Ultop, 20 mg / 40 mg, capsule gastrorezistente

Ce este Ultop şi pentru ce se utilizează

Ultop conţine o substanţă care se numeşte omeprazol. Acesta aparţine unui grup de medicamente numit inhibitori ai pompei protonice. Aceste medicamente acţionează prin reducerea cantităţii de acid pe care o produce stomacul dumneavoastră.

Ultop este utilizat pentru tratamentul următoarelor afecţiuni:

Adulţi:

• Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac scapă în gât (esofag) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.
• Ulcere în porţiunea superioară a intestinului (ulcer duodenal) sau la stomac (ulcer gastric).
• Ulcere infectate cu un tip de bacterie denumită Helicobacter pylori. În acest caz, pentru tratamentul infecţiei şi vindecarea ulcerului, medicul dumneavoastră poate prescrie şi antibiotice.
• Ulcere cauzate de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS). Ultop poate fi utilizat de asemenea pentru prevenţia ulcerelor la persoanele care fac tratament cu AINS.
• Cantitate prea mare de acid în stomac, determinată de o tumoră a pancreasului (sindrom Zollinger-Ellison).

La copii:

Copii cu vârsta peste 1 an şi greutatea corporală >10 kg

• Boala de reflux gastro-esofagian (BRGE). Această boală apare când acidul din stomac scapă în gât (esofag) determinând durere, inflamaţie şi arsuri în capul pieptului.
• La copii, simptomele acestei boli pot include şi reîntoarcerea conţinutului din stomac în gură (regurgitaţii), stare de rău (vărsături) şi creştere mică în greutate.

Copii cu vârsta peste 4 ani şi adolescenţi

• ulcere infectate cu un tip de bacterie denumită Helicobacterpylori. În acest caz, pentru tratamentul infecţiei şi vindecarea ulcerului copilului dumneavoastră, medicul poate prescrie şi antibiotice.

Înainte să utilizaţi Ultop

Nu utilizaţi Ultop

1. dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la omeprazol sau la oricare dintre ingredientele Ultop
2. dacă sunteţi alergic la medicamente ce conţin alţi inhibitori de pompă de protoni (cum sunt pantoprazolul, lansoprazolul, rabeprazolul, esomeprazolul).
3. dacă faceţi tratament cu un medicament ce conţine nelfinavir (utilizat în infecţia HIV).

Dacă nu sunteţi sigur, cereţi sfatul medicului dumneavoastră sau farmacistului, înainte de a lua Ultop. Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ultop

Ultop poate masca simptomele altor boli. De aceea, spuneţi medicului dacă înaintea sau în timpul tratamentului cu Ultop:

• pierdeţi în greutate fără motiv şi aveţi dificultăţi în înghiţire.
• Aveţi dureri stomacale sau indigestie.
• Aveţi vărsături alimentare sau cu sânge.
• Aveţi scaun de culoare neagră (sau cu pete de sânge).
• Aveţi o diaree severă sau persistentă (utilizarea omeprazol a fost asociată cu o creştere uşoară a diareei infecţioase).
• Aveţi afecţiuni grave ale ficatului.

Dacă luaţi Ultop pe timp îndelungat (mai mult de 1 an) probabil că medicul dumneavoastră vă va programa la controale regulate. In timpul controalelor, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră despre orice simptome nou apărute sau deosebite.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Ultop poate afecta modul de acţiune al unor medicamente, iar unele medicamente pot afecta modul de acţiune al Ultop.

Nu luaţi Ultop dacă faceţi tratament cu un medicament ce conţine nelfinavir (utilizat în tratamentul infecţiei HIV).

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi oricare dintre medicamentele următoare:

• Ketoconazol, itraconazol sau voriconazol (utilizate în tratamentul infecţiilor cu fungi)
• Digoxină (utilizată în tratamentul bolilor de inimă)
• Diazepam (utilizat în tratamentul anxietăţii, relaxare musculară sau în epilepsie)
• Fenitoină (utilizată în epilepsie). Dacă luaţi fenitoină, medicul dumneavoastră va dori să va monitorizeze la începerea sau întreruperea tratamentului cu Ultop.
• Medicamente utilizate pentru subţierea sângelui, cum este warfarina sau alte blocante ale vitaminei K. Medicul dumneavoastră va dori să va monitorizeze la începerea sau întreruperea tratamentului cu Ultop.
• Rifampicină (utilizată în tratamentul tuberculozei)
• Atazanavir (utilizat în tratamentul infecţiei HIV)
• Tacrolimus (utilizat în transplant de organe)
• Sunătoare (Hypericum perforatum) (utilizată în tratamentul depresiilor uşoare)
• Cilostazol (utilizat în tratamentul claudicaţiei intermitente)
• Saquinavir (utilizat în tratamentul infecţiei HIV)
• Clopidogrel (utilizat pentru prevenirea cheagurilor de sânge – trombi)

Dacă medicul dumneavoastră v-a prescris antibioticele amoxicilină şi claritromicină împreună cu Ultop pentru tratamentul ulcerelor determinate de infecţia cu Helicobacter pylori, este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi orice fel de medicamente.

Utilizarea Ultop cu alimente şi băuturi

Puteţi lua capsula cu alimente sau pe stomacul gol.

Sarcina şi alăptarea

Înainte de a lua Ultop, spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă, în această perioadă, puteţi lua Ultop.

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi lua Ultop în timpul alăptării.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Ultop să afecteze capacitatea de conducere a vehiculelor şi folosire a utilajelor. Pot apărea reacţii adverse ca ameţeli şi tulburări vizuale (vezi pct. 4). în acest caz, nu trebuie să conduceţi vehicule şi să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Ultop

Ultop conţine zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza acest medicament.

Cum să utilizaţi Ultop

Utilizaţi întotdeauna Ultop exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte capsule să luaţi şi pentru ce perioadă, în funcţie de boala dumneavoastră şi de vârstă.

Dozele uzuale recomandate sunt descrise mai jos.

Adulţi:

Tratamentul simptomelor BRGE, ca arsurile gastrice şi regurgitaţiile:

• dacă medicul dumneavoastră a constatat că esofagul dumneavoastră este puţin afectat, doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni. Dacă esofagul dumneavoastră nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda administrarea unei doze de 40 mg, pentru încă 8 săptămâni de tratament.
• După vindecare esofagului, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.
• Dacă esofagul dumneavoastră nu este afectat, doza uzuală este de 10 mg o dată pe zi.

Tratamentul ulcerele porţiunii superioare ale intestinului (ulcere duodenale):

• Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 2 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda continuarea tratamentului pentru încă 2 săptămâni, cu aceeaşi doză.
• Dacă ulcerul nu s-a vindecat complet, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni.

Tratamentul ulcerelor stomacului (ulcere gastrice):

• Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4 săptămâni. Dacă ulcerul nu s-a vindecat, medicul dumneavoastră vă poate recomanda continuarea tratamentului pentru încă 4 săptămâni, cu aceeaşi doză.
• Dacă ulcerul nu s-a vindecat complet, doza poate fi crescută la 40 mg o dată pe zi, timp de 8 săptămâni.

Prevenirea reîmbolnăvirii de ulcer duodenal şi gastric:

• Doza uzuală este de 10 mg sau 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră poate creşte doza la 40 mg o dată pe zi.

Tratamentul ulcerelor duodenale şi stomacale cauzate de medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS):

• Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi, timp de 4-8 săptămâni.

Prevenirea ulcerelor duodenale şi stomacale dacă luaţi AINS:

• Doza uzuală este de 20 mg o dată pe zi.

Tratamentul ulcerelor cauzate de infecţia cu Helicobacterpylori şi prevenirea reîmbolnăvirii:

• Doza uzuală este de 20 mg Ultop de două ori pe zi, timp de 1 săptămână.
• Medicul dumneavoastră vă va recomanda să luaţi şi două antibiotice, amoxicilină, claritromicină sau metronidazol.

Tratamentul cantităţii prea mari de acid în stomac, determinată de o tumoră a pancreasului (Sindrom Zollinger-Ellison):

• Doza uzuală este de 60 mg pe zi.
• Medicul dumneavoastră va ajusta doza în funcţie de necesităţi, precum şi durata tratamentului.

Copii:

Tratamentul simptomelor BRGE, cum sunt arsurile stomacului şi regurgitaţia acidă:

• Copii cu vârsta de peste 1 an şi cu greutatea corporală de peste 10 kg pot lua Ultop. Medicul va calcula doza pentru copii în funcţie de greutatea corporală a copilului.

Tratamentul ulcerelor cauzate de infecţia cu Helicobacter pylori şi prevenirea reîmbolnăvirii:

• Copii cu vârsta de peste 4 ani pot lua Ultop. Medicul va calcula doza pentru copii în funcţie de greutatea corporală a copilului.
• Medicul dumneavoastră va prescrie de asemenea pentru copilul dumneavoastră şi două antibiotice, amoxicilină şi claritromicină.

Administrarea medicamentului

• Se recomandă ca administrarea capsulei să se facă dimineaţa.
• Puteţi lua capsula cu alimente, sau pe stmacul gol.
• înghiţiţi capsula întreagă, cu o jumătate de pahar cu apă. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi capsula. Capsulele conţin pelete filmate, care impiedică acţiunea acidului stomacului asupra medicamentului. Este important să nu zdrobiţi peletele.

În cazul în care dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme la înghiţitul capsulei

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveţi probleme la înghiţitul capsulei:

• Deschideţi capsula şi înghiţiţi direct conţinutul cu o jumătate de pahar cu apă sau puneţi conţinutul capsulei într-un pahar cu apă plată, suc acidifiat (de exemplu, de mere, portocale sau ananas) sau piure de mere.
• înainte de a înghiţi, amestecaţi amestecul (amestecul nu este transparent). După aceea, beţi amestecul imediat sau în maxim 30 minute.
• Pentru a fi sigur că aţi băut tot medicamentul, clătiţi paharul cu apă şi beţi. Nu mestecaţi şi nu zdrobiţi elementele solide ale medicamentului.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Ultop

Dacă luaţi mai mult Ultop decât v-a fost prescris, contactaţi imediat medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Dacă uitaţi să luaţi Ultop

Dacă uitaţi să luaţi o doză, luaţi-o atunci când vă amintiţi. Totuşi, dacă este timpul pentru o nouă doză, nu mai luaţi doza uitată. Nu luaţi o doză dublă, pentru recuperarea unei doze uitate.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ultop poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă observaţi apariţia următoarelor reacţii adverse rare, dar grave, în timpul tratamentului cu Ultop, întrerupeţi tratamentul şi adresaţi-vă imediat medicului:

• Respiraţie brusc şuierătoare, umflarea buzelor, limbii şi gâtului sau a corpului, erupţie trecătoare pe piele, leşin sau dificultăţi în înghiţire (reacţie alergică severă).
• înroşirea pielii, cu apariţia de vezicule sau jupuirea pielii. Pot apare veyicukle severe şi sângerări ale buzelor, ochilor, gurii, nasului sau organelor genitale (sindrom Stevens-Johnson, sau epidermoliză toxică necrotică).
• îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală, ce pot fi simptome ale unei afecţiuni ale ficatului.

Alte reacţii adverse includ:

Reacţii adverse frecvente

• Durere de cap.
• Efecte asupra stomacului sau intestinelor: diaree, durere de stomac, constipaţie, gaze (flatulenţă).
• Senzaţie de rău (greaţă) sau stare de rău (vărsături).

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• Umflarea picioarelor şi gleznelor.
• Tulburări ale somnului (insomnie).
• Ameţeli, înţepături, somnolenţă.
• Senzaţie de învârtire (vertij).
• Modificări ale testelor de sânge pentru funcţia ficatului.
• Erupţii trecătoare pe piele, blânde şi mâncărimi.
• Stare de boală şi lipsa energiei.

Reacţii adverse rare

• Scăderea numărului de globule albe şi de plachete sanguine. Astfel, apare slăbiciune, vânătăi şi creşte probabilitatea apariţiei infecţiilor.
• Reacţii alergice, uneori foarte severe, incluzând umflarea buzelor, limbii şi gâtului, febră, respiraţie şuierătoare.
• Scăderea concentraţiilor de sodiu din sânge. Acest lucru poate determina slăbiciune, stare de rău (vărsături) şi crampe musculare.
• Agitaţie, confuzie sau depresie.
• Tulburări ale gustului.
• Tulburări ale vederii, cum este vederea înceţoşată.
• Senzaţie bruscă de respiraţie şuierătoare şi lipsă de aer (bronhospasm).
• Uscăciunea gurii.
• Inflamaţia mucoasei bucale.
• Infecţie intestinală determinată de fungi.
• Afectarea ficatului, incluzând iccter, care poate determina îngălbenirea pielii, urină închisă la culoare şi oboseală.
• Pierderea părului (alopecie).
• Erupţie trecătoare pe piele la expunerea la razele solare.
• Dureri în articulaţii (artralgie) sau dureri musculare (mialgie).
• Afectare gravă a rinichiului (nefrită interstiţială).
• Transpiraţii.

Reacţii adverse foarte rare

• Modificarea numărului de celule din sânge, inclusiv agranulocitoză (lipsa globulelor albe).
• Agresivitate.
• Vederea, simţitul sau auzul unor lucruri care nu există (halucinaţii).
• Afectare gravă a ficatului, ce duce la insuficienţă hepatică şi inflamaţia creierului.
• Debutul brusc al unei erupţii trecătoare severe pe piele, apariţia de vezicule sau descuamarea pielii. Acestea pot fi asociate cu febră mare şi dureri articulare (Eritem polimorf, sindrom Stevens-Johnson, epidermoliză toxică necrotică).
• Slăbiciune musculară.
• Creşterea sânilor la bărbaţi.
• Scăderea concentraţiei de magneziu în sânge.

Ultop poate determina în foarte rare cazuri afectarea globulelor albe ale sângelui, ducând la deficienţă imunitară. Dacă aveţi o infecţie cu simptome ca febră cu stare generală sever afectată sau febră cu simptome de infecţie locală, cu dureri în gât sau gură, sau dificultăţi în urinare, trebuie să discutaţi cu mediczul dumneavoastră cât mai repede, astfel încât lipsa globulelor albe (agranulocitoza) să fie determinată prin teste de sânge. Este important să daţi toate informaţiile despre medicament.

Nu trebuie să vă preocupe lista reacţiilor adverse posibile. S-ar putea să nu aveţi nici unul dintre acestea.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Ultop

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Ultop după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

20 mg:

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

închideţi bine flaconul, pentru a proteja de umiditate.

40 mg:

A se păstra la temperaturi sub 25 °C.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare

Ce conţine Ultop

• Substanţa activă este omeprazol. Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg.
• Substanţa activă este omeprazol. Fiecare capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 40 mg.
• Celelalte componente sunt zahăr, amidon de porumb, hidroxipropilceluloză, carbonat de magneziu, greu, laurilsulfat de sodiu, copolimer de acid metacrilic – acrilat de etil, talc, macrogol 6000 şi dioxid de titan (E171) în conţinutul capculei, şi dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172) şi gelatină, în învelişul capsulei.

Cum arată Ultop şi conţinutul ambalajului

Ultop 20 mg: capsule gastrorezistente cu corp de culoare roz deschis şi capac de culoare brun-roz; capsulele conţin pelete de culoare albă până la gălbui sau roz deschis.

Ultop 40 mg capsulă gastrorezistentă cu corp de culoare brun-roz şi capac de culoare roz deschis; capsulele conţin pelete de culoare albă până la gălbui sau roz deschis.

Cutie cu flacon din plastic a 14 şi 28 capsule gastrorezistente.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2012