Trosicam, 15 mg, comprimate orodispersabile

Ce este Trosicam comprimate orodispersabile şi pentru ce se utilizează

Trosicam comprimate aparţine unui grup de medicamente numite medicamente nesteroidiene antiinflamatoare (AINS) care pot fi utilizate pentru a reduce inflamaţia şi ameliorarea durerilor în articulaţii şi muşchi (comprimatele orodispersibile sunt tablete care se dizolvă uşor în gură). Trosicam comprimate orodispersabile se utilizează pentru:

• tratamentul pe termen scurt al simptomelor puseelor acute de osteoartrită;
• tratamentul pe termen lung al simptomelor de: poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă (o boală coloanei vertebrale).

Înainte să luaţi Trosicam comprimate orodispersabile

Nu luaţi Trosicam comprimate orodispersabile şi spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• sunteţi alergic la Trosicam sau la oricare din celelalte componente (vezi lista acestora de la punctul 6)
• sunteţi gravidă, planificaţi să deveniţi gravidă sau dacă alăptaţi;
• sunteţi alergic la acid acetilsalicilic sau la alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS);
• aţi avut vreodată simptome de astm bronşic (respiraţie şuierătoare), polipi nazali cu un nas care curge, tumefierea pielii sau urticarie, când aţi luat acid acetilsalicilic sau alte medicamente antiinflamatoare;
• aveţi sau aţi avut ulcer la nivelul stomacului sau intestinelor;
• aţi avut orice fel de sângerare sau aţi suferit vreodată de sângerări ale stomacului sau intestinelor sau ale creierului;
• aveţi boli severe ale ficatului;
• aveţi insuficienţă renală severă şi nu este permisă dializa;
• suferiţi de insuficienţă cardiacă severă;
• aveţi boala Crohn
• aveţi colită ulcerativă;
• suferiţi de dureri după un by pass al arterei coronariene.

Dacă credeţi că oricare dintre cele de mai sus se aplică la dumneavoastră, nu începeţi să luaţiTrosicam comprimate.

Aveţi grijă deosebită când luaţiTrosicam comprimate orodispersabile

Spuneţi medicului sau farmacistului înainte de a lua acest medicament:

• dacă aveţi tensiune arterială crescută;
• dacă aveţi boli ale ficatului, rinichiului sau inimii;
• dacă aveţi diabet zaharat;
• dacă sunteţi vârstnici (65 de ani sau mai mult)
• dacă aveţi o boală ereditară numităfenilcetonurie, datorită faptului că acest medicament conţine aspartam (E951);
• dacă vi s a spus că aveţi intoleranţă la zaharuri, pentru că acest medicament conţine sorbitol (E 420), un tip dezahăr;
• dacă aveţi volumul sângelui în organism redus, care poate apare dacă aveţi pierderi serioase de sânge sau arsuri, operaţii sau aport redus de lichide;
• dacă aţi fost vreodată diagnosticat cu valori mari ale potasiului în sânge;

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că cele de mai sus se pot aplica cazului dumneavoastră.

Atenţionări

Medicamentele similare comprimatelor de Trosicam pot fi asociate cu o mică creştere a riscurilor de atac de cord sau cerebral. Orice risc este mult mai probabil la doze mari sau tratament prelungit. Nu depăşiţi doza recomandată sau durata tratamentului.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă aveţi probleme coronariene, aţi avut un atac de cord sau aveţi risc de condiţii de tensiune arterială crescută, diabet zaharat sau colesterol mare sau dacă sunteţi fumător.

Utilizarea altor medicamente

Când luaţi Trosicam comprimate orodispersabile, nu luaţi nici un alt medicament inclusiv medicamente obţinute fără prescripţie medicală fără a vorbi înainte cu medicul sau farmacistul dumneavoastră. Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare din urmatoarele medicamente:

• oricare alt medicament antiinflamator nesteroidian (AINS), inclusiv acid acetilsalicilic;
• medicamente care previn coagularea sângelui, ca de exemplu warfarina;
• medicamente care scad coagularea sângelui;
• medicamente care tratează tensiunea arterială;
• corticosteroizi orali;
• ciclosporină;
• orice medicament diuretic medicul dumneavoastră poate monitoriza funcţia rinichiului dacă luaţi diuretice);
• litiu, utilizat la tratamentul tulburărilor de comportament;
• inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei, utilizaţi în tratamentul depresiei;
• metrotexat;
• colestiramină;
• dacă utilizaţi un dispozitiv contraceptiv intrauterin (DCI), cunoscut de obicei ca sterilet (diafragmă)

Sarcina şi alăptarea

Trosicam comprimate orodispersabile nu sunt recomandate femeilor gravide sau care alăptează. Spuneţi imediat medicului dacă sunteţi gravide, credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi. Întrebaţi medicul sau farmacistul înainte de a utiliza orice medicament.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 16 ani)

Acest medicament nu trebuie prescris copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 16 ani.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi vehicule sau folosiţi utilaje până nu ştiţi cum vă afectează Trosicam comprimate. În cazul în care comprimatele vă fac să vă simţiţi ameţit, somnoros, deranjat de lumină sau aveţi privirea înceţoşată, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Trosicam comprimate orodispersabile

• Aceste comprimate orodispersabile conţin îndulcitor aspartam (E 951), o sursă de fenilalanină. Contactaţi-l pe medicul dumneavoastră înainte de a îl lua dacă aveţi o boală ereditară (genetică) numită fenilcetonurie.
• Aceste comprimate orodispersabile conţin sorbitol (E 420), un fel de zahăr. Dacă aveţi sau vi s- a spus că aveţi intoleranţă la anumitezaharuri, contactaţi medicul dumneavoastră înainte de a lua aceste comprimate orodispersabile.

Cum să luaţi Trosicam comprimate orodispersabile

Luaţi întotdeuna Trosicam comprimate orodispersabile exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Verificaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Citiţi prospectul cu atenţie.

Cum se ia acest medicament

• Puneţi comprimatul în gură sub limbă.
• Lasaţi-l să se topească încet, timp de cinci minute (nu trebuie mestecat sau înghiţit nemestecat)
• Înghiţiţi-l cu 240 ml de apă
• Dacă aveţi gura uscată, utilizaţi apă pentru a umezi înainte comprimatul.
• Niciodată nu luaţi mai mult decît doza maximă recomandată de 15 mg (un comprimat) pe zi.

Dozaj

Doza depinde de condiţia medicală care este tratată. Medicul dumneavoastră vă va spune cât trebuie să luaţi. Pentru tratamentul atacurilor de osteoartrită acută:

Doza uzuală este de 7,5 mg (1/2 comprimat orodispersabil) pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza la 15 mg pe zi (un comprimat orodispersabil) dacă este necesar.

Pentru tratamentul poliartritei reumatoide şi spondilitei anchilozante:

Doza uzuală este 15 mg pe zi (un comprimat). Medicul dumneavoastră poate reduce doza la 7,5 mg (1/2 comprimat orodispersabil) pe zi dacă este necesar.

Dacă sunteţi în vârstă de 65 ani sau mai mult, doza recomandată pentru tratamentul pe termen lung a artritei reumatoide şi spondilitei anchilozante este de 7,5 mg (1/2 comprimat orodispersabil) pe zi.

Dacă aveţi oricare din afecţiunile enumerate la pct.2 sub denumirea Inainte de a lua Trosicam comprimate medicul dumneavoastră poate restricţiona doza la 7,5 mg (1/2 comprimat orodispersabil) pe zi.

Dacă simţiţi căefectul acestor Trosicam comprimate orodispersabile este prea puternic sau prea slab, sau dacă după mai multe zile nu simţiţi nici o ameliorare a condiţiei dumneavoastră, consultaţi medicul sau farmacistul.

Dacă aţi luat mai mult Trosicam decât trebuie

Contactaţi medicul sau farmacistul dumneavoastră imediat sau mergeţi imediat la camera de gardă al celui mai apropiat spital, luînd acest prospect sau comprimatele cu dumneavoastră.

Dacă ati uitat să luaţi comprimatul (sau jumătate de comprimat)

Niciodată nu luaţi două doze în aceeaşi zi pentru a o înlocui pe cea pe care aţi uitat o.

Luaţi doza dumneavoastră uzuală în ziua următoare.

Reacţii adverse posibile

Ca toate celelalte medicamente, Trosicam comprimate orodispersabile poate cauza efecte secundare, chiar dacă nu la toţi.

• Dacă aveţi un istoric de simptome gastrointestinale în timp ce luaţi medicamente antiimflamatorii, medicul dumneavoastră poate monitoriza progresele făcuteîn timpul acestui tratament. Încercările clinice şi datele ştiinţifice sugerează că utilizarea unor AINS (în special la doze mari şi în tratamentul pe termen lung) poate fi asociat cu o creştere mică a riscului de coagulare a sângelui arterial (care poate duce de exemplu la atac coronarian sau cerebral).

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi imediat la camera de gardă a celui mai apropiat spital, (luînd acest prospect sau comprimatele cu dumneavoastră) dacă aveţi următoarele reacţii adverse serioase:

• reacţii alergice severe care pot include leşin, dificultăţi de respiraţie, reacţii ale pielii şi pusee de astm bronşic (reacţii adverse frecvente care afectează 1 până la 10 utilizatori din 100);
• sângerări la nivelul stomacului sau intestinelui, ulcer peptic, uscăciunea sau inflamarea mucoasei bucale sau inflamarea esofagului (reacţii adverse mai puţin frecvente care afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000);
• vezicule sau exfoliere severă a pielii, tumefierea ochilor, buzelor şi feţei, erupţii cutanate datorate expunerii la soare (reacţii adverse rare care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000).

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă aveţi următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

• indigestie, senzaţie de rău, dureri abdominale, constipaţie, flatulenţă, diaree; erupţii cutanate sau mâncărime;
• confuzie la lumină, dureri de cap;
• tumefierea gleznelor şi picioarelor;
• anemie

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 din 1000)

• hipersensibilitate
• urticarie
• ameţeli, tinitus, somnolenţă;
• bătăi neregulate ale inimii, creşterea tensiunii arteriale, bufeuri;
• număr anormal al trombocitelor şi leucocitelor
• schimbări ale funcţiei ficatului
• retenţia sării şi apei, potasiu în exces, modificări ale funcţiei rinichiului.

Reacţii adverse rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

• o ulceraţie în peretele intestinului, inflamarea sau dureri ale stomacului sau intestinelor (pot apărea în orice moment ulcere ale stomacului sau intestinului, sângerări sau perforaţii în stomac sau intestin care cîteodată ăn special la vârstnici pot fi severe şi pot foarte rar la mai puţin de 1 la fiecare 10000 pacienţi trataţi, să fie letale);
• confuzie, stare de spirit proastă, insomnie, coşmar
• tulburări vizuale cum ar fi vedere înceţoşată
• inflamarea ficatului (hepatită)
• insuficienţe renale

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Trosicam comprimate orodispersabile

• A nu se depozita la vederea şi îndemâna copiilor.
• A nu se transfera în altă cutie.
• Acest medicamnet nu necesită alte cerinţe speciale de depozitare în ţările UE.
• Nu utilizaţi Trosicam comprimate orodispersabile de 15 mg după expirarea datei înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii.

Medicamentele nu trebuie aruncate în apele uzate sau gunoiul menajer. întrebaţi farmacistul dumneavoastră cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protecţia mediului.

Alte informaţii

Ce conţin Trosicam comprimate orodispersabile

Substanţa activă este meloxicam. Fiecare comprimat orodispersabil conţine meloxicam 15 mg.

Celelalte componente sunt: manitol(E 421), aspartam (E 951), sorbitol (E 420), acid citric anhidru, aromă de iaurt, aromă de fructe de pădure, povidonă, talc, laurilsulfat de sodiu şi stearat de magneziu.

Cum arată Trosicam comprimate orodispersabile şi conţinutul ambalajului

Trosicam 15 mg comprimate sunt comprimate orodispersabile rotunde, de culoare galben deschis, marcate cu „AX5” pe una din feţe şi pot fi divizate în două părţi egale.

Comprimatele sunt furnizate în:

• Cutii conţinând 2 blistere cu 10 comprimate orodispersabile fiecare.
• Cutii conţinând 3 blistere cu 10 comprimate orodispersabile fiecare.
• Cutii cu un flacon de polietilenă cu capac de polipropilenă, cu desicant, conţinând fiecare 30 comprimate orodispersabile.
• Cutii cu un flacon de polietilenă cu capac de polipropilenă, cu desicant, conţinând fiecare 200 comprimate orodispersabile.

  Deţinătorul Autorizaţiei de Punere pe Piaţă

  Alpex Pharma (UK) Limited, Yew Tree Lodge, Southill,

  Biggleswade,Beds, SG 18 9LP UK

  Fabricant

  Istituto Biochimico Nazionale Savio S.r.l. Via del Mare 36, I-00040 Pomezia (Roma) Italia

  Acest medicament este autorizat în statele membre ale SEE sub următoarele denumiri: Bulgaria, Polonia: Trosicam Ungaria: Trosicam 15 szâjban diszpergâlodo tabletta România: Trosicam 15 mg comprimate orodispersabile Republica Cehă: Oramellox Slovacia: Oramellox 15 mg Grecia, Republica Cipru: Meloxicam / Medical Marea Britanie: Meloxicam 15 mg Orodispersible Tablets

• Acest prospect a fost aprobat în Iulie 2011.