Tulip, 30 mg / 60 mg, comprimate filmate

Ce este Tulip şi pentru ce se utilizează

Tulip face parte dintr-o clasă de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care sunt medicamente pentru reglarea valorii lipidelor (grăsimilor).

Tulip este utilizat pentru scăderea concentraţiilor lipidelor cunoscute sub numele de colesterol şi trigliceride din sânge, atunci când o dietă cu cantităţi reduse de grăsimi şi modificarea stilului de viaţă nu au fost eficace. De asemenea, dacă prezentaţi risc crescut de boală de inimă, Tulip poate fi utilizat pentru scăderea acestui risc, chiar dacă valorile colesterolului dumneavoastră sunt normale. În timpul tratamentului trebuie continuată dieta standard de scădere a colesterolului.

Înainte să utilizaţi Tulip

Nu utilizaţi Tulip

• dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la atorvastatină sau la orice medicament similar utilizat pentru scăderea concentraţiilor lipidelor din sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale Tulip – pentru detalii, vezi pct. 6.
• dacă aveţi sau aţi avut o boală a ficatului
• dacă aţi avut valori anormale, inexplicabile, ale analizelor de sânge cu privire la funcţia ficatului
• dacă sunteţi femeie care poate să rămână gravidă şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace
• dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă
• dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tulip

Următoarele cauze pentru care Tulip poate să nu fie adecvat pentru dumneavoastră:

• dacă aţi avut accident vascular cerebral cu sângerare la nivelul creierului sau aveţi zone cu lichid la nivelul creierului rămase de la accidentele vasculare cerebrale anterioare
• dacă aveţi probleme cu rinichii
• dacă aveţi o funcţie scăzută a glandei tiroide (hipotiroidie)
• dacă aţi avut dureri musculare repetate sau neexplicate, istoric personal sau familial de afecţiuni musculare
• dacă aţi avut afecţiuni musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente pentru scăderea valorii lipidelor (de exemplu alte „statine” sau „fibraţi”)
• dacă consumaţi cu regularitate o cantitate mare de alcool etilic
• dacă aţi avut boli ale ficatului
• dacă aveţi vârsta peste 70 de ani.

Înaintea începerii tratamentului cu Tulip, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă aveţi insuficienţă respiratorie severă.

In perioada tratamentului cu acest medicament, medicul vă va monitoriza cu atenţie dacă aveţi diabet zaharat sau dacă există riscul de apariţie a diabetului zaharat. Vă aflaţi în categoria cu risc de apariţie a diabetului zaharat dacă aveţi valori crescute de glucide şi grăsimi în sânge, dacă sunteţi supraponderal sau dacă aveţi hipertensiune arterială.

Dacă vreuna dintre atenţionările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră va trebui să vă efectueze analize ale sângelui înainte şi în timpul tratamentului cu Tulip, pentru a vă evalua riscul de a prezenta reacţii adverse musculare. Se ştie că riscul reacţiilor adverse musculare, cum este rabdomioliza, creşte atunci când sunt utilizate mai multe medicamente în acelaşi timp (vezi pct. 2 „Utilizarea altor medicamente”).

Utilizarea altor medicamente

Există unele medicamente care pot modifica efectul Tulip sau efectul acestora poate fi modificat de către Tulip. Acest tip de interacţiune poate duce la o scădere a eficacităţii unuia sau ambelor medicamente. In plus, această interacţiune poate creşte riscul severităţii reacţiilor adverse, incluzând afectarea importantă a muşchilor, cunoscută sub numele de rabdomioliză, descrisă la pct. 4:

• Medicamente utilizate pentru a modifica modul în care acţionează sistemul dumneavoastră imunitar, de exemplu ciclosporina
• Anumite medicamente antibiotice sau antifungice, de exemplu eritromicină, claritromicină, telitromicină, ketoconazol, itraconazol, voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic
• Alte medicamente pentru reglarea valorilor lipidelor, de exemplu gemfibrozil, alţi fibraţi, colestipol
• Anumite medicamente din clasa numită blocante ale canalelor de calciu, utilizate în tratamentul anginei pectorale sau al tensiunii arteriale mari, de exemplu, amlodipină, diltiazem; medicamente care reglează ritmul bătăilor inimii, de exemplu digoxină, verapamil, amiodaronă
• Medicamente utilizate în tratamentul infecţiei cu HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.
• Alte medicamente cunoscute că interacţionează cu Tulip, incluzând ezetimibă (care scade concentraţia colesterolului), warfarină (care reduce vâscozitatea sângelui), contraceptive orale, stiripentol (medicament anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidină (utilizată în arsuri în capul pieptului şi ulcere gastroduodenale), fenazonă (utilizată în caz de dureri) şi antiacide (medicamente pentru indigestie, care conţin aluminiu sau magneziu)
• Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Tulip cu alimente şi băuturi

Vezi pct. 3 pentru instrucţiuni cu privire la utilizarea Tulip. Vă rugăm să luaţi în considerare următoarele:

Suc de grapefruit

Nu beţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grapefruit pe zi, deoarece cantităţile mari de suc de grapefruit pot modifica efectele Tulip.

Alcool etilic

Evitaţi consumul în cantitate mare de alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament. Pentru detalii, vezi pct. 2 „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tulip”.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Tulip dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să rămâneţi gravidă.

Nu luaţi Tulip dacă sunteţi la vârsta când puteţi face copii, decât dacă folosiţi metode contraceptive adecvate.

Nu luaţi Tulip dacă alăptaţi.

Siguranţa utilizării Tulip în timpul sarcinii şi alăptării nu a fost încă dovedită.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

In mod obişnuit, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceţi vehicule dacă acest medicament vă influenţează această capacitate. Nu folosiţi instrumente sau utilaje, în cazul în care capacitatea dumneavoastră de a le utiliza este afectată de acest medicament.

Cum să utilizaţi Tulip

Inainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va recomanda o dietă pentru reducerea concentraţiilor de colesterol, dietă pe care trebuie să o respectaţi şi în timpul tratamentului cu Tulip.

Doza iniţială uzuală de Tulip este de 10 mg o dată pe zi la adulţi, adolescenţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau mai mare. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza, până la cantitatea de care aveţi nevoie. Medicul dumneavoastră vă va modifica dozele la intervale de 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă de Tulip este de 80 mg o dată pe zi la adulţi şi de 20 mg o dată pe zi la copii.

Comprimatele Tulip trebuie înghiţite întregi, cu o cantitate suficientă de apă şi pot fi administrate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Totuşi, încercaţi să luaţi comprimatul la acelaşi moment al zilei, în fiecare zi.

Utilizaţi întotdeauna Tulip exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Durata tratamentului cu Tulip este determinată de către medicul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dacă observaţi că efectul Tulip este prea puternic sau prea slab.

Dacă utilizaţi mai mult Tulip decât trebuie

Dacă luaţi accidental mai multe comprimate Tulip (mai mult decât doza dumneavoastră zilnică obişnuită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau celui mai apropiat spital pentru recomandări.

Dacă uitaţi să luaţi Tulip

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi următoarea doză la momentul potrivit, conform schemei obişnuite de administrare. Nu luaţi o doză dublă, pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Tulip

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament sau doriţi să întrerupeţi tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Tulip poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Reacţii adverse rare, care afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

• reacţie alergică gravă, care determină umflare a feţei, limbii şi gâtului şi poate avea ca rezultat dificultăţi la respiraţie.
• o boală gravă cu descuamare şi umflare a pielii, apariţie de vezicule pe piele, la nivelul gurii, ochilor şi organelor genitale şi febră. Erupţie trecătoare pe piele cu pete roz-roşiatice, mai ales pe palme şi tălpi, care se pot transforma în vezicule.
• slăbiciune, sensibilitate crescută sau durere musculară şi, dacă în acelaşi timp, nu vă simţiţi bine sau aveţi febră mare; aceste manifestări pot fi determinate de o distrugere anormală a muşchilor, care vă poate pune viaţa în pericol şi poate duce la afectarea rinichilor.

Reacţii adverse foarte rare, care afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

• dacă apar sângerări sau vânătăi neaşteptate, acestea pot fi sugestive pentru o afectare a ficatului. Trebuie să vă adresaţi cât se poate de repede medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse posibile la Tulip:

Reacţii adverse frecvente (afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 100)

• inflamaţie a căilor nazale, durere în gât, sângerare din nas
• reacţii alergice
• creştere a concentraţiei zahărului în sânge (dacă aveţi diabet zaharat, continuaţi să vă monitorizaţi cu atenţie valorile glicemiei), creştere a concentraţiei creatinkinazei în sânge
• durere de cap
• greaţă, constipaţie, vânturi, indigestie, diaree
• durere articulară, durere musculară şi durere de spate
• rezultate ale testelor de sânge care arată modificări ale funcţiei ficatului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

• anorexie (pierdere a poftei de mâncare), creştere în greutate, scădere a concentraţiei zahărului în sânge (dacă aveţi diabet zaharat, continuaţi să vă monitorizaţi cu atenţie valorile glicemiei)
• coşmaruri, insomnie
• ameţeli, amorţeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini şi picioare, scădere a sensibilităţii la durere sau atingere, modificări ale gustului, pierdere a memoriei
• vedere înceţoşată
• zgomote în urechi sau în cap
• vărsături, eructaţii, dureri la nivelul abdomenului superior şi abdomenului inferior, pancreatită (inflamaţie a pancreasului care determină dureri în zona stomacului)
• hepatită (inflamaţie a ficatului)
• erupţie trecătoare pe piele, erupţii însoţite de mâncărime, urticarie, cădere în exces a părului
• durere la nivelul gâtului, oboseală a muşchilor
• oboseală, senzaţie de rău, slăbiciune, durere în piept, umflare mai ales a gleznelor (edem), febră
• teste de urină care arată prezenţa în urină a celulelor albe din sânge.

Reacţii adverse rare (afectează de la 1 până la 10 utilizatori din 10000)

• tulburări de vedere
• sângerări sau vânătăi neaşteptate
• colestază (îngălbenire a pielii şi a albului ochilor)
• leziuni ale tendoanelor.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

• o reacţie alergică – simptomele pot include apariţia bruscă a unei respiraţii şuierătoare şi durere sau senzaţie de apăsare în piept, umflare a pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăţi la respiraţie, colaps
• surditate
• ginecomastie (mărire a sânilor la bărbaţi şi femei)

Reacţii adverse posibile raportate la utilizarea unor statine (medicamente din aceeaşi clasă):

• dificultăţi sexuale
• depresie
• probleme la respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtare a respiraţiei sau febră.
• Diabet zaharat: Apariţia acestuia este mai probabilă dacă aveţi valori crescute ale glucidelor şi grăsimilor în sânge, dacă sunteţi supraponderal sau dacă aveţi hipertensiune arterială. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza cu atenţie în perioada în care urmaţi acest tratament.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Tulip

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Tulip după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate. Nu utilizaţi Tulip dacă observaţi orice semne de deteriorare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Tulip

Substanţa activă este atorvastatina. Fiecare comprimat filmat conţine atorvastatină 30 mg, respectiv atorvastatină 60 mg (sub formă de atorvastatină calcică).

Celelalte componente sunt:

Nucleu: laurilsulfat de sodiu, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidon de porumb pregelatinizat, trometamol, oxid galben de fer (E 172), stereat de magneziu, talc, amidon glicolat de sodiu (Tip A).

Film: croscarmeloză sodică, glicerol, trometamol, laurilsulfat de sodiu, hidroxietilceluloză.

Cum arată Tulip şi conţinutul ambalajului

Tulip 30 mg

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare galben deschis, marmorate, lucioase, marcate cu „HLA 30” pe o faţă.

Tulip 60 mg

Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare galben deschis, marmorate, lucioase, marcate cu „HLA 60” pe o faţă.

Blister Al/Al

Mărimi de ambalaj: 7, 10, 14, 28, 30, 60 şi 90 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. Sandoz S.R.L.,

Str. Livezeni, nr. 7A, 540472 Târgu Mureş, România

Fabricanţi

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Lek S.A.

ul.Podlipie 16, 95-010 Strzkow, Polonia (Sediul administrativ)

Lek S.A.

ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Varşovia, Polonia (Locul de fabricaţie)

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Alle 1, 39179 Barleben, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2012.