Trombex, 75 mg, comprimate filmate

Ce este Trombex şi pentru ce se utilizează

Trombex, face parte dintr-o clasă de medicamente numite antiagregante plachetare. Trombocitele sunt elemente circulante foarte mici, mai mici decât globulele roşii sau globulele albe, care se alipesc (se agregă) în timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare, medicamentele antiagregante plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces numit tromboză).

Trombex este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge (trombilor) în vasele de sânge (artere) rigidizate, un proces numit aterotromboză, care poate duce la evenimente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, infarctul miocardic sau decesul).

Vi s-a prescris Trombex pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge şi a reduce riscul de apariţie a acestor evenimente severe, deoarece:

• dumneavoastră aveţi o boală caracterizată prin rigidizarea arterelor (cunoscută şi sub numele de ateroscleroză), şi
• dumneavoastră aţi avut deja un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau aveţi o boală cunoscută sub numele de arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare sau
• dumneavoastră aţi avut o durere toracică severă, cunoscută sub numele de „angină pectorală instabilă” sau „infarct miocardic” (infarct miocardic).

Pentru tratamentul acestei afecţiuni, este posibil ca medicul să vă fi implantat un stent în artera blocată sau îngustată pentru a restabili fluxul sanguin eficient. Medicul dumneavoastră trebuie să vă prescrie şi acid acetilsalicilic (o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra, precum şi pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge).

Înainte să utilizaţi Trombex

Nu utilizaţi Trombex

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la clopidogrel sau oricare dintre celelalte componente ale Trombex;
• Dacă aveţi o afecţiune care produce la momentul actual sângerare, cum ar fi ulcer gastric sau sângerări la nivelul creierului;
• Dacă suferiţi de o boală severă a ficatului.

În cazul în care credeţi că vreuna dintre acestea se aplică la dumneavoastră sau dacă nu sunteţi sigur, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, înainte să luaţi Trombex.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Trombex

În cazul în care vă aflaţi în una dintre următoarele situaţii, trebuie să îl informaţi pe medicul dumneavoastră înainte de a lua Trombex:

• dacă aveţi risc de sângerare, de exemplu:

• o afecţiune care poate determina sângerare internă (cum este ulcer gastric)
• o tulburare de coagulare, care vă predispune la sângerare internă (sângerări în interiorul oricărui ţesut, organ sau articulaţie).
• aţi suferit recent un traumatism grav
• – aţi suferit recent o intervenţie chirurgicală (inclusiv stomatologică)
• – veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv stomatologică) în următoarele 7 zile.

• dacă aţi avut un cheag de sânge într-o arteră din creier (accident vascular cerebral ischemic) în ultimele şapte zile
• dacă luaţi alte medicamente (vezi „Utilizarea altor medicamente”)
• dacă aveţi o afecţiune hepatică sau renală

În timp ce urmaţi tratament cu Trombex:

• trebuie să informaţi medicul dumneavoastră dacă urmează să fiţi supus unei intervenţii chirurgicale (inclusiv stomatologică).
• de asemenea, trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră dacă aveţi o afecţiune (cunoscută sub numele de purpură trombotică trombocitopenică sau PTT) care include febră şi vânătăi sub piele, ce pot să apară sub forma unor pete roşii punctiforme, asociate sau nu cu oboseală pronunţată inexplicabilă, confuzie, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter) (vezi punctul „4. REACŢII ADVERSE POSIBILE”).
• dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece acesta previne formarea cheagurilor de sânge. In cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, cum ar fi cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sângerarea vă îngrijorează, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi punctul „4. REACŢII ADVERSE POSIBILE”).
• medicul dumneavoastră vă poate recomanda efectuarea unor analize ale sângelui;
• trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată la pct.4 „Reacţii adverse posibile”sau dacă vreuna din reacţiile adverse devine gravă.

Trombex nu este destinat utilizării la copii sau adolescenţi.

Utilizarea altor medicamente

Unele medicamente pot influenţa efectele Trombex, sau invers.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Trebuie să spuneţi cu precizie medicului dumneavoastră dacă luaţi

• anticoagulante orale, medicamente utilizate pentru a reduce coagularea sângelui;
• medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, utilizate de obicei pentru tratamentul afecţiunilor dureroase şi/sau inflamatorii ale muşchilor sau articulaţiilor;
• heparină, sau orice alt medicament folosit pentru a reduce coagularea sângelui;
• inhibitori ai pompei de protoni (de exemplu omeprazol) pentru dureri de stomac;
• fluconazol, voriconazol, ciprofloxacină sau cloramfenicol, medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor determinate de bacterii sau ciuperci;
• cimetidină, medicament utilizat pentru tratamentul durerilor de stomac;
• fluoxetină, fluvoxamină sau meclobemidă, medicamente pentru tratamentul depresiei;
• carbamazepină sau oxcarbamazepină, medicamente pentru tratamentul anumitor forme de epilepsie;
• ticlopidină, alte antiagregante plachetare.

Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau criză de inimă), Trombex vă poate fi prescris în asociere cu acid acetilsalicilic, o substanţă prezentă în numeroase medicamente utilizate pentru a calma durerea şi a reduce febra. Utilizarea ocazională a acidului acetilsalicilic (nu mai mult de 1000 mg într-un interval de 24 de ore) nu ar trebui, în general, să ridice probleme, dar utilizarea în alte situaţii de acid acetilsalicilic, pe perioade prelungite, trebuie discutată cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea Trombex cu alimente şi băuturi

Trombex poate fi luat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Este preferabil să nu utilizaţi acest medicament în cursul sarcinii şi al alăptării. Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Trombex. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu Trombex, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece se recomandă să nu luaţi clopidogrel în timpul sarcinii. Trebuie să întrebaţi medicul dumneavoastră dacă puteţi alăpta în timpul tratamentului cu Trombex. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Trombex să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Trombex

Trombex conţine lactoză.

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la anumite zaharuri, adresaţi-vă medicului înainte de a lua acest medicament.

Trombex conţine, de asemenea, ulei de ricin hidrogenat, care poate determina tulburări gastrice sau diaree.

Cum să utilizaţi Trombex

Utilizaţi întotdeauna Trombex exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă aţi avut o durere toracică severă (angină pectorală instabilă sau infarct miocardic), medicul dumneavoastră vă poate prescrie 300 mg Trombex (4 comprimate de 75 mg) o dată la începutul tratamentului. Ulterior, doza uzuală este un comprimat de Trombex 75 mg pe zi, administrat pe cale orală, cu sau fără alimente şi la aceeaşi oră în fiecare zi.

Trebuie să luaţi Trombex atât timp cât vă este prescris de medic.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Trombex

Adresaţi-vă medicului sau serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital, deoarece aveţi un risc crescut de sângerare.

Dacă uitaţi să utilizaţi Trombex

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Trombex, dar v-aţi amintit în mai puţin de 12 ore, luaţi imediat comprimatul dumneavoastră şi apoi luaţi următorul comprimat la ora obişnuită.

Dacă v-aţi amintit după 12 ore, atunci luaţi numai doza următoare, la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa dozele uitate.

Dacă încetaţi să utilizaţi Trombex

Nu întrerupeţi tratamentul. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de întreruperea tratamentului.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Trombex poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă apar:

• febră, semne de infecţie sau oboseală pronunţată. Acestea pot fi determinate de scăderea numărului anumitor celule sanguine, care apare în cazuri rare.
• semne de tulburări hepatice, cum ar fi colorarea în galben a pielii şi/sau ochilor (icter), asociată sau nu cu sângerare, ce poate să apară sub piele sub forma unor pete roşii punctiforme, şi/sau confuzie (vezi pct.2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Trombex”).
• umflarea mucoasei bucale sau manifestări la nivelul pielii, cum sunt erupţii cutanate şi mâncărime, vezicule pe piele. Acestea pot fi semnele unei reacţii alergice.

Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100) pentru clopidogrel (substanţa activă din produsul Trombex) sunt sângerările. Sângerările pot să apară la nivelul stomacului sau intestinului sau sub formă de vânătăi, hematoame (sângerări neobişnuite sau vânătăi sub piele), sângerări din nas, sânge în urină. De asemenea, în cazuri rare, au fost raportate hemoragii oculare, la nivelul creierului, pulmonare sau articulare.

Dacă suferiţi sângerări prelungite când utilizaţi Trombex

Dacă vă tăiaţi sau vă răniţi, oprirea sângerării poate să necesite mai mult timp decât de obicei. Acest fapt este legat de modul în care acţionează medicamentul dumneavoastră, deoarece el previne formarea cheagurilor de sânge. In cazul tăieturilor sau rănilor superficiale, de exemplu cele din timpul bărbieritului, nu trebuie să vă îngrijoraţi. Cu toate acestea, dacă sunteţi îngrijorat în legătură cu sângerarea pe care o aveţi, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră (vezi pct.2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Trombex”).

Celelalte reacţii adverse raportate la clopidogrel (substanţa activă din Trombex) sunt:

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100): diaree, dureri abdominale, indigestie sau arsuri în capul pieptului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000): dureri de cap, ulcer gastric, vărsături, greaţă, constipaţie, gaze în exces în stomac sau intestine, erupţii pe piele, mâncărime, ameţeli, senzaţie de furnicături şi amorţeală.

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000): vertij.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000): Icter; durere abdominală severă cu sau fără dureri de spate; febră, dificultăţi de respiraţie, uneori asociate cu tuse: reacţii alergice generalizate; umflarea mucoasei bucale; vezicule pe piele; alergii pe piele; inflamaţia mucoasei bucale (stomatită); scăderea tensiunii arteriale; confuzie; halucinaţii; dureri articulare; dureri musculare; modificări ale gustului.

In plus, medicul dumneavoastră poate identifica modificări ale analizelor dumneavoastră de sânge sau urină.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Trombex

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Trombex după data de expirare înscrisă pe cutie, eticheta de flacon şi blister.

Flacon din sticlă

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

După deschidere, a se păstra la temperaturi sub 25°C şi a se utiliza în decurs de 3 luni.

Blister din PVC/PVDC/Aluminiu

A se păstra la temperaturi sub 30°C, în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu utilizaţi Trombex dacă observaţi semne vizibile de deteriorare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Trombex

– Substanţa activă este clopidogrel. Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de bisulfat de clopidogrel).

• Celelalte componente sunt: Nucleu- manitol (E 421), ulei de ricin hidrogenat, celuloză microcristalină, macrogol 6000 şi hidroxipropilceluloză de joasă substituţie şi Film- lactoză, hipromeloză (E 464) triacetin (E 1518), oxid roşu de fer (E 172), dioxid de titan (E 171) şi ceară carnauba.

Cum arată Trombex şi conţinutul ambalajului

Trombex se prezintă sub formă de comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu „75″ pe una dintre feţe şi cu „1171” pe cealaltă faţă.

Trombex este disponibil în

• flacoane din sticlă brună prevăzute cu capac cu filet din PEÎD, de culoare albă, cu desicant, cu 28, 30 sau 90 comprimate filmate.
• blistere din PVC/PVDC/Aluminiu cu 7, 14, 28, 30, 84, 90 sau 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Zentiva, k.s

U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10, Republica Ceha

Producători

Zentiva, k.s

U kabelovny 130, Dolni Mecholupy, 102 37 Praga 10, Republica Ceha

Sanofi Winthrop Industrie 1 rue de la Vierge Ambares at Lagrave 33565 Carbon Blanc cedex, Franţa

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub
următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă: Trombex 75 mg potahované tablety
Republica Slovacia: TROMBEX 75 mg filmom obalené tablety
Polonia: Trombex
Letonia: Trombex 75 mg apvalkotās tabletes
Lituania: Trombex 75 mg plévele dengtos tabletės
Estonia: Trombex 75 mg öhukese polümeerikattega tabletid
Ungaria: Trombex 75 mg filmtabletta
România: TROMBEX, 75 mg comprimate filmate
Bulgaria: Тромбекс 75 mg филмирани таблетки

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2009.
Data ultimei verificari a prospectului: Octombrie 2010