Ubistesin, soluţie injectabilă

Compoziţie şi indicaţii terapeutice

Compoziţie

Un ml soluţie injectabilă conţine clorhidrat de articaină 40 mg şi clorhidrat de epinefrină 0,006 mg echivalent cu epinefrină 0,005 mg şi excipienţi: sulfit de sodiu (E221), acid clorhidric soluţie 14%, hidroxid de sodiu soluţie 9%, clorură de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Grupa farmacoterapeutică: Anestezice locale, amide

Indicaţii terapeutice

Anestezie locală (prin infiltraţie şi prin blocarea traiectului nervos) în stomatologie, în timpul procedurilor minore.

Contraindicaţii şi precauţii

Contraindicaţii

• Hipersensibilitate la substanţele active, anestezice locale de tip amidic sau la oricare dintre excipienţi,
• epilepsie necontrolată terapeutic,
• bloc atrioventricular gradul II sau III şi tulburări de conducere intra-ventriculară,
• bradicardie severă (45- 50 bătăi/min) sau sindrom de sinus bolnav,
• hipotensiune arterială severă,
• tahiaritmii,
• cardiopatie ischemică instabilă, infarct miocardic recent,
• hipertensiune arterială severă necontrolată terapeutic,
• insuficienţă cardiacă severă,
• porfirie,
• deficit genetic de pseudocolinesterază,
• copii cu vârsta sub 4 ani

Precauţii

Trebuie evitată injectarea la nivelul unor zone inflamate sau infectate (acţiunea articainei este diminuată).

Trebuie ţinut cont de faptul că acţiunea anestezică se poate extinde la o suprafaţă mai mare a cavităţii bucale; pacienţii trebuie avertizaţi despre riscul anesteziofagiei (autorănirilor în timpul masticaţiei) cât timp persistă insensibilitatea orală.

Deoarece injectarea accidentală intravasculară poate fi urmată de reacţii adverse nervos centrale şi cardio-vasculare, echipamentul pentru resuscitare trebuie să fie disponibil pentru utilizarea imediată. De fiecare dată când se foloseşte un anestezic local trebuie să fie disponibile:

• medicamente anticonvulsivante (benzodiazepine sau barbiturice), miorelaxante,
• atropina şi vasopresoare sau adrenalină
• sursă de oxigen,

– monitorizarea atentă a semnelor vitale şi a stării de conştienţă a pacietului; toate acestea trebuie monitorizate dupa fiecare injectare de anestezic. Neliniştea, anxietatea, tinitusul, ameţelile, vederea înceţoşată, tremorul, deprimarea cardio-respiratorie pot fi semne precoce de toxicitate sistemică (vezi pct. Supradozaj).

Pentru realizarea cavitaţilor dentare sau prepararea bonturilor trebuie luat în considerare că epinefrina din componenţa anestezicului determină scăderea fluxului sanguin şi uneori se pot produce deschideri accidentale ale camerei pulpare care pot trece neobservate.

Datorită conţinutului de sulfit de sodiu medicamentul poate provoca rar reacţii de hipersensibilitate grave şi bronhospasm.

Sportivii trebuie atenţionaţi de posibilitatea apariţiei unor rezultate pozitive la testele antidoping.

Interacţiuni

Efectul simpatomimetic al epinefrinei poate fi intensificat prin administrarea simultană a inhibitorilor MAO sau antidepresivelor triciclice.

Dacă nu se poate evita asocierea guanetidinei cu Ubistesin, administrarea trebuie făcută cu precauţie, datorită creşterii importante a tensiunii arteriale.

Administrarea concomitentă de beta-blocante non-cardioselective poate conduce la o creştere a tensiunii arteriale prin intermediul epinefrinei.

Anumite anestezice inhalatorii, de exemplu, halotanul, pot sensibiliza inima la catecolamine, ceea ce poate induce aritmii în cazul utilizării acestora pentru anestezie generală la scurt timp după administrarea Ubistesin.

In timpul tratamentului cu antitrombotice şi anticoagulante riscul de hemoragie este crescut (puncţia anestezică poate determina o sângerare importantă şi tendinţa la hemoragie este crescută).

Atenţionări speciale

Administrarea Ubistesin necesită prudenţă în cazul pacienţilor cu hipertensiune arterială şi/sau diabet zaharat datorită riscului de necroză locală. Este necesară prudenţă la bolnavii cu aritmii (mai ales ventriculare), hipertiroidism, angină pectorală, ateroscleroză, antecedente de convulsii. Datorită toxicităţii cardiace articaina trebuie utilizată cu precauţie la pacienţii cu tulburări de repolarizare de tip alungirea intervalului QT. In acest caz indicaţiile şi modul de administrare trebuie analizate cu atenţie pentru a evita riscul atingerii unor concentraţii plasmatice prea ridicate care pot fi la originea unor tulburări de ritm ventriculare severe.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă este necesară diminuarea dozei (datorită metabolizării predominent hepatice a articainei). Doza de articaină trebuie redusă şi în caz de hipoxie, hiperpotasemie şi acidoză metabolică.

Ubistesin se va administra cu precauţie la pacienţii în tratament cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), antidepresive triciclice, guanetidină precum şi în timpul tratamentului cu anticoagulante şi antitrombotice (vezi pct. Interacţiuni).

Copii

Siguranţa şi eficacitatea la copiii cu vârsta sub 4 ani nu a fost bine stabilită.

Sarcina şi alăptarea

Sarcină

Studii la animale nu au evidenţiat efecte teratogene. Cu toate acestea, deoarece datele clinice nu sunt suficiente pentru a permite o evaluare obiectivă a unui eventual efect teratogen sau embriotoxic, nu se recomandă utilizarea medicamentului în timpul sarcinii.

Alăptare

Similar altor anestezice locale, articaina se elimină în laptele matern în cantităţi foarte mici, de aceea medicamentul poate fi administrat în perioada de alăptare, dacă este absolut necesar.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

In general medicamentul nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totuşi în cazuri rare pot apare reacţii adverse care pot afecta această capacitate. Pacientul nu trebuie să părăsească cabinetul stomatologic mai devreme de 30 de minute de la administrarea anestezicului.

Doze şi mod de administrare

Dozele trebuie ajustate în funcţie de amploarea intervenţiei, vârstă şi de eventualele afecţiuni asociate. Trebuie folosit cel mai mic volum posibil de soluţie care determină o anestezie eficace. Adulţi şi adolescenţi

Pentru extracţia dinţilor de pe arcada maxilară este suficientă, în majoritatea cazurilor, cantitatea de 1,7 ml Ubistesin pentru fiecare. În cazul unor extracţii multiple ale unor dinţi vecini, poate fi injectat un volum de soluţie mai mic pentru fiecare (1/2 cartuş).

Dacă este necesară realizarea unor incizii sau suturi în zona palatinală este indicată injectarea unei cantităţi de aproximativ 0,1 ml/aplicaţie (puncţie).

Pentru extracţii mai putin laborioase ale premolarilor mandibulari este suficienta infiltrarea a 1,7 ml Ubistesin; în anumite situaţii poate fi necesară reinjectarea a 1-1,7 ml soluţie. In cazuri rare poate fi indicată injectarea în foramenul mandibular.

Injectarea în zona vesibulară a 0,5-1,7 ml Ubistesin per dinte permite prepararea cavităţilor şi a bonturilor în vederea aplicării coroanelor de acoperire.

În tratamentul molarilor mandibulari trebuie utilizată anestezia tronculară.

Copii cu vârsta peste 4 ani

În general pentru copiii cu greutate între 20-30 kg, sunt suficiente doze de 0,25-1 ml soluţie; pentru copiii cu greutate între 30-45 kg, sunt necesare doze de 0,5-2 ml. Ubistesin nu trebuie folosit la copiii cu vârsta sub 4 ani.

Vârstnici (peste 65 ani)

In cazul pacienţilor vârstnici este posibilă o creştere a concentraţiei plasmatice de Ubistesin, datorită diminuării metabolizării şi micşorării volumului de distribuţie.

Creşterea concentraţiei plasmatice de Ubistesin apare în particular dupa injectări repetate.

Un efect similar poate apare la pacienţii cu stare generală alterată sau insuficienţă renală sau hepatică severă (vezi şi pct. 4.4)

În aceste cazuri este recomandată utilizarea unei doze anestezice mai mici (cantitatea minimă pentru obţinerea unei anestezii eficace).

Doza trebuie în mod corespunzator redusă în cazul pacienţilor cu boli asociate (angină pectorală, ateroscleroză) (vezi şi pct. 4.4).

Doza maximă recomandată

Adulţi:

In cazul adulţilor sănătoşi, doza maximă este de 7 mg/kg articaină (500 mg pentru un pacient de 70 kg

echivalent cu 12,5 ml Ubistesin).

Doza maximă reprezintă 0,175 ml soluţie pe kg.

Copii cu vârsta peste 4 ani:

Doza maximă este de 7 mg articaină/kg (0,175 ml Ubistesin pe kg).

Pentru procedee stomatologice de lungă durată, acolo unde controlul sângerării în câmpul operator este important (vezi şi pct. 5.1 pentru mai multe informaţii asupra duratei analgeziei) este disponibil Ubistesin Forte care conţine o doză dublă de epinefrină.

Mod de administrare

Destinat exclusiv utilizării în stomatologie.

Pentru a se evita injectarea intravasculară, întotdeauna trebuie realizată aspirarea în cel puţin două planuri (se roteşte acul 180°); cu toate acestea, chiar dacă rezultatul aspirării este negativ, aceasta nu exclude complet injectarea intravasculara care iniţial poate trece neobservată. De aceea după aspirare se va injecta numai o cantitate de 0,1-0,2 ml, restul soluţiei fiind administrată după 20-30- secunde. Viteza de injectare nu trebuie să depăşească 1 ml soluţie pe minut. Respectând tehnica de injectare descrisă pot fi evitate reacţiile sistemice ca rezultat al injectarii intravasculare accidentale.

Reacţii adverse

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Informaţii suplimentare

Ambalaj

Cutie cu 50 cartuşe din sticlă incoloră care conţin 1,7 ml soluţie injectabilă

Producător

3M DEUTSCHLAND GmbH Carl-Schurz-Straße 1, 41453 Neuss, Germania

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

3M DEUTSCHLAND GmbH Carl-Schurz-Straße 1, 41453 Neuss, Germania

Data ultimei verificări a prospectului Mai, 2012