Treksta, 25 mg / 100 mg / 200 mg / 300 mg, comprimate filmate

Ce este Treksta şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă a acestor comprimate este quetiapina care aparţine unui grup de medicamente numite antipsihotice.

Acest medicament ajută în afecţiunile care determină simptome cum sunt:

• Schizofrenie: când puteţi să auziţi sau să simţiţi lucruri care nu există, să credeţi lucruri care nu sunt adevărate sau să vă simţiţi neobişnuit de suspicios, anxios, confuz, vinovat, tensionat sau deprimat.
• Episoade maniacale ale tulburării afective bipolare: când vă puteţi simţi foarte excitat, euforic, agitat, entuziast sau hiperactiv, sau când se poate să gândiţi eronat, să aveţi comportament agresiv sau distructiv.
• episoade depresive ale tulburării afective bipolare : atunci când vă simţiţi trist. Vă puteţi simţi deprimat, vinovat, fără energie, fără poftă de mâncare sau se poate întâmpla să nu puteţi dormi

Înainte să utilizaţi Treksta

Dacă aveţi gânduri de a vă face rău sau de a vă sinucide, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la spital imediat.

E posibil să vă ajute să spuneţi unui prieten sau rudă că sunteţi depresiv şi să-l rugaţi să citească acest prospect. Puteţi să-l rugaţi să vă spună dacă crede că depresia s-a agravat sau dacă îl îngrijorează orice altă modificare în comportamentul dumneavoastră.

La pacienţii care iau Treksta a fost observată o creştere a greutăţii. Dumneavoastră si medicul dumneavoastră trebuie să verificaţi regular greutatea.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi, aţi utilizat recent sau aţi putea utiliza orice alte medicamente, deoarece aceasta poate afecta modul în care acţionează medicamentele. Acestea includ medicamente pe care le cumpăraţi fără prescripţie medicală şi medicamente pe bază de plante.

Nu utilizaţi Treksta dacă luaţi unul dintre următoarele medicamente:

• medicamente pentru tratamentul infecţiilor cu HIV.
• medicamente azolice (pentru tratamentul infecţiilor fungice).
• eritromicină sau claritromicină (antibiotice pentru tratamentul infecţiilor).
• nefazodonă (pentru tratamentul depresiei).

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi unul dintre următoarele medicamente:

• medicamente pentru tratamentul epilepsiei (cum sunt fenitoina sau carbamazepina).
• medicamente pentru tensiune arterială mare.
• barbiturice (pentru dificultăţi de adormire).
• tioridazină (alt medicament antipsihotic).
• medicamente care afecteză modul în care vă bate inima sau echilibru sărurilor în organism cum sunt diureticele sau anumite antibiotice.

Înainte de a opri utilizarea oricărui medicament, vă rugăm să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea Treksta cu alimente, băuturi şi alcool etilic

• Comprimatele pot fi utilizate cu sau fără alimente.
• Aveţi grijă cât alcool etilic consumaţi. Acest lucru este necesar, deoarece efectul combinat al acestor comprimate şi alcoolul etilic vă poate face să vă simţiţi somnoros.
• Nu consumaţi suc de grepfrut în timp ce utilizaţi acest medicament. Acesta poate afecta modul în care acţionează medicamentul.

Sarcina , alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă, încercaţi să ramâneţi gravidă sau alăptaţi, spuneţi medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Treksta . Nu trebuie să utilizaţi Treksta în timpul sarcinii, dacă nu aţi discutat despre acest lucru cu medicul dumneavoastră. Nu trebuie să utilizaţi Treksta dacă alăptaţi.

Următoarele simptome se pot produce la copii nou-născuţi, ai mamelor care au utilizat quetiapina în ultimul trimestru (ultimele trei luni ale sarcinii lor): tremurături, rigiditate musculară şi/sau slăbiciune, somnolenţă, agitaţie, probleme de respiraţie şi dificultăţi în alimentare. Dacă copilul dumneavoastră prezintă unul dintre aceste simptome, va trebui să contactaţi medicul dumneavoastră

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Comprimatele dumneavoastră vă pot face somnolent. Nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje până când nu ştiţi cum vă afectează comprimatele.

Efectul asupra testelor de dozare din urină

Dacă vi se efectuează teste de dozare din urină, atunci când sunt folosite anumite metode de testare, utilizarea acestui medicament poate determina rezultate pozitive pentru metadonă sau anumite medicamente utilizate în tratamentul depresiei, numite antidepresive triciclice (ATC), chiar dacă nu luaţi metadonă sau ATC. Dacă se întâmplă acest lucru, poate fi efectuat un test mai specific.

Cum să utilizaţi Treksta

Utilizaţi întotdeauna Treksta exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va decide doza iniţială potrivită pentru dumneavoastră şi câte comprimate să luaţi în fiecare zi. Aceasta va depinde de boala şi de necesitatea tratamentului în cazul dumneavoastră, dar, de obicei, va fi cuprinsă între 150 mg şi 800 mg.

• Luaţi comprimatele filmate o dată pe zi, înainte de culcare sau de două ori pe zi, în funcţie de afecţiunea de care suferiţi.
• înghiţiţi comprimatele filmate întregi, cu un pahar cu apă
• Puteţi să luaţi comprimatele filmate cu sau fără alimente
• Nu consumaţi suc de grepfrut în timp ce utilizaţi comprimatele de quetiapină. Sucul de grepfruit poate afecta modul de acţiune al medicamentului.
• Nu întrerupeţi utilizarea comprimatelor filmate chiar dacă vă simţiţi mai bine, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.

Probleme de ficat

Dacă aveţi probleme de ficat doctorul vă poate modifica doza.

Vârstnici

Dacă sunteţi persoană în vârstă medicul vă poate modifica doza.

Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani

Comprimatele de quetiapina nu sunt recomandate pentru copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Treksta

Dacă utilizaţi mai multe comprimate decât v-a recomandat medicul dumneavoastră, este posibil să manifestaţi somnolenţă, ameţeli, bătăi anormale ale inimii sau tensiune arterială mică. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la cel mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să utilizaţi Treksta

Dacă uitaţi să utilizaţi o doză, luaţi-o imediat ce v-aţi amintit. Dacă este foarte aproape de ora la care trebuie să luaţi următoarea doză, aşteptaţi până atunci. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul filmat uitat.

Dacă încetaţi să utilizaţi Treksta

Nu schimbaţi dozajul sau nu opriţi administrarea de comprimate filmate de capul dumneavoastră. Dacă întrerupeţi brusc tratamentul cu acest medicament, este posibil să nu puteţi adormi (insomnie), să vă simţiţi rău (să aveţi greaţă) sau să aveţi diaree sau stare de rău (vărsături). Medicul dumneavoastră vă poate sugera să scădeţi doza treptat, înainte de întreruperea tratamentului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Treksta poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă oricare dintre următoarele se întâmplă, încetaţi utilizarea Treksta şi contactaţi un medic sau mergeţi la cel mai apropiat spital imediat, deoarece este posibil să aveţi nevoie de îngrijiri medicale de urgenţă:

Frecvente ( poate afecta până la 1 utilizator din 10)

• Ideaţie suicidală şi comportament suicidal

Mai puţin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 utilizatori):

• Crize sau convulsii.
• Reacţii alergice care pot include noduli subcutanati, tumefierea pielii şi tumefiere în jurul gurii.
• Mişcări necontrolate, mai ales la nivelul feţei sau limbii (diskinezie tardivă).

Rare (poate afecta până la 1 din 1000 utilizatori):

• Temperatură ridicată (febră), durere în gât sau ulceraţii bucale de lungă durată, respiraţie rapidă, transpiraţie, muşchi,înţepeniţi, senzaţie de somn sau leşin, creştere semnificativă a tensiunii arteriale sau a bătăilor inimii (o afecţiune numită sindrom neuroleptic malign)
• Icter (îngălbenirea pielii şi ochilor).
• Priaprism (erecţie dureroasă şi de lungă durată).
• Cheaguri de sânge în vene, mai ales la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere si înroşirea piciorului), care pot migra prin vasele de sânge la plămâni provocând durere în piept şi dificultăţi de respiraţie.
• Hepatită (inflamarea ficatului)

Foarte rare (poate afecta până la 1 din 10000 utilizatori):

• Reacţii alergice severe care pot include dificultate în respiraţie, ameţeală şi şoc (anafilaxie).
• Hepatită (inflamarea ficatului).
• Umflarea rapidă a pielii, de obicei în jurul ochilor,buzelor şi gâtului (angioedem) .
• O eruptive severă,băşici sau pete roşii pe piele (Sindrom Steven-Johnson)
• Distrugere a ţesutului mucular care poate cauza dureri musculare şi poate duce la problem cu rinichii (rabdomioliză).

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor valabile):

• Reacţii alergice spontane, serioase cu simptome precum febra şi vezicule pe piele şi descuamarea pielii (necroliză epidermală toxică)
• Erupţie pe piele şi pete roşii neregulate (eritem multiform)

Alte efecte secundare posibile:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):

• Ameţeală (poate duce la căderi), dureri de cap, uscăciune a gurii.
• Senzaţie de somn ( aceasta poate dispărea în timp, pe măsură ce continuaţi tratamentul cu Treksta) (poate duce la căderi).
• Simptome de întrerupere (simptome care apar când încetaţi să utilizaţi Treksta) incluzând incapacitatea de a adormi (insomnie), stare de rău (greaţă), duere de cap, diaree, vomă ,ameţeală şi iritabilitate. Este recomandată întreruperea treptată a tratamentului pe o perioadă de cel puţin 1 la 2 săptamâni.
• Creştere în greutate.

Frecvente (poate afecta până la 1 din 10 utilizatori):

• Bătăi rapide ale inimii sau leşin.
• Nas înfundat.
• Indigestie sau constipatie.
• Senzatie de slăbiciune (poate duce la căderi).
• Umflarea mâinilor sau picioarelor.
• Tensiune arterială scăzută în poziţia ridicat în picioare .Acest lucru vă poate face să vă simţiţi ameţit sau să leşinaţi (poate duce la căderi).
• Vedere înceţoşată.
• Mişcări muscular anormale. Acestea includ dificultate în iniţierea mişcărilor musculare, tremurături, senzaţie de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere.
• Vise anormale şi coşmaruri.
• Senzaţie mai accentuată de foame.
• Senzaţie de iritabilitate.
• Afectarea vorbirii sau limbajului
• Bătăi accelerate ale inimii
• Febră
• Dificultăţi în respiraţie
• Vărsături (în special la vârstnici)

Mai puţin frecvente pot (afecta până la 1 din 100 utilizatori):

• Senzaţii neplăcute la picioare (denumite şi sindromul picioarelor neliniştite)
• Modificări EKG (prleungirea intervalului QT)
• Dificultăţi de înghiţire.
• Afectarea funcţiei sexuale
• Oboseală sau creştere în greutate (cauzate de scăderea activităţii glandei tiroide)

Rare (poate afecta până la de 1 din 1000 utilizatori):

• Umflarea sânilor sau secreţie lactată neaşteptată (galactoree).
• Probleme menstruale
• Inflamaţia pancreasului, care cauzează durere severă la nivelul abdomenului şi a spatelui
• Temperatură scăzută a corpului
• Mersul în somn, vorbitul în somn şi tulburări de nutriţie asociate somnului
• Sindrom metabolic (o combinaţie de tulburări medicale care atunci când apar împreună cresc riscul apariţiei diabetului yaharat şi a bolilor de inimă )

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 utilizatori):

• Secreţie inadecvată a unui formon care controlează volumul urinei.

Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor existente):

• Nou-născuţii ai căror mame au utilizat TREKSTA în ultimele 3 luni ale sarcinii, ar putea ptryenta sindrom de întrerupere al tratamentului (vezi pct. Sarcina şi alăptarea)

Clasa medicamentelor din care face parte TREKSTA poate cauza probleme ale ritmului inimii, care pot fi grave şi în cazuri severe pot fi letale)

Unele efecte secundare sunt observate doar când se efectuează analize de sânge. Acestea includ modificări în concentraţiile anumitor grăsimi (trigliceride şi and cholesterol total) sau ale zahărului în sânge, modificări ale valorilor hormonilor tiroidieni în sânge, valori crescute ale enzimelor ficatului, scăderea numărului anumitor tipuri de celule din sânge, scăderea numărului de globule roşii sanguine,creşterea fosfokinazei creatininei sanguine (o substanţă în muşchi), scăderea valorilor de sodiu în sânge şi creşterea concentraţiei hormonului prolactină în sânge .

Creşterea concentraţiei hormonului prolactină poate duce în cazuri rare la următoarele:

• Bărbaţii şi femeile pot manifesta umflarea sânilor şi producerea neaşteptată de lapte.
• Femeile pot să nu aibă ciclu menstrual lunar sau pot să aibă menstruaţii neregulate. Medicul dumnevoastră vă poate cere să efectuaţi din când în când analize de sânge.

Dacă oricare dintre efectele secundare se agravează, sau dacă observaţi orice efect secundar nemenţionat în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Copii şi adolescenţi

Aceleaşi efecte secundare care pot apărea la aduţi pot apărea de asemenea la copii şi adolescenţi. Următoarele efecte secundare au fost observate numai la copii şi adolescenţi:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):

• Creşterea tensiunii arteriale.

Următoarele efecte secundare au fost observate mai des la copii şi adolescenţi: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori):

• Creşterea concentraţiei hormonului numit prolactină în sânge. Creşterile pot duce în cazuri rare la următoarele:
• Fetele şi băieţii pot manifesta mărirea de volum a sânilor şi pot produce în mod neaşteptat lapte
• Fetele pot să nu aibă ciclu menstrual lunar sau pot să aibă menstruaţii neregulate.

• Apetit crescut pentru alimente.

• Mişcări musculare anormale. Acestea includ dificultăţi în declanşarea mişcărilor musculare, tremurături, senzaţie de nelinişte sau rigiditate musculară fără durere.

Cum se păstrează Treksta

Informaţii suplimentare

Ce conţine Treksta

TREKSTA 25 mg comprimate filmate

Substanţa activă este quetiapina.
Un comprimat filmat conţine quetiapină 25 mg (sub formă de fumarat de quetiapină).
Celelalte componente sunt:
Nucleu:
Hidrogenofostat de calciu, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), povidonă, stearat de magneziu.
Film:
Hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol 400, oxid roşu de fer (E 171), oxid galben de fer (E 172).

TREKSTA 100 mg comprimate filmate

Substanţa activă este quetiapina. Un comprimat filmat conţine quetiapină 100 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). Celelalte componente sunt: Nucleu: Hidrogenofostat de calciu, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), povidonă, stearat de magneziu. Film: Hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400, oxid galben de fer (E 172).

TREKSTA 200 mg comprimate filmate

Substanţa activă este quetiapina. Un comprimat filmat conţine quetiapină 200 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). Celelalte componente sunt: Nucleu: Hidrogenofostat de calciu, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), povidonă, stearat de magneziu. Film: Hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400.

TREKSTA 300 mg comprimate filmate

Substanţa activă este quetiapina. Un comprimat filmat conţine quetiapină 300 mg (sub formă de fumarat de quetiapină). Celelalte componente sunt: Nucleu: Hidrogenofostat de calciu, lactoză, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (tip A), povidonă, stearat de magneziu.
Film: Hipromeloză, dioxid de titan (E 171), macrogol 400.

Cum arată TREKSTA şi conţinutul ambalajului
TREKSTA 25 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoarea piersicii.

TREKSTA 100 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galbenă, cu linie mediană pe una dintre feţe*

TREKSTA 200 mg: Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă.

TREKSTA 300 mg: Comprimate filmate sub formă de capsulă, de culoare albă, cu linie mediană pe una dintre feţe*
*Comprimatele pot fi divizate în două părţi egale.

TREKSTA 25 mg comprimate filmate
Blistere din PVC-PE-PVDC/Aluminiu:
Cutie cu blistere :6, 10, 20, 30, 50, 60 şi 100 de comprimate filmate

TREKSTA 100 mg comprimate filmate Blistere din PVC-PE-PVDC/Al: Cutie cu blistere :10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150 şi 180 de comprimate filmate

TREKSTA 200 mg comprimate filmate Blistere din PVC-PE-PVDC/Aluminiu: Cutie cu blistere :10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150 şi 180 de comprimate filmate

TREKSTA 300 mg comprimate filmate Blistere din PVC-PE-PVDC/Al: Cutie cu blistere :10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 150 şi 180 de comprimate filmate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă
STADA Hemofarm Srl
Str. Zugrav Nedelcu, Nr. 3 Timişoara,
Judeţul Timiş, România

Fabricanţii
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania.

Centrafarm Services BV

Nieuwe Donk 9
4879 Ac Etten-Leur
Olanda.

Lamp S. Propero S.p.A.
Via della Pace 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Italia.

STADA Production Ireland
Waterfort Road
Clonmel Co., Tipperary
Irlanda.

PharmaCoDane ApS
Marielundvej 46 A
2730 Herlev
Danemarca.

HBM Pharma s.r.o
Sklabinská 30, 036 80 Martin, Republica Slovacă

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Danemarca: Stadaquel
Belgia: Quetiapine EG
Bulgaria: Brevenox
Republica Cehă: STADAQUEL 25 mg
Germania: Quetiapin STADA 25/100/150/200/300 mg Filmtabletten
Finlanda: Quetiapin Stada 25/100/200/300 mg
Irlanda: Seropia 25/100/200/300 mg film-coated tablet
Italia: Quetiapine EG – 25/100/200/300 mg compresse rivestite con film
Luxemburg: Quetiapine EG
Olanda: Quetiapine CF 25/100/200/300 mg filmomhulde tabletten
Polonia: STADAQUEL
România: TREKSTA 25 mg comprimate filmate
Suedia: Quetiapin Stada 25/100/200/300 mg filmdragerade tabletter
Slovenia: TREKSTA
Republica Slovacă: STADAQUEL 25 mg

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2012