Unasyn 1,5 g im/iv, pulbere pentru soluţie injectabilă

Ce este Unasyn 1,5 g im/iv, pulbere pentru soluţie injectabilă şi pentru ce se utilizează

UNASYN 1,5 G IM/IV, PULBERE PENTRU SOLUŢIE INJECTABILĂ

• Substanţele active sunt sulbactam şi ampicilină. Un flacon cu pulbere pentru soluţie injectabilă conţine 500 mg sulbactam sub formă de sulbactam sare de sodiu şi 1000 mg ampicilină sub formă de ampicilină sare de sodiu.

Unasyn 1,5 g im/iv, pulbere pentru soluţie injectabilă se prezintă sub forma unei pulberi de culoare albă, până la aproape albă.

Unasyn 1,5 g im/iv, pulbere pentru soluţie injectabilă este disponibil în cutii cu un flacon din sticlă incoloră, cu pulbere pentru soluţie injectabilă, cu capacitate nominală de 25 ml, cu capac din aluminiu şi capsă de culoare albastră.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

PFIZER EUROPE MA EEIG,

Ramsgate Road, Sandwich, Kent CT13 9NJ, Marea Britanie

Producător

HAUPT PHARMA LATINA S R L.

S.S. 156 km 47,600, Borgo San Michele, Latina, Italia

UNASYN IM/IV aparţine unei grupe de medicamente numite peniciline. Medicamentul este o combinaţie de două substanţe: ampicilina şi sulbactamul. Sulbactamul ajută ampicilina să acţioneze împotriva bacteriilor rezistente la peniciline.

UNASYN IM/IV se administrează pentru tratarea infecţiilor produse de bacterii sensibile la acţiunea acestui antibiotic, cum ar fi: infecţii respiratorii (inclusiv sinuzite, otite medii, epiglotite, pneumonii), infecţii urinare şi pielonefrite, infecţii intraabdominale (inclusiv peritonite, colecistite, endometrite, celulite pelvine), infecţii generalizate (septicemii), infecţii ale pielii şi ţesuturilor moi, infecţii ale oaselor şi articulaţiilor; infecţii gonococice.

UNASYN IM/IV mai poate fi administrat profilactic în timpul operaţiilor, pentru a reduce posibilitatea de apariţie a infecţiilor postoperatorii la pacienţii cu intervenţii chirurgicale abdominale sau pelvine. In cazul naşterilor naturale sau prin cezariană UNASYN IM/IV poate fi folosit preventiv, pentru a reduce riscul infecţiilor.

Medicul vă poate recomanda UNASYN IM/IV şi pentru tratarea altor infecţii decât cele menţionate mai sus. Dacă aveţi nelămuriri, întrebaţi medicul dumneavoastră.

Înainte să utilizaţi Unasyn 1,5 g im/iv, pulbere pentru soluţie injectabilă

UNASYN IM/IV nu trebuie să vi se administreze dacă:

• aveţi hipersensibilitate la sulbactam şi/sau ampicilină.
• aţi avut reacţii alergice la orice penicilină.
• sunteţi gravidă sau alăptaţi.
• aţi fost diagnosticat cu mononucleoză infecţioasă şi infecţii cu virusuri herpetice. Informaţi medicul:
• dacă sunteţi alergic la alte antibiotice sau la orice alte substanţe
• dacă suferiţi de boli de rinichi, ficat sau sanguine
• dacă suferiţi de mononucleoză infecţioasă

Sarcina

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

UNASYN IM/IV nu se administrează în timpul sarcinii decât la recomandarea medicului.

Alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

UNASYN IM/IV nu se administrează în cursul alăptării decât la recomandarea medicului.

Conducerea vehiculelor si folosirea utilajelor

UNASYN IM/IV nu influenţează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale UNASYN IM/IV 1,5 g:

UNASYN IM/IV 1,5 g conţine aproximativ 115 mg sodiu.

Folosirea altor medicamente:

Vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat alte produse medicamentoase, chiar şi cele fără prescripţie medicală.

Unele medicamente, dacă sunt luate în acelaşi timp cu UNASYN IM/IV, pot influenţa modul de acţiune al acestuia sau UNASYN IM/IV poate influenţa modul de acţiune al medicamentelor respective. Informaţi medicul dacă luaţi unul din următoarele medicamente:

• alopurinol (folosit în tratamentul gutei)
• probenecid (folosit pentru a menţine concentraţii crescute de antibiotic în sânge)
• medicamente anticoagulante (care încetinesc coagularea sângelui)
• cloramfenicol, eritromicină, sulfonamide, tetracicline (cunoscute sub denumirea de antibiotice bacteriostatice)
• contraceptive orale care conţin estrogeni. Deoarece efectul acestora poate fi diminuat de UNASYN IM/IV, medicul trebuie să vă recomande metode contraceptive adiţionale sau alternative.
• metotrexat (folosit în tratamentul cancerului sau poliartritei reumatoide)

înainte de a vi se efectua analize de urină, informaţi medicul dacă sunteţi în tratament cu UNASYN IM/IV, deoarece unele rezultate ale acestor analize pot fi afectate.

Cum să utilizaţi Unasyn 1,5 g im/iv, pulbere pentru soluţie injectabilă

Efecte la oprirea tratamentului cu UNASYN IM/IV:

Tratamentul cu UNASYN IM/IV trebuie urmat pe toată perioada recomandată de medic. Dacă tratamentul este oprit prea devreme, infecţia poate reveni sau se poate agrava.

Reacţii adverse posibile

Ca în cazul tuturor medicamentelor, Unasyn 1,5 g im/iv, pulbere pentru soluţie injectabilă poate avea reacţii adverse.

Ca şi în cazul altor antibiotice injectabile, principalul efect nedorit este durerea la locul injectării, mai ales în cazul administrării intramusculare.

Un număr mic de pacienţi a prezentat inflamarea venei (flebită) sau alte reacţii locale, în cazul administrării intravenoase.

Cele mai frecvente efecte nedorite au fost cele de laborator, constând mai ales în nivel anormal al enzimelor hepatice, bilirubinei sanguine, rezultate anormale ale analizelor urinare. De asemenea, au fost raportate şi reacţii alergice, uneori grave (ducând la şoc). Dacă observaţi apariţia uneia dintre următoarele manifestări, contactaţi medicul imediat:

• respiraţie şuierătoare
• dificultăţi în respiraţie
• senzaţie de apăsare în piept
• umflarea pleoapelor, feţei sau buzelor
• umflături la nivelul pielii
• pete roşii la nivelul pielii şi însoţite de mâncărime pe toată suprafaţa corpului. Alte efecte nedorite pot fi:
• erupţii la nivelul pielii, mâncărime şi alte reacţii cutanate
• greaţă, vărsături, diaree, enterocolită sau colită pseudomembranoasă (inflamaţii ale intestinelor)
• icter
• anemie, tulburări de coagulare a sângelui, rezultate anormale ale analizelor celulelor sanguine. Majoritatea acestor fenomene dispar la terminarea tratamentului.

Rar, au fost raportate convulsii sau nefrită interstiţială (inflamaţii la nivelul rinichilor).

Dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Păstrarea Unasyn 1,5 g im/iv, pulbere pentru soluţie injectabilă

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Flaconul cu pulbere se păstrează la temperaturi sub 30°C.

După prepararea soluţiei, acesta trebuie administrată imediat. In caz contrar, soluţia se poate păstra maximum 8 ore la temperaturi sub 25°C sau maximum 72 de ore în frigider (2-8°C). Pentru condiţiile de păstrare a soluţiei, urmaţi recomandarea medicului sau asistentei medicale. Produsul se păstrează în ambalajul original (flaconul de sticlă).

Unasyn 1,5 g im/iv, pulbere pentru soluţie injectabilă nu se administrează după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informatii suplimentare

Acest prospect a fost aprobat în Februarie, 2012

Următoarele informaţii sunt destinate doar personalului medical:

Informaţii privind reconstituirea

Se poate folosi următoarea diluţie:

Pentru administrarea intravenoasă, UNASYN IM/IV se va reconstitui cu apă distilată pentru preparate injectabile sau cu oricare altă soluţie compatibilă. Se va aştepta dispariţia spumei pentru a se verifica dizolvarea completă a pulberii. Soluţia preparată se poate administra ca atare in bolus (în minimum 3 minute) sau se poate folosi într-o diluţie mai înaltă (a se vedea secţiunea 6.6), administrată în perfuzie intravenoasă, timp de 15-30 de minute.

UNASYN IM/IV poate fi administrat şi prin injectare intramusculară profundă; pentru a reduce durerea, la prepararea soluţiei injectabile se poate folosi o soluţie sterilă de lidocaină 0,5%. Soluţia concentrată pentru injectare intramusculară trebuie utilizată în decurs de o oră după preparare.

Incompatibilităţi

UNASYN IM/IV este mai puţin stabil în soluţii cu dextroză sau alte glucide şi nu trebuie amestecate cu preparate sanguine sau cu proteine hidrolizate.

UNASYN IM/IV este incompatibil cu aminoglicozidele şi nu trebuie amestecat cu acestea în acelaşi recipient.