncărimi.
• creşterea valorilor testelor ficatului,
• acumulări de lichide la nivelul braţelor şi picioarelor (edeme periferice) datorită scăderii eliminării sodiului şi apei, mai ales la pacienţii cu tensiune arterială crescută.

• rare

• tulburări în formarea elementelor figurate sanguine.
• somnolenţă oboseală, confuzie.
• astm (dificultăţi la respiraţie). – ulcere cu sângerări severe inclusiv rupturi, urmate de anemie.
• afectarea funcţionării rinichilor, anumite afecţiuni renale (sindrom nefrotic), apariţia de sânge sau proteine în urina.
• reacţii alergice de exemplu constricţia căilor aeriene sau urticarie, scăderea severă a tensiunii arteriale, care pot fi ameninţătoare de viaţă în unele cazuri.
• hepatită (icter, creşterea nivelului enzimelor ficatului), care pot fi severe în cazuri izolate.
• insomnie, stări de excitabilitate, iritabilitate.

• foarte rare

• palpitaţii, dureri în piept, creşterea tensiunii arteriale, afectarea funcţiei inimii.
• convulsii,tulburări ale sensibilităţii, tulburări ale senzaţiei gustative, tinitus, tulburări ale memoriei, dezorientare, stare de depresie, halucinaţii, stare de rău general, anxietate, coşmaruri, tremor, reacţii psihotice, senzaţie de amorţeală sau furnicături la nivelul extremităţilor, meningite aseptice (în special la pacienţii cu lupus eritematos sistemic (LES) sau alte afecţiuni mixte ale ţesutului conjunctiv) cu simptome ca febră, redoare a cefei, cefalee, greaţă, vărsături.
• tulburări vizuale (vedere înceţoşată, vedere dublă).
• tulburări ale auzului.
• căderea părului, inflamaţii ale pielii şi/sau mucoaselor.
• pneumonie.
• colită hemoragică nespecifică, exacerbarea colitei ulcerative sau a bolii Crohn, formarea de stricturi sau producerea altor leziuni la nivelul intestinului gros, constipaţie, inflamaţia pancreasului.
• reacţii alergice cutanate severe cu apariţia de bule şi cu exfolierea pielii (sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell).
• afectarea vaselor de sânge (vasculită).
• afectare severă a ficatului (hepatită fulminantă).
• afectarea funcţiei sexuale (impotenţă).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Tratul Plus

A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Tratul Plus după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Tratul Plus

Substanţele active sunt diclofenacul sodic, clorhidratul de tiamină (vitamina B1), clorhidratul de piridoxină (vitamina B6) şi ciancobalamina (vitamina B12). Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine diclofenac sodic 50 mg, clorhidrat de tiamină 50 mg (vitamina B1), clorhidrat de piridoxină 50 mg (vitamina B6) şi ciancobalamină 0,25mg (vitamina B12). Celelalte componente sunt

• conţinutul capsulei: granulat cu diclofenac – povidonă, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1) Dispersie 30 %(18,67 mg suspensie corespunde la 5,60 mg substanţă uscată), trietil citrat, talc.

granulat cu vitamine – povidonă

• învelişul capsulei: Corp – ivoriu OP.D-11-5 – oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), dioxid de titan (E 171), gelatină,

Cap – portocaliu suedez OP.15-6 – dioxid de titan (E 171), oxid de fer roşu (E172),

gelatină.

Cum arată Tratul Plus şi conţinutul ambalajului

Tratul Plus se prezintă sub formă de capsule gelatinoase tari nr. 1, cu lungime de 19 mm şi diametrul de 3,6 mm, având corpul ivoriu şi capul portocaliu suedez.

Cutie cu 3 blistere din PVC-PVdC/Al a 10 capsule gastrorezistente. Cutie cu 5 blistere din PVC-PVdC/Al a 10 capsule gastrorezistente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H. Schlossplatz 1, A- 8502 Lannach, Austria

Fabricanţii

G.L. PHARMA GmbH

Industriestrasse 1, A-8502 Lannach, Austria

G.L. PHARMA GmbH Arnethgasse 3, A-1160 Viena, Austria

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2012