UFT, capsule

Ce este UFT si pentru ce se utilizeaza?

Numele medicamentului UFT

Compozitie

Substantele active continute in acest medicament sunt tegafur si uracil.

O capsula contine tegafur 100 mg, uracil 224 mg si excipienti: continutul capsulei – hidroxipropilceluloza (slab substituita), laurilsulfat de sodiu; capsula – gelatina, dioxid de titan (E 171); cerneala de imprimare TC 434 – dioxid de titan (E 171), oxid rosu de fer (E 172), ceara carnauba, shellac, 1-butil alcool, etanol anhidru, monooleat de gliceril.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

Bristol – Myers Squibb S.A. C/Almansa 101, 28040 – Madrid, Spania

Producator

Taiho Pharmaceutical Comp. 224-2 Ebisuno, Hiraishi, Kawauchi-cho, 771-0194, Japonia

Bristol – Myers Squibb S.L.

Via del Murillo, 04010 Sermoneta, Latina, Italia

Bristol – Myers Squibb S.L. Josep Anselm Clave, 95-101 08950 – Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spania

Capsule

Capsulele sunt: albe, opace si imprimate cu un cod TC434.

Cutiile contin 21, 28, 35 si 42 capsule (necesarul de tratament pentru cate o saptamana).

Indicaţii terapeutice

Tratamentul chimioterapic de prima linie al cancerului metastatic colo-rectal, in asociere cu folinatul de calciu.

Ce actiune are UFT

UFT este o combinatie de tegafur si uracil si apartine grupei de medicamente numite antimetaboliti citostatici. Prin mecanismul sau de actiune previne cresterea celulara.

Inainte de a utiliza UFT

Cand NU trebuie utilizat UFT (contraindicatii) ?

UFT este contraindicat la pacientii care :

• prezinta hipersensibilitate la 5-FU, tegafur, uracil sau oricare dintre excipientii produsului.
• femei gravide sau care intentioneaza sa ramana gravide.
• femei care alapteaza.
• adolescenti, copii sau sugari.
• pacienti care au insuficienta hepatica severa.
• existenta semnelor de deprimare medulare datorate radioterapiei anterioare sau tratamentului anterior cu agenti antineoplazici.
• pacienti cunoscuti cu deficienta hepatic de CYP2A6

Spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului pentru a va sfatui.

Informatii importante pe care trebuie sa le stiti inainte de a utiliza UFT.

Este foarte important sa mergeti la medic cu regularitate, pentru ca evolutia bolii sa poata fi monitorizata si doza sa poata fi ajustata.

înainte, in timpul si dupa tratamentul cu UFT, se recomanda teste hematologice de laborator, pentru a detecta o eventuala deprimare medulara. De asemenea, trebuie efectuate teste ale functiei hepatice. Pacientii care primesc UFT si folinat de calciu si care prezinta disfunctii hepatice sau insuficienta renala trebuie atent monitorizati si trebuie efectuate teste clinice si de laborator adecvate.

în timpul tratamentului poate sa apara diaree, care uneori necesita intreruperea temporara a tratamentului sau ajustarea dozelor, precum si alte masuri care sa reduca frecventa si severitatea. De asemenea, trebuie luate masuri de precautie la pacientii cu antecedente de boli cardiace semnificative deoarece s-au asociat aparitia ischemiei miocardice si anginei in asociere cu medicamente pe baza de fluoropyrimidine si evenimente cardiace rare de cauza suspecta, incluzand infarctul de miocard la pacientii tratati cu UFT.

Administrarea UFT impreuna cu alimente sau bauturi:

Absorbtia UFT este afectata de alimente.

Sarcina: UFT poate determina afectarea fatului daca se administreaza la femei gravide. Femeile aflate la varsta fertila trebuie sa evite aparitia unei sarcini in perioada de tratament sau daca acest lucru s-a intamplat trebuie sa spuna imediat medicului.

Daca sarcina apare in timpul tratamentului cu UFT, trebuie luat in considerare sfatul genetic.

Alaptarea:

Nu se cunoaste daca UFT se excreta in laptele matern. UFT este contraindicat in timpul alaptarii, si alaptarea trebuie întrerupta in timpul tratamentului.

Utilizarea UFT la copii: Nu exista experienta suficienta care sa permita recomandarea administraţii UFT la aceste grupe de varsta.

Utilizarea UFT la varstnici: La inceputul tratamentului se vor ajusta dozele de UFT, dupa care medicul va evalua conditia fizica a fiecarui pacient.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje: Nu exista date disponibile care sa arate ca efectele UFT ar putea influenta capacitatea de a conduce masina sau alte utilaje.

Utilizarea a altor medicamente: UFT trebuie administrat cu prudenta in asociere cu substraturi sau inhibitori ai enzimei CYP2A6.

Va rugam spuneti medicului dumneavoastra daca utilizati alte medicamente.

Cum se utilizeaza UFT?

Doze si mod de utilizare

Medicul va determina doza zilnica de UFT in functie de suprafata corporala si doza va fi modificata numai daca medicul considera necesar.

Adulti: doza de UFT este de 300 mg tegafur/m² si zi si de 672 mg uracil/m² si zi in asociere cu 90 mg folinat de calciu pe zi administrat oral, divizate in trei doze (preferabil o doza la 8 ore). Doza trebuie administrata cu cel putin o ora inainte sau dupa masa, timp de 28 de zile consecutiv. Urmatorul ciclu poate incepe dupa 7 zile de pauza fara UFT/folinat de calciu (astfel un ciclu de tratament este considerat de 35 de zile)

Capsulele trebuie administrate cu o ora inainte sau dupa masa. Folinatul de calciu.trebuie administrat in acelasi timp cu UFT.

Daca aveti impresia ca efectul UFT este prea puternic sau prea slab, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului.

Daca utilizati mai mult UFT decat trebuie

Simptomele observate includ greata, varsaturi, diaree, ulceratii gastro-intestinale si deprimare medulara. Nu se cunoaste un antidot specific pentru UFT, in cazul unui supradozaj, prin urmare daca apare oricare dintre simptomele descrise mai sus pacientul trebuie dus imediat la medic sau la cel mai apropiat serviciu medical.

Daca uitati sa utilizati UFT

Nu administrati o doza dubla pentru a recupera doza uitata.

Reactii adverse posibile

Ca si in cazul altor medicamente la administrarea UFT pot sa apara uneori reactii adverse cum sunt: diaree, greata, varsaturi, alterarea functiei hepatice (cum sunt cresterea bilirubinei sau a altor enzime hepatice), caderea parului, tulburari cutanate sau ale mucoaselor (decolorarea pielii, eczeme, mancarimi, eruptii cutanate, pustule, psoriazis, sindromul Stevens-Johnson, ulcere, eruptii veziculobuloase, ulceratii bucale si inflamatii ale mucoaselor), infectii, tulburari hematologice (mielosupresie, leucopenie, neutropenie, incluzand neutropenie febrila, trombocitopenie si anemie), hemoragii (ale tractului gastro-intestinal, nazale, ale tractului urogenital), hemoptizii, echimoze, tulburari ale sistemului nervos periferic (furnicaturi, mutism sever si dureri intermitente, degenerari ale nervilor periferici si paralizia mainilor), dureri abdominale si slabiciune.

Alte reactii adverse mai putin frecvente sunt :tulburari cardiace (aritmii, insuficienta cardiaca congectiva, infarct de miocard, stop cardiac), tulburari gastro-intestinale (constipatie, gastrita, perforatie intestinala), tulburari hepato-biliare (hepatita, icter si insuficienta hepatica), tulburari renale (retentie urinara, hematurie), embolie pulmonara si impotenta.

Aceasta lista de reactii adverse nu trebuie sa va alarmeze, deoarece majoritatea sunt reversibile si pot necesita ajustarea dozelor.In orice caz nu se recomanda intreruperea definitiva a tratamentului. Daca apare oricare dintre reactii adverse de mai sus nu intrerupeti tratamentul fara sa intrebati medicul dumneavoastra.

Daca apare orice alta reactie adversa care nu a fost enumerata mai sus, spuneti medicului dumneavoastra sau farmacistului

Pastrarea UFT

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Data ultimei verificări a prospectului Octombrie 2004