Trezen, 4 mg, comprimate

Ce este Trezen şi pentru ce se utilizează

Perindoprilul aparţine unei clase de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA). Acestea acţionează prin dilatarea vaselor de sânge. Acest lucru uşurează efortul inimii dumneavoastră de a pompa sângele în organism.

Trezen este utilizat pentru:

• tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială)
• tratamentul insuficienţei cardiace (o afecţiune în care inima nu are capacitatea de a pompa suficient sânge în raport cu nevoile organismului)
• reducerea riscului de apariţie a evenimentelor cardiace, cum este infarctul miocardic, la pacienţii cu boală coronariană stabilă (o afecţiune care se manifestă prin reducerea sau blocarea circulaţiei sângelui la nivelul inimii) şi care au avut deja un infarct miocardic şi/sau au fost supuşi unei intervenţii chirurgicale pentru îmbunătăţirea circulaţiei sângelui spre inimă, prin dilatarea vaselor de sânge care asigură acest lucru.

Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Trezen

Nu luaţi Trezen:

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la perindopril, la oricare alt inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Dacă aţi prezentat în trecut umflarea bruscă a feţei, limbii sau laringelui (edem angioneurotic), indiferent dacă aceasta a fost cauzată sau nu de administrarea unui medicament similar (inhibitor al enzimei de conversie a angiotensinei).

– În cazul în care aveţi mai mult de trei luni de sarcină. (Este bine să evitaţi Trezen şi în perioada de început a sarcinii – vezi pct. „Sarcina”).

Copii

Trezen nu se administrează la copii.

Atenţionări şi precauţii

Înainte să utilizaţi Trezen, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza Trezen dacă:

• aveţi o îngustare la nivelul valvelor inimii (stenoză aortică sau mitrală) sau o boală a muşchiului cardiac (cardiomiopatie hipertrofică) sau îngustarea arterelor care asigură circulaţia sângelui la nivelul rinichiului (stenoza arterei renale)
• vi s-a efectuat recent un transplant renal
• aveţi alte afecţiuni ale inimii, ficatului sau rinichilor sau efectuaţi şedinţe de dializă
• aveţi diabet zaharat care nu este suficient controlat prin tratament
• vi s-a recomandat să reduceţi aportul de sare din dietă sau să folosiţi înlocuitori de sare care conţin potasiu
• suferiţi de o boală de colagen, cum sunt lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia
• urmaţi sau veţi urma un tratament pentru reducerea reacţiilor produse de alergia la înţepăturile de albine sau viespi
• veţi urma un tratament pentru eliminarea colesterolului din sânge, cu ajutorul unui dispozitiv medical (afereza LDL)

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau vă doriţi să rămâneţi gravidă). Perindopril terţ-butilamină nu este recomandat în prima parte a sarcinii şi nu trebuie utilizat dacă aveţi mai mult de trei luni de sarcină deoarece poate determina afectarea gravă a copilului dumneavoastră dacă este utilizat în această etapă (vezi pct. „Sarcina”).

În cazul apariţiei unei senzaţii de apăsare în piept şi a umflării feţei şi limbii (edem angioneurotic), adresaţi- vă imediat medicului dumneavoastră şi întrerupeţi tratamentul cu Trezen 4 mg sau 8 mg. Această recomandare este valabilă pentru toţi inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei.

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului că luaţi perindopril terţ-butilamină dacă:

• o să vi se efectueze o intervenţie chirurgicală sau anestezie generală
• aţi avut recent diaree sau vărsături
• tensiunea arterială nu vă este suficient scăzută prin tratament, din cauza apartenenţei etnice (în special la pacienţii cu pielea de culoare neagră).

Trezen împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

În mod special, adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua perindopril terţ-butilamină dacă utilizaţi:

• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari, incluzând comprimatele care favorizează eliminarea apei din organism (diuretice)
• diuretice care influenţează concentraţia potasiului din sânge, cum sunt spironolactona, triamterenul sau amiloridul
• medicamente care cresc concentaţia potasiului din sânge
• heparina (pentru fluidizarea sângelui) poate, de asemenea, să modifice concentraţia potasiului din sângele dumneavoastră
• medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat (insulină sau antidiabetice orale)
• litiu (pentru tratamentul maniei sau depresiei)
• medicamente pentru tratamentul bolilor psihice, cum sunt depresia, anxietatea, schizofrenia sau alte psihoze
• alopurinol pentru tratamentul gutei
• medicamente pentru tratamentul bolilor autoimune (cum este poliartrita reumatoidă) sau cele administrate după efectuarea unui transplant. Acestea se numesc imunosupresoare.
• procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii)
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, cum sunt ibuprofenul, diclofenacul), incluzând acidul acetilsalicilic utilizat pentru tratamentul durerii
• medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mici, şocului sau astmului bronşic (incluzând efedrină, noradrenalină sau adrenalină)
• medicamente care dilată vasele de sânge (vasodilatatoare, cum sunt nitraţii)
• aur administrat injectabil (aurotiomalat de sodiu).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur, nu cunoaşteţi exact ce sunt aceste medicamente. Spuneţi medicului dacă aţi luat în trecut oricare dintre medicamentele menţionate mai sus, chiar dacă în prezent nu mai urmaţi tratamentul.

Trezen împreună cu alimente şi băuturi

Se recomandă administrarea comprimatelor de Trezen dimineaţa, înainte de micul dejun, pentru a reduce influenţa pe care o au alimentele asupra modului de acţiune al medicamentului. Dacă luaţi perindopril nu trebuie să folosiţi suplimente nutritive sau înlocuitori de sare care conţin potasiu.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcină

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că sunteţi gravidă (sau există posibilitatea să rămâneţi gravidă). În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai utilizaţi Trezen înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi vă va recomanda să luaţi un alt medicament în loc de Trezen. Trezen nu este recomandat în prima parte a sarcinii şi nu trebuie utilizat în sarcina mai mare de trei luni deoarece poate determina afectarea gravă a copilului dumneavoastră, dacă este utilizat după luna a 3-a de sarcină.

Alăptare

Trebuie să informaţi medicul dacă alăptaţi sau dacă urmează să începeţi să alăptaţi. Trezen nu este recomandat mamelor care alăptează, iar medicul vă va recomanda un alt tratament dacă doriţi să alăptaţi, mai ales dacă copilul este nou-născut sau s-a născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Atunci când luaţi perindopril terţ-butilamină este posibil să vă simţiţi ameţit sau obosit, exact ca şi în cazul administrării altor inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei. Dacă aveţi aceste manifestări, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.

Trezen conţine lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

Cum să luaţi Trezen

Utilizaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va decide cantitatea de perindopril terţ-butilamină (doza) cu care trebuie să începeţi tratamentul. Aceasta poate fi crescută în funcţie de afecţiunea dumneavoastră şi de celelalte medicamente pe care le utilizaţi. Nu modificaţi doza de medicament administrată decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Perindopril terţ-butilamina poate fi administrat ca medicament unic sau în asociere cu alte medicamente care scad tensiunea arterială.

• Luaţi Trezen comprimate doar prin înghiţire
• Luaţi comprimatele dimineaţa, înainte de micul dejun
• Cel mai bine este să luaţi comprimatul(ele) cu un pahar cu apă, la aceeaşi oră în fiecare zi. Perindopril terţ-butilamină nu se administrează la copii.

Doza uzuală este:

Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)

• doza iniţială – 4 mg perindopril terţ-butilamină în fiecare zi
• după o lună, această doză poate fi crescută la 8 mg în fiecare zi. 8 mg pe zi este doza maximă utilizată în condiţii obişnuite.

La vârstnici cu tensiune arterială mare, dozele zilnice uzuale sunt:

• 2 mg în fiecare zi
• după o lună, această doză poate fi crescută la 4 mg în fiecare zi. 8 mg pe zi este doza maximă utilizată.

Perindopril terţ-butilamină 4 mg sau 8 mg trebuie administrat în asociere numai cu medicamente pentru tratamentul tensiunii arteriale mari care aparţin altor clase terapeutice decât cea a inhibitorilor enzimei de conversie a angiotensinei.

Dacă luaţi medicamente care elimină apa din organism (diuretice):

• medicul dumneavoastră poate să vă întrerupă tratamentul cu 2 până la 3 zile înainte de a începe să luaţi perindopril terţ-butilamină. Această măsură este luată pentru a preveni o scădere marcată a tensiunii arteriale.
• dacă este necesar, puteţi relua administrarea diureticelor după începerea tratamentului cu perindopril terţ-butilamină.
• dacă tratamentul cu diuretice nu poate fi întrerupt, puteţi lua concomitent o doză de 2 mg perindopril terţ-butilamină.

Medicul dumneavoastră sau farmacistul vă va spune exact cum trebuie să procedaţi.

Insuficienţă cardiacă

• doza iniţială este de 2 mg perindopril terţ-butilamină în fiecare zi
• după 2 săptămâni, această doză poate fi crescută la 4 mg în fiecare zi.

Boală coronariană stabilă:

• doza iniţială uzuală este de 4 mg perindopril terţ-butilamină o dată pe zi
• după două săptămâni, această doză poate fi crescută la 8 mg în fiecare zi.

La vârstnicii cu boală coronariană stabilă, dozele zilnice uzuale sunt:

• 2 mg în fiecare zi
• după o săptămână, această doză poate fi crescută la 4 mg în fiecare zi
• iar după încă o săptămână, doza poate fi crescută la 8 mg în fiecare zi, aceasta fiind doza maximă care poate fi administrată.

Dacă luaţi mai mult Trezen decât trebuie

Dacă aţi luat o doză prea mare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Pot să apară următoarele reacţii: tensiune arterială mică, şoc, probleme ale rinichilor, respiraţie accelerată, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii (palpitaţii), bătăi lente ale inimii, senzaţie de ameţeală sau anxietate şi tuse.

Dacă uitaţi să luaţi Trezen

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aţi uitat să luaţi unul sau mai multe comprimate, nu trebuie să mai utilizaţi aceste comprimate omise. Dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetaţi să luaţi Trezen

Nu întrerupeţi tratamentul cu Trezen fără să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră. In mod obişnuit, medicamentele pentru tratamentul tensiunii arteriale mari sau pentru tratamentul insuficienţei cardiace trebuie administrate pe tot parcursul vieţii dumneavoastră. Dacă întrerupeţi tratamentul cu Trezen, afecţiunea dumneavoastră se poate agrava.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apare vreuna dintre următoarele reacţii adverse, nu mai luaţi comprimatele şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră:

• umflare la nivelul feţei, buzelor, limbii sau gâtului
• dificultate la respiraţie
• senzaţie de ameţeală sau leşin
• bătăi foarte rapide sau neregulate ale inimii

Aceasta este o reacţie foarte rară, dar gravă, numită edem angioneurotic, care poate să apară după administrarea oricăruia dintre medicamentele aparţinând acestei clase (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei). Trebuie să primiţi imediat tratament, de obicei în spital.

Frecvente (afectează 1 sau mai mult de 1 din 100 de pacienţi, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

• tuse, senzaţie de lipsă de aer
• senzaţie de leşin determinată de tensiunea arterială mică (în special atunci când începeţi tratamentul cu perindopril terţ-butilamină, la creşterea dozei sau atunci când luaţi şi medicamente care elimină apa din organism)
• durere de cap, senzaţie de ameţeală sau oboseală, senzaţie de ameţeală asociată cu senzaţia de învârtire (vertij), senzaţie de furnicături şi înţepături, crampe musculare, vedere înceţoşată, dureri la nivelul ochiului, senzaţie de zgomote în urechi (tinitus)
• greaţă sau vărsături, durere de stomac sau indigestie
• modificări ale gustului, diaree, constipaţie, erupţii trecătoare pe piele, mâncărimi.

Mai puţin frecvente (afectează 1 sau mai mult de 1 din 1000 de pacienţi, dar mai puţin de 1 din 100 de pacienţi)

• modificări ale dispoziţiei sau ale somnului
• senzaţie de apăsare în piept, respiraţie şuierătoare şi scurtarea respiraţiei (bronhospasm)
• uscăciunea gurii
• probleme ale rinichilor
• incapacitate de a avea erecţie
• transpiraţii
• respiraţie şuierătoare, umflarea feţei, limbii sau gâtului, mâncărimi intense , erupţii trecătoare pe piele, leşin sau senzaţie de ameţeală (edem angioneurotic)

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi)

• vă simţiţi confuz
• bătăi neregulate ale inimii, durere la nivelul pieptului care apare în bolile inimii (angină pectorală), infarct miocardic şi accident vascular cerebral (acestea au apărut la pacienţii cu tensiune arterială mică, trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei)
• infecţii pulmonare (pneumonie eozinofilică), nas înfundat sau curgerea nasului (rinită)
• inflamaţia pancreasului (pancreatită)
• inflamaţia ficatului (hepatită)
• reacţii pe piele asemănătoare alergiei (eritem polimorf)
• modificarea compoziţiei sângelui. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea analizelor de sânge pentru a verifica aceste modificări.
• tulburări acute ale funcţiei rinichilor

Cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• hipoglicemie (concentraţii mici de zahăr în sânge)
• inflamaţie a vaselor de sânge, frecvent însoţită de erupţie trecătoare pe piele (vasculită).

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Cum se păstrează Trezen

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Fabricanţi

Terapia S.A.,

Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca, România

Ranbaxy Ireland Limited Spafield, Cork Road, Cashel, Co-Tipperary, Irlanda

Cemelog-BRF Kft,

2040 Budaors Vasut u.2., Ungaria.

Acest prospect a fost revizuit în Decembrie 2012.