Trogran, 75 mg, comprimate filmate

Ce este Trogran şi pentru ce se utilizează

Trogran aparţine unei clase de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele sunt structuri foarte mici din sânge care se alipesc în timpul coagulării sângelui. Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză).

Trogran este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombi) în vasele sanguine rigidizate (artere), boală cunoscută sub denumirea de aterotromboză, care poate duce la apariţia de evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, atacul de cord sau decesul).

Vi s-a prescris Trogran pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe deoarece:

• aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză) şi
• aţi avut deja un atac de cord, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub numele de boală arterială periferică, sau
• aţi avut un tip de durere toracică severă, cunoscută sub numele de „angină pectorală instabilă” sau „infarct miocardic acut” (atac de cord). Pentru tratamentul acestei afecţiuni, medicul dumneavoastră poate implanta un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul sanguin eficient. Medicul dumneavoastră trebuie sa vă administreze, de asemenea, acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în majoritatea medicamentelor utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra, precum şi pentru a preveni coagularea sângelui).
• aveţi bătăi neregulate ale inimii, o afecţiune numită „fibrilaţie atrială” şi nu puteţi lua medicamente cunoscute sub denumirea de „anticoagulante orale” (antagonişti ai vitaminei K), care previn formarea unor noi cheaguri de sânge şi previn creşterea cheagurilor de sânge existente. Trebuie să fiţi deja informat că „anticoagulantele orale” sunt mult mai eficace pentru această afecţiune faţă de acidul acetilsalicilic sau faţă de utilizarea Trogran în asociere cu acid acetilsalicilic. Medicul dumneavoastră v-a prescris Trogran plus acid acetilsalicilic dacă nu puteţi lua „anticoagulante orale” şi nu prezentaţi un risc major de sângerare.

Înainte să luaţi Trogran

Nu luaţi Trogran

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau la oricare dintre celelalte componente ale Trogran;
• Dacă aveţi o afecţiune care în prezent produce sângerare, cum este ulcerul gastric, sau hemoragie cerebrală;
• Dacă suferiţi de insuficienţă hepatică severă.

In cazul în care credeţi că vreuna dintre aceste situaţii se aplică în cazul dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, consultaţi-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Trogran.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Trogran

In cazul în care vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii, trebuie să informaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua Trogran:

• dacă aveţi risc de sângerare, ca de exemplu:

• aveţi o afecţiune care prezintă risc de sângerare internă (cum este ulcerul gastric)
• aveţi o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerare în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie din corpul dumneavoastă)
• aţi suferit recent un traumatism grav
• aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică)
• veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv stomatologică) în următoarele şapte zile

• dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele şapte zile
• dacă aveţi o afecţiune renală sau hepatică

În timp ce luaţi tratamentul cu Trogran:

• Trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv stomatologică).
• De asemenea, trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune (cunoscută, de asemenea, ca purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care

include febră şi vânătăi sub piele, ce pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi pct. 4 „REACŢII ADVERSE POSIBILE”).

• Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. In cazul tăieturilor sau rănilor superficiale (de exemplu cele din timpul bărbieritului), nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct. 4 „REACŢII ADVERSE POSIBILE”).
• Medicul dumneavoastră poate cere analize de sânge.

Trogran nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenţi.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Anumite medicamente pot influenţa efectele Trogran sau invers.

Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi

• anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui,
• un medicament antiinflamator nesteroidian, utilizat de obicei pentru a trata afecţiuni dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor,
• heparină sau orice alt medicament injectabil utilizat pentru a reduce coagularea sângelui, omeprazol, esomeprazol sau cimetidină, medicamente utilizate pentru a trata jena gastrică,
• fluconazol, voriconazol, ciprofloxacină sau cloramfenicol, medicamente utilizate pentru a trata infecţii bacteriene şi fungice,
• fluoxetină, fluvoxamină sau moclobemidă, medicamente utilizate pentru a trata depresia,
• carbamazepină sau oxcarbazepină, medicamente utilizate pentru a trata anumite forme de epilepsie,
• ticlopidină, alt medicament antiplachetar.

Dacă aţi avut o durere toracică sevară (angină pectorală instabilă sau atac de cord), vă poate fi prescris Trogran în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra. Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea pe perioade prelungite în alte situaţii, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea Trogran cu alimente şi băuturi

Trogran poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Este de preferat să nu utilizaţi acest medicament în cursul sarcinii şi al alăptării.

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Trogran. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Trogran, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii.

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu acest medicament.

Dacă alăptaţi sau plănuiţi să alăptaţi, discutaţi cu medicul dumneavostră înainte de a lua acest medicament.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Trogran să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale TROGRAN

Trogran conţine lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi o intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să- l întrebaţi înainte să luaţi acest medicament.

Cum să luaţi Trogran

Luaţi întotdeauna Trogran exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau atac de cord), medicul dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg de Trogran (4 comprimate a 75 mg) o dată, la începutul tratamentului. Apoi, doza uzuală este de un comprimat de Trogran 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.

Trebuie să luaţi Trogran atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Trogran

Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat serviciu de urgenţă, deoarece există risc crescut de sângerare.

Dacă uitaţi să luaţi Trogran

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Trogran, dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore faţă de orarul obişnuit, luaţi imediat comprimatul şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.

Dacă aţi uitat să luaţi o doză pentru mai mult de 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacă încetaţi să luaţi Trogran

Nu întrerupeţi tratamentul cu excepţia cazului în care medicul vă spune să procedaţi astfel.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Trogran poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Frecvenţa posibilelor reacţii adverse prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

• foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
• frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
• mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
• rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)
• foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)
• cu frecvenţă necunoscută (frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile). Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar:
• febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule sanguine, în cazuri rare.
• semne de tulburări hepatice, cum este îngălbenirea pielii şi/sau a albului ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare, ce poate să apară sub piele în forma unor pete roşii punctiforme, şi/sau confuzie (vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Trogran”).
• umflarea mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, ca de exemplu erupţii cutanate şi mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent pentru Trogran sunt sângerările. Sângerările pot să apară sub formă de hemoragie în stomac sau intestine, vânătăi, hematoame (sângerare sau vânătaie neobişnuite, sub piele), sângerare din nas, sânge în urină. De asemenea, în număr mic de cazuri, au fost raportate hemoragii la nivelul ochiului, în interiorul capului, plămânului sau în articulaţii.

Ce trebuie să faceţi dacă apar sângerări prelungite în timp ce utilizaţi Trogran

Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne formarea cheagurilor de sânge. In cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Trogran”).

Alte reacţii adverse raportate pentru Trogran sunt:

Reacţii adverse frecvente: diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri la stomac.

Reacţii adverse mai puţin frecvente: dureri de cap, ulcer gastric, vărsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii cutanate, mâncărime, ameţeli, senzaţie anormală la atingere.

Reacţii adverse rare: vertij.

Reacţii adverse foarte rare: icter; durere abdominală severă asociată sau nu cu durere de spate; febră; dificultăţi de respiraţie asociate uneori cu tuse; reacţii alergice generalizate; umflarea mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergie pe piele; inflamaţia mucoasei bucale (stomatită); scăderea tensiunii arteriale; confuzie; halucinaţii; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale gustului.

In plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge şi de urină.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Trogran

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Trogran după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe blister, după EXP.

Ambalajele cu blistere din PVC/PE/PVDC/aluminiu trebuie păstrate la temperaturi sub 25^oC. Ambalajele cu blistere din PA/Al/PVC/ Al nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi Trogran dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Trogran

Substanţa activă este clopidogrel. Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg.

Celelalte componente sunt: nucleu- celuloză microcristalină, manitol, hidroxipropilceluloză, crospovidonă (tip A), acid citric monohidrat, macrogol 6000, acid stearic, talc ; film-hipromeloză (E 464), lactoză monohidrat, oxid roşu de fer (E 172), triacetină (E1518), dioxid de titan (E 171).

Cum arată Trogran şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Trogran sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz. Ele sunt ambalate în cutii din carton ce conţin 28, 84 comprimate filmate ambalate în blistere din PVC/PE/PVDC/Al sau în blistere din PA-Al-PVC/Al (Al-Al), introduse într-o cutie de carton.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă

Producători

Pharmathen S.A., 6, Dervenakion str., 15351 Pallini Attiki, Grecia

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă

Pharmathen International S.A.

Industrial Park, Sapes Rodopi prefecture, Block

No 5, 69300 Rodopi, Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria                       TporpaH 75 mg $HnMHpaHH Ta6neTKH

Republica Cehă             Trogran 75 mg Potahovanâ tableta

Danemarca                   Trogran

Estonia                         Trogran 75 mg

Lituania                        Trogran 75 mg Plevele dengtos tabletes

Letonia                         Trogran 75 mg Apvalkotă tablete

Ungaria                        Trogran 75 mg Filmtabletta

Polonia                        Trogran

Portugalia                     Clopidogrel Glenmark

România                       Trogran 75 mg Comprimate filmate

Slovacia                       Trogran 75 mg Filmom obalenâ tableta

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2012.