Trinell, comprimate filmate

Ce este Trinell şi pentru ce se utilizează

Trinell conţine paracetamol şi propifenazonă, ambele având proprietăţi analgezice şi antipiretice, şi cafeină, în cantitate redusă.

Este util în:

-tratamentul simptomatic al durerilor uşoare şi medii cu diferite localizări, precum cefalee, algii dentare, dismenoree, durere postoperatorie şi reumatică.

-tratamentul durerii şi febrei asociate cu răceala şi gripa.

Înainte să utilizaţi Trinell

Nu utilizaţi Trinell

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la paracetamol, propifenazonă, alte pirazolone sau pirazolidindione, cafeină sau la oricare dintre excipienţi,

-dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la alte AINS, acid acetilsalicilic (inclusiv criza de astm bronşic, urticarie sau rinită acută),

-dacă aveţi ulcer gastro-duodenal activ,

-dacă aveţi insuficienţă hepatică sau renală severă,

-dacă aveţi insuficienţă cardiacă severă

-dacă sunteţi în ultimul trimestru de sarcină (după luna a Vl-a) sau în perioada de alăptare. -la copii cu vârsta sub 12 ani.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Trinell

Trebuie manifestată o deosebită atenţie (prin scăderea dozelor şi/sau mărirea intervalului de timp dintre administrări) în următoarele cazuri:

-alcoolism şi afecţiuni hepatice, incluzând hepatită virală (creşte riscul hepatotoxicităţii). Este necesară monitorizarea funcţiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată şi cu doze mari la pacienţii cu leziuni hepatice preexistente;

-sindrom Gilbert (icter benign tranzitoriu secundar deficitului de glucuronil-transferază). -tulburări ale hematopoiezei;

Trebuie evitată administrarea concomitentă a altor medicamente ce conţin paracetamol.

La pacienţii cu antecedente de afecţiuni digestive (afecţiuni gastro-intestinale, ulcer, colită ulceroasă, boală Crohn) sau hematologice (coagulopatii, tulburări hematologice) medicamentul trebuie administrat cu prudenţă şi sub supraveghere medicală atentă. În caz de hemoragie gastro- intestinală, se impune întreruperea tratamentului.

Trebuie avută o grijă deosebită în cazul pacenţilor cu astm bronşic asociat unei rinite cronice, unei sinuzite sau polipoze nazale deoarece la aceştia există un risc crescut de reacţii alergice la administrarea de de acid acetilsalicilic şi/sau antiinflamatoare nesteroidiene, comparativ cu restul populaţiei.

Administrarea acestui medicament poate determina crize de astm bronşic, în special la pacienţi alergici la acid acetilsalicilic sau la alte antiinflamatoare nesteroidiene (vezi pct. Nu utilizaţi Trinell).

Medicamente precum Trinell se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral. Riscurile de orice tip sunt mai probabile la doze mari şi în cazul tratamentului de lungă durată. Nu depăşiţi doza şi durata (7 zile) recomandate pentru tratament.

Dacă aveţi probleme cardiace, accident vascular cerebral în antecedente sau consideraţi că aţi putea fi în situaţie de risc din cauza acestor afecţiuni (de exemplu, dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, valori crescute ale colesterolului sau sunteţi fumător) trebuie să discutaţi despre tratament cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Paracetamol

-Antiacidele reduc şi prelungesc absorbţia acestuia.

-Consumul cronic de băuturi alcoolice creşte hepatotoxicitatea paracetamolului prin producerea

crescută de fenacetină (metabolit toxic) (inducţie la nivelul CYP 2E1)

-Alte medicamente inductoare CYP 2E1 (carbamazepina, barbituricele, izoniazida, fenitoina,

rifampicina, ritonavir etc.) pot avea efecte asemănătoare.

-Sulfinpirazona creşte deasemenea producerea de fenacetină.

-Paracetamolul scade clearance-ul busulfanului.

-Administrarea prelungită şi concomitentă a paracetamolului şi a altor AINS creşte riscul apariţiei nefropatiei toxice.

-Administrarea îndelungată şi concomitentă cu anticoagulante cumarinice sau de tip indandionic potenţează efectul anticoagulant; din această cauză poate fi necesară modificarea dozelor impusă de rezultatele analizelor de laborator. -În doze mari contracarează efectul insulinei.

-Viteza de absorbţie a paracetamolului este redusă în cazul administrării concomitente de colestiramină; de aceea colestiramina poate fi administrată la interval de minim o oră după administrarea paracetamolului.

-Absorbţia paracetamolului este crescută în cazul administrării concomitente de metoclopramid sau domperidonă dar aceasta nu impune evitarea acestei asocieri.

• Administrarea paracetamolului poate determina erori în cazul determinării acidului uric plasmatic prin metoda acidului fotofungistic sau dozarea glicemiei prin metoda glucoz-oxidaz- peroxidazei.

Cafeină

Metabolizarea hepatică este realizată în principal de către enzimele microzomale, deci apariţia interaţiunilor este condiţionată de influenţarea activităţii acestora. Cele mai importante interacţiuni sunt următoarele:

• anticoncepţionale orale (scad clearance-ul cafeinei);
• antibiotice (ciprofloxacina, enoxacina, norfloxacina, ofloxacina şi eritromicina) (scad clearance-ul cafeinei);
• barbiturice (cafeina poate diminua efectul lor hipnotic şi spasmolitic);
• antiaritmicele (mexiletina) reduc clearance-ul cafeinei cu aproximativ 50%;
• betablocante: îsi reduc reciproc eficacitatea terapeutică;
• litiu (cafeina creşte excreţia urinară a litiului).

Propifenazonă

-Administrarea concomitentă cu alte inhibitoare ale ciclooxigenazei nu este recomandată datorită efectului aditiv al reacţilor adverse (de exemplu afectare gastro-intestinală). Tratamentul prelungit creşte riscul hemoragic al anticoagulantelor cumarinice.

Utilizarea Trinell cu alimente şi băuturi

Nu se cunosc interacţiuni cu alimentele sau băuturile.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Paracetamol: studiile efectuate la animal nu au evidenţiat efecte teratogene. Până în prezent nu există indicii ale producerii reacţiilor adverse la făt. Totuşi, lipsesc rezultatele studiilor controlate efectuate la om.

Propifenazonă: studiile efectuate la animale nu au evidenţiat efecte teratogene sau embriotoxice. Totuşi, nu există experienţă suficientă în ceea ce priveşte utilizarea acestui medicament la gravide.

în timpul ultimului trimestru de sarcină, toate inhibitoarele sintezei prostaglandinelor pot induce toxicitate cardiopulmonară fetală (hipertensiune pulmonară cu închiderea prematură a canalului arterial) şi renală, iar la sfârşitul sarcinii pot determina prelungirea timpului de sângerare la mamă şi nou-născut. Ca urmare, administrarea AINS şi deci a Trinell este contraindicată în timpul ultimului trimestru de sarcină, iar în primele 2 trimestre se va face cu prudenţă, după evaluarea raportului risc potenţial fetal/beneficiu terapeutic matern.

Deoarece substanţele active din componenţa acestui medicament sunt excretate în laptele matern, Trinell nu trebuie utilizat de către mamele care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu este de aşteptat o influenţă a Trinell asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Cum să utilizaţi Trinell

În cazul adulţilor şi a adolescenţilor se administrează un comprimat filmat, doză care la nevoie se poate repeta de 3 ori în 24 de ore. Doza maximă zilnică este de 4 comprimate filmate.

Comprimatele trebuie administrate cu o cantitate suficientă de lichid.

Administrarea regulată a dozelor permite evitarea oscilaţiilor durerii sau febrei. A nu se depăşi dozele recomandate.

Este contraindicată administrarea medicamentului la copii sub 12 ani.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Trinell

Administrarea unor doze mari de paracetamol, timp îndelungat, poate determina leziuni hepatice ireversibile şi afectarea funcţiei renale. Simptomele supradozajului datorate paracetamolului sunt: greaţă, vărsături, lipsa apetitului, senzaţie de disconfort, dureri gastrice. Supradozajul poate duce la moarte precedată de comă hepatică.

Simptomele de supradozaj cu propifenazonă: cele mai frecvente sunt vărsături, hipertensiune arterială, somnolenţă, convulsii.

Simptomele supradozajului cu cafeină: agitaţie, tremor, tinnitus, tulburări ale ritmului cardiac. În cazul supradozajului solicitaţi imediat ajutorul medicului sau departamentului de primire urgenţe.

Dacă uitaţi să utilizaţi Trinell

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Trinell

Întreruperea prematură a tratamentului nu vă afectează.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Trinell poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicamentul poate determina rar reacţii alergice cutanate (urticarie, eritem). Foarte rar s-au descris cazuri de hipersensibilitate sub formă de prurit, eritem, urticarie, edem angioneurotic, dispnee sau astm, şi sporadic s-au raportat reacţii anafilactoide şi şoc anafilactic. In cazul administrării repetate în decursul unei zile, cafeina poate produce la pacienţii susceptibili, palpitaţii, anxietate, tremor.

Rar s-au raportat cazuri de trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză şi pancitopenie datorită conţinutului de paracetamol şi propifenazonă.

Reacţiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială şi insuficienţa cardiacă.

Medicamente precum Trinell se pot asocia cu un risc uşor crescut de apariţie a atacului de cord („infarct miocardic”) sau a accidentului vascular cerebral.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Trinell

Nu utilizaţi Trinell după data de expirare înscrisă pe ambalaj după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Trinell

-Substanţele active este paracetamol 500 mg, propifenazonă 300 mg şi cafeină 75 mg pentru un comprimat.

-Celelalte componente sunt: nucleu: povidonă, celuloză microcristalină, hidrogenfosfat de calciu anhidru, hidroxipropilceluloză, carboximetilamidon sodic A, stearat de magneziu, talc, dioxid de siliciu coloidal anhidru; film: hipromeloză (E 464), celuloză microcristalină (E 460), stearat de macrogol (E 431), dioxid de titan (E 171).

Cum arată Trinell şi conţinutul ambalajului

Trinell se prezintă sub formă de comprimate filmate, de culoare albă, de formă alungită, prevăzute cu linie mediană pe ambele feţe. Linia mediană nu are rol de divizare în doze egale.

Este disponibil în cutii cu un blister din PVC/Al a 4 respectiv 10 comprimate filmate sau cu 2 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

GEDEON RICHTER ROMÂNIA S A.

Str. Cuza-Vodă, nr. 99-105, 540306 Târgu Mureş

Jud. Mureş, România

Producătorul

Beres Pharmaceuticals Ltd

Dozsa Gyorgy ut 39, H -2000 Szentendre, Ungaria

Acest prospect a fost aprobat în Ianuarie, 2013