Ursofalk, 250 mg, capsule

Ce este Ursofalk şi pentru ce se utilizează

Acidul ursodeoxicolic, substanţa activă din Ursofalk, este un acid al bilei obţinut pe cale naturală ce se găseşte în cantităţi mici în bila umană.

Ursofalk este folosit pentru:

• tratamentul simptomatic al cirozelor biliare primitive (CBP este o inflamaţie a ductelor biliare asociată cu ciroza hepatică) cu condiţia inexistenţei unei ciroze hepatice decompensate (boală gravă a ficatului, în faza în care ţesutul funcţional al ficatului nu mai poate compensa funcţia redusă a acestuia).
• dizolvarea calculilor biliari colesterolici. Funcţia veziculei biliare nu trebuie să fie afectată.

Înainte să utilizaţi Ursofalk

Nu utilizaţi Ursofalk

-sunteţi alergic, sau vi s-a spus că sunteţi hipersensibil (alergic) la acizii biliari (ca şi acidul ursodeoxicolic) sau la oricare dintre componentele Ursofalk 250 mg (vezi pct. 6 Informaţii suplimentare)

-aveţi o inflamaţie acută a colecistului sau căilor biliare;

-aveţi o obstrucţie a tractului biliar sau cistic (obstrucţia căilor biliare)

-aveţi frecvent crampe – dureri în partea superioară a abdomenului (colică biliară)

-medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi pietre in colecist.

-suferiţi de o insuficientă contractilitate a vezicii biliare.

întrebaţi medicul despre oricare dintre condiţiile menţionate mai sus. Trebuie să discutaţi cu medicul dacă aţi avut oricare dintre condiţiile menţionate mai sus.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Ursofalk

Ursofalk se administrează sub supraveghere medicală.

Trebuie să monitorizaţi funcţiile ficatului, periodic, la fiecare 4 săptămâni în primele 3 luni de tratament. După această perioadă, monitorizarea se va face la intervale de 3 luni.

Informaţi medicul imediat dacă aveţi diaree, deoarece poate fi necesară reducerea dozelor sau întreruperea tratamentului cu Ursofalk.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre medicamentele eliberate fără prescripţie medicală. Efectele acestor medicamente pot fi influenţate (interacţiuni):

• colestiramina, colestipol (pentru reducerea lipidelor din sânge) sau hidroxid de aluminiu, smectită (oxid de aluminiu) conţinînd antacide (medicamente care leagă acidul clorhidric din sucul gastric). Dacă trebuie să luaţi medicamente care conţin aceste substanţe active, acestea trebuie luate cu cel puţin două ore înainte sau după ce aţi luat Ursofalk.
• Ciprofloxacină, dapsonă (antibiotice), nitrendipină (administrată pentru tratamentul tensiunea crescută a sângelui) şi alte medicamente care sunt metabolizate în acelaşi fel. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă crească doza acestor medicamente.

Ursofalk poate creşte efectele următoarelor medicamente:

• ciclosporina (pentru reducerea activităţii sistemului imunitar). Dacă urmaţi tratament cu ciclosporină, medicul dumneavoastră trebuie să monitorizeze conţinutul de ciclosporină din sânge. Medicul dumneavoastră poate să vă ajusteze doza de ciclosporină, dacă este necesar.

Dacă luaţi Ursofalk pentru dizolvarea calculilor, informaţi medicul dacă luaţi alte medicamente care conţin hormoni estrogeni sau medicamente care scad colesterolul din sânge cum ar fi clofibratul. Aceste medicamente pot creşte formarea de calculi, care este un efect contrar al tratamentului cu Ursofalk.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Tratamentul cu Ursofalk poate fi permis în continuare. Medicul dumneavoastră ştie ce tratament este potrivit pentru dumneavoastră.

Sarcina şi alăptarea

Luaţi Ursofalk dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi numai dacă medicul dumneavoastră v-a spus că este absolut necesar să îl utilizaţi. Chiar dacă nu sunteţi însărcinată trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră deoarece femeile de vârstă fertilă trebuie să folosească metode de contracepţie. Sunt recomandate măsuri contraceptive non-hormonale sau contraceptive orale cu conţinut mic de estrogen. Oricum, dacă luaţi Ursofalk pentru dizolvarea calculilor, trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive non-hormonale, deoarece contraceptivele hormonale pot stimula formarea calculilor. Medicul dumneavoastră vă va face un test de sarcină înainte de a vă prescrie Ursofalk. Nu există suficientă experienţă referitoare la administrarea de Ursofalk în primele 3 luni de sarcină. Studiile la animale nu au relevat efecte teratogene la administrarea medicamentului în fazele de început ale gestaţiei.

Nu trebuie să luaţi Ursofalk dacă alăptaţi. Nu se cunoaşte dacă Ursofalk trece în laptele matern. Dacă tratamentul cu Ursofalk este absolut necesar, trebuie să întrerupeţi alăptarea.

Administrarea la copii

Nu există limită de vârstă pentru administrarea de Ursofalk. Administrarea de Ursofalk se face în funcţie de greutatea corporală şi de condiţiile medicale.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt necesare precauţii speciale.

Cum să utilizaţi Ursofalk

Utilizaţi întotdeauna Ursofalk exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur

Doza zilnică se stabileşte în funcţie de indicaţia terapeutică.

Tratamentul simptomatic al cirozelor biliare primitive: doza zilnică recomandată se stabileşte în funcţie de greutatea corporală şi este cuprinsă între 2 şi 6 capsule Ursofalk (aproximativ 10 – 15 mg acid ursodeoxicolic/kg şi pe zi).

În timpul primelor 3 luni de tratament, Ursofalk 250 mg trebuie utilizată în doze divizate pentru întreaga zi. Dacă parametrii funcţiei hepatice se îmbunătăţesc, doza zilnică poate fi administrată o dată pe zi, în timpul serii.

Schema de tratament recomandată este următoarea:

Greutatea corporală            Doza zilnică            Dimineaţa        Prânz                Seara

47 – 62 kg 3 capsule                                          1                  1                         1

63 – 78 kg 4 capsule                                          1                  1                         2

79 – 93 kg 5 capsule                                          1                  2                         2

94 – 109 kg 6 capsule                                        2                  2                         2

> 110 kg 7 capsule                                            2                  2                         3

Utilizarea Ursofalk 250 mg în ciroza biliară primitivă poate fi continuată pe termen nelimitat.

La pacienţii cu ciroză biliară primitivă, în cazuri rare, simptomele clinice se pot înrăutăţi la începutul tratamentului, de exemplu pruritul se poate intensifica. În acest caz, tratamentul trebuie mai întâi realizat cu o doză zilnică mai mică de Ursofalk 250 mg şi apoi doza trebuie crescută treptat (creşterea dozei zilnice săptămânal), până când doza indicată în respectiva schemă de dozare este din nou obţinută.

Dizolvarea calculilor biliari: doza recomandată este de aproximativ 10 mg acid ursodeoxicolic/kg şi zi, corespunzând în funcţie de greutate la:

• < 60 kg – 2 capsule Ursofalk 250 mg
• < 80 kg – 3 capsule Ursofalk 250 mg
• < 100 kg – 4 capsule Ursofalk 250 mg
• > 100 kg – 5 capsule Ursofalk 250 mg.

Timpul necesar pentru dizolvarea calculilor biliari variază între 6 şi 24 de luni, în funcţie de dimensiunea şi compoziţia acestora.

Colecistografii sau ecografiile de control pot fi utile din 6 în 6 luni, până la dispariţia calculilor.

Tratamentul trebuie continuat până la absenţa calculilor pe 2 colecistografii şi/sau ecografii succesive, efectuate după 4-12 săptămâni, deoarece aceste tehnici nu permit vizualizarea calculilor cu dimensiuni mai mici de 2 mm. Probabilitatea recurenţelor calculilor biliari, după tratamentul cu dizolvanti de acizi biliari, a fost estimat ca fiind 50% la 5 ani. Eficacitatea Ursofalk în tratamentul calculilor biliari radio-opaci sau parţial radio-opaci nu a fost testată, dar aceştia sunt în general consideraţi ca fiind mai puţin solubili decât calculii radiotransparenţi. Calculii non-colesterolici, responsabili pentru 10-15% din calculii radio-opaci pot să nu fie dizolvaţi de acizii biliari.

Vârstnici: Nu există dovezi care să sugereze că este necesară modificarea dozelor pentru adulţi.

Copii: Calculii bogaţi în colesterol sunt rar întâlniţi la copii, dar când acestia apar, dozele administrate trebuie adaptate greutăţii corporale.

Dacă aţi utilizat mai mult Ursofalk decât trebuie

În cazul unei supradoze de Ursofalk pot să apară stări de diaree. Informaţi de urgenţă medicul dacă stările de diaree persistă, asiguraţi-vă că beţi suficiente lichide pentru a reface echilibrul electrolitic.

Dacă aţi uitat să utilizaţi Ursofalk

Nu luaţi mai multe doze de Ursofalk data următoare, doar continuaţi tratamentul cu doza prescrisă.

Dacă încetaţi să utilizaţi Ursofalk

Intotdeauna consultaţi medicul dacă v-aţi hotărât să opriţi tratamentul cu Ursofalk sau înainte de a opri tratamentul.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, Ursofalk poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse obişnuite (apar la mai puţin de 1 din 10 dar la mai mulţi de 1 din 100 de pacienţi): – scaune moi, diaree;

Reacţii adverse foarte rare (care apar la mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi):

• în timpul tratamentului pentru ciroză biliară primară: dureri severe în partea dreaptă superioară a abdomenului, înrăutăţire severă (decompensare) a cirozei ficatului care parţial regresează după întreruperea tratamentului
• calcificarea calculilor
• erupţie trecătoare pe piele (urticaria).

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse se agravează sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Cum se păstrează Ursofalk

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Ursofalk după data de expirare înscrisă pe cutie.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Informaţii suplimentare