Ufexil, 2 mg/ml, soluţie perfuzabilă

Ce este Ufexil şi pentru ce se utilizează

Ufexil este un antibiotic care aparţine familiei chinolonelor. Substanţa activă este ciprofloxacină. Ciprofloxacina acţionează prin distrugerea bacteriilor care provoacă infecţii. Acest medicament acţionează numai asupra anumitor tulpini (specii) de bacterii.

Adulţi

Ufexil se utilizează la adulţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:

• infecţii ale tractului respirator
• infecţii prelungite sau recidivante (repetate) ale urechilor sau sinusurilor
• infecţii ale tractului urinar
• infecţii la nivelul testiculelor
• infecţii ale organelor genitale la femei
• infecţii ale tractului gastro-intestinal şi infecţii intra-abdominale
• infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi
• infecţii ale oaselor şi articulaţiilor
• pentru tratamentul infecţiilor la pacienţi cu număr foarte scăzut de celule albe sanguine (neutropenie)
• pentru prevenirea infecţiilor la pacienţi cu număr foarte scăzut de celule albe sanguine (neutropenie)
• expunerea la antraxul prin inhalare

Dacă aveţi o infecţie severă sau o infecţie provocată de mai multe tipuri de bacterii, este posibil să primiţi un alt tratament antibiotic, pe lângă Ufexil.

Copii şi adolescenţi

Ufexil soluţie perfuzabilă se utilizează la copii şi adolescenţi pentru tratamentul următoarelor infecţii bacteriene:

• infecţii acute ale plămânilor la copii şi adolescenţi cu fibroză chistică
• infecţii complicate ale tractului urinar, incluzând infecţii care au ajuns la nivelul rinichilor (pielonefrită)
• expunerea (suspectată sau confirmare) la antraxul prin inhalare.

Ufexil poate, de asemenea, să fie utilizat pentru tratamnentul altor infecţii specifice severe la copii şi adolescenţi, când medicul consideră că este necesar.

Înainte să utilizaţi Ufexil

Nu trebuie să utilizaţi Ufexil dacă:

• sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă, la alte medicamente chinolone sau la oricare dintre celelalte componente ale Ufexil soluţie perfuzabilă (vezi pct. 6)
• luaţi tizanidină (vezi pct. 2: Folosirea altor medicamente).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ufexil Înainte să utilizaţi Ufexil

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

• aţi avut vreodată probleme cu rinichii, deoarece poate fi necesară ajustarea tratamentului dumneavoastră
• suferiţi de epilepsie sau alte condiţii neurologice
• aţi avut în antecedente, probleme la nivelul tendoanelor, în urma unor tratamente anterioare cu antibiotice de tipul Ufexil
• aveţi miastenie gravis (un tip de slăbiciune musculară)
• aţi avut ritmuri anormale ale inimii (aritmii) în antecedente.

În timp ce sunteţi sub tratament cu Ufexil

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Ufexil apare oricare din următoarele condiţii. Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Ufexil trebuie oprit.

• Reacţie alergică severă, bruscă (reacţie anafilactică/şoc anafilactic, edem angioneurotic). Există o mică posibilitate să prezentaţi o reacţie alergică severă chiar de la prima doză, manifestată prin următoarele simptome: senzaţie de apăsare în piept, stare de ameţeală, stare de rău sau leşin, sau dacă simţiţi ameţeală când vă ridicaţi în picioare. Dacă apar aceste simptome spuneţi imediat medicului dumneavoastră, deoarece vă va întrerupe administrarea Ufexil.
• Ocazional pot apărea dureri şi umflături la nivelul articulaţiilor şi tendinită, în special dacă sunteţi vârstnic şi aţi fost de asemenea tratat cu corticosteroizi. La primele semne de durere sau inflamaţie, vi se va întrerupe perfuzia cu Ufexil, menţinând în repaus membrul afectat. Evitaţi eforturile fizice care nu sunt necesare, deoarece acestea ar putea creşte riscul rupturii de tendon.
• Dacă aveţi epilepsie sau alte condiţii neurologice cum sunt ischemie cerebrală sau ictus (accident vascular cerebral), este posibil să prezentaţi reacţii adverse legate de sistemul nervos central.
• Când vi se administrează Ufexil pentru prima dată, puteţi prezenta reacţii psihice. Dacă suferiţi de depresie sau psihoză, simptomele dumneavoastră se pot agrava în timpul tratamentului cu Ufexil. Dacă se întâmplă acest lucru întrerupeţi tratamentul cu Ufexil şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Puteţi prezenta simptome de neuropatie, incluzînd durere, furnicături, amorţeală şi/sau slăbiciune. Dacă se întâmplă acest lucru întrerupeţi tratamentul cu Ufexil şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Poate apărea diaree în timp ce utilizaţi antibiotice, inclusiv Ufexil, sau chiar la câteva săptămâni după ce aţi încetat să utilizaţi aceste medicamente. Dacă diareea devine severă sau persistentă sau dacă observaţi că scaunul dumneavoastră conţine sânge sau mucus, spuneţi imediat medicului dumneavoastră. Tratamentul cu Ufexil va fi întrerupt imediat, deoarece vă poate pune viaţa în pericol. Nu luaţi medicamente care opresc sau încetinesc mişcările intestinale.
• Dacă trebuie să daţi o probă de sânge sau de urină, spuneţi medicului sau personalului laboratorului de analize că urmaţi tratament cu Ufexil.
• Ufexil poate provoca leziuni la nivelul ficatului. Dacă observaţi orice simptome cum sunt pierderea apetitului (poftei de mâncare), icter (îngălbenirea pielii şi a albului ochilor), urină închisă la culoare, mâncărime sau sensibilitate la nivelul stomacului, tratamentul cu Ufexil trebuie intrerupt imediat.
• Ufexil poate provoca scăderea numărului de celule albe sanguine şi rezistenţa dumneavoastră la infecţii poate fi scăzută. Dacă prezentaţi o infecţie cu simptome cum sunt febră şi deteriorarea gravă a stării generale, sau febră şi simptome de infecţie locală cum sunt inflamaţii la nivelul gâtului/faringelui/gurii sau probleme urinare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului. Vi se vor efectua analize de sânge pentru a verifica scăderea posibilă a celulelor albe în sânge (agranulocitoză). Este important să vă informaţi medicul de familie cu privire la acest medicament.
• Spuneţi medicului dacă se cunoaşte faptul că dumneavoastră sau un membru al familiei dumneavoastră aveţi deficit de glucoză-6-fosfat dehidrogenază (G6PD), deoarece puteţi prezenta un risc de anemie în cazul administrării ciprofloxacinei.
• In timp ce vi se administrează tratament cu Ufexil, pielea dumneavoastră devine mai sensibilă la lumina soarelui sau la razele ultraviolete (UV). Evitaţi expunerea la lumina puternică a soarelui sau la lumina artificială UV, cum sunt băile de soare.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Nu utilizaţi Ufexil împreună cu tizanidină, deoarece aceasta poate provoca reacţii adverse cum sunt presiune scăzută a sângelui şi somnolenţă (vezi „Nu trebuie să utilizaţi Ufexil”).

Se cunoaşte faptul că următoarele medicamente interacţionează cu Ufexil în corpul dumneavoastră.

Utilizarea Ufexil împreună cu aceste medicamente poate influenţa efectul terapeutic al medicamentelor respective. De asemenea poate creşte probabilitatea de apariţie a reacţiilor adverse.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

• warfarină sau orice alte medicamente anticoagulante (pentru diluarea sângelui).
• probenecid (pentru gută)
• metotrexat (pentru anumite tipuri de cancer, psoriazis, artrită reumatoidă)
• teofilină (pentru probleme respiratorii)
• tizanidină (pentru spasticitate musculară în scleroza multiplă)
• clozapină (un medicament antipsihotic)
• ropinirol (pentru boala Parkinson)
• fenitoină (pentru epilepsie).

Ufexil poate creşte concentraţiile următoarelor medicamente în sângele dumneavoastră:

• pentoxifilină (pentru tulburări circulatorii)
• cafeină.

Utilizarea Ufexil soluţie perfuzabilă cu alimente şi băuturi

Alimentele şi băuturile nu afectează tratamentul dumneavoastră cu Ufexil soluţie perfuzabilă.

Sarcina şi alăptarea

Este preferabil să evitaţi să folosiţi Ufexil în timpul sarcinii. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Nu luaţi Ufexil în timpul alăptării, deoarece ciprofloxacina se excretă în laptele matern şi poate fi dăunătoare pentru copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Ufexil vă poate face să vă simţiţi mai puţin atent. Pot apărea unele reacţii adverse neurologice. În consecinţă, asiguraţi-vă că ştiţi cum reacţionaţi la Ufexil înainte să conduceţi un vehicul sau să folosiţi utilaje. Dacă aveţi dubii, discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Informaţii importante privind anumite componente ale Ufexil

50 ml Ufexil soluţie conţin 7.7mmol (sau 177mg) sodium. Se va ţine seama de aceasta la pacienţii cu dietă fără sodiu.

Cum să utilizaţi Ufexil

Medicul dumneavoastră vă va explica exact cât de mult Ufexil trebuie să vi se administreze, cât de des şi pentru cât timp. Aceasta va depinde de tipul infecţiei pe care o aveţi şi de cât de gravă este aceasta.

Spuneţi medicului dacă aveţi probleme cu rinichii, deoarece în acest caz s-ar putea să fie necesară ajustarea dozei.

Tratamentul durează de obicei între 5 şi 21 zile, dar poate fi mai îndelungat în cazul infecţiilor severe.

Medicul dumneavoastră vă va administra fiecare doză în circulaţia sanguină, prin perfuzie lentă într-o venă. Pentru copii, durata perfuziei este de 60 minute. La pacienţii adulţi, timpul de perfuzie este de 60 minute pentru doza de Ufexil 400 mg şi de 30 minute pentru doza de Ufexil 200 mg. Administrarea lentă a perfuziei previne apariţia reacţiilor adverse imediate.

Amintiţi-vă să beţi multe lichide în timp ce luaţi Ufexil.

Dacă încetaţi tratamentul cu Ufexil

> Este important să respectaţi durata tratamentului chiar dacă începeţi să vă simţiţi mai bine după câteva zile. Dacă încetaţi să utilizaţi acest medicament prea curând, este posibil ca infecţia dumneavoastră să nu se vindece complet şi simptomele infecţiei pot reapare sau se pot agrava. De asemenea puteţi prezenta rezistenţă la antibiotic.

Dacă aveţi orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ufexil poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse frecvente (între 1 şi 10 persoane din 100 vor prezenta probabil aceste efecte):

• senzaţie de rău (greaţă), diaree, vărsături
• dureri articulare la copii
• reacţie locală la nivelul locului injectării, erupţii pe piele
• creşterea temporară a cantităţii unor substanţe din sânge (transaminaze).

Reacţii adverse mai puţin frecvente (între 1 şi 10 persoane din 1000 vor prezenta probabil aceste efecte):

• suprainfecţii fungice
• o concentraţie crescută a unui tip de celule albe sanguine (eozinofilie), creşterea sau scăderea concentraţiei unui factor de coagulare din sânge (trombocite)
• pierderea apetitului (poftei de mâncare) (anorexie)
• hiperactivitate, agitaţie, confuzie, dezorientare, halucinaţii
• durere de cap, ameţeală, probleme de somn, tulburări ale simţului gustului, furnicături, sensibilitate neobişnuită la stimuli, sensibilitate scăzută a pielii, convulsii, ameţeală
• tulburări de vedere
• pierderea auzului
• bătăi rapide ale inimii (tahicardie)
• dilatarea vaselor de sânge (vasodilataţie), scăderea presiunii sângelui
• dureri de stomac, tulburări digestive cum sunt probleme la nivelul stomacului (indigestie/arsuri), flatulenţă (gaze în intestin)
• tulburări hepatice, creşterea cantităţii unei substanţe din sânge (bilirubina), îngălbenirea pielii şi a albului ochilor (icter colestatic)
• mâncărimi, urticarie,
• durere articulară la adulţi
• funcţia rinichiului scăzută, insuficienţă renală
• durere nespecifică, stare generală de rău, temperatură crescută, retenţie de lichide
• creşterea fosfatazei alcaline serice.

Reacţii adverse rare (între 1 şi 10 persoane din 10000 vor prezenta probabil aceste efecte):

• inflamaţia intestinului (colită) legată de utilizarea antibioticului (în cazuri rare poate pune viaţa în pericol) (vezi pct. 2 Aveţi grijă deosebită când luaţi Ufexil)
• modificări ale numărului celulelor din sânge (leucopenie, leucocitoză, neutropenie, anemie), scăderea numărului de celule roşii şi albe din sânge şi a trombocitelor (pancitopenie), deprimarea măduvei osoase, care poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 2 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ufexil)
• reacţie alergică, umflare alergică (edem), umflarea rapidă a pielii şi membranelor mucoase (edem angioneurotic), reacţii alergice severe (şoc anafilactic) care pot pune viaţa în pericol (vezi pct. 2 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ufexil)
• creşterea cantităţii de zahăr în sânge (hiperglicemie)
• reacţii de anxietate, vise anormale, depresie, reacţii psihotice (vezi pct. 2 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ufexil)
• sensibilitate anormală la stimuli, tremurături, migrenă, tulburări ale simţului mirosului
• ţiuituri în urechi (tinnitus), afectarea auzului
• leşin, inflamaţia vaselor de sânge (vasculită)
• scurtarea respiraţiei, inclusiv simptome de astm bronşic
• pancreatită
• hepatită neinfecţioasă, moartea celulelor ficatului (necroză hepatică), care în cazuri foarte rare poate duce la insuficienţă hepatică, ce poate pune viaţa în pericol
• sensibilitate la lumină (vezi pct. 2 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ufexil), sângerări mici, în vârf de ac, sub piele (peteşii)
• durere musculară, inflamaţia articulaţiilor, creşterea tonusului muscular, crampe, ruptură de tendon – în special a tendonului mare de pe partea posterioară a gleznei (tendonul lui Achile) (vezi pct. 2 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ufexil)
• prezenţa de cristale în urină (vezi pct. 2 Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ufexil), inflamaţia tractului urinar
• transpiraţie în exces
• valori anormale ale unui factor de coagulare (protrombină), valori crescute ale enzimei amilază. Reacţii adverse foarte rare (mai puţin de 1 din 10000 persoane vor prezenta probabil aceste efecte):
• un tip special de scădere a numărului de celule roşii (eritrocite) din sânge (anemie hemolitică), o scădere periculoasă a numărului unor anumite celule albe din sânge (agranulocitoză)
• reacţie alergică severă (reacţie anafilactică, şoc anafilactic, boala serului) care poate pune viaţa în pericol (vezi pct. 2 Aveţi grijă deosebită când luaţi Ufexil)
• tulburări de coordonare, mers instabil, sensibilitate neobişnuit de crescută la stimuli, presiune la nivelul creierului (presiune intracraniană)
• tulburări în percepţia culorilor
• diferite erupţii ale pielii sau raşuri (de exemplu sindrom Stevens-Johnson care poate pune viaţa în pericol sau necroliza toxică epidermică)
• slăbiciune musculară, inflamaţii ale tendoanelor, agravarea simptomelor miasteniei gravis (vezi pct. 2 Aveţi grijă deosebită când luaţi Ufexil).

Cum se păstrează Ufexil

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Ufexil după data de expirare, înscrisă pe cutie după „EXP”: Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Ufexil

– Substanţa activă este ciprofloxacină. Un mililitru soluţie perfuzabilă conţine ciprofloxacină 2 mg (sub formă de lactat)

• Celelalte componente sunt: acidul lactic, clorura de sodiu, acidul clorhidric pentru ajustarea pH- ului şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Ufexil şi conţinutul ambalajului

Ufexil este o soluţie perfuzabilă limpede şi incoloră.

Soluţia este ambalată în pungi din polipropilenă a 50, 100, respectiv 200 ml

Cutiile conţin 10 pungi cu soluţie perfuzabilă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

DEMO S.A. PHARMACEUTICAL INDUSTRY, 21^st Km National Road Athens-Lamia, 145 68 Kryoneri, Atena, Grecia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

Acest prospect a fost aprobat în Februarie 2010

Recomandări/educaţie sanitară

Antibioticele sunt utilizate pentru vindecarea infecţiilor bacteriene. Ele nu sunt eficace împotriva infecţiilor virale. Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibiotice, aveţi în mod sigur nevoie de acestea pentru tratamentul bolii dumneavoastră actuale. In ciuda tratamentului cu antibiotice, unele bacterii pot supravieţui sau pot creşte. Acest fenomen este denumit rezistenţă: unele tratamente antibiotice devin ineficace.

Utilizarea greşită a antibioticelor creşte rezistenţa. Dumneavoastră puteţi chiar să ajutaţi bacteriile să devină rezistente şi prin urmare să vă întârziaţi vindecarea sau să scădeţi eficacitatea antibioticului, dacă nu urmaţi instrucţiunile medicului dumneavoastră cu privire la:

• cât de mult antibiotic trebuie să luaţi
• cât de frecvent trebuie să luaţi antibioticul
• pentru cât timp trebuie să luaţi antibioticul

Prin urmare, pentru a menţine eficacitatea acestui medicament:

1. Utilizaţi antibiotice numai când vă sunt prescrise.
2. Urmaţi cu stricteţe prescripţia medicului.
3. Nu utilizaţi din nou un antibiotic fără o prescripţie medicală, chiar dacă doriţi să trataţi o boală similară.
4. Nu daţi niciodată antibioticul dumneavoastră unei alte persoane; este posibil ca antibioticul respectiv să nu fie adecvat pentru boala acestei persoane.
5. După terminarea tratamentului, înapoiaţi farmacistului toate medicamentele neutilizate, pentru a fi sigur că acestea sunt eliminate în mod corect

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

A se folosi doar soluţiile limpezi şi recipientele intacte. A se folosi imediat după deschiderea pungii. De unică întrebuinţare.

Soluţiile nefolosite şi pungile trebuie eliminate corespunzător, în conformitate cu prevederile locale. Ufexil este compatibil cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%, soluţie Ringer, soluţie Ringer lactat, soluţie de glucoză 5 % sau 10 %, soluţie de glucoză 5% în soluţie de clorură de sodiu 0,225 % sau 0,45 % şi cu soluţie de fructoză 10%. Dacă compatibilitatea nu este verificată, soluţia perfuzabilă trebuie administrată întotdeauna separat.

Soluţia diluată trebuie inspectată vizual înainte de administrare pentru a detecta prezenţa particulelor sau a modificărilor de culoare. Soluţia diluată trebuie să fie clară.