Ultravist 300, soluţie injectabilă, 623,40 mg/ml / Ultravist 370, soluţie injectabilă, 768,86 mg/ml

Compoziţie şi indicaţii terapeutice

Ce conţine Ultravist?

Ultravist conţine iopromidă, o substanţă de contrast.

De asemenea, Ultravist conţine următoarele ingrediente inactive: edetat de calciu disodic, trometamol, acid clorhidric (10% m/m), apă pentru preparate injectabile

Forma farmaceutică şi grupa farmaco-terapeutică

Ce este Ultravist?

Ultravist este o substanţă de contrast pentru examinare radiologică. Este comercializat sub formă de soluţie injectabilă.

În ce ambalaje este disponibil produsul Ultravist?

Ultravist 300

Cutie cu un flacon a 50 ml soluţie injectabilă. Cutie cu un flacon a 100 ml soluţie injectabilă. Cutie cu un flacon a 200 ml soluţie injectabilă. Cutie cu un flacon a 500 ml soluţie injectabilă.

Ultravist 370

Cutie cu un flacon a 50 ml soluţie injectabilă. Cutie cu un flacon a 100 ml soluţie injectabilă. Cutie cu un flacon a 200 ml soluţie injectabilă. Cutie cu un flacon a 500 ml soluţie injectabilă

Proprietăţi

Cum acţionează Ultravist?

Toate substanţele de contrast injectabile, inclusiv Ultravist, conţin iod. Razele X nu pot trece prin substanţele de contrast deoarece acestea sunt absorbite de iod. Zonele de distribuire în organism ale produsului Ultravist, după injectarea în circuitul sanguin, sau în cavităţile organismului, devin vizibile în timpul examinării radiologice, prin opacifiere.

Indicaţii

De ce se foloseşte Ultravist?

În funcţie de modul de administrare şi de concentraţia administrată, Ultravist asigură vizualizarea venelor şi arterelor, detectarea anomaliilor sistemului urinar, rinichilor, creierului, coloanei vertebrale, inimii şi cavităţilor organismului.

Contraindicaţii şi precauţii speciale

Contraindicaţii

Când nu trebuie administrat sau folosit Ultravist?

Nu trebuie să vi se administreze Ultravist dacă aveţi hipertiroidie tratată în mod neadecvat.

Nu trebuie efectuate examene radiologice ale uterului şi trompelor în timpul sarcinii sau în prezenţa unei inflamaţii acute a organelor genitale feminine interne.

Nu trebuie efectuate examene radiologice ale canalelor pancreatice şi biliare în caz de inflamaţie acută a pancreasului.

Ce trebuie luat în considerare înainte de folosirea produsului Ultravist?

Anunţaţi medicul dacă:

• sunteţi sau intenţionaţi să rămâneţi însărcinată
• alăptaţi. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră când trebuie să întrerupeţi sau să reluaţi alăptarea
• sunteţi alergic (de exemplu alergie la fructe de mare, febra fânului, urticarie) sau aveţi astm bronşic
• sunteţi alergic la substanţele de contrast care conţin iod, iopromid sau la alţi componenţi ai produsului
• aveţi afecţiuni hepatice sau renale
• aveţi insuficienţă cardiacă şi circulatorie
• aveţi diabet zaharat
• luaţi biguanidine, medicamente folosite în tratamentul diabetului zaharat
• aveţi afecţiuni cerebrale circulatorii cu antecedente de accident vascular cerebral
• aveţi hipertiroidism latent
• aveţi guşă nodulară
• aveţi mielom multiplu,paraproteinemie, miastenia gravis
• aveţi feocromocitom
• dacă luaţi zilnic anumite medicamente sau consumaţi alcool în mod regulat.

Dacă există una din stările de mai sus, medicul va decide dacă examinarea radiologică este sau nu posibiă.

Trebuie să nu mâncaţi cu două ore înainte de examinare dar puteţi bea cantitatea de lichid pe care o consumaţi în mod normal.

Atenţionări şi precauţii speciale

Ce măsuri de precauţie trebuie luate?

Au fost observate reacţii de tip alergic după utilizarea mediilor de contrast pentru examinare radiologică, cum este Ultravist (vezi „Reacţii adverse”).

Tumefierea uşoară a feţei, buzelor, limbii sau laringelui, conjunctivite, tuse, prurit, rinită, strănut şi urticarie care pot să apară indiferent de cantitatea administrată, pot reprezenta primele semne ale unei reacţii adverse severe. Administrarea mediului de contrast trebuie întreruptă imediat şi – dacă este necesar – trebuie administrat un tratament medicamentos intravenos specific.

Examinarea canalelor pancreatice şi biliare poate creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse în prezenţa inflamaţiei.

Pot să apară reacţii adverse întârziate (vezi „Reacţii adverse”). În acest caz Ultravist vă poate împiedica să conduceţi în siguranţă, iar capacitatea de a manipula utilaje sau maşini poate fi influenţată negativ.

Interacţiuni medicamentoase şi alte forme de interacţiuni

Ce trebuie să faceţi dacă luaţi şi alte medicamente?

Spuneţi-i medicului dacă luaţi sau aţi luat şi alte medicamente.

Unele medicamente pot afecta modul în care Ultravist acţionează în organism. Acestea includ:

• beta-blocante, medicamente folosite pentru tratarea hipertensiunii arteriale sau a altor afecţiuni cardiace
• neuroleptice, antidepresive
• interleukina.

Medicul vă va sfătui cum să luaţi aceste medicamente înainte de examinarea radiologică.

Doze şi mod de administrare

Cum trebuie folosit Ultravist?

Ultravist este injectat de către medic, printr-un ac mic, direct în venă, de obicei în antebraţ. De asemenea, Ultravist poate fi administrat şi în unele cavităţi ale organismului.

Doza de Ultravist va fi stabilită de medic şi va depinde de starea generală de sănătate, de greutatea corporală şi de tipul de raze X folosit. Viteza de injectare a produsului Ultravist şi perioada de timp până la expunere depinde, de asemenea, de tipul de raze X folosit. Pentru majoritatea tipului de raze X este necesară o singură doză de Ultravist.

Având în vedere posibilele reacţii adverse severe, medicul vă va supraveghea timp de cel puţin 30 de minute după administrarea de Ultravist.

Supradozaj

Ce se întâmplă dacă se foloseşte o doză mai mare decât cea prescrisă?

Supradozajul este improbabil. Dacă se întâmplă, medicul va trata orice simptome ulterioare.

Reaţii adverse

Ultravist provoacă reacţii adverse?

Reacţiile adverse ale produsului Ultravist depind de modul de administrare. Pentru fiecare mod de administrare frecvenţa apariţiei reacţiilor adverse este :

Pentru aprecierea incidenţei, se folosesc următorii termeni „frecvent”, „mai puţin frecvent” sau „rar”:

• frecvent: 1 % şi peste
• mai puţin frecvent: 0,1 % şi peste, dar mai puţin de 1 %
• rar: sub 0,1 %

Administrarea intravasculară

Reacţiile adverse asociate utilizării substanţelor de contrast pentru examinare radiologică sunt de regulă uşoare până la medii şi temporare. Totuşi, au fost raportate reacţii severe şi care au pus viaţa în pericol, precum şi cazuri letale.

Reacţiile cele mai frecvente sunt greaţa, voma, senzaţia de durere şi starea generală de cald.

Reacţii de tip alergic

Au fost observate în mod obişnuit tumefierea uşoară a feţei, buzelor, limbii sau laringelui, conjunctivita, tusea, pruritul, rinita, strănutul şi urticaria. Aceste reacţii, care pot să apară indiferent de cantitatea administrată şi de modul de administrare, pot reprezenta primele semne ale unei reacţii adverse severe.

Reacţiile severe care necesită un tratament de urgenţă pot să apară sub forma unei reacţii circulatorii însoţită de hipotensiune arterială, tahicardie, dispnee, agitaţie, confuzie şi cianoza extremităţilor cu pierderea cunoştinţei.

Hipotensiunea arterială, dispnee şi tumefierea gâtului pot să apară în cazuri rare. Reacţiile adverse întârziate la substanţa de contrast sunt rare.

Corpul ca întreg

Senzaţia de căldură şi dureri de cap au fost raportate ca fiind frecvente. Mai puţin frecvente sunt starea de rău general, frisoanele sau transpiraţia, ameţelile şi lipotimia.

În cazuri rare, sunt posibile modificări ale temperaturii corporale şi inflamarea glandelor salivare.

Pulmonar

Tulburările trecătoare de respiraţie, dispneea şi tusea sunt frecvente. Oprirea respiraţiei şi prezenţa exudatului în plămâni reprezintă cazuri rare.

Cardiovascular

Tulburarea temporară a ritmului cardiac, a tensiunii arteriale, tulburările funcţionării inimii şi atacul de cord sunt rare.

Reacţiile severe, care necesită un tratament de urgenţă, sunt rare şi apar sub forma unei afectării circulatorii însoţită de hipotensiune arterială, tahicardie, dispnee, agitaţie, confuzie şi posibilitatea de lipotimie până la pierderea cunoştinţei.

Aparat digestiv

Greaţa şi voma reprezintă reacţii frecvente. Modificările de gust sunt mai puţin frecvente. Durerea de stomac a fost raportată ca fiind rară.

Circulaţia cerebrală

Complicaţii trecătoare ale SNC precum ameţelile şi cefalee sunt mai puţin frecvente; agitaţia şi confuzia, pierderea memoriei, tulburările de vorbire, de vedere şi auz, convulsiile, tremorul, slăbiciunea care determină paralizie, fotofobia, orbirea temporară, coma, somnolenţa sunt reacţii rare.

Afectarea unei părţi a creierului produsă de întreruperea irigaţiei cerebrale s-a observat în cazuri rare.

Renal

În cazuri rare, au fost raportate afecţiuni renale.

Cutanat

Tumefiere uşoară a feţei, buzelor, gurii, limbii sau laringelui; congestia feţei, urticaria, pruritul, înroşirea tegumentelor au fost observate în mod frecvent.

În cazuri rare, pot să apară afecţiuni cutanate severe (durere, înnroşire, ulceraţii mari, descuamare).

Iritaţii locale (la locul de injectare)

Durerile locale apar cu precădere la examinarea vaselor, mai ales dacă substanţa de contrast nu este injectată corect intravascular. Este posibilă şi inflamarea ţesutului. Aceste simptome dispar de obicei fără alte efecte. Totuşi, durerea însoţită de înroşirea tegumentelor şi căldură locală sau chiar necroză tisulară au fost observate în cazuri rare. Inflamarea şi înnroşirea de-a lungul unei vene şi formarea unui cheag în venă sunt rare.

Administrarea la nivelul altor cavităţi ale corpului

Reacţiile după administrarea în alte cavităţi ale organismului sunt rare. Majoritatea acestora apar la câteva ore după administrare, din cauza absorbţiei lente din zona de administrare şi a distribuţiei în întregul organism.

După examinarea ductelor biliare şi pancreatice, au fost descrise cazuri rare de inflamaţie severă a pancreasului.

În cazul examinării uterului sau după administrarea orală apar mai puţin frecvent cazuri de ameţeli şi lipotimie precum şi tulburări digestive.

Reacţii de tip alergic

Reacţiile sistemice de tip alergic sunt rare, majoritatea uşoare şi apar în general sub forma unor reacţii cutanate. Totuşi, posibilitatea unei reacţii severe de tip alergic nu poate fi exclusă în totalitate.

Dacă observaţi orice fel de reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect sau dacă aveţi nelămuriri în privinţa efectelor acestui produs, intrebaţi medicul.

Cum se păstrează Ultravist?

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj. A nu se lăsa la îndemâna copiilor. A se păstra în ambalajul original, ferit de lumină.

Informaţii suplimentare

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Schering AG

Mullerstrasse 178, D-13342 Berlin, Germania

Producător

Schering Aktiengesellschaft,

Mullerstrasse 170-178, D-13353 Berlin-Wedding, „Supply Center Berlin”, Germania

Data ultimei revizuiri a prospectului: Iunie 2005