Tratul, soluţie injectabilă a 30 mg/ml

Compoziţie şi indicaţii terapeutice

Compoziţie

O fiolă (3 ml soluţie injectabilă) conţine diclofenac deanolat 90 mg (corespunzător la 75 mg diclofenac sodic) şi excipienţi: alcool benzilic, D – manitol, metabisulfit de sodiu, propilenglicol, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: antiinflamatoare şi antireumatice nesteroidiene, derivaţi ai acidului acetic şi substanţe înrudite.

Indicaţii terapeutice

Tratamentul reacţiilor inflamatorii dureroase datorate proceselor reumatice acute şi cronice, cum sunt: artrită şi poliartrită de etiologie multiplă, lombalgie asociată cu artroză intervertebrală, poliartrită cronică primară, reumatism abarticular (de exemplu bursită, tendovaginită, mialgii asociate cu miozită, periartrită scapulohumerală).

• Tratamentul afecţiunilor cronice degenerative sau deformante ale aparatului locomotor (spondiloză, artroză, spondilită anchilozantă – boala Bechterew) şi al crizelor de gută.
• Inflamaţii şi edeme post-traumatice (de exemplu leziuni dobândite în timpul practicării sportului, intervenţilor chirurgicale minore sau extracţiilor dentare).
• Dismenoree.
• Colici biliare sau urinare.

Contraindicaţii şi precauţii

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la diclofenac sau la oricare dintre excipienţii produsului.

• Ulcer gastric şi duodenal.
• Pacienţi cu antecedente de astm bronşic, urticarie sau rinită acută secundare administrării de acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.
• Hipersensibilitate la sulfiţi, datorită conţinutului în metabisulfit de sodiu.
• Adolescenţi şi copii cu vârsta sub 12 ani.
• Porfirie, diateze hemoragice, tulburări ale hematopoiezei.
• Insuficienţă hepatocelulară severă.
• Insuficienţă renală severă.
• Ultimul trimestru de sarcină.

Precauţii

Se recomandă prudenţă la pacienţii cu astm bronşic, „febră de fân” sau boli cronice ale aparatului respirator, afecţiuni cardiace severe, hipertensiune arterială severă, ulcer gastro- duodenal în antecedente, boală Crohn, colită ulceroasă.

Dacă diclofenacul este utilizat pentru o perioadă mai lungă de timp (peste 2 săptămâni), trebuie monitorizate funcţia renală, hepatică, hemoleucograma şi parametrii coagulării, în special la vârstnici.

Dacă diclofenacul este utilizat imediat după o intervenţie chirurgicală, se recomandă monitorizarea funcţiei renale.

Dacă apar ulcer gastric sau duodenal sau sângerări gastro-intestinale, tratamentul trebuie întrerupt imediat.

Dacă în timpul administrării apare stare marcată de rău sau durere, injectarea trebuie întreruptă.

Interacţiuni

Administrarea concomitentă de diclofenac şi alte medicamente poate să crească sau să scadă efectul acestora.

Diclofenacul poate să crească:

• concentraţiile plasmatice ale litiului şi digoxinei;
• riscul hemoragiilor gastro-intestinale dacă este administrat simultan cu glucocorticoizi;
• reacţiile adverse ale altor antiinflamatoare nesteroidiene;
• efectul diureticelor care economisesc kaliu (se recomandă monitorizarea kaliemiei);
• efectele antiagregantelor plachetare.

Administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene trebuie evitată 24 ore înainte şi după administrarea de metotrexat, deoarece asocierea poate determina creşterea concentraţiilor plasmatice de metotrexat, cu creşterea toxicităţii acestuia.

Diclofenacul poate să scadă:

• efectele furosemidului şi ale altor diuretice de ansă;
• efectul antihipertensivelor.

Administrarea concomitentă cu acid acetilsalicilic determină scăderea concentraţiei plasmatice a ambelor antiinflamatoare nesteroidiene.

Studiile clinice au demonstrat că diclofenacul nu influenţează efectul antidiabeticelor orale şi al anticoagulantelor orale. Totuşi, ca măsură de precauţie, în cazul administrării simultane de diclofenac şi anticoagulante orale, se recomandă monitorizarea parametrilor coagulării.

Atenţionări speciale

Sarcina şi alăptarea

În timpul primelor 6 luni de sarcină Tratul trebuie utilizat numai dacă este absolut necesar, după evaluarea atentă a raportului beneficiu terapeutic matern/risc potenţial fetal şi în dozele minime eficace. Administrarea Tratul este contraindicată în ultimele 3 luni de sarcină (există posibilitatea inhibării contracţiilor uterine, a închiderii premature a canalului arterial, precum şi risc de hemoragii materne şi fetale).

Nu sunt disponibile date privind efectele asupra sugarilor. Tratul se poate administra mamelor care alăptează, dacă este absolut necesar, deoarece după administrarea orală a 150 mg diclofenac pe zi, în laptele matern se excretă numai cantităţi foarte mici de substanţă activă.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Pacientul trebuie avertizat asupra posibilităţii apariţiei ameţelilor sau oboselii în timpul tratamentului cu diclofenac.

Doze şi mod de administrare

Tratul, soluţie injectabilă este indicat în special în tratamentul durerii acute. Dozele trebuie stabilite individual.

Adulţi şi copii peste 12 ani

În cazul durerii acute, doza recomandată este de 90 mg diclofenac deanolat (3 ml soluţie injectabilă – o fiolă Tratul); la nevoie, se mai pot administra 60 mg diclofenac deanolat (2 ml soluţie injectabilă). Nu trebuie depăşită doza zilnică maximă de 150 mg diclofenac deanolat (5 ml soluţie injectabilă Tratul). Imediat ce durerea este controlată, tratamentul poate fi continuat cu Tratul, capsule sau Tratul, supozitoare.

Vârstnici

Cu toate că farmacocinetica diclofenacului deanolat este independentă de vârsta pacientului, în cazul pacienţilor vârstnici dozele administrate vor fi atent stabilite.

Mod de administrare

Tratul se administrează intramuscular, profund intragluteal.

Reacţii adverse

Cu toate că, în general, este bine tolerat, Tratul poate determina următoarele reacţii adverse:

• tulburări gastro-intestinale (dureri epigastrice, greaţă, diaree, eructaţii, hemoragii oculte);
• cefalee, ameţeli, somnolenţă;
• eczeme, erupţii cutanate, prurit;
• retenţie hidrosalină, edeme periferice. Rareori, pot să apară:
• ulcere gastro-duodenale însoţite de hemoragii severe (care pot duce la anemii secundare) sau perforaţii , colită hemoragică nespecifică, exacerbarea colitelor ulceroase preexistente;
• insomnii, stări de agitaţie, iritabilitate;
• reacţii alergice, cum sunt bronhospasm, reacţii anafilactice sau anafilactoide; datorită conţinutului în sulfit, în unele cazuri, în special la pacienţii astmatici, pot să apară reacţii de hipersensibilitate manifestate prin greaţă, diaree, crize de astm bronşic, tulburări ale stării de conştienţă sau şoc; apariţia unor astfel de reacţii adverse poate varia considerabil interindividual, putând fi chiar letală;
• insuficienţă renală acută, hematurie, proteinurie, sindrom nefrotic;
• hepatită (icter, creşterea transaminazelor);
• tulburări ale hematopoiezei (leucopenie, trombocitopenie, anemie aplastică);
• hipotensiune arterială.

În cazuri izolate:

• tulburări de percepţie, tulburări vizuale (vedere neclară, diplopie), tinitus, convulsii;
• alopecie reversibilă, sindrom Stevens-Johnson, sindrom Lyell, eritem exudativ multiform, fotosensibilizare;
• nefrită interstiţială, necroză papilară;
• purpură, agranulocitoză, anemie hemolitică.

Reacţii adverse la locul injectării:

• durere, induraţie, abcese, necroze.

Supradozaj

Sunt de aşteptat reacţii adverse gatro-intestinale şi nervos-centrale. Tratamentul este simptomatic şi de susţinere.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Informaţii suplimentare