Trund, 250 mg / 500 mg / 750 mg / 1000 mg, comprimate filmate

Ce este Trund şi pentru ce se utilizează

Trund este un medicament antiepileptic (un medicament utilizat pentru tratamentul crizelor epileptice). Trund este utilizat:

• ca tratament unic în crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare secundară, nou- diagnosticate, la pacienţi începând cu vârsta de 16 ani.
• ca tratament adjuvant, asociat altui medicament antiepileptic pentru:

• crizele convulsive parţiale, cu sau fără generalizare, la pacienţi începând cu vârsta de 1 lună.
• crizele mioclonice la pacienţi cu epilepsie mioclonică juvenilă, începând cu vârsta de 12 ani.
• crizele tonico-clonice primare generalizate la pacienţi cu epilepsie generalizată idiopatică începând cu vârsta de 12 ani

Înainte să luaţi Trund

Nu luaţi Trund

• Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la levetiracetam sau la oricare dintre celelalte componente ale Trund

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Trund

• Dacă aveţi probleme cu rinichii, urmaţi sfatul medicului dumneavoastră. Acesta poate decide dacă doza administrată trebuie modificată.
• Dacă observaţi o încetinire a creşterii sau o dezvoltare pubertară anormală la copilul dumneavoastră, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• Dacă observaţi o creştere a severităţii crizelor (de exemplu, un număr crescut al acestora), vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
• La un număr mic de pacienţi trataţi cu medicamente antiepileptice, cum este Trund, s-a constatat apariţia unor gânduri de auto-vătămare sau de sinucidere. Dacă aveţi orice simptom de depresie şi/sau ideaţie suicidară, vă rugăm să luaţi legătura cu medicul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Trund cu alimente şi băuturi

Trund se poate administra cu sau fără alimente. Ca măsură de siguranţă, nu utilizaţi Trund în asociere cu băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament

Vă rugăm să vă anunţaţi medicul dacă sunteţi gravidă sau credeţi că aţi putea fi gravidă.

Trund nu trebuie administrat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar. Riscul posibil asupra fătului nu este cunoscut. Studiile la animale au arătat existenţa unor efecte nedorite asupra funcţiei de reproducere, la doze mai mari decât cele necesare pentru a vă controla crizele.

Nu se recomandă alăptarea în timpul tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Trund vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi orice unelte sau utilaje, deoarece vă poate provoca stare de somnolenţă. Aceasta se întâmplă îndeosebi la începutul tratamentului sau după creşterea dozei. Nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu se stabilileşte că abilitatea dumneavoastră pentru aceste activităţi nu este afectată.

Informaţii importante privind unele componente ale Trund

750 mg

Trund 750 mg comprimate filmate conţine un colorant – galben amurg (E110). Acesta poate provoca reacţii alergice.

Cum să luaţi Trund

Luaţi întotdeauna Trund exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur. Trund trebuie administrat de două ori pe zi, o dată dimineaţa şi o dată seara, la aproximativ acelaşi moment al zilei. Luaţi întotdeauna numărul de comprimate care v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră.

Monoterapie

Trund 250 mg comprimate filmate

Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani)

Doza uzuală: între 1000 mg (4 comprimate) şi 3000 mg (12 comprimate) zilnic.

Când veţi începe să luaţi Trund, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, trebuie să luaţi 2 comprimate dimineaţa şi 2 comprimate seara.

Terapie adjuvantă

Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult:

Doza uzuală: între 1000 mg (4 comprimate) şi 3000 mg (12 comprimate) zilnic.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, trebuie să luaţi 2 comprimate dimineaţa şi 2 comprimate seara.

Dozele recomandate la sugari şi copii mici (între 6 şi 23 luni), copii (între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutate mai mică de 50 kg:

Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai adecvată formă farmaceutică de levetiracetam în funcţie de vârstă, greutate şi doză.

Levetiracetam soluţie orală 100 mg/ml este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani.

Doza uzuală: între 20 mg pe kg greutate corporală şi 60 mg pe kg greutate corporală zilnic.

Exemplu: pentru o doză zilnică de 20 mg pe kg greutate corporală, trebuie să-i administaţi copilului dumneavoastră cu greutatea de 25 kg câte 1 comprimat filmat dimineaţa şi 1 comprimat filmat seara.

Dozele recomandate la sugari (între 1 lună şi 6 luni):

Levetiracetam soluţie orală 100 mg/ml este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari.

Trund 500 mg comprimate filmate

Monoterapie

Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani)

Doza uzuală: între 1000 mg (2 comprimate) şi 3000 mg (6 comprimate) pe zi.

Când veţi începe să luaţi Trund, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2

săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 2000 mg, trebuie să luaţi 2 comprimate dimineaţa şi 2 comprimate seara.

Terapie adjuvantă

Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult:

Doza uzuală: între 1000 mg (2 comprimate) şi 3000 mg (6 comprimate) zilnic.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1000 mg, trebuie să luaţi 1 comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara

Dozele recomandate la sugari şi copii mici (între 6 şi 23 luni), copii (între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutate sub 50 kg: Medicul dumnneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de levetiracetam în funcţie de vârstă, greutate şi doză.

Levetiracetam soluţie orală 100 mg/ml este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani.

Doza uzuală: între 20 mg pe kg greutate corporală şi 60 mg pe kg greutate corporală zilnic.

Dozele recomandate la sugari (între 1 lună şi 6 luni):

Levetiracetam soluţie orală 100 mg/ml este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari

Trund 750 mg comprimate filmate

Monoterapie

Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani)

Când veţi începe să luaţi Trund, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este 3000 mg, trebuie să luaţi 2 comprimate dimineaţa şi 2 comprimate seara.

Terapie adjuvantă

Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutate de 50 kg sau mai mult:

Doza uzuală este cuprinsă între 1000 mg şi 3000 mg, zilnic.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 1500 mg, trebuie să luaţi 1 comprimat dimineaţa şi 1 comprimat seara

Dozele recomandate la sugari şi copii mici (între 6 şi 23 luni), copii (între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutate sub 50 kg: Medicul dumnneavoastră vă va prescrie cea mai potrivită formă farmaceutică de levetiracetam în funcţie de vârstă, greutate şi doză.

Levetiracetam soluţie orală 100 mg/ml este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani.

Doza uzuală este cuprinsă între 20 mg pe kg greutate corporală şi 60 mg pe kg greutate corporală zilnic.

Dozele recomandate la sugari (între 1 lună şi 6 luni):

Levetiracetam soluţie orală 100 mg/ml este o formă farmaceutică mai potrivită pentru sugari.

Trund 1000 mg comprimate filmate

Monoterapie

Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (începând cu vârsta de 16 ani)

Doza generală: între 1000 mg şi 3000 mg pe zi.

Când veţi începe să luaţi Trund, medicul dumneavoastră vă va prescrie o doză mai mică în primele 2 săptămâni, apoi vă va prescrie cea mai mică doză recomandată

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 2000 mg, trebuie să luaţi 1 comprimat dimineaţa şi un comprimat seara.

Terapie adjuvantă

Dozele recomandate la adulţi şi adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutate mai mare de 50 kg:

Doza generală: între 1000 mg şi 3000 mg pe zi.

Exemplu: dacă doza dumneavoastră zilnică este de 2000 mg, trebuie să luaţi un comprimat dimineaţa şi un comprimat seara.

Dozele recomandate la sugari şi copii mici (între 6 şi 23 luni), copii (între 2 şi 11 ani) şi adolescenţi (12 – 17 ani) cu greutate mai mică de 50 kg: Medicul dumneavoastră vă va prescrie cea mai adecvată formă farmaceutică de levetiracetam în funcţie de vârstă, greutate şi doză.

Levetiracetam 100 mg/ml soluţie orală este forma farmaceutică mai potrivită la sugari şi copii cu vârsta sub 6 ani.

Doza generală: între 20 mg pe kg greutate corporală şi 60 mg pe kg greutate corporală zilnic. Dozele recomandate la sugari (între 1 şi 6 luni):

Levetiracetam 100 mg/ml soluţie orală este forma farmaceutică mai potrivită la sugari.

Mod de administrare:

Comprimatele filmate Trund se înghit cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu, un pahar cu apă).

Durata tratamentului:

• Trund implică un tratament de lungă durată. Utilizaţi Trund atâta timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.
• Nu întrerupeţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră, pentru că întreruperea tratamentului poate fi urmată de creşterea numărului de crize. Dacă medicul dumneavoastră decide întreruperea tratamentului cu Trund, vă va instrui în legătură cu scăderea gradată a dozei de Trund.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Trund

Reacţiile adverse care pot să apară în caz de supradozaj cu Trund sunt somnolenţă, agitaţie, agresivitate, scăderea vigilenţei, inhibarea respiraţiei şi comă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră în cazul în care aţi luat mai multe comprimate decât trebuie. Medicul dumneavoastră va stabili cel mai bun tratament posibil pentru supradozaj.

Dacă uitaţi să luaţi Trund

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă nu aţi luat una sau mai multe doze. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza/dozele uitate.

Dacă încetaţi să luaţi Trund

Similar altor medicamente antiepileptice, întreruperea tratamentului cu Trund trebuie făcută treptat, pentru a evita creşterea numărului de crize.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Trund poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste reacţii adverse şi acestea vă îngrijorează.

Unele reacţii adverse, cum sunt somnolenţa, oboseala şi ameţelile pot fi mai frecvente la începutul tratamentului sau la creşterea dozei. Acestea vor diminua în timp.

Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10) Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100) Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000) Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000) Foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000) Cu frecvenţă necunoscută (frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile)

Reacţii adverse foarte frecvente

• somnolenţă (toropeală);
• astenie/fatigabilitate (oboseală).

Reacţii adverse frecvente:

• infecţie, rinofaringită
• scădere a numărului de trombocite.
• anorexie (lipsă a poftei de mâncare), creştere în greutate
• agitaţie, depresie, instabilitate emoţională/oscilaţii ale dispoziţiei, ostilitate sau agresivitate, insomnie, nervozitate sau iritabilitate, tulburări de personalitate (tulburări de comportament), tulburări de gândire (gândire înceată, incapacitate de concentrare);
• ameţeli (senzaţie de instabilitate), convulsii, dureri de cap, hiperkinezie (hiperactivitate), ataxie (incapacitate de a coordona mişcările), tremor (tremurături involuntare), amnezie (pierdere a memoriei), tulburări de echilibru, tulburări de atenţie (pierdere a capacităţii de concentrare), tulburări de memorie (uitare);
• diplopie (vedere dublă), vedere înceţoşată;
• vertij (senzaţie de învârtire);
• tuse (accentuare a tusei existente);
• dureri abdominale, greaţă, dispepsie (indigestie), diaree, vărsături;
• erupţii trecătoare pe piele, eczemă, mâncărimi;
• mialgie (dureri ale muşchilor);
• răniri accidentale.

Reacţii adverse cu frecvenţă necunoscută:

• scădere a numărului de globule roşii şi/sau albe din sânge;
• scădere în greutate;
• tulburări de comportament, furie, teamă fără motiv, confuzie, halucinaţii, tulburări mintale, suicid, tentativă de suicid şi gânduri de sinucidere;
• parestezie (furnicături), dificultate în controlul mişcărilor, spasme musculare involuntare ce afectează capul, spatele şi membrele;
• pancreatită, insuficienţă hepatică, hepatită, anomalii ale testelor hepatice;
• cădere a părului, apariţie de vezicule la nivelul pielii, gurii, ochilor şi zonei genitale, erupţii pe piele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Trund

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului

Informaţii suplimentare

Film Trund 750 mg:
Hipromeloză, macrogol / PEG 400, dioxid de titan (E171), talc purificat, galben amurg (E110), oxid roşu de fer (E172)

Film Trund 1000 mg:
Hipromeloză, macrogol / PEG 400, dioxid de titan (E171), talc purificat

Cum arată Trund şi ce conţine cutia:

Trund 250 mg: comprimate filmate ovale, de culoare albastră, cu o linie mediană pe una dintre feţe, cu dimensiunile 12,9 x 6,1 mm, ambalate în blistere din aluminiu/PVC-PE-PVC, introduse în cutii conţinând 20, 30, 50, 60, 100 şi 200 comprimate filmate.

Trund 500 mg: comprimate filmate ovale, de culoare galbenă, cu o linie mediană pe una dintre feţe, cu dimensiunile 16,5 x 7,7 mm, ambalate în blistere din aluminiu/PVC-PE-PVC, introduse în cutii conţinând 10, 20, 30, 50, 60, 100, 120 şi 200 comprimate filmate.

Trund 750 mg: comprimate filmate, ovale, de culoare portocalie, cu o linie mediană pe una dintre feţe, cu dimensiunile 18,8 x 8,9 mm, ambalate în blistere din aluminiu/PVC-PE-PVC, introduse în cutii conţinând 20, 30, 50, 60, 80, 100 şi 200 comprimate filmate.

Trund 1000 mg: comprimate filmate ovale, de culoare albă, cu o linie mediană pe una dintre feţe, cu dimensiunile 19,2 x 10,2 mm, ambalate în blistere din aluminiu/PVC-PE-PVC, introduse în cutii conţinând 10, 20, 30, 50, 60, 100 şi 200 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să poată fi comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Hvezdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă.

Fabricanţii

Remedica LTD.

Limassol Industrial Estate

P.O. Box 51706, CY-3508 Limassol, Cipru

Delpharm EVREUX

5 Rue Du Guesclin 27000 EVREUX, Franţa

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143, 566 17 Vysoke Myto, Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Olanda:                 TRUND 250mg/500mg/750mg/1000mg, filmomhulde tabletten

Bulgaria:               TRUND 250mg/500mg/750mg/1000mg $HnMHpaHHTa6neTKH

Republica Cehă:     TRUND 250mg/500mg/750mg/1000mg

Ungaria:                TRUND 250mg/500mg/75 0mg/ 1000mg filmtabletta

Polonia:                TRUND

România:               TRUND 250mg/500mg/750mg/1000mg comprimate filmate

Slovacia:               TRUND 250mg/500mg/750mg/1000mg

Acest prospect a fost aprobat în Noiembrie 2011.