Urutal 8 mg, comprimate

Compoziţie

Compoziţie

Urutal 8 mg, comprimate

Un comprimat conţine diclorhidrat de betahistină 8 mg şi excipienţi: celuloză microcristalină, manitol, acid citric monohidrat, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc.

Grupa farmacoterapeutică

Medicamente antivertiginoase, codul ATC: N07CA01.

Indicaţii şi contraindicatii

Indicaţii terapeutice

Comprimatele de Urutal sunt folosite în tratamentul simptomelor bolii Meniere (vertij însoţit de greaţă şi vomă, tulburări de auz, tinitus) şi tratamentul simptomatic al vertijului vestibular.

Contraindicaţii

Tabletele de Urutal sunt contraindicate în caz de hipersensibilitate la oricare dintre componentele medicamentului.

Urutalul este contraindicat la pacienţii cu feocromocitom, deoarece betahistinul este un analog sintetic al histaminei şi poate induce la pacienţii cu feocromocitom eliberarea de adrenalină şi/sau noradrenalină din tumoare, producând crize hipertensive.

Precauţii

Se recomandă administrarea medicamentului în timpul mesei pentru a reduce tulburările tractului digestiv.

Interacţiuni şi atenţionari speciale

Interacţiuni

Deşi teoretic antihistamicele pot bloca activitatea betahistinei, nu s-a raportat o astfel de interacţiune. Administrarea concomitentă a substanţelor cu efect depresiv asupra sistemului nervos central (SNC) sau a alcoolului, pot reduce abilitatea psihico-fizică.

Atenţionari speciale

La pacienţii cu ulcer peptic în antecedente sau cu ulceraţie peptică activă, betahistinul trebuie administrat cu precauţie. S-a observat că la aceşti pacienţi poate apărea dispepsia; din această cauză ei pot înregistra o exacerbare subiectivă a bolii. Natura acestei manifestări nu este explicată. Betahistinul trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu astm bronşic din cauza riscului posibil de bronhoconstricţie.

Sarcina şi alăptarea

In literatura de specialitate nu există suficiente date clinice privind utilizarea acestui medicament în timpul sarcinii şi alăptării pentru a evalua eficienţa şi posibilul efect dăunător al betahistinului şi, de aceea, nu se recomandă folosirea acestui medicament în aceste cazuri. Nu s-au raportat efecte teratogene ale betahistinului în studiile efectuate pe animale.

Betahistinul trece în laptele matern şi atinge concentraţii egale cu cele din plasmă. În literatura de specialitate nu există date disponibile cu privire la folosirea medicamentului în timpul alăptării, de aceea folosirea acestui medicament nu se recomandă în acest caz.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Studiile arată că acest medicament nu are efecte negative asupra capacităţii de a conduce şi utiliza maşini.

Doze şi mod de administrare

Doza obişnuită pentru adulţi este de 8-16 mg de betahistin, adică 1-2 tablete de Urutal, de trei ori pe zi. În funcţie de reacţia pacientului, doza iniţială poate fi redusă sau crescută, dar nu trebuie să depăşească 48 mg de betahistin (2 tablete de Urutal de trei ori pe zi).

Ameliorarea bolii se vede de obicei după câteva zile, dar ea poate fi treptată şi se poate manifesta chiar şi după câteva săptămâni de tratament. Prin continuarea tratamentului se observă întotdeauna o ameliorare suplimentară a bolii, rezultatele optime se pot aştepta după câteva luni de tratament. Se recomandă administrarea medicamentului în timpul mesei pentru a reduce tulburările tractului digestiv.

Urutal nu se recomandă la copii din lipsa datelor privind administrarea sa la această categorie de pacienţi.

Reacţii adverse şi supradoza

Reacţii adverse

Efectele adverse sunt de obicei uşoare şi temporare: erupţie cutanată, prurit, urticarie şi tulburări ale tractului digestiv (greaţă, durere abdominală, diaree, dispepsie, hipersecreţie gastrică). Tulburările gastro-intestinale pot fi ameliorate parţial dacă se ia medicamentul în timpul mesei sau dacă se reduce doza.

Efectele adverse ale betahistinului la nivelul sistemului nervos central sunt: vertijul şi durerea de cap, tinitus, tulburări extrapiramidale, tremor, insomnie, oboseală şi depresie, însă unele efecte adverse pot fi o consecinţă a bolii.

Supradozaj

Simptomele supradozei acute apar la doze foarte mari, care sunt mult mai mari decât dozele terapeutice. Simptomele de supradoză nu apar la adulţii cu doze unice mai mici de 640 mg, administrate oral. Primul simptom al supradozei este voma. Tratamentul în caz de supradoză

Se va face lavaj gastric şi terapia obişnuită pentru menţinerea funcţionării normale a organismului.

Alte informaţii

Păstrare

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se pastra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere.

întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ambalaj

Urutal 8 mg, comprimate

Cutie cu un flacon din sticlă brună, prevăzut cu capac filetat din aluminiu, a 100 comprimate.

Responsabili de eliberarea seriei produsului finit

BELUPO d.o.o.

Dvorzakova 6, Ljubljana, Slovenia BELUPO s.r.o.

Cukrovâ 14, Bratislava, Republica Slovacia

Deţinatorul autorizaţiei de punere pe piaţă

BELUPO d.o.o.

Dvorzakova 6, 1000 Ljubljana, Slovenia

Data ultimei verificări a prospectului Iulie, 2012