Triderm, cremă

Compoziţie şi indicaţii terapeutice

Compoziţie

Un gram cremă conţine betametazonă 0,5 mg sub formă de betametazonă dipropionat 0,643 mg, clotrimazol 10 mg şi gentamicină sub formă de gentamicină sulfat 1 mg şi excipienţi: parafină lichidă, vaselină albă, alcool cetostearilic, propilenglicol, macrogol cetostearil eter, alcool benzilic, dihidrogenofosfat de sodiu dihidrat, acid fosforic, hidroxid de sodiu, apă purificată.

Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi cu potenţă mare, combinaţii cu antibiotice

Indicaţii terapeutice

Triderm Cremă este indicat pentru ameliorarea manifestărilor inflamatorii ale dermatozelor care răspund la corticoterapie, când sunt complicate cu infecţii secundare determinate de microorganisme sensibile la substanţele active ale acestui preparat dermatologic sau când este suspectată posibilitatea apariţiei unor asemenea infecţii.

Clotrimazolul s-a dovedit a fi eficient în tratamentul unor afecţiuni, cum sunt

• tinea pedis, tinea cruris şi tinea corporis determinate de Trichophyton rubrum, Trichophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum şi Microsporum canis;
• candidoza determinată de Candida albicans;
• tinea versicolor determinată de Malassezia furfur (Pityrosporum obiculare).

Bacteriile sensibile la gentamicină includ tulpinile sensibile de Streptococi (grup A beta hemolitic, alfa hemolitic), Staphylococcus aureus (coagulazo pozitiv, coagulazo negativ şi unele tulpini care produc penicilinază) şi bacteriile gram-negativ: Pseudomonas aeruginosa, Aerobacter aerogenes, Escherichia coli, Proteus vulgaris şi Klebsiellapneumoniae.

Contraindicaţii şi precauţii

Contraindicaţii

Hipersensibilitate la oricare dintre componenţii produsului.

Precauţii

Utilizarea antibioticelor topice timp îndelungat poate determina ocazional înmulţirea microorganismelor nespecifice. În acest caz, precum şi în cazul iritării, sensibilizării sau suprainfecţiei în timpul utilizării Triderm Cremă, tratamentul trebuie întrerupt şi trebuie instituită o terapie adecvată.

A fost demonstrată hipersensibilitate încrucişată la aminoglicozide.

De asemenea, în cazul utilizării glucocorticoizilor topici pot să apară în special la sugari şi la copii, oricare dintre reacţiile adverse care au fost raportate la utilizarea sistemică a glucocorticoizilor, incluzând supresia suprarenaliană.

Absorbţia sistemică a glucocorticoizilor topici sau a gentamicinei este crescută în cazul în care sunt tratate suprafeţe întinse ale corpului sau dacă se utilizează pansamente ocluzive. Trebuie evitată aplicarea gentamicinei pe răni deschise sau pe leziuni cutanate. În astfel de condiţii, trebuie luate măsuri de precauţie corespunzătoare, în special în cazul sugarilor şi copiilor.

Nu se recomandă utilizarea gentamicinei timp îndelungat.

Triderm Cremă nu este destinat utilizării oftalmice.

Interacţiuni

Nu este cazul

Atenţionări speciale

Copii

Copiii pot prezenta o sensibilitate mai mare de supresie a axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian şi de apariţie a efectelor corticosteroide exogene decât adulţii, din cauza absorbţiei crescute, datorate unei suprafeţe mai mari de tegument raportată la greutatea corporală.

La copiii care au primit glucocorticoizi topic au fost raportate supresia axului hipotalamo-hipofizo-suprarenalian, sindrom Cushing, retardare liniară a creşterii, întârzierea creşterii în greutate şi hipertensiune intracraniană. Manifestările supresiei suprarenale la copii includ concentraţii scăzute ale cortizolului plasmatic şi absenţa răspunsului la stimularea cu ACTH. Manifestările hipertensiunii intracraniene includ bombarea fontanelei, cefalee şi edem papilar bilateral.

Sarcina şi alăptarea

Deoarece siguranţa utilizării glucocorticoizilor topici la femeile gravide nu a fost stabilită, medicamentele din această clasă trebuie utilizate în timpul sarcinii numai dacă beneficiul matern justifică riscul potenţial pentru făt. Medicamentele din această clasă nu trebuie utilizate în cantităţi mari sau perioade îndelungate la femeile gravide.

Deoarece nu se cunoaşte dacă administrarea topică a glucocorticoizilor poate avea ca rezultat o absorbţie sistemică suficientă pentru a produce cantităţi detectabile în laptele matern, trebuie luată o decizie în sensul întreruperii alăptării sau a tratamentului, luându-se în consideraţie importanţa medicaţiei pentru mamă.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Triderm Cremă nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Doze şi mod de administrare

Se recomandă aplicarea unei pelicule fine de Triderm Cremă astfel încât să acopere complet întreaga suprafaţă de piele afectată şi ariile învecinate, de două ori pe zi, dimineaţa şi seara. Pentru ca tratamentul să fie eficient, Triderm Cremă trebuie aplicat în mod regulat.

Durata terapiei variază în funcţie de extinderea şi localizarea afecţiunii şi de răspunsul pacientului la tratament. Cu toate acestea, dacă după trei sau patru săptămâni nu se obţine o ameliorare clinică, diagnosticul trebuie reevaluat.

Reacţii adverse

Reacţiile adverse au fost semnalate foarte rar şi includ hipocromie, arsuri, eritem, exsudaţie şi prurit.

În cazul utilizării glucocrticoizilor topici, în special când se utilizează pansamente ocluzive au fost semnalate următoarele reacţii adverse locale: arsuri, prurit, iritaţie, uscăciune, foliculită, hipertricoză, erupţii acneiforme, hipopigmentare, dermatită periorală, dermatită alergică de contact, maceraţia pielii, infecţii secundare, atrofie cutanată, striae şi miliarie.

Din aproximativ 1000 pacienţi cărora li s-a administrat tratament topic cu clotrimazol pentru dermatomicoze, 95 % au prezentat o toleranţă locală foarte bună. Reacţiile adverse raportate includ: eritem, usturime, vezicule, descuamare, edem, prurit, urticarie şi iritaţie generală a tegumentelor.

Tratamentul cu gentamicină a determinat iritaţie tranzitorie (eritem şi prurit) care, de obicei, nu a impus întreruperea tratamentului.

Supradozaj

Simptome

Utilizarea excesivă sau prelungită a glucocorticoizilor topici poate suprima funcţia hipofizo-suprarenaliană putând determina insuficienţă suprarenaliană secundară şi manifestări de hipercorticism, incluzând boala Cushing.

Deoarece după aplicarea de clotrimazol marcat cu ¹⁴C pe tegumentele intacte sau lezate sub pansament ocluziv timp de 6 ore, nu au fost decelate cantităţi măsurabile (prag inferior de detecţie de 0,001 mcg/ml) de material radioactiv în serul subiecţilor umani, se consideră că supradozajul cu clotrimazol în administrare cutanată este foarte puţin probabil.

Nu este de aşteptat ca o singură supradoză de gentamicină să producă simptome. Utilizarea cutanată excesivă şi prelungită a gentamicinei poate conduce la infectarea cu fungi sau bacterii rezistente.

Tratament

Este indicat tratamentul simptomatic corespunzător. Simptomele de hipercorticism sunt de obicei reversibile. Dacă este necesar, trebuie tratat dezechilibrul electrolitic. În caz de toxicitate cronică se recomandă întreruperea treptată a administrării glucocorticoizilor.

Dacă se înregistrează o dezvoltare excesivă a microorganismelor rezistente, tratamentul cu Triderm Cremă trebuie întrerupt şi trebuie instituit tratament adecvat.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Informaţii suplimentare

Ambalaj

Cutie cu un tub de aluminiu cu 15 g cremă.

Producător

Schering-Plough Labo N.V., Belgia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

SCHERING PLOUGH EUROPE 73 Rue de Stalle, 1180 Bruxelles, Belgia

Data ultimei verificări a prospectului Ianuarie 2005