Ultop, capsule gastrorezistente, 20 mg

Compoziţie şi indicaţii terapeutice

Compoziţie

Conţinutul capsulei

O capsulă gastrorezistentă conţine omeprazol 20 mg.

Excipienţi: sfere de zahăr, hidroxipropilceluloză, carbonat de magneziu greu, zaharoză, amidon de porumb, laurilsulfat de sodiu, copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), talc, macrogol 6000, dioxid de titan (E 171), hidroxid de sodiu.

Compoziţia capsulei:

Capul capsulei: dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), gelatină. Corpul capsulei: dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), gelatină.

Cum acţionează Ultop?

Medicamentul inhibă secreţia de acid gastric şi scade aciditatea sucului gastric. Acesta contribuie la vindecarea ulcerului gastric sau duodenal şi la dispariţia durerii asociate acestuia. În caz de reflux al acidului gastric în esofag (boala de reflux gastro-esofagian), acesta previne acţiunea dăunătoare a acidului gastric asupra mucoasei esofagiene, ajută la vindecarea inflamaţiei, duce la dispariţia pirozisului şi previne reapariţia bolii. Acţiunea sa începe în prima zi de administrare iar efectele sale se intensifică în zilele următoare.

Pentru ce este utilizat Ultop?

Ultop este destinat pentru tratamentul bolilor ce necesită o scădere a acidităţii sucului gastric.

Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament deoarece aveţi una din următoarele boli: ulcer duodenal, ulcer gastric, ulcer asociat utilizării de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, infecţie cu bacteria Helicobacter pylori, boală de reflux gastro-esofagian, sindrom Zollinger-Ellison sau o altă afecţiune cu secreţie crescută de acid gastric.

Tratamentul îndelungat de întreţinere cu Ultop reduce pericolul reapariţiei bolii deja vindecate. Capsulele Ultop previn reapariţia inflamaţiei esofagiene grave (esofagită erozivă), ulcerului gastric sau a durerii asociate utilizării medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene.

Medicamentul poate fi, de asemenea, administrat copiilor peste 2 ani cu inflamaţie esofagiană gravă (esofagită ulcerativă).

Precauţii şi atenţionări speciale

Cine nu trebuie să utilizeze Ultop?

Nu trebuie să utilizaţi acest medicament dacă aţi avut vreodată o reacţie de hipersensibilitate la omeprazol sau la oricare dintre excipienţii produsului.

Precauţii şi atenţionări speciale

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi vreo boală cronică, tulburare metabolică, dacă aveţi hipersensibilitate sau dacă utilizaţi alte medicamente.

Ameliorarea durerii în perioada de tratament nu elimină posibilitatea ca boala gastrică sau esofagiană pe care o aveţi să fie malignă.

Dacă aveţi sau aţi avut boală hepatică, s-ar putea să fie nevoie să utilizaţi acest medicament în doze mai mici. Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu afectare renală.

Experienţa referitoare la profilul de sigurantă şi eficacitate al administrării de omeprazol la copii este limitată. Ultop este recomandat copiilor peste 2 ani cu inflamaţie esofagiană gravă (esofagită ulcerativă).

La vârstnici nu este necesară ajustarea dozelor de omeprazol.

Utilizarea Ultop împreună cu alimente sau băuturi

Administraţi medicamentul înainte de mese.

Sarcina şi alăptarea

Cereţi sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza orice medicament. Profilul de siguranţă al administrării acestui medicament în perioada de sarcină nu a fost stabilit şi, de aceea, acesta poate fi utilizat doar dacă este neapărat necesar. Nu este recomandată alăptarea în perioada de tratament cu Ultop.

Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

În urma adminstrării Ultop nu au fost raportate efecte ce pot afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Ce alte medicamente pot interacţiona cu Ultop?

Înainte de a începe să utilizaţi Ultop, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizaţi orice alt medicament, chiar dintre cele ce pot fi obţinute fără prescripţie medicală.

Ultop poate întârzia eliminarea unor anumite medicamente ce sunt metabolizate la nivel hepatic. El scade aciditatea sucului gastric, de aceea, absorbţia unor anumite medicamente poate fi modificată. Dacă utilizaţi diazepam, fenitoină, nifedipină, warfarină, aminopirină, antipirină, disulfiram, claritromicină, ampicilină, ketoconazol, prednison, ciclosporină, ampicilină sau produse ce conţin fer, pot fi necesare ajustări ale dozelor acestora sau trebuie luate alte măsuri.

Doze şi mod de administrare

Urmaţi cu stricteţe indicaţiile medicului dumneavoastră. Nu trebuie să modificaţi dozele sau să întrerupeţi administrarea medicamentului fără a fi discutat în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Adulţi

Doza zilnică recomandată este de 20 mg omeprazol (1 capsulă gastrorezistentă Ultop). La recomandarea medicului dumneavoastră, puteţi, de asemenea, utiliza 40 mg omeprazol (2 capsule gastrorezistente Ultop). Pentru eradicarea bacteriei Helicobacter pylori trebuie să utilizaţi 20 mg omeprazol (1 capsulă gastrorezistentă Ultop) de 2 ori pe zi în asociere cu antibioticele adecvate (de obicei 2 antibiotice). La pacienţii cu sindrom Zollinger-Ellison, dozele utilizate pot fi mult mai mari.

Dacă aveţi insuficienţă hepatică gravă, puteţi utiliza o doză zilnică maximă de 20 mg omeprazol (1 capsulă gastrorezistentă Ultop).

Medicul dumneavoastră va stabili durata efectuării tratamentului. De obicei tratamentul este efectuat timp de 4-8 săptămâni; de asemenea, aceasta poate fi prelungită.

Administraţi acest medicament dimineaţa, înainte de micul dejun. Capsula trebuie înghiţită întreagă. Dacă nu puteţi să o înghiţiţi, deschideţi capsula şi amestecaţi conţinului acesteia cu o cantitate mică (aproximativ o lingură plină) de lichid (suc de mere, etc.) sau iaurt. Înghiţiţi acest amestec imediat fără a mesteca.

Copii peste 2 ani

Pentru copii, dozele şi durata tratamentului trebuie stabilite de către medicul specialist. Doza zilnică recomandată de omeprazol este de 0,7-1,4 mg/kg. Doza zilnică nu trebuie să fie mai mare de 40 mg omeprazol (2 capsule gastrorezistente Ultop). Medicamentul trebuie adminstrat dimineaţa înainte de micul dejun. Pentru administrare la copiii mici (între 2-6 ani), trebuie să deschideţi capsula şi să amestecaţi conţinutul acesteia cu o cantitate mică (aproximativ o lingură plină) de lichid (suc de mere, etc.) sau iaurt. Copilul nu trebuie să mestece amestecul administrat şi trebuie să-l înghită imediat. Tratamentul durează, de obicei, 4-8 săptămâni.

Dacă vi se pare că efectul medicamentului este prea puternic sau prea slab, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă utilizaţi mai mult Ultop decât ar fi trebuit?

Dacă aţi utilizat o doză prea mare, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Supradozajul poate cauza somnolenţă, ameţeli, cefalee, durere abdominală, transpiraţii, uscăciunea gurii, accelerarea ritmului cardiac şi vedere înceţoşată.

Dacă uitaţi să utilizaţi Ultop?

Dacă nu aţi administrat o doză la intervalul de timp stabilit, administraţi-o imediat ce v-aţi amintit. Chiar dacă nu mai simţiţi durere, nu înseamnă că ulcerul sau inflamaţia este vindecată.

Reacţii adverse

Ca toate medicamentele, Ultop poate avea, de asemenea, reacţii adverse. Ultop provoacă foarte rar reacţii adverse grave ce necesită ajustarea dozelor sau întreruperea tratamentului. Dacă observaţi apariţia oricăreia dintre urmăroarele reacţii adverse, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră: reacţii alergice (de exemplu: erupţii cutanate, prurit, respiraţie îngreunată sau umflarea buzelor, faringelui sau feţei), sângerări sau echimoze apărute fară o cauză precisă, colorarea în galben a pielii sau a conjunctivei, fatigabilitate marcată sau modificări afective.

Majoritatea reacţiilor adverse sunt uşoare şi tranzitorii şi, de obicei, nu necesită întreruperea tratamentului. Pot să apară cefalee, vertij, fotosensibilitate, greaţă, durere abdominală, diaree, constipaţie şi meteorism abdominal.

Dacă observaţi apariţia oricărei reacţii adverse, chiar dacă nu este menţionată în acest prospect, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna copiilor.

Informaţii suplimentare

Ambalaj

Cutie cu un flacon din polietilenă a 14 capsule gastrorezistente. Cutie cu un flacon din polietilenă a 28 caspule gastrorezistente.

Producător

KRKA d.d. Novo mesto, Slovenia

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA d.d. Novo mesto

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Data ultimei verificări a prospectului Mai 2005